Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E2814 med samtidig Lecanemab-behandling hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

9. februar 2026 opdateret af: Eisai Inc.

En fase 2, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og biomarkøreffektivitet af E2814 med samtidig behandling med Lecanemab hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme dosisresponset af E2814, når det administreres samtidig med lecanemab, på ændringen fra baseline efter 6 måneder i cerebrospinalvæske (CSF) mikrotubuli-bindende region (MTBR)-tau-243 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Sun Health Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Advanced Clinical Research Network
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32124
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Brain Health
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates Ltd
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Memory Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Miyazaki
      • Honjō, Miyazaki, Japan, 880-1111
        • Keimei Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For deltagere diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD-mellem sandsynlighed:

    1. Mød National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier for MCI på grund af AD-mellem sandsynlighed.
    2. Har en global Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score på 0,5 og en CDR Memory Box-score på større end eller lig med (>=) 0,5 ved screening og baseline

  2. For deltagere diagnosticeret med mild AD demens:

    1. Opfyld NIA-AA kerne kliniske kriterier for sandsynlig AD demens
    2. Har en global CDR-score på 0,5 til 1,0 og en CDR Memory Box-score på >=0,5 ved screening og baseline
  3. Mini Mental State Examination (MMSE) score >=22 ved screening og baseline og mindre end eller lig med (<=) 30 ved screening og baseline
  4. I stand til at få CSF-lumbalpunktur udført og ikke på, eller har en medicinsk tilstand, der kan kræve påbegyndelse af enhver antikoagulantbehandling ved screening
  5. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen mellem >=50 år og <=80 år, på tidspunktet for informeret samtykke
  6. Hvis de modtager en godkendt AD symptomatisk behandling (såsom acetylcholinesterasehæmmere (AchEI'er), memantin eller begge dele) for AD, skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 12 uger før besøg 1. Behandlingsnaive deltagere til AD-medicin kan tilmeldes ind i studiet. Medmindre andet er angivet, skal deltagerne have været på stabile doser af alle andre (det vil sige ikke-AD-relaterede) tilladte samtidige medikamenter i mindst 4 uger før baseline. Brug af memantin vil ikke være tilladt ved screening for deltagere i Japan
  7. Har en identificeret studiepartner (defineret som en person, der er i stand til at støtte deltageren i hele undersøgelsens varighed, og som bruger mindst 8 timer om ugen med deltageren).
  8. Giv skriftligt informeret samtykke. Hvis en deltager mangler kapacitet til at give samtykke efter efterforskerens mening, skal deltagernes samtykke indhentes, hvis det kræves i overensstemmelse med lokale love, regler og sædvaner, plus skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant skal indhentes (kapacitet til at give samtykke og definitionen af ​​juridisk repræsentant bør bestemmes i overensstemmelse med gældende lokale love og regler)
  9. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen inklusive flere CSF-samlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv svækkelse ud over det, der er forårsaget af deltagerens AD
  2. Anamnese med forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde eller anfald inden for 12 måneder efter screening
  3. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (eksempel, hallucinationer, svær depression eller vrangforestillinger), der kunne forstyrre undersøgelsesprocedurerne hos deltagerne. Psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbagevendende affektiv(e) lidelse(r) tydelig ved brug af antipsykotika inden for 2 år før screening
  4. Kontraindikationer til MR-scanning, herunder pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater (f.eks. i kraniet og andre hjerteapparater end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere). Bevis for andre klinisk signifikante læsioner på hjerne-MR ved screening, der kunne indikere en anden demensdiagnose end AD. Andre signifikante patologiske fund på hjerne-MRI ved screening, herunder, men ikke begrænset til: mere end 4 mikroblødninger (defineret som 10 millimeter (mm) eller mindre ved den største diameter); en enkelt intracerebral blødning større end 10 mm ved største diameter; et område med overfladisk siderose; tegn på vasogent ødem; tegn på cerebral kontusion, encephalomalaci, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infektionslæsioner; tegn på flere lakunære infarkter eller slagtilfælde, der involverer et større vaskulært territorium, alvorlig lille kar eller sygdom med hvid substans; pladsoptager læsioner; eller hjernetumorer (læsioner diagnosticeret som meningeom eller arachnoidcyster og mindre end 1 cm ved deres største diameter behøver dog ikke være udelukkende). Andre mindre eller klinisk ubetydelige magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormiteter, som aftalt af den medicinske monitor og efter drøftelse med investigator, er muligvis ikke udelukkende
  5. Maligne neoplasmer inden for 3 år efter screening (bortset fra basal- eller pladecellecarcinom in situ i huden eller lokaliseret prostatacancer hos mandlige deltagere eller lokaliseret brystkræft hos kvindelige deltagere). Deltagere, der havde ondartede neoplasmer, men som har haft mindst 3 års dokumenteret uafbrudt remission før screening, behøver ikke udelukkes
  6. En klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive et markant forlænget korrigeret QT-interval (Fridericia's Correction Formula; QTcF)-interval (eksempel, en gentagen demonstration af et QTcF-interval større end (>) 450 millisekunder [ms])
  7. Deltagere med en blødningsforstyrrelse, der ikke er under tilstrækkelig kontrol (inklusive et blodpladetal <50.000 eller internationalt normaliseret forhold [INR] >1,5). Det er ikke tilladt at tilmelde deltagere, der er i antikoagulantbehandling
  8. Har thyreoidea-stimulerende hormon over normalområdet. Andre test af skjoldbruskkirtelfunktion med resultater uden for normalområdet bør kun være ekskluderende, hvis de anses for klinisk signifikante af investigator. Dette gælder for alle deltagere, uanset om de tager skjoldbruskkirteltilskud eller ej
  9. Unormalt lave serum-vitamin B12-niveauer til testlaboratoriet (hvis deltageren tager vitamin B12-injektioner, skal niveauet være på eller over den nedre normalgrænse for testlaboratoriet). Niveauer af vitamin B12 kan bekræftes med reflekstest for at inkludere methylmalonsyreanalyse, hvis det er tilgængeligt i regionen
  10. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan ved screening, baseline eller inden for 6 måneder efter screening (det vil sige at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i Columbia-Severity Rating Scale [C- SSRS]) Type 4 eller 5 eller enhver selvmordsadfærdsvurdering inden for 6 måneder før screening, ved screening eller ved baselinebesøget, eller har været indlagt eller behandlet for selvmordsadfærd inden for de seneste 5 år før screening)
  11. Bevis på klinisk signifikant sygdom (eksempel hjerte-, luftvejs-, mave-tarm- og nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger. Enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm- og nyresygdom), som ikke er stabilt og tilstrækkeligt kontrolleret, eller som efter investigator(erne) mener kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  12. Overfølsomhed over for lecanemab, E2814 eller et eller flere af hjælpestofferne
  13. Enhver immunologisk sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som kræver behandling med immunglobuliner, systemiske monoklonale antistoffer (mAbs) (eller derivater af mAbs), systemiske immunsuppressiva eller plasmaferese under undersøgelsen
  14. Enhver historie med eller samtidig medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
  15. Planlagt operation, der kræver generel, spinal eller epidural anæstesi, som ville finde sted under undersøgelsen. Planlagt operation, der kun kræver lokalbedøvelse, og som kan udføres som en dagsag uden indlæggelse postoperativt, behøver ikke at resultere i udelukkelse, hvis denne operation efter investigators mening ikke forstyrrer undersøgelsesprocedurerne og deltagernes sikkerhed
  16. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
  17. Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før screening eller en positiv urinstoftest ved screening. Deltagere, der tester positive for benzodiazepiner eller opioider i urinstoftestning, behøver ikke at blive udelukket, hvis dette efter investigatorens kliniske opfattelse skyldes, at deltageren tidligere eller samtidig tager medicin indeholdende benzodiazepiner eller opioider for en medicinsk tilstand og ikke på grund af stofmisbrug
  18. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre deltageren i at udføre psykometriske tests nøjagtigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E2814 Dosis A + Lecanemab
Deltagerne vil modtage E2814 -dosis en indgivet som en intravenøs (IV) infusion, hver fjerde uge (Q4W) sammen med lecanemab administreret som en subkutan (SC) -injektion, hver uge (QW).
Medicin: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andre navne:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Medicin: E2814
E2814 IV infusion.
Eksperimentel: E2814 Dosis B + Lecanemab
Deltagerne vil modtage E2814 -dosis B administreret som en IV -infusion, Q4W sammen med lecanemab administreret som en SC -injektion, QW.
Medicin: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andre navne:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Medicin: E2814
E2814 IV infusion.
Eksperimentel: E2814 Dosis C + Lecanemab
Deltagerne vil modtage E2814 -dosis C administreret som en IV -infusion, Q4W sammen med lecanemab administreret som en SC -injektion, QW.
Medicin: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andre navne:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Medicin: E2814
E2814 IV infusion.
Eksperimentel: E2814 Dosis D + Lecanemab
Deltagerne vil modtage E2814 -dosis D administreret som en IV -infusion, Q4W sammen med lecanemab administreret som en SC -injektion, QW.
Medicin: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andre navne:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Medicin: E2814
E2814 IV infusion.
Eksperimentel: Placebo + lecanemab
Deltagerne vil modtage placebo administreret som en IV -infusion, Q4W sammen med lecanemab administreret som en SC -injektion, QW.
Medicin: Lecanemab
Lecanemab SC injektion.
Andre navne:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Medicin: Placebo
Placebo IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CSF MTBR-tau-243 efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline efter 6 måneder
Baseline efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i tau-positronemissionstomografi (PET) op til 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) op til 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Scale-Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment Version (ADCS MCI-ADL) op til 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Serum Anti-E2814 Antistof (ADA) Koncentration
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Baseline op til 27 måneder
AUC: Arealet under serumkoncentrationskurven over tid for E2814
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Baseline op til 27 måneder
Cav: Gennemsnitlig serumkoncentration af E2814
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Baseline op til 27 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 27 måneder
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 27 måneder
Antal deltagere med markant unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 27 måneder
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 27 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale værdier
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicamentet op til 27 måneder
Fra første dosis af undersøgelsesmedicamentet op til 27 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra første dosis af lægemidlet i forsøget og op til 27 måneder
Fra første dosis af lægemidlet i forsøget og op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2814-G000-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lecanemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner