Исследование E2814 при одновременном лечении леканемабом у участников с ранней болезнью Альцгеймера
9 февраля 2026 г. обновлено: Eisai Inc.
Фаза 2, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельно-групповое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности биомаркеров E2814 при одновременном лечении леканемабом у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера
Основная цель исследования - определить реакцию дозы E2814 при одновременном введении с леканемабом на изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в области связывания микротрубочек (MTBR)-243 спинномозговой жидкости (СМЖ) у участников с ранней стадией. Болезнь Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Sun Health Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Advanced Clinical Research Network
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32124
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Brain Health
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Neurological Associates Ltd
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Kerwin Memory Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yamagata, Япония, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hiroshima
-
Ōtake, Hiroshima, Япония, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Miyazaki
-
Honjō, Miyazaki, Япония, 880-1111
- Keimei Memorial Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участников с диагнозом легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за промежуточной вероятности AD:
- Соответствовать основным клиническим критериям Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для MCI из-за промежуточной вероятности AD.
- Иметь балл по глобальной шкале клинической оценки деменции (CDR) 0,5 и балл по шкале CDR Memory Box больше или равный (>=) 0,5 на скрининге и на исходном уровне.
Для участников с диагнозом легкой деменции AD:
- Соответствовать основным клиническим критериям NIA-AA для вероятной деменции с БА.
- Иметь глобальный показатель CDR от 0,5 до 1,0 и показатель CDR Memory Box >=0,5 при скрининге и базовом уровне.
- Оценка мини-психического состояния (MMSE) >=22 на скрининге и исходном уровне и меньше или равна (<=) 30 на скрининге и исходном уровне
- Возможность выполнения люмбальной пункции спинномозговой жидкости, а не наличие заболевания, которое может потребовать начала любой антикоагулянтной терапии при скрининге.
- Участники мужского или женского пола в возрасте от >=50 до <=80 лет на момент информированного согласия
- Если они получают одобренное симптоматическое лечение АД (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), мемантин или и то, и другое) от АД, участники должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель перед визитом 1. Могут быть включены участники, ранее не получавшие лечения препаратами АД. в исследование. Если не указано иное, участники должны были принимать стабильные дозы всех других (то есть не связанных с АД) разрешенных сопутствующих препаратов в течение как минимум 4 недель до исходного уровня. Использование мемантина не будет разрешено при скрининге участников в Японии.
- Иметь определенного партнера по исследованию (определяемого как лицо, способное поддерживать участника на протяжении всего исследования и проводящее с ним не менее 8 часов в неделю).
- Предоставить письменное информированное согласие. Если, по мнению исследователя, участник не способен дать согласие, следует получить согласие участников, если это требуется в соответствии с местными законами, правилами и обычаями, а также должно быть получено письменное информированное согласие законного представителя (способность давать согласие). и определение законного представителя должно быть определено в соответствии с применимыми местными законами и правилами)
- Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола, включая множественные коллекции СМЖ.
Критерии исключения:
- Любое неврологическое состояние, которое может способствовать когнитивным нарушениям, помимо тех, которые вызваны БА участника.
- История транзиторных ишемических атак, инсультов или судорог в течение 12 месяцев после скрининга.
- Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, большая депрессия или бред), которые могут помешать процедурам исследования у участников. Психотическое(ые) расстройство(а) или нестабильное рекуррентное аффективное(ые) расстройство(а), выявленные при применении антипсихотиков в течение 2 лет до скрининга
- Противопоказания к МРТ-сканированию, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитного металла (например, устройства черепа и сердца, кроме тех, которые одобрены как безопасные для использования в сканерах МРТ). Наличие других клинически значимых поражений на МРТ головного мозга при скрининге, которые могут указывать на диагноз деменции, отличный от БА. Другие существенные патологические данные, полученные при МРТ головного мозга при скрининге, включая, помимо прочего: более 4 микрокровоизлияний (определяемых как 10 миллиметров (мм) или менее в наибольшем диаметре); единичное внутримозговое кровоизлияние размером более 10 мм в наибольшем диаметре; участок поверхностного сидероза; признаки вазогенного отека; признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляции, аневризм, сосудистых пороков развития или инфекционных поражений; признаки множественных лакунарных инфарктов или инсультов, затрагивающих крупные сосуды, тяжелые мелкие сосуды или заболевание белого вещества; объемные поражения; или опухоли головного мозга (однако поражения, диагностированные как менингиомы или арахноидальные кисты и имеющие размер наибольшего диаметра менее 1 см, не должны быть исключением). Другие незначительные или клинически незначимые отклонения от нормы магнитно-резонансной томографии (МРТ), по согласованию с медицинским наблюдателем и после обсуждения с исследователем, не могут быть исключительными.
- Злокачественные новообразования в течение 3 лет после скрининга (за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи in situ, локализованного рака предстательной железы у участников-мужчин или локализованного рака молочной железы у участников-женщин). Не следует исключать участников, у которых были злокачественные новообразования, но у которых до скрининга была документально подтвержденная непрерывная ремиссия в течение как минимум 3 лет.
- Клинически значимое отклонение ЭКГ, включая выраженный удлиненный корригированный интервал QT (формула коррекции Фридериции; QTcF) (например, повторная демонстрация интервала QTcF, превышающего (>) 450 миллисекунд [мс])
- Участники с нарушением свертываемости крови, которое не находится под адекватным контролем (включая количество тромбоцитов <50 000 или международное нормализованное соотношение [МНО]> 1,5). Любые участники, находящиеся на антикоагулянтной терапии, не допускаются к участию.
- Уровень тиреотропного гормона выше нормы. Другие тесты функции щитовидной железы с результатами, выходящими за пределы нормального диапазона, должны быть исключены только в том случае, если исследователь считает их клинически значимыми. Это относится ко всем участникам, независимо от того, принимают они добавки для щитовидной железы или нет.
- Аномально низкие уровни витамина B12 в сыворотке для тестирующей лаборатории (если участник получает инъекции витамина B12, уровень должен быть на уровне или выше нижнего предела нормы для тестирующей лаборатории). Уровни витамина B12 могут быть подтверждены с помощью рефлекторного тестирования, включающего анализ на метилмалоновую кислоту, если он доступен в регионе.
- Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него, во время скрининга, исходного уровня или в течение 6 месяцев после скрининга (то есть, ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства [C-) SSRS]) Тип 4 или 5, или любая оценка суицидального поведения в течение 6 месяцев до скрининга, во время скрининга или базового визита, или была госпитализирована или проходила лечение по поводу суицидального поведения в течение последних 5 лет до скрининга)
- Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и почек), которое, по мнению исследователя(ов), может повлиять на безопасность участников или помешать оценкам исследования. Любые другие медицинские состояния (например, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные и почечные заболевания), которые не контролируются стабильно и адекватно или которые, по мнению исследователя(ов), могут повлиять на безопасность участника или помешать результатам исследования.
- Повышенная чувствительность к леканемабу, E2814 или любому из вспомогательных веществ.
- Любое иммунологическое заболевание, которое не контролируется должным образом или требует лечения иммуноглобулинами, системными моноклональными антителами (МАТ) (или производными МКА), системными иммунодепрессантами или плазмаферезом во время исследования.
- Любой анамнез или сопутствующее медицинское состояние, которое, по мнению исследователя(ов), может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.
- Плановая операция, требующая общей, спинальной или эпидуральной анестезии, которая будет проведена во время исследования. Плановое хирургическое вмешательство, требующее только местной анестезии и которое может быть проведено в дневном режиме без пребывания в стационаре после операции, не должно приводить к исключению, если, по мнению исследователя, эта операция не мешает процедурам исследования и безопасности участников.
- Известно, что он положителен на вирус иммунодефицита человека.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 2 лет до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга. Участников с положительным результатом теста на бензодиазепины или опиоиды при тестировании мочи на наркотики не следует исключать, если, по клиническому мнению исследователя, это связано с тем, что участник ранее или одновременно принимал лекарства, содержащие бензодиазепины или опиоиды, по состоянию здоровья, а не из-за злоупотребления наркотиками.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые не позволяют участнику точно выполнять психометрические тесты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E2814 Доза A + Lecanemab
Участники получат дозу E2814, вводимую как внутривенную (IV) инфузию, каждые четыре недели (Q4W) вместе с Lecanemab, вводимым в качестве подкожной (SC) инъекции, каждую неделю (QW).
|
Леканемаб подкожно.
Другие имена:
E2814 Внутривенная инфузия.
|
|
Экспериментальный: E2814 Доза B + Lecanemab
Участники получат дозу B E2814, вводимую в качестве инфузии IV, Q4W вместе с Lecanemab, вводимым в качестве инъекции SC, QW.
|
Леканемаб подкожно.
Другие имена:
E2814 Внутривенная инфузия.
|
|
Экспериментальный: E2814 Доза C + Lecanemab
Участники получат дозу C E2814, вводимую в качестве инфузии IV, Q4W вместе с Lecanemab, вводимым в качестве инъекции SC, QW.
|
Леканемаб подкожно.
Другие имена:
E2814 Внутривенная инфузия.
|
|
Экспериментальный: E2814 Доза D + Lecanemab
Участники получат дозу E2814, введенную в качестве инфузии IV, Q4W вместе с Lecanemab, введенным в качестве инъекции SC, QW.
|
Леканемаб подкожно.
Другие имена:
E2814 Внутривенная инфузия.
|
|
Экспериментальный: Плацебо + lecanemab
Участники получат плацебо, вводимый в качестве инфузии IV, Q4W вместе с Lecanemab, введенным в качестве инъекции SC, QW.
|
Леканемаб подкожно.
Другие имена:
Внутривенное введение плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня CSF MTBR-tau-243 через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень на 6-м месяце
|
Исходный уровень на 6-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) тау-белка до 24 месяцев
Временное ограничение: Базовый период до 24 месяцев
|
Базовый период до 24 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале суммарных баллов клинической оценки деменции (CDR-SB) до 24 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале повседневной активности Кооператива по болезни Альцгеймера для умеренных когнитивных нарушений (ADCS MCI-ADL) до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Концентрация антител к E2814 (ADA) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый период до 27 месяцев
|
Базовый период до 27 месяцев
|
|
AUC: Площадь под кривой зависимости концентрации E2814 в сыворотке крови от времени
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 27 месяцев
|
С момента включения в исследование до 27 месяцев
|
|
Кав: Средняя концентрация E2814 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 27 месяцев
|
Исходный уровень до 27 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 27 месяцев
|
От первой дозы исследуемого препарата до 27 месяцев
|
|
Количество участников с существенно отклоняющимися лабораторными параметрами
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 27 месяцев
|
С момента первого приема исследуемого препарата до 27 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми значениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 27 месяцев
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 27 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 27 месяцев
|
С момента первого приема исследуемого препарата до 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2814-G000-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .