Um estudo de E2814 com tratamento simultâneo com lecanemabe em participantes com doença de Alzheimer precoce
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de fase 2, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do biomarcador de E2814 com tratamento simultâneo com lecanemabe em indivíduos com doença de Alzheimer precoce
O objetivo principal do estudo é determinar a resposta à dose de E2814, quando administrado concomitantemente com lecanemabe, na mudança da linha de base em 6 meses na região de ligação aos microtúbulos do líquido cefalorraquidiano (LCR) (MTBR) -tau-243 em participantes com início Doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Sun Health Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Advanced Clinical Research Network
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32124
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Brain Health
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33467
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center, PC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates Ltd
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Memory Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Yamagata, Japão, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Hiroshima
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Ōtake, Hiroshima, Japão, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Miyazaki
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Honjō, Miyazaki, Japão, 880-1111
- Keimei Memorial Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-0813
- Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para participantes com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à probabilidade intermediária de DA:
- Atender aos principais critérios clínicos do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para MCI devido à probabilidade intermediária de DA.
- Ter uma pontuação global na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 e uma pontuação na Caixa de Memória CDR maior ou igual a (>=) 0,5 na Triagem e na Linha de Base
Para participantes com diagnóstico de demência DA leve:
- Atender aos principais critérios clínicos da NIA-AA para provável demência por DA
- Ter uma pontuação CDR global de 0,5 a 1,0 e uma pontuação CDR Memory Box >=0,5 na triagem e na linha de base
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >=22 na Triagem e na Linha de Base e menor ou igual a (<=) 30 na Triagem e na Linha de Base
- Capaz de realizar punção lombar do LCR e não estar ou ter uma condição médica que possa exigir o início de qualquer terapia anticoagulante na triagem
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre >=50 anos e <=80 anos, no momento do consentimento informado
- Se receberem um tratamento sintomático aprovado para DA (como inibidores da acetilcolinesterase (AchEIs), memantina ou ambos) para DA, os participantes devem receber uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1. Participantes virgens de tratamento para medicamentos para DA podem ser inscritos para o estudo. Salvo indicação em contrário, os participantes devem ter recebido doses estáveis de todos os outros medicamentos concomitantes permitidos (ou seja, não relacionados à DA) por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial. O uso de memantina não será permitido na triagem de participantes no Japão
- Ter um parceiro de estudo identificado (definido como uma pessoa capaz de apoiar o participante durante o estudo e que passa pelo menos 8 horas por semana com o participante).
- Forneça consentimento informado por escrito. Se um participante não tiver capacidade para consentir na opinião do Investigador, o consentimento dos participantes deverá ser obtido, se necessário, de acordo com as leis, regulamentos e costumes locais, além do consentimento informado por escrito de um representante legal deverá ser obtido (capacidade de consentir e a definição do representante legal deve ser determinada de acordo com as leis e regulamentos locais aplicáveis)
- Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo múltiplas coletas de LCR
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pela DA do participante
- História de ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral ou convulsões dentro de 12 meses após a triagem
- Qualquer diagnóstico ou sintoma psiquiátrico (exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios) que possa interferir nos procedimentos do estudo nos participantes. Transtorno(s) psicótico(s) ou transtorno(s) afetivo(s) recorrente(s) instável(is) evidente(s) pelo uso de antipsicóticos dentro de 2 anos antes da triagem
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo marcapasso/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético (por exemplo, em dispositivos cranianos e cardíacos que não sejam aqueles aprovados como seguros para uso em scanners de ressonância magnética). Evidência de outras lesões clinicamente significativas na ressonância magnética cerebral na triagem que possam indicar um diagnóstico de demência diferente de DA. Outros achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral na triagem, incluindo, mas não se limitando a: maiores que 4 microhemorragias (definidas como 10 milímetros (mm) ou menos no maior diâmetro); uma única hemorragia intracerebral maior que 10 mm no maior diâmetro; uma área de siderose superficial; evidência de edema vasogênico; evidência de contusão cerebral, encefalomalácia, aneurismas, malformações vasculares ou lesões infecciosas; evidência de múltiplos infartos lacunares ou acidente vascular cerebral envolvendo um território vascular importante, pequenos vasos graves ou doença da substância branca; lesões que ocupam espaço; ou tumores cerebrais (no entanto, lesões diagnosticadas como meningiomas ou cistos aracnóides e com menos de 1 cm no seu maior diâmetro não precisam ser excludentes). Outras anomalias menores ou clinicamente insignificantes na ressonância magnética (MRI), conforme acordado pelo monitor médico e após discussão com o investigador, podem não ser excludentes
- Neoplasias malignas dentro de 3 anos após a triagem (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular in situ da pele, ou câncer de próstata localizado em participantes do sexo masculino, ou câncer de mama localizado em participantes do sexo feminino). Os participantes que tiveram neoplasias malignas, mas que tiveram pelo menos 3 anos de remissão ininterrupta documentada antes da triagem, não precisam ser excluídos
- Uma anormalidade de ECG clinicamente significativa, incluindo um intervalo QT corrigido prolongado e acentuado (fórmula de correção de Fridericia; QTcF) (exemplo, uma demonstração repetida de um intervalo QTcF maior que (>) 450 milissegundos [ms])
- Participantes com distúrbio hemorrágico que não está sob controle adequado (incluindo contagem de plaquetas <50.000 ou razão normalizada internacional [INR] >1,5). Qualquer participante que esteja em terapia anticoagulante não poderá ser inscrito
- Têm hormônio estimulador da tireoide acima da faixa normal. Outros testes de função tireoidiana com resultados fora da faixa normal só devem ser excludentes se forem considerados clinicamente significativos pelo investigador. Isto se aplica a todos os participantes, estejam eles tomando suplementos de tireoide ou não.
- Níveis séricos de vitamina B12 anormalmente baixos para o laboratório de testes (se o participante estiver tomando injeções de vitamina B12, o nível deve estar igual ou acima do limite inferior do normal para o laboratório de testes). Os níveis de vitamina B12 podem ser confirmados com testes de reflexo para incluir análise de ácido metilmalônico, se disponível na região
- Qualquer ideação suicida com intenção, com ou sem plano na triagem, na linha de base ou dentro de 6 meses após a triagem (ou seja, responder "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia [C- SSRS]) Tipo 4 ou 5, ou qualquer avaliação de comportamento suicida dentro de 6 meses antes da Triagem, na Triagem ou na Visita de Linha de Base, ou foi hospitalizado ou tratado por comportamento suicida nos últimos 5 anos antes da Triagem)
- Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal e renal) que, na opinião do(s) investigador(es), pode afetar a segurança dos participantes ou interferir nas avaliações do estudo. Quaisquer outras condições médicas (por exemplo, doenças cardíacas, respiratórias, gastrointestinais e renais) que não sejam controladas de forma estável e adequada ou que, na opinião do(s) investigador(es), possam afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
- Hipersensibilidade ao lecanemabe, E2814 ou qualquer um dos excipientes
- Qualquer doença imunológica que não seja adequadamente controlada ou que requeira tratamento com imunoglobulinas, anticorpos monoclonais sistêmicos (mAbs) (ou derivados de mAbs), imunossupressores sistêmicos ou plasmaférese durante o estudo
- Qualquer histórico ou condição médica concomitante que, na opinião do(s) investigador(es), possa comprometer a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança
- Cirurgia planejada que requer anestesia geral, raquidiana ou peridural que ocorreria durante o estudo. A cirurgia planejada que requer apenas anestesia local e que pode ser realizada como um caso ambulatorial sem internação pós-operatória não precisa resultar em exclusão se, na opinião do investigador, esta operação não interferir nos procedimentos do estudo e na segurança do participante
- Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- História conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem ou um teste de urina para drogas positivo na triagem. Os participantes com teste positivo para benzodiazepínicos ou opioides no teste de drogas na urina não precisam ser excluídos se, na opinião clínica do investigador, isso se dever ao fato de o participante ter tomado medicamentos prévios/concomitantes contendo benzodiazepínicos ou opioides para uma condição médica e não devido ao abuso de drogas
- Deficiência visual ou auditiva grave que impediria o participante de realizar testes psicométricos com precisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E2814 DOSE A + LECANEMAB
Os participantes receberão a dose E2814 A administrada como infusão intravenosa (iv), a cada quatro semanas (Q4W), juntamente com o Lecanemab administrado como injeção subcutânea (SC) toda semana (QW).
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Injeção de Lecanemab SC.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de E2814.
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Experimental: E2814 Dose B + Lecanemab
Os participantes receberão a dose E2814 B administrada como infusão IV, Q4W, juntamente com o Lecanemab administrado como injeção de SC, QW.
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Injeção de Lecanemab SC.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de E2814.
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Experimental: E2814 Dose C + Lecanemab
Os participantes receberão a dose E2814 C administrada como infusão IV, Q4W, juntamente com o lecanemab administrado como injeção de SC, QW.
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Injeção de Lecanemab SC.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de E2814.
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Experimental: E2814 Dose d + lecanemab
Os participantes receberão a dose D E2814 administrada como infusão IV, Q4W, juntamente com o lecanemab administrado como injeção de SC, QW.
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Injeção de Lecanemab SC.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de E2814.
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Experimental: Placebo + lecanemab
Os participantes receberão placebo administrado como infusão IV, Q4W, juntamente com o Lecanemab administrado como injeção de SC, QW.
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Injeção de Lecanemab SC.
Outros nomes:
Infusão de placebo IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação em relação à Linha de Base na CSF MTBR-tau-243 aos 6 Meses
Prazo: Baseline aos 6 meses
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Baseline aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Tomografia por Emissão de Positrões (PET) de Tau até 24 Meses
Prazo: Baseline até 24 meses
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Baseline até 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Avaliação da Demência Clínica-Soma de Caixas (CDR-SB) até 24 Meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Escala Cooperativa da Doença de Alzheimer - Atividades de Vida Diária Versão de Comprometimento Cognitivo Leve (ADCS MCI-ADL) até 24 Meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Concentração de Anticorpos Anti-E2814 no Soro (ADA)
Prazo: Linha de base até 27 meses
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Linha de base até 27 meses
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AUC: Área sob a Curva de Concentração Sérica em Função do Tempo do E2814
Prazo: Baseline até 27 meses
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Baseline até 27 meses
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Cav: Concentração Sérica Média de E2814
Prazo: Linha de base até 27 meses
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Linha de base até 27 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 27 meses
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 27 meses
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Número de Participantes com Parâmetros Laboratoriais Marcadamente Anormais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 27 meses
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 27 meses
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Número de Participantes com Valores de Sinais Vitais Clinicamente Significativos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 27 meses
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 27 meses
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Número de Participantes com Resultados Eletrocardiográficos (ECG) Clinicamente Significativos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 27 meses
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2814-G000-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .