Tutkimus E2814:stä samanaikaisesti lekanemabihoidon kanssa potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.
Vaihe 2, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, annoksen löytävä tutkimus E2814:n turvallisuuden, siedettävyyden ja biomarkkeritehokkuuden arvioimiseksi samanaikaisesti lekanemabihoidon kanssa potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää E2814:n annosvaste, kun sitä annettiin samanaikaisesti lekanemabin kanssa, muutokseen verrattuna lähtötilanteeseen kuuden kuukauden kohdalla aivo-selkäydinnesteen (CSF) mikrotubuluksia sitovassa alueella (MTBR)-tau-243 osallistujilla, joilla on varhainen sairaus. Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hiroshima
-
Ōtake, Hiroshima, Japani, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Miyazaki
-
Honjō, Miyazaki, Japani, 880-1111
- Keimei Memorial Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Sun Health Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Advanced Clinical Research Network
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32124
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Brain Health
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates Ltd
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Memory Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujille, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) AD-keskimääräisen todennäköisyyden vuoksi:
- Täytä National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) MCI:n kliiniset ydinkriteerit AD-välin todennäköisyyden vuoksi.
- Globaali kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) pistemäärä on 0,5 ja CDR Memory Box -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa
Osallistujille, joilla on diagnosoitu lievä AD-dementia:
- Täytä NIA-AA:n keskeiset kliiniset kriteerit todennäköiselle AD-dementialle
- Globaali CDR-pistemäärä on 0,5–1,0 ja CDR-muistilaatikko >=0,5 seulonnassa ja lähtötasossa
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä >=22 seulonnassa ja lähtötilanteessa ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Pystyy suorittamaan CSF-lannepunktio, mutta ei ole käynnissä tai sinulla on sairaus, joka saattaa edellyttää antikoagulanttihoidon aloittamista seulonnassa
- Mies- tai naispuoliset osallistujat olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään >=50-<=80 vuotta
- Jos osallistujat saavat hyväksyttyä AD:n oireenmukaista hoitoa (kuten asetyylikoliiniesteraasin estäjiä (AchEI), memantiinia tai molempia) AD-tautiin, osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1. Aiemmin hoitamattomia AD-lääkkeitä saaneet osallistujat voidaan ottaa mukaan. tutkimukseen. Ellei toisin mainita, osallistujien on täytynyt käyttää vakaita annoksia kaikkia muita (eli ei-AD:hen liittyviä) sallittuja samanaikaisia lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta. Memantiinin käyttö ei ole sallittua osallistujien seulonnassa Japanissa
- Sinulla on tunnistettu tutkimuskumppani (määritelty henkilöksi, joka pystyy tukemaan osallistujaa tutkimuksen ajan ja joka viettää osallistujan kanssa vähintään 8 tuntia viikossa).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus. Jos osallistujalla ei ole tutkijan näkemyksen mukaan kykyä antaa suostumusta, osallistujien suostumus on hankittava, mikäli sitä vaaditaan paikallisten lakien, määräysten ja tapojen mukaisesti, sekä laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksyntäkyky). ja laillisen edustajan määritelmä tulee määrittää sovellettavien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien useat CSF-kokoelmat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen osallistujan AD:n aiheuttaman häiriön lisäksi
- Anamneesissa ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, aivohalvausta tai kohtauksia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esimerkiksi hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot), jotka voivat häiritä osallistujien tutkimusmenetelmiä. Psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-istutteet (esimerkiksi kallo- ja sydänlaitteissa, jotka eivät ole hyväksyttyjä käytettäviksi MRI-skannereissa). Todisteet muista kliinisesti merkittävistä leesioista aivojen magneettikuvauksessa seulonnassa, jotka voisivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin AD. Muita merkittäviä patologisia löydöksiä aivojen MRI:ssä seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: yli 4 mikroverenvuotoa (määritelty 10 millimetriä (mm) tai vähemmän suurimmalla halkaisijalla); yksittäinen aivoverenvuoto, joka on suurempi kuin 10 mm suurimmalla halkaisijalla; pintapuolisen sideroosin alue; todisteet vasogeenisesta turvotuksesta; todisteita aivoruhjeesta, enkefalomalaciasta, aneurysmoista, verisuonten epämuodostumista tai infektiovaurioista; todisteet useista lakunaarisista infarkteista tai aivohalvauksista, joihin liittyy suuri vaskulaarinen alue, vaikea pieni suonen tai valkoisen aineen sairaus; tilaa vievät vauriot; tai aivokasvaimet (meningioomiksi tai araknoidisoluiksi diagnosoitujen leesioiden, joiden halkaisija on alle 1 cm, ei kuitenkaan tarvitse olla poissulkevia). Muut pienet tai kliinisesti merkityksettömät magneettikuvauksen (MRI) poikkeavuudet, joista lääkäri on sopinut ja keskusteltuaan tutkijan kanssa, eivät välttämättä ole poissulkevia
- Pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä seulonnasta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä miehillä tai paikallinen rintasyöpä naisilla). Osallistujia, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla on ollut vähintään 3 vuoden dokumentoitu keskeytymätön remissio ennen seulontaa, ei tarvitse sulkea pois
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien selvästi pitkittynyt korjattu QT-aika (Friderician korjauskaava; QTcF) (esimerkki, toistuva osoitus QTcF-välistä, joka on yli (>) 450 millisekuntia [ms])
- Osallistujat, joilla on verenvuotohäiriö, joka ei ole riittävän hallinnassa (mukaan lukien verihiutaleiden määrä < 50 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5). Osallistujia, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, ei sallita ilmoittautua mukaan
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni on normaalin alueen yläpuolella. Muiden kilpirauhasen toimintaa koskevien testien, joiden tulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella, tulisi olla poissulkevia vain, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä. Tämä koskee kaikkia osallistujia riippumatta siitä, käyttävätkö he kilpirauhasen lisäravinteita vai eivät
- Epänormaalin alhaiset seerumin B12-vitamiinitasot testauslaboratoriossa (jos osallistuja ottaa B12-vitamiiniruiskeita, tason tulee olla testilaboratorion normaalin alarajassa tai sen yläpuolella). B12-vitamiinin tasot voidaan vahvistaa refleksitesteillä, joihin sisältyy metyylimalonihappoanalyysi, jos se on saatavilla alueella
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa seulonnassa, lähtötilanteessa tai kuuden kuukauden sisällä seulonnasta (eli "kyllä" vastaaminen kysymyksiin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset -osiossa Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa [C- SSRS]) Tyyppi 4 tai 5 tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytymisen arviointi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, seulonnassa tai peruskäynnillä tai on ollut sairaalassa tai hoidettu itsemurhakäyttäytymisen vuoksi viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esimerkiksi sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan ja munuaisten sairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja. Kaikki muut sairaudet (esimerkiksi sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan ja munuaissairaudet), jotka eivät ole vakaasti ja riittävästi hallinnassa tai jotka tutkijan (tutkijien) mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Yliherkkyys lekanemabille, E2814:lle tai jollekin apuaineelle
- Mikä tahansa immunologinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan tai joka vaatii hoitoa immunoglobuliineilla, systeemisillä monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb:illa) (tai mAb:iden johdannaisilla), systeemisillä immunosuppressantteilla tai plasmafereesillä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutuksen, joka tapahtuisi tutkimuksen aikana. Suunniteltu leikkaus, joka vaatii vain paikallispuudutusta ja joka voidaan tehdä päivähoitona ilman potilashoitoa leikkauksen jälkeen, ei tarvitse johtaa poissulkemiseen, jos tämä leikkaus ei tutkijan mielestä häiritse tutkimustoimenpiteitä ja osallistujien turvallisuutta
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumetestiä seulonnassa. Osallistujia, joiden testitulos on positiivinen bentsodiatsepiinien tai opioidien suhteen virtsan huumetesteissä, ei tarvitse sulkea pois, jos tämä johtuu tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan siitä, että osallistuja on aiemmin/samanaikaisesti käyttänyt bentsodiatsepiineja tai opioideja sisältäviä lääkkeitä sairauden vuoksi eikä huumeiden väärinkäytöstä.
- Vaikea näkö- tai kuulovamma, joka estäisi osallistujaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2814 -annos A + lecanemab
Osallistujat saavat E2814 -annoksen A annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, joka neljäs viikko (Q4W) yhdessä Lecanemabin kanssa, joka on annettu ihonalaisena (SC) injektiona, joka viikko (QW).
|
Lecanemab SC -injektio.
Muut nimet:
E2814 IV-infuusio.
|
|
Kokeellinen: E2814 -annos B + Lecanemab
Osallistujat saavat E2814 -annoksen B, jota annetaan IV -infuusiona, Q4W yhdessä SC -injektiona annettujen lecanemabin kanssa, QW.
|
Lecanemab SC -injektio.
Muut nimet:
E2814 IV-infuusio.
|
|
Kokeellinen: E2814 DOS C + LECANEMAB
Osallistujat saavat E2814 -annoksen C, jota annetaan IV -infuusiona, Q4W yhdessä SC -injektiona annettujen lecanemabin kanssa, QW.
|
Lecanemab SC -injektio.
Muut nimet:
E2814 IV-infuusio.
|
|
Kokeellinen: E2814 -annos D + lecanemab
Osallistujat saavat E2814 -annoksen D, joka annetaan IV -infuusiona, Q4W yhdessä SC -injektiona annettujen lecanemabin kanssa, QW.
|
Lecanemab SC -injektio.
Muut nimet:
E2814 IV-infuusio.
|
|
Kokeellinen: Lumelääke + lecanemab
Osallistujat saavat lumelääkettä, jota annetaan IV -infuusiona, Q4W yhdessä SC -injektiona annettujen Lecanemabin kanssa, QW.
|
Lecanemab SC -injektio.
Muut nimet:
Placebo IV -infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CSF MTBR-tau-243:ssa 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tau-positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksessa jopa 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustilasta 24 kuukauteen
|
Perustilasta 24 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) -asteikolla jopa 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Alkutilanne 24 kuukauteen asti
|
Alkutilanne 24 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtöarvosta Alzheimerin taudin yhteistyöasteikon päivittäisten toimintojen lievän kognitiivisen heikentymän versiossa (ADCS MCI-ADL) enintään 24 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 kuukauteen
|
Alkutilasta 24 kuukauteen
|
|
Seerumin Anti-E2814-vasta-aineen (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
|
AUC: E2814:n seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukauden ajan
|
Perustaso jopa 27 kuukauden ajan
|
|
Cav: E2814:n keskimääräinen seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Perustilasta jopa 27 kuukauteen
|
Perustilasta jopa 27 kuukauteen
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 27 kuukauteen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 27 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävästi poikkeavia laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslääkettä alkaen jopa 27 kuukauteen
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta tutkimuslääkettä alkaen jopa 27 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 27 kuukauteen
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 27 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammitutkimuksen (EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 27 kuukauteen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 27 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2814-G000-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .