초기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 E2814와 Lecanemab 동시 치료에 대한 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Eisai Inc.
초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 레카네맙 병용 치료와 함께 E2814의 안전성, 내약성 및 바이오마커 효능을 평가하기 위한 2상, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 결정 연구
연구의 1차 목적은 조기 뇌척수액(CSF) 미세소관 결합 영역(MTBR)-tau-243의 6개월 시점 기준치 변화에 대해 레카네맙과 동시 투여 시 E2814의 용량 반응을 결정하는 것입니다. 알츠하이머병(AD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Sun Health Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Advanced Clinical Research Network
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32124
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Brain Health
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research
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Wellington, Florida, 미국, 33467
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center, PC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates Ltd
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Memory Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Yamagata, 일본, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Hiroshima
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Ōtake, Hiroshima, 일본, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Miyazaki
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Honjō, Miyazaki, 일본, 880-1111
- Keimei Memorial Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
AD 중간 가능성으로 인해 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 참가자의 경우:
- AD 중급 가능성으로 인한 MCI에 대한 국립 노화-알츠하이머 협회(NIA-AA) 핵심 임상 기준을 충족하세요.
- 글로벌 임상 치매 평가 척도(CDR) 점수가 0.5이고 스크리닝 및 기준선에서 CDR 메모리 박스 점수가 0.5 이상(>=)입니다.
경미한 AD 치매 진단을 받은 참가자의 경우:
- AD 치매 가능성에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준 충족
- 스크리닝 및 기준선에서 전체 CDR 점수가 0.5~1.0이고 CDR 메모리 박스 점수가 0.5 이상이어야 합니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >=22(선별 및 기준선 기준) 및 (<=) 30점 이하(선별 및 기준선 기준)
- CSF 요추 천자를 시행할 수 있으나 스크리닝 시 항응고제 치료를 시작해야 할 수 있는 의학적 상태가 없거나 항응고 치료를 시작해야 할 수 있는 상태
- 사전 동의 시점에 50세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성 참가자
- AD에 대해 승인된 AD 증상 치료(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제(AchEI), 메만틴 또는 둘 다)를 받는 경우 참가자는 1차 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다. AD 약물에 대한 치료 경험이 없는 참가자는 등록할 수 있습니다. 연구에. 달리 명시되지 않는 한, 참가자는 기준일 전 최소 4주 동안 허용된 다른 모든(즉, AD 관련이 아닌) 병용 약물을 안정적인 용량으로 복용해야 합니다. 일본 참가자의 심사에서는 메만틴 사용이 허용되지 않습니다.
- 확인된 연구 파트너(연구 기간 동안 참가자를 지원할 수 있고 참가자와 일주일에 최소 8시간을 보내는 사람으로 정의됨)가 있습니다.
- 서면 동의를 제공합니다. 참가자가 연구자의 의견에 동의할 능력이 없는 경우, 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 필요한 경우 참가자의 동의를 얻어야 하며, 법적 대리인의 서면 동의를 얻어야 합니다(동의 능력). 및 법정대리인의 정의는 현지 관련 법령에 따라 결정됩니다.)
- 여러 CSF 수집을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자의 AD로 인한 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 스크리닝 12개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 발작의 병력
- 참가자의 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증 또는 망상). 스크리닝 전 2년 이내에 항정신병약물 사용으로 명백한 정신병적 장애 또는 불안정한 재발성 정서 장애
- 심장 박동조율기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(예: MRI 스캐너에 사용하기에 안전한 것으로 승인된 장치 이외의 두개골 및 심장 장치)를 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항. AD 이외의 치매 진단을 나타낼 수 있는 스크리닝 시 뇌 MRI의 기타 임상적으로 중요한 병변의 증거. 스크리닝 시 뇌 MRI에 대한 기타 중요한 병리학적 소견에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 4개 이상의 미세출혈(최대 직경에서 10밀리미터(mm) 이하로 정의됨); 최대 직경이 10mm를 초과하는 단일 뇌내 출혈; 표면 철철증 부위; 혈관성 부종의 증거; 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형 또는 감염성 병변의 증거; 주요 혈관 영역, 심각한 소혈관 또는 백질 질환과 관련된 다발성 열공 경색 또는 뇌졸중의 증거; 공간 점유 병변; 또는 뇌종양(단, 수막종 또는 거미막 낭종으로 진단되고 최대 직경이 1cm 미만인 병변은 배제할 필요가 없습니다). 기타 사소하거나 임상적으로 중요하지 않은 자기공명영상(MRI) 이상은 의료 모니터가 동의하고 조사자와 논의한 후 배제되지 않을 수 있습니다.
- 스크리닝 후 3년 이내의 악성 신생물(피부 상피내 기저 또는 편평 세포 암종, 남성 참가자의 국소 전립선암, 여성 참가자의 국소 유방암 제외). 악성 신생물이 있었지만 스크리닝 이전에 최소 3년 동안 중단 없이 완화된 것으로 기록된 참가자를 제외할 필요는 없습니다.
- 현저하게 연장된 교정된 QT 간격(Fridericia의 교정 공식, QTcF) 간격(예: (>) 450밀리초[ms]보다 큰 QTcF 간격의 반복적 시연)을 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상
- 적절하게 통제되지 않는 출혈 장애가 있는 참가자(혈소판 수 <50,000 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5 포함) 항응고제 치료를 받고 있는 참가자는 등록이 허용되지 않습니다.
- 갑상선자극호르몬 수치가 정상범위 이상입니다. 정상 범위를 벗어난 결과를 보이는 기타 갑상선 기능 검사는 시험자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 경우에만 제외되어야 합니다. 이는 갑상선 보충제 복용 여부에 관계없이 모든 참가자에게 적용됩니다.
- 검사실의 혈청 비타민 B12 수치가 비정상적으로 낮습니다(참가자가 비타민 B12 주사를 맞는 경우, 수준은 검사실의 정상 하한선 이상이어야 합니다). 지역에서 가능한 경우 메틸말론산 분석을 포함하는 반사 검사를 통해 비타민 B12 수치를 확인할 수 있습니다.
- 선별검사, 기준선 또는 선별검사 후 6개월 이내에 계획 유무에 관계없이 의도적인 자살 생각(즉, Columbia-Suicide Severity Rating Scale의 자살 생각 섹션에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답) SSRS]) 유형 4 또는 5, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에, 스크리닝 당시 또는 기준선 방문 시 자살 행동 평가를 받았거나, 스크리닝 전 지난 5년 동안 자살 행동으로 입원했거나 치료를 받은 적이 있음)
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장 및 신장 질환)에 대한 증거. 안정적이고 적절하게 통제되지 않거나 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장 및 신장 질환)
- lecanemab, E2814 또는 기타 부형제에 대한 과민증
- 적절하게 조절되지 않거나 연구 기간 동안 면역글로불린, 전신 단일클론 항체(mAbs)(또는 mAbs 유도체), 전신 면역억제제 또는 혈장분리반출술을 통한 치료가 필요한 모든 면역학적 질환
- 연구자(들)의 의견으로 참가자가 안전하게 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 병력 또는 그에 수반되는 의학적 상태
- 연구 중에 시행될 전신 마취, 척추 마취 또는 경막외 마취가 필요한 계획된 수술. 국소 마취만 필요하고 수술 후 입원 환자 없이 당일 수행될 수 있는 계획된 수술은 연구자의 의견으로 이 수술이 연구 절차 및 참가자 안전을 방해하지 않는 경우 배제를 초래할 필요가 없습니다.
- 인간면역결핍바이러스 양성으로 알려져 있음
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성인 경우. 소변 약물 검사에서 벤조디아제핀 또는 아편유사제 양성 반응을 보인 참가자는 조사자의 임상 소견에 따라 참가자가 약물 남용으로 인한 것이 아니라 의학적 상태로 벤조디아제핀 또는 아편유사제를 함유한 이전/병용 약물을 복용했기 때문에 제외될 필요가 없습니다.
- 참가자가 정신 측정 테스트를 정확하게 수행하지 못하게 하는 심각한 시각 또는 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E2814 용량 A + Lecanemab
참가자는 매주 피하 (SC) 주사로 투여되는 레카 네 맙과 함께 4 주마다 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 된 E2814 용량 A를 받게됩니다 (QW).
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Lecanemab SC 주입.
다른 이름들:
E2814 IV 주입.
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실험적: E2814 용량 B + 레카 네 맙
참가자는 SC 주사, QW로 투여 된 레 카네 맙과 함께 IV 주입, Q4W로 투여 된 E2814 용량 B를 받게됩니다.
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Lecanemab SC 주입.
다른 이름들:
E2814 IV 주입.
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실험적: E2814 용량 C + Lecanemab
참가자는 SC 주사, QW로 투여 된 레 카네 맙과 함께 IV 주입, Q4W로 투여 된 E2814 용량 C를 받게됩니다.
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Lecanemab SC 주입.
다른 이름들:
E2814 IV 주입.
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실험적: E2814 용량 D + Lecanemab
참가자는 SC 주사, QW로 투여 된 레 카네 맙과 함께 IV 주입, Q4W로 투여 된 E2814 용량 D를 받게됩니다.
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Lecanemab SC 주입.
다른 이름들:
E2814 IV 주입.
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실험적: 위약 + 레 카네 맙
참가자는 SC 주사, QW로 투여 된 레 카네 맙과 함께 IV 주입, Q4W로 투여 된 위약을 받게됩니다.
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Lecanemab SC 주입.
다른 이름들:
위약 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 시점의 CSF MTBR-tau-243 기준값 대비 변화
기간: 6개월 시점 기준
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6개월 시점 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24개월까지의 타우 양전자 방출 단층촬영(PET)에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 24개월까지
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기준선부터 최대 24개월까지
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기준선 대비 임상 치매 평가 척도-박스 합계(CDR-SB)의 변화 (최대 24개월)
기간: 기준선부터 24개월까지
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기준선부터 24개월까지
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24개월까지의 알츠하이머병 협력 척도-일상생활 활동 경도인지장애 버전(ADCS MCI-ADL) 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 24개월까지
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기준 시점부터 24개월까지
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혈청 Anti-E2814 항체 (ADA) 농도
기간: 기준선부터 27개월까지
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기준선부터 27개월까지
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AUC: E2814의 혈청 농도 대 시간 곡선 하 면적
기간: 기준점부터 최대 27개월
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기준점부터 최대 27개월
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Cav: E2814의 평균 혈청 농도
기간: 기저선부터 27개월까지
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기저선부터 27개월까지
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치료 유발 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 27개월까지
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 27개월까지
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임상 검사 결과가 현저히 이상한 참가자 수
기간: 연구용 약물의 첫 투약 시점부터 27개월까지
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연구용 약물의 첫 투약 시점부터 27개월까지
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임상적으로 유의한 생체 징후 값을 보인 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 27개월까지
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 27개월까지
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임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 27개월까지
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 27개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2814-G000-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속과 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .