Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar E2814 met gelijktijdige behandeling met Lecanemab bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer

9 februari 2026 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een fase 2, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosisbepalende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en biomarker-werkzaamheid van E2814 te evalueren met gelijktijdige behandeling met Lecanemab bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de dosisrespons van E2814, wanneer gelijktijdig toegediend met lecanemab, op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden in het microtubuli-bindende gebied (MTBR)-tau-243 in het cerebrospinale vocht (CSF) bij deelnemers met vroege De ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Miyazaki
      • Honjō, Miyazaki, Japan, 880-1111
        • Keimei Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Sun Health Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Advanced Clinical Research Network
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32124
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Brain Health
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates Ltd
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Memory Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor deelnemers bij wie milde cognitieve stoornissen (MCI) zijn vastgesteld vanwege de kans op AD-intermediair:

    1. Voldoe aan de klinische kerncriteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) voor MCI vanwege de waarschijnlijkheid van AD-intermediair.
    2. Een globale Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score van 0,5 hebben en een CDR Memory Box-score van groter dan of gelijk aan (>=) 0,5 bij screening en baseline

  2. Voor deelnemers met de diagnose milde AD-dementie:

    1. Voldoe aan de klinische kerncriteria van de NIA-AA voor waarschijnlijke AD-dementie
    2. Een globale CDR-score van 0,5 tot 1,0 hebben en een CDR Memory Box-score van >=0,5 bij screening en baseline
  3. Mini Mental State Examination (MMSE)-score >=22 bij screening en baseline en minder dan of gelijk aan (<=) 30 bij screening en baseline
  4. In staat om een ​​lumbale punctie van het hersenvocht te laten uitvoeren en niet op een medische aandoening is die mogelijk het starten van een antistollingstherapie bij screening vereist
  5. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen >=50 jaar en <=80 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming
  6. Als deelnemers een goedgekeurde symptomatische behandeling voor AD krijgen (zoals acetylcholinesteraseremmers (AchEI's), memantine of beide) voor AD, moeten deelnemers gedurende ten minste 12 weken vóór bezoek 1 een stabiele dosis hebben. Behandelingsnaïeve deelnemers voor AD-medicijnen kunnen worden ingeschreven in de studie. Tenzij anders vermeld, moeten deelnemers gedurende ten minste 4 weken vóór de baseline een stabiele dosis van alle andere (dat wil zeggen niet AD-gerelateerde) toegestane gelijktijdige medicatie hebben gebruikt. Het gebruik van memantine is niet toegestaan ​​bij screening voor deelnemers in Japan
  7. Een geïdentificeerde studiepartner hebben (gedefinieerd als een persoon die de deelnemer tijdens de duur van het onderzoek kan ondersteunen en die minimaal 8 uur per week met de deelnemer doorbrengt).
  8. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als een deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is om toestemming te geven, moet de instemming van de deelnemers worden verkregen, indien vereist in overeenstemming met de lokale wetten, voorschriften en gebruiken, en moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger worden verkregen (bevoegdheid om toestemming te verlenen). en de definitie van wettelijke vertegenwoordiger moet worden bepaald in overeenstemming met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving)
  9. Bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief meerdere CSF-verzamelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de AD van de deelnemer
  2. Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening
  3. Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijvoorbeeld hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die de onderzoeksprocedures bij de deelnemers zouden kunnen verstoren. Psychotische stoornis(sen) of instabiele, terugkerende affectieve stoornis(sen) die blijkt uit het gebruik van antipsychotica binnen 2 jaar vóór de screening
  4. Contra-indicaties voor MRI-scans, waaronder een pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten (bijvoorbeeld in andere schedel- en hartapparaten dan die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik in MRI-scanners). Bewijs van andere klinisch significante laesies op MRI van de hersenen bij screening die zouden kunnen duiden op een andere diagnose van dementie dan AD. Andere significante pathologische bevindingen op MRI van de hersenen bij screening, inclusief maar niet beperkt tot: groter dan 4 microbloedingen (gedefinieerd als 10 millimeter (mm) of minder bij de grootste diameter); een enkele intracerebrale bloeding groter dan 10 mm bij de grootste diameter; een gebied met oppervlakkige siderose; bewijs van vasogeen oedeem; bewijs van hersenkneuzing, encefalomalacie, aneurysmata, vasculaire misvormingen of infectieuze laesies; bewijs van meerdere lacunaire infarcten of beroerte waarbij een groot vasculair gebied, ernstige kleine bloedvaten of ziekte van de witte stof betrokken zijn; ruimte-innemende laesies; of hersentumoren (laesies gediagnosticeerd als meningeomen of arachnoïde cysten en minder dan 1 cm bij hun grootste diameter hoeven echter niet uitgesloten te worden). Andere kleine of klinisch niet-significante afwijkingen op de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals overeengekomen door de medische monitor en na overleg met de onderzoeker, hoeven niet uitsluitend te zijn
  5. Maligne neoplasmata binnen 3 jaar na screening (behalve basaal of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid, of gelokaliseerde prostaatkanker bij mannelijke deelnemers, of gelokaliseerde borstkanker bij vrouwelijke deelnemers). Deelnemers die kwaadaardige neoplasmata hadden, maar die vóór de screening ten minste drie jaar gedocumenteerde ononderbroken remissie hebben gehad, hoeven niet te worden uitgesloten
  6. Een klinisch significante ECG-afwijking, waaronder een duidelijk verlengd gecorrigeerd QT-interval (Fridericia's Correction Formula; QTcF)-interval (bijvoorbeeld een herhaalde demonstratie van een QTcF-interval groter dan (>) 450 milliseconden [ms])
  7. Deelnemers met een bloedingsstoornis die niet voldoende onder controle is (waaronder een aantal bloedplaatjes <50.000 of een internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5). Deelnemers die antistollingstherapie ondergaan, mogen niet worden ingeschreven
  8. Zorg dat het schildklierstimulerend hormoon boven het normale bereik ligt. Andere tests van de schildklierfunctie met resultaten buiten het normale bereik mogen alleen worden uitgesloten als ze door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd. Dit geldt voor alle deelnemers, ongeacht of ze schildkliersupplementen gebruiken of niet
  9. Abnormaal lage serumvitamine B12-waarden voor het testlaboratorium (als de deelnemer vitamine B12-injecties neemt, moet het niveau op of boven de ondergrens van normaal voor het testlaboratorium liggen). De vitamine B12-spiegels kunnen worden bevestigd met reflextesten, inclusief methylmalonzuuranalyse, indien beschikbaar in de regio
  10. Elke zelfmoordgedachte met intentie, met of zonder een plan bij screening, baseline of binnen 6 maanden na screening (dat wil zeggen, het beantwoorden van “Ja” op vraag 4 of 5 in het onderdeel Suïcidale ideatie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C- SSRS]) Type 4 of 5, of een beoordeling van suïcidaal gedrag binnen 6 maanden vóór de screening, tijdens de screening of tijdens het basisbezoek, of is in de afgelopen 5 jaar vóór de screening in het ziekenhuis opgenomen of behandeld voor suïcidaal gedrag)
  11. Bewijs van een klinisch significante ziekte (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, gastro-intestinale en nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemers zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren. Alle andere medische aandoeningen (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, gastro-intestinale en nieraandoeningen) die niet stabiel en adequaat onder controle zijn of die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  12. Overgevoeligheid voor lecanemab, E2814 of voor één van de hulpstoffen
  13. Elke immunologische ziekte die niet adequaat onder controle is, of die behandeling vereist met immunoglobulinen, systemische monoklonale antilichamen (mAbs) (of derivaten van mAbs), systemische immunosuppressiva of plasmaferese tijdens het onderzoek
  14. Elke voorgeschiedenis van of bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig te voltooien in gevaar zou brengen
  15. Geplande operatie waarvoor algemene, spinale of epidurale anesthesie nodig is en die tijdens het onderzoek zal plaatsvinden. Een geplande operatie waarvoor alleen lokale anesthesie nodig is en die in dagbehandeling kan worden uitgevoerd zonder postoperatief verblijf hoeft niet tot uitsluiting te leiden als deze operatie naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures en de veiligheid van de deelnemers niet verstoort.
  16. Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus
  17. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 2 jaar vóór de screening of een positieve urinedrugstest bij screening. Deelnemers die positief testen op benzodiazepinen of opioïden bij het testen van geneesmiddelen in de urine hoeven niet te worden uitgesloten als dit volgens de klinische mening van de onderzoeker te wijten is aan het feit dat de deelnemer eerder/gelijktijdig medicijnen heeft gebruikt die benzodiazepinen of opioïden bevatten voor een medische aandoening en niet aan drugsmisbruik.
  18. Ernstige visuele of auditieve beperking waardoor de deelnemer psychometrische tests niet nauwkeurig kan uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E2814 Dosis A + Lecanemab
Deelnemers ontvangen E2814 -dosis A toegediend als een intraveneuze (IV) infusie, om de vier weken (Q4W) samen met lecanemab toegediend als een subcutane (SC) injectie, elke week (QW).
Geneesmiddel: Lecanemab
Lecanemab SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Geneesmiddel: E2814
E2814 IV-infusie.
Experimenteel: E2814 Dosis B + Lecanemab
Deelnemers ontvangen E2814 -dosis B toegediend als een IV -infusie, Q4W samen met Lecanemab toegediend als een SC -injectie, QW.
Geneesmiddel: Lecanemab
Lecanemab SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Geneesmiddel: E2814
E2814 IV-infusie.
Experimenteel: E2814 Dosis C + Lecanemab
Deelnemers ontvangen E2814 -dosis C toegediend als een IV -infusie, Q4W samen met Lecanemab toegediend als een SC -injectie, QW.
Geneesmiddel: Lecanemab
Lecanemab SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Geneesmiddel: E2814
E2814 IV-infusie.
Experimenteel: E2814 Dosis D + Lecanemab
Deelnemers ontvangen E2814 -dosis D toegediend als een IV -infusie, Q4W samen met Lecanemab toegediend als een SC -injectie, QW.
Geneesmiddel: Lecanemab
Lecanemab SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Geneesmiddel: E2814
E2814 IV-infusie.
Experimenteel: Placebo + lecanemab
Deelnemers ontvangen placebo toegediend als een IV -infusie, Q4W samen met Lecanemab toegediend als een SC -injectie, QW.
Geneesmiddel: Lecanemab
Lecanemab SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in CSF MTBR-tau-243 na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline na 6 maanden
Baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Tau Positron Emissie Tomografie (PET) tot 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Baseline tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Clinical Dementia Rating Scale-Som van Boxen (CDR-SB) tot 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Baseline tot 24 maanden
Verandering vanaf baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Scale-Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment Version (ADCS MCI-ADL) tot 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Baseline tot 24 maanden
Serum Anti-E2814 Antilichaam (ADA) Concentratie
Tijdsspanne: Baseline tot 27 maanden
Baseline tot 27 maanden
AUC: Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve van E2814
Tijdsspanne: Baseline tot 27 maanden
Baseline tot 27 maanden
Cav: Gemiddelde serumconcentratie van E2814
Tijdsspanne: Baseline tot 27 maanden
Baseline tot 27 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden
Aantal deelnemers met uitgesproken abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale waarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2814-G000-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's verplichting tot het delen van gegevens en verdere informatie over hoe u gegevens kunt opvragen, kunt u vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren