初期アルツハイマー病の参加者におけるレカネマブ同時治療による E2814 の研究
2026年2月9日 更新者：Eisai Inc.
早期アルツハイマー病患者におけるレカネマブ併用治療による E2814 の安全性、忍容性、およびバイオマーカーの有効性を評価するための第 2 相プラセボ対照二重盲検並行群用量設定研究
研究の主な目的は、レカネマブと同時投与した場合の、初期症状を有する参加者における脳脊髄液（CSF）微小管結合領域（MTBR）-タウ-243の6ヵ月時点でのベースラインからの変化に対するE2814の用量反応を判定することである。アルツハイマー病 (AD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Sun Health Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- K2 Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Advanced Clinical Research Network
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32124
- Progressive Medical Research
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Brain Health
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research
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Wellington、Florida、アメリカ、33467
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center, PC
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates Ltd
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Memory Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Yamagata、日本、990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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Aichi-ken
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Ōbu、Aichi-ken、日本、474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Hiroshima
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Ōtake、Hiroshima、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Miyazaki
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Honjō、Miyazaki、日本、880-1111
- Keimei Memorial Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
AD-中間の可能性により軽度認知障害（MCI）と診断された参加者の場合：
- アルツハイマー病国立老化研究所 (NIA-AA) の、AD 中間の可能性による MCI の中核となる臨床基準を満たしています。
- スクリーニング時およびベースライン時にグローバル臨床認知症評価スケール（CDR）スコアが0.5、CDRメモリーボックススコアが0.5以上（>=）である
軽度のアルツハイマー病認知症と診断された参加者の場合:
- AD 認知症の疑いに関する NIA-AA の中核臨床基準を満たす
- スクリーニングおよびベースラインでのグローバル CDR スコアが 0.5 ～ 1.0、CDR メモリー ボックス スコアが 0.5 以上である
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア スクリーニングおよびベースラインで 22 以上、スクリーニングおよびベースラインで 30 以下 (<=)
- CSF腰椎穿刺は実施できるが、スクリーニング時に抗凝固療法の開始が必要となる可能性のある病状がある。
- インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上80歳以下の男性または女性の参加者
- アルツハイマー病に対して承認されたアルツハイマー病対症療法（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AchEI）、メマンチン、またはその両方）を受けている場合、参加者は訪問 1 までに少なくとも 12 週間安定した用量を服用する必要があります。アルツハイマー病治療薬の未治療の参加者も登録できます。書斎に。 特に明記されていない限り、参加者は、ベースライン前の少なくとも 4 週間、他のすべての (つまり、アルツハイマー病関連以外の) 許可された併用薬を安定した用量で服用していなければなりません。 日本の参加者のスクリーニングではメマンチンの使用は許可されません
- 特定の研究パートナー（研究期間中参加者をサポートでき、週に少なくとも 8 時間参加者と過ごす人と定義されます）がいます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。 治験参加者が同意能力を欠いていると治験責任医師が判断した場合、現地の法律、規制、習慣に従って必要に応じて参加者の同意を取得する必要があり、さらに法定代理人の書面によるインフォームドコンセントも取得する必要があります（同意能力）および法定代理人の定義は、適用される現地の法律および規制に従って決定される必要があります）
- 複数のCSF採取を含むプロトコールのあらゆる側面に喜んで従うことができる
除外基準:
- 参加者のアルツハイマー病によって引き起こされるものを超えて、認知障害に寄与する可能性のある神経学的状態
- -スクリーニング後12か月以内の一過性脳虚血発作、脳卒中、または発作の病歴
- 参加者の研究手順を妨げる可能性のある精神医学的診断または症状（例、幻覚、大うつ病、または妄想）。 -スクリーニング前2年以内の抗精神病薬の使用により明らかな精神病性障害または不安定な再発性感情障害
- 心臓ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラントなどの MRI スキャンに対する禁忌 (例: MRI スキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の頭蓋骨および心臓装置内)。 スクリーニング時の脳 MRI で、AD 以外の認知症診断を示す可能性のある他の臨床的に重要な病変の証拠。 スクリーニング時の脳 MRI でのその他の重大な病理学的所見。以下が含まれますが、これらに限定されません。 4 つを超える微小出血 (最大直径で 10 ミリメートル (mm) 以下と定義されます)。最大直径が10 mmを超える単一の脳内出血。表面の鉄化症の領域。血管原性浮腫の証拠。脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、または感染性病変の証拠。主要な血管領域、重度の小さな血管、または白質疾患を伴う多発性ラクナ梗塞または脳卒中の証拠。空間を占める病変。または脳腫瘍（ただし、髄膜腫またはくも膜嚢胞と診断された病変で、最大直径が1cm未満のものは除外する必要はありません）。 その他の軽度または臨床的に重要ではない磁気共鳴画像法 (MRI) の異常は、医療モニターが同意し、治験責任医師との協議後に除外されない場合があります。
- スクリーニング後3年以内の悪性新生物（皮膚の上皮内基底細胞癌または扁平上皮癌、男性参加者の限局性前立腺癌、または女性参加者の限局性乳癌を除く）。 悪性新生物を患っているが、スクリーニング前に少なくとも 3 年間連続寛解が記録されている参加者を除外する必要はありません。
- 顕著に延長された補正QT間隔（フリデリシアの補正式; QTcF）間隔を含む、臨床的に重大なECG異常（例、450ミリ秒[ms]を超える（>）QTcF間隔の繰り返しの実証）
- 適切なコントロール下にない出血性疾患のある参加者（血小板数<50,000または国際正規化比[INR]>1.5を含む）。 抗凝固療法を受けている参加者は登録できません。
- 甲状腺刺激ホルモンが正常範囲を超えている。 正常範囲外の結果が得られた他の甲状腺機能検査は、研究者が臨床的に重要であるとみなした場合にのみ除外すべきである。 これは、甲状腺サプリメントを摂取しているかどうかに関係なく、すべての参加者に適用されます。
- 検査機関の血清ビタミンB12レベルが異常に低い（参加者がビタミンB12注射を受けている場合、レベルは検査機関の正常下限以上である必要があります）。 ビタミン B12 のレベルは、地域で利用可能な場合、メチルマロン酸分析を含む反射検査で確認できます。
- スクリーニング時、ベースライン時、またはスクリーニング後 6 か月以内に計画の有無にかかわらず、意図を持った自殺念慮 (つまり、コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮セクションの質問 4 または 5 に「はい」と回答した場合) SSRS]) タイプ 4 または 5、またはスクリーニング前、スクリーニング時、またはベースライン来院時の 6 か月以内の自殺行動の評価、またはスクリーニング前の過去 5 年間に自殺行動で入院または治療を受けている)
- 研究者の意見において、参加者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると臨床的に重大な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）の証拠。 安定かつ適切に管理されていない、または参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の病状（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）
- レカネマブ、E2814、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- -研究中に適切に管理されていない、または免疫グロブリン、全身性モノクローナル抗体（mAb）（またはmAbの誘導体）、全身性免疫抑制剤、または血漿交換療法による治療を必要とする免疫疾患
- 研究者が研究を安全に完了するための参加者の能力を損なうと判断した病歴または付随する病状
- 研究中に行われる全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔を必要とする計画された手術。 局所麻酔のみを必要とし、術後の入院を必要とせず日帰りで実施できる計画された手術は、この手術が研究手順や参加者の安全を妨げないと治験責任医師が判断した場合には、除外する必要はない。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られている
- -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存症の既知または疑いのある病歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査陽性。 尿薬物検査でベンゾジアゼピンまたはオピオイドの陽性反応が出た参加者を、治験責任医師の臨床的見解において、参加者が病状のためにベンゾジアゼピンまたはオピオイドを含む事前/併用薬を服用しているためであり、薬物乱用によるものではない場合には、除外する必要はない。
- 参加者が心理測定テストを正確に実施することができないような重度の視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E2814用量A + lecanemab
参加者は、4週間ごと（Q4W）とともに、静脈内（IV）注入として投与されたE2814用量Aを受け取ります。
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レカネマブ SC 注射。
他の名前：
E2814 点滴静注。
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実験的：E2814用量B +レカネマブ
参加者は、IV注入として投与されたE2814用量B、Q4W、およびSC注射として投与されたレカネマブQWを受け取ります。
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レカネマブ SC 注射。
他の名前：
E2814 点滴静注。
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実験的：E2814用量C +レカネマブ
参加者は、IV注入として投与されたE2814用量C、Q4W、およびSC注射として投与されたレカネマブQWを受け取ります。
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レカネマブ SC 注射。
他の名前：
E2814 点滴静注。
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実験的：E2814用量D + lecanemab
参加者は、IV注入として投与されたE2814用量D、Q4W、およびSC注射として投与されたレカネマブQWを受け取ります。
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レカネマブ SC 注射。
他の名前：
E2814 点滴静注。
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実験的：プラセボ +レカネマブ
参加者は、IV注入として投与されたプラセボ、Q4W、およびSC注射として投与されたレカネマブQWを受け取ります。
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レカネマブ SC 注射。
他の名前：
プラセボの点滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヵ月時点でのCSF MTBR-tau-243のベースラインからの変化
時間枠：6か月時点のベースライン
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6か月時点のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのタウ陽電子放射断層撮影（PET）の変化（24ヵ月まで）
時間枠：ベースラインから24ヵ月まで
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ベースラインから24ヵ月まで
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ベースラインからの臨床的認知症評価尺度-ボックス合計（CDR-SB）の変化（24か月まで）
時間枠：ベースラインから24か月まで
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ベースラインから24か月まで
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ベースラインからの変化：アルツハイマー病共同研究スケール-日常生活活動軽度認知障害版（ADCS MCI-ADL）最大24ヶ月
時間枠：ベースラインから24ヶ月まで
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ベースラインから24ヶ月まで
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血清抗E2814抗体（ADA）濃度
時間枠：ベースラインから27か月まで
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ベースラインから27か月まで
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AUC: E2814の血清中濃度-時間曲線下面積
時間枠：ベースラインから最大27か月間
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ベースラインから最大27か月間
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Cav：E2814の平均血清濃度
時間枠：ベースラインから最長27か月間
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ベースラインから最長27か月間
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から27か月まで
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研究薬の初回投与から27か月まで
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著明な異常検査値パラメーターを有する参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から最大27ヶ月間
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研究薬の初回投与から最大27ヶ月間
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臨床的に有意なバイタルサイン値を持つ参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から最大27か月まで
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研究薬の初回投与から最大27か月まで
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臨床的に有意な心電図（ECG）所見を有する参加者数
時間枠：試験薬の初回投与から27ヵ月まで
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試験薬の初回投与から27ヵ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2027年8月18日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2814-G000-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有に関するコミットメントおよびデータのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社の Web サイト http://eisaiclinicaltrials.com/ でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。