En studie av E2814 med samtidig Lecanemab-behandling hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom
9 februari 2026 uppdaterad av: Eisai Inc.
En fas 2, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och biomarköreffektivitet för E2814 med samtidig behandling med Lecanemab hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med studien är att bestämma dosresponsen av E2814, när det administreras samtidigt med lecanemab, på förändringen från baslinjen vid 6 månader i cerebrospinalvätska (CSF) mikrotubulibindande region (MTBR)-tau-243 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Sun Health Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Advanced Clinical Research Network
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32124
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Brain Health
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33467
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Neurological Associates Ltd
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Kerwin Memory Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hiroshima
-
Ōtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Miyazaki
-
Honjō, Miyazaki, Japan, 880-1111
- Keimei Memorial Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD-intermediär sannolikhet:
- Möt National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) centrala kliniska kriterier för MCI på grund av AD-intermediär sannolikhet.
- Ha en global Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-poäng på 0,5 och en CDR Memory Box-poäng som är större än eller lika med (>=) 0,5 vid screening och baslinje
För deltagare med diagnosen mild AD demens:
- Uppfyll NIA-AA:s centrala kliniska kriterier för sannolik AD-demens
- Ha en global CDR-poäng på 0,5 till 1,0 och en CDR Memory Box-poäng på >=0,5 vid screening och baslinje
- Mini Mental State Examination (MMSE) poäng >=22 vid screening och baslinje och mindre än eller lika med (<=) 30 vid screening och baslinje
- Kan få CSF lumbalpunktion utförd och inte på, eller har ett medicinskt tillstånd som kan kräva att någon antikoagulantbehandling påbörjas vid screening
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern mellan >=50 år och <=80 år, vid tidpunkten för informerat samtycke
- Om de får en godkänd AD-symptomatisk behandling (som acetylkolinesterashämmare (AchEI), memantin eller båda) för AD, måste deltagarna ha en stabil dos i minst 12 veckor före besök 1. Behandlingsnaiva deltagare för AD-läkemedel kan registreras in i studien. Om inget annat anges måste deltagarna ha fått stabila doser av alla andra (det vill säga icke AD-relaterade) tillåtna samtidiga läkemedel i minst 4 veckor före Baseline. Användning av memantin kommer inte att tillåtas vid screening för deltagare i Japan
- Ha en identifierad studiepartner (definierad som en person som kan stödja deltagaren under hela studien och som tillbringar minst 8 timmar per vecka med deltagaren).
- Ge skriftligt informerat samtycke. Om en deltagare saknar kapacitet att samtycka enligt utredarens åsikt, bör deltagarnas samtycke erhållas, om så krävs i enlighet med lokala lagar, förordningar och sedvänjor, plus skriftligt informerat samtycke från ett juridiskt ombud ska erhållas (kapacitet att samtycka och definitionen av juridiskt ombud bör fastställas i enlighet med tillämpliga lokala lagar och förordningar)
- Villig och kan följa alla aspekter av protokollet inklusive flera CSF-samlingar
Uteslutningskriterier:
- Varje neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning utöver det som orsakas av deltagarens AD
- Historik av övergående ischemiska attacker, stroke eller anfall inom 12 månader efter screening
- Alla psykiatriska diagnoser eller symtom (exempel, hallucinationer, allvarlig depression eller vanföreställningar) som kan störa studieprocedurerna hos deltagarna. Psykotisk(a) störning(ar) eller instabil(a) återkommande affekt(er) uppenbara genom användning av antipsykotika inom 2 år före screening
- Kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive pacemaker/defibrillator, ferromagnetiska metallimplantat (exempelvis i skalle och andra hjärtapparater än de som godkänts som säkra för användning i MRT-skannrar). Bevis på andra kliniskt signifikanta lesioner på hjärn-MRT vid screening som kan tyda på en annan demensdiagnos än AD. Andra signifikanta patologiska fynd på hjärn-MRT vid screening, inklusive men inte begränsat till: fler än 4 mikroblödningar (definierad som 10 millimeter (mm) eller mindre vid den största diametern); en enda intracerebral blödning större än 10 mm vid största diameter; ett område med ytlig sideros; tecken på vasogent ödem; tecken på cerebral kontusion, encefalomalaci, aneurysm, vaskulära missbildningar eller infektionsskador; tecken på flera lakunära infarkter eller stroke som involverar ett stort vaskulärt territorium, allvarliga små kärl eller sjukdomar i vit substans; utrymmesupptagande lesioner; eller hjärntumörer (men lesioner diagnostiserade som meningiom eller arachnoidcystor och mindre än 1 cm vid sin största diameter behöver inte vara uteslutande). Andra mindre eller kliniskt obetydliga magnetisk resonanstomografi (MRI) abnormiteter, som överenskommits av den medicinska monitorn och efter diskussion med utredaren, kanske inte är uteslutande
- Maligna neoplasmer inom 3 år efter screening (förutom basal- eller skivepitelcancer in situ i huden, eller lokaliserad prostatacancer hos manliga deltagare eller lokaliserad bröstcancer hos kvinnliga deltagare). Deltagare som hade maligna neoplasmer men som har haft minst 3 års dokumenterad oavbruten remission innan screening behöver inte uteslutas
- En kliniskt signifikant EKG-avvikelse, inklusive ett markant förlängt korrigerat QT-intervall (Fridericia's Correction Formula; QTcF)-intervall (exempel, en upprepad demonstration av ett QTcF-intervall som är större än (>) 450 millisekunder [ms])
- Deltagare med en blödningsrubbning som inte är under adekvat kontroll (inklusive ett trombocytantal <50 000 eller internationellt normaliserat förhållande [INR] >1,5). Alla deltagare som går på antikoagulantia får inte registreras
- Har sköldkörtelstimulerande hormon över det normala. Andra tester av sköldkörtelfunktion med resultat utanför det normala intervallet bör endast vara uteslutande om de anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Detta gäller alla deltagare oavsett om de tar sköldkörteltillskott eller inte
- Onormalt låga nivåer av vitamin B12 i serum för testlaboratoriet (om deltagaren tar vitamin B12-injektioner bör nivån vara vid eller över den nedre normalgränsen för testlaboratoriet). Nivåer av vitamin B12 kan bekräftas med reflextestning för att inkludera metylmalonsyraanalys, om tillgängligt i regionen
- Alla självmordstankar med avsikt med eller utan en plan vid screening, baslinje eller inom 6 månader efter screening (det vill säga att svara "Ja" på frågor 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C- SSRS]) Typ 4 eller 5, eller någon självmordsbeteendebedömning inom 6 månader före screening, vid screening eller vid baslinjebesöket, eller har varit inlagd på sjukhus eller behandlats för suicidalt beteende under de senaste 5 åren före screening)
- Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, andnings-, gastrointestinala och njursjukdomar) som enligt utredarens(erna) åsikt kan påverka deltagarnas säkerhet eller störa studiens bedömningar. Alla andra medicinska tillstånd (exempelvis hjärt-, andnings-, gastrointestinala och njursjukdomar) som inte är stabilt och adekvat kontrollerade eller som enligt utredarens eller utredarnas åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller störa studiens bedömningar
- Överkänslighet mot lecanemab, E2814 eller något av hjälpämnena
- Varje immunologisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad eller som kräver behandling med immunglobuliner, systemiska monoklonala antikroppar (mAbs) (eller derivat av mAbs), systemiska immunsuppressiva medel eller plasmaferes under studien
- Eventuell historia av eller samtidigt medicinskt tillstånd som enligt utredarens(erna) åsikt skulle äventyra deltagarens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien
- Planerad operation som kräver allmän, spinal eller epiduralbedövning som skulle äga rum under studien. Planerad operation som endast kräver lokalbedövning och som kan utföras som ett dagfall utan slutenvård postoperativt behöver inte leda till uteslutning om denna operation enligt utredaren inte stör studieprocedurerna och deltagarnas säkerhet
- Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus
- Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 2 år före screening eller ett positivt urindrogtest vid screening. Deltagare som testar positivt för bensodiazepiner eller opioider i urinläkemedelstestning behöver inte uteslutas om detta enligt utredarens kliniska uppfattning beror på att deltagaren tidigare eller samtidigt tagit mediciner som innehåller bensodiazepiner eller opioider för ett medicinskt tillstånd och inte på grund av drogmissbruk.
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra deltagaren från att utföra psykometriska tester korrekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E2814 Dos A + Lecanemab
Deltagarna kommer att få E2814 -dos A som administreras som en intravenös (IV) infusion, var fjärde vecka (Q4W) tillsammans med lecanemab som administreras som en subkutan (SC) injektion, varje vecka (QW).
|
Lecanemab SC injektion.
Andra namn:
E2814 IV infusion.
|
|
Experimentell: E2814 Dos B + Lecanemab
Deltagarna kommer att få E2814 dos B administrerad som en IV -infusion, Q4W tillsammans med lecanemab administrerad som en SC -injektion, QW.
|
Lecanemab SC injektion.
Andra namn:
E2814 IV infusion.
|
|
Experimentell: E2814 Dos C + Lecanemab
Deltagarna kommer att få E2814 -dos C administrerad som en IV -infusion, Q4W tillsammans med lecanemab administrerad som en SC -injektion, QW.
|
Lecanemab SC injektion.
Andra namn:
E2814 IV infusion.
|
|
Experimentell: E2814 Dos D + Lecanemab
Deltagarna kommer att få E2814 dos D administrerad som en IV -infusion, Q4W tillsammans med lecanemab administrerad som en SC -injektion, QW.
|
Lecanemab SC injektion.
Andra namn:
E2814 IV infusion.
|
|
Experimentell: Placebo + lecanemab
Deltagarna kommer att få placebo administrerad som en IV -infusion, Q4W tillsammans med lecanemab som administreras som en SC -injektion, QW.
|
Lecanemab SC injektion.
Andra namn:
Placebo IV infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baseline i CSF MTBR-tau-243 vid 6 månader
Tidsram: Baslinje vid 6 månader
|
Baslinje vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i Tau-PET (positronemissionstomografi) upp till 24 månader
Tidsram: Baseline upp till 24 månader
|
Baseline upp till 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) upp till 24 månader
Tidsram: Baseline upp till 24 månader
|
Baseline upp till 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Scale-Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment Version (ADCS MCI-ADL) upp till 24 månader
Tidsram: Baseline upp till 24 månader
|
Baseline upp till 24 månader
|
|
Serum Anti-E2814 Antikropp (ADA) Koncentration
Tidsram: Baslinje upp till 27 månader
|
Baslinje upp till 27 månader
|
|
AUC: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve of E2814
Tidsram: Baseline upp till 27 månader
|
Baseline upp till 27 månader
|
|
Cav: Genomsnittlig serumkoncentration av E2814
Tidsram: Baseline upp till 27 månader
|
Baseline upp till 27 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet upp till 27 månader
|
Från första dosen av studiepreparatet upp till 27 månader
|
|
Antal deltagare med markant avvikande laboratorieparametrar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 27 månader
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 27 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta värden för vitalparametrar
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet upp till 27 månader
|
Från första dosen av studiepreparatet upp till 27 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 27 månader
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
3 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2814-G000-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .