Badanie E2814 z jednoczesnym leczeniem lekanemabem u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Badanie fazy 2, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, w celu ustalenia dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności biomarkera E2814 z jednoczesnym leczeniem lekanemabem u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
Głównym celem badania jest określenie reakcji na dawkę leku E2814 podawanego jednocześnie z lekanemabem, na zmianę po 6 miesiącach od wartości początkowej regionu wiązania mikrotubul (MTBR)-tau-243 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u uczestników z wczesnym Choroba Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Hiroshima
-
Ōtake, Hiroshima, Japonia, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Miyazaki
-
Honjō, Miyazaki, Japonia, 880-1111
- Keimei Memorial Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Sun Health Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Advanced Clinical Research Network
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32124
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Brain Health
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates Ltd
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Kerwin Memory Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dla uczestników, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) w związku z pośrednim prawdopodobieństwem AD:
- Spełniają podstawowe kryteria kliniczne stowarzyszenia National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dla MCI ze względu na pośrednie prawdopodobieństwo AD.
- Mieć wynik w globalnej skali oceny demencji klinicznej (CDR) wynoszący 0,5 i wynik w skali CDR Memory Box większy lub równy (>=) 0,5 w badaniu przesiewowym i na linii bazowej
Dla uczestników, u których zdiagnozowano łagodną demencję związaną z AD:
- Spełniają podstawowe kryteria kliniczne NIA-AA dla prawdopodobnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera
- Mieć globalny wynik CDR od 0,5 do 1,0 i wynik CDR Memory Box >=0,5 w badaniach przesiewowych i na linii bazowej
- Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) >=22 na etapie badania przesiewowego i na początku badania oraz mniejszy lub równy (<=) 30 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
- Możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz brak choroby lub stan chorobowy, który może wymagać rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii przeciwzakrzepowej podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od >=50 do <=80 lat, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Jeśli otrzymują zatwierdzone leczenie objawowe AD (takie jak inhibitory acetylocholinoesterazy (AchEI), memantyna lub oba) w leczeniu AD, uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1. Można zapisać uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami na AD do badania. O ile nie zaznaczono inaczej, uczestnicy muszą przyjmować stałe dawki wszystkich innych (tj. niezwiązanych z AD) dozwolonych leków towarzyszących przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową. W przypadku uczestników w Japonii używanie memantyny podczas badań przesiewowych nie będzie dozwolone
- Mieć zidentyfikowanego partnera badania (definiowanego jako osoba, która jest w stanie wspierać uczestnika przez cały czas trwania badania i która spędza z uczestnikiem co najmniej 8 godzin tygodniowo).
- Wyraź pisemną świadomą zgodę. Jeżeli w opinii Badacza uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody, należy uzyskać zgodę uczestników, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami, regulacjami i zwyczajami, a także uzyskać pisemną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego (zdolność do wyrażenia zgody i definicję przedstawiciela prawnego należy ustalić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami)
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym wielu pobrań płynu mózgowo-rdzeniowego
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan neurologiczny, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczających poza to spowodowane chorobą Alzheimera uczestnika
- Historia przemijających ataków niedokrwiennych, udaru lub drgawek w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Jakakolwiek diagnoza lub objawy psychiatryczne (na przykład halucynacje, duża depresja lub urojenia), które mogą zakłócać procedury badania u uczestników. Zaburzenia psychotyczne lub niestabilne, nawracające zaburzenia afektywne, widoczne po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznika/defibrylatora serca, implantów z metalu ferromagnetycznego (np. w urządzeniach czaszkowych i kardiologicznych innych niż te zatwierdzone jako bezpieczne do stosowania w skanerach MRI). Dowody na obecność innych klinicznie istotnych zmian w obrazie MRI mózgu podczas badania przesiewowego, które mogą wskazywać na rozpoznanie otępienia inne niż AD. Inne istotne zmiany patologiczne w badaniu MRI mózgu podczas badania przesiewowego, w tym między innymi: więcej niż 4 mikrokrwotoki (określane jako 10 milimetrów (mm) lub mniej w największej średnicy); pojedynczy krwotok śródmózgowy o największej średnicy większej niż 10 mm; obszar powierzchownej syderozy; dowody obrzęku naczyniopochodnego; oznaki stłuczenia mózgu, rozmiękania mózgu, tętniaków, malformacji naczyniowych lub zmian infekcyjnych; dowody licznych zawałów lakunarnych lub udaru obejmującego duży obszar naczyniowy, ciężkie małe naczynia lub chorobę istoty białej; zmiany zajmujące przestrzeń; lub guzy mózgu (nie należy jednak wykluczać zmian zdiagnozowanych jako oponiaki lub torbiele pajęczynówki, których największa średnica jest mniejsza niż 1 cm). Inne drobne lub nieistotne klinicznie nieprawidłowości w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), uzgodnione przez monitorującego lekarza i po dyskusji z badaczem, nie mogą wykluczać
- Nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry lub zlokalizowanego raka prostaty u mężczyzn lub zlokalizowanego raka piersi u kobiet). Nie należy wykluczać uczestników, którzy mieli nowotwory złośliwe, ale mieli udokumentowaną nieprzerwaną remisję przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG, w tym wyraźne wydłużenie skorygowanego odstępu QT (wzoru korekcji Fridericia; QTcF) (przykład, powtarzające się wykazanie odstępu QTcF większego niż (>) 450 milisekund [ms])
- Uczestnicy z zaburzeniami krwawienia, które nie są odpowiednio kontrolowane (w tym liczba płytek krwi <50 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5). Do udziału w badaniu nie mogą zostać zakwalifikowani uczestnicy, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe
- Mają hormon tyreotropowy powyżej normy. Inne badania czynności tarczycy, których wyniki wykraczają poza prawidłowy zakres, należy wykluczyć jedynie wtedy, gdy badacz uzna je za istotne klinicznie. Dotyczy to wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy przyjmują suplementy na tarczycę, czy nie
- Nienormalnie niski poziom witaminy B12 w surowicy dla laboratorium przeprowadzającego badanie (jeśli uczestnik przyjmuje zastrzyki witaminy B12, poziom powinien być równy lub wyższy od dolnej granicy normy dla laboratorium przeprowadzającego badanie). Poziom witaminy B12 można potwierdzić za pomocą testów odruchowych obejmujących analizę kwasu metylomalonowego, jeśli jest ona dostępna w regionie
- Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu na etapie badania przesiewowego, na początku badania lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale [C- SSRS]) Typ 4 lub 5 lub jakakolwiek ocena zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub podczas wizyty początkowej lub była hospitalizowana lub leczona z powodu zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym)
- Dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby (na przykład choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego i nerek), która w opinii badacza (badaczy) może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę badania. Wszelkie inne schorzenia (na przykład choroby serca, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego i nerek), które nie są stabilnie i odpowiednio kontrolowane lub które w opinii badacza (badaczy) mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badania
- Nadwrażliwość na lekanemab, E2814 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jakakolwiek choroba immunologiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana lub która wymaga leczenia immunoglobulinami, ogólnoustrojowymi przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) (lub pochodnymi mAb), ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub plazmaferezą w trakcie badania
- Jakakolwiek historia choroby lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza (badaczy) mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
- Planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, która miałaby miejsce w trakcie badania. Planowana operacja, która wymaga jedynie znieczulenia miejscowego i która może zostać przeprowadzona w trybie jednodniowym, bez konieczności hospitalizacji po operacji, nie musi skutkować wykluczeniem, jeśli w opinii badacza operacja ta nie koliduje z procedurami badania i bezpieczeństwem uczestnika
- Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik badania na obecność benzodiazepin lub opioidów w badaniu na obecność narkotyków w moczu, nie muszą być wykluczani, jeśli w opinii klinicznej badacza wynika to z przyjmowania przez uczestnika wcześniej/jednocześnie leków zawierających benzodiazepiny lub opioidy ze względu na stan chorobowy, a nie z powodu nadużywania narkotyków
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwia uczestnikowi dokładne wykonanie testów psychometrycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E2814 dawka A + Lecanemab
Uczestnicy otrzymają dawkę E2814 A podawaną jako wlew dożylny (IV) co cztery tygodnie (Q4W) wraz z Lecanemab podawanym jako zastrzyk podskórny (SC) co tydzień (QW).
|
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
E2814 Wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: E2814 dawka B + Lecanemab
Uczestnicy otrzymają dawkę B E2814 podawaną jako wlew IV, Q4W wraz z Lecanemab podawanym jako zastrzyk SC, QW.
|
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
E2814 Wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: E2814 dawka C + Lecanemab
Uczestnicy otrzymają dawkę C E2814 podawaną jako wlew IV, Q4W wraz z Lecanemab podawanym jako zastrzyk SC, QW.
|
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
E2814 Wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: E2814 dawka D + Lecanemab
Uczestnicy otrzymają dawkę E2814 podawaną jako wlew IV, Q4W wraz z Lecanemab podawanym jako zastrzyk SC, QW.
|
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
E2814 Wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Placebo + lecanemab
Uczestnicy otrzymają placebo podawane jako infuzja IV, Q4W wraz z Lecanemab podawanym jako zastrzyk SC, QW.
|
Wstrzyknięcie Lecanemabu SC.
Inne nazwy:
Wlew placebo IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w płynie mózgowo-rdzeniowym MTBR-tau-243 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy po 6 miesiącach
|
Punkt wyjściowy po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) tau do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
|
Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Oceny Otępienia – Suma pól (CDR-SB) do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Początkowe do 24 miesięcy
|
Początkowe do 24 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Współpracy w Chorobie Alzheimera – Wersja do Codziennego Funkcjonowania dla Łagodnych Zaburzeń Poznawczych (ADCS MCI-ADL) do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
|
Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
|
|
Stężenie przeciwciał anty-E2814 (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 27 miesięcy
|
Punkt wyjściowy do 27 miesięcy
|
|
AUC: Pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w surowicy w funkcji czasu dla E2814
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 27 miesięcy
|
Linia wyjściowa do 27 miesięcy
|
|
Cav: Średnie stężenie E2814 w surowicy
Ramy czasowe: Początkowo do 27 miesięcy
|
Początkowo do 27 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 27 miesięcy
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 27 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 27 miesięcy
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 27 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 27 miesięcy
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 27 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 27 miesięcy
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2814-G000-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje dotyczące żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .