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Uno studio sull'E2814 con trattamento concomitante con lecanemab in partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

9 febbraio 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 2, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei biomarcatori di E2814 con trattamento concomitante con lecanemab in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

L'obiettivo primario dello studio è determinare la risposta alla dose di E2814, quando somministrato in concomitanza con lecanemab, sulla variazione rispetto al basale a 6 mesi della regione di legame dei microtubuli (MTBR)-tau-243 del liquido cerebrospinale (CSF) nei partecipanti con malattia precoce Morbo di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Giappone, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Giappone, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Miyazaki
      • Honjō, Miyazaki, Giappone, 880-1111
        • Keimei Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Sun Health Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Advanced Clinical Research Network
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32124
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Brain Health
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates Ltd
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Memory Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Per i partecipanti con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) a causa di probabilità intermedia di AD:

    1. Soddisfare i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) per MCI a causa della probabilità intermedia di AD.
    2. Avere un punteggio globale della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) pari a 0,5 e un punteggio CDR Memory Box maggiore o uguale a (>=) 0,5 allo screening e al basale

  2. Per i partecipanti con diagnosi di demenza AD lieve:

    1. Soddisfare i criteri clinici fondamentali della NIA-AA per la probabile demenza AD
    2. Avere un punteggio CDR globale compreso tra 0,5 e 1,0 e un punteggio CDR Memory Box >= 0,5 allo screening e al basale
  3. Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) >=22 allo screening e al basale e inferiore o uguale a (<=) 30 allo screening e al basale
  4. In grado di sottoporsi a puntura lombare del liquido cerebrospinale e non in presenza di, o affetti da una condizione medica che potrebbe richiedere l'inizio di qualsiasi terapia anticoagulante allo screening
  5. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra >= 50 anni e <= 80 anni, al momento del consenso informato
  6. Se ricevono un trattamento sintomatico approvato per l'AD (come inibitori dell'acetilcolinesterasi (AchEI), memantina o entrambi) per l'AD, i partecipanti devono assumere una dose stabile per almeno 12 settimane prima della Visita 1. Possono essere arruolati partecipanti naïve al trattamento per farmaci per l'AD nello studio. Salvo diversa indicazione, i partecipanti devono aver assunto dosi stabili di tutti gli altri farmaci concomitanti consentiti (ovvero non correlati all'AD) per almeno 4 settimane prima del basale. L'uso di memantina non sarà consentito allo screening per i partecipanti in Giappone
  7. Avere un partner di studio identificato (definito come una persona in grado di supportare il partecipante per tutta la durata dello studio e che trascorre almeno 8 ore settimanali con il partecipante).
  8. Fornire il consenso informato scritto. Se, secondo l'opinione dell'investigatore, un partecipante non ha la capacità di dare il proprio consenso, è necessario ottenere il consenso dei partecipanti, se richiesto in conformità con le leggi, i regolamenti e le consuetudini locali, oltre al consenso informato scritto di un rappresentante legale (capacità di consentire e la definizione di rappresentante legale deve essere determinata in conformità con le leggi e i regolamenti locali applicabili)
  9. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, comprese molteplici raccolte di liquor

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione neurologica che possa contribuire al deterioramento cognitivo al di là di quello causato dall'AD del partecipante
  2. Storia di attacchi ischemici transitori, ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening
  3. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore o deliri) che potrebbe interferire con le procedure di studio nei partecipanti. Disturbo(i) psicotico(i) o disturbo(i) affettivo ricorrente instabile(i) evidente dall'uso di antipsicotici entro 2 anni prima dello screening
  4. Controindicazioni alla scansione MRI, inclusi pacemaker/defibrillatore cardiaco, impianti metallici ferromagnetici (ad esempio, in dispositivi cranici e cardiaci diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner MRI). Evidenza di altre lesioni clinicamente significative alla risonanza magnetica cerebrale allo screening che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa dall'AD. Altri risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening, inclusi ma non limitati a: maggiori di 4 microemorragie (definite come 10 millimetri (mm) o meno al diametro massimo); una singola emorragia intracerebrale maggiore di 10 mm al diametro massimo; un'area di siderosi superficiale; evidenza di edema vasogenico; evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari o lesioni infettive; evidenza di infarti lacunari multipli o ictus che coinvolgono un territorio vascolare importante, piccoli vasi gravi o malattie della sostanza bianca; lesioni occupanti spazio; o tumori cerebrali (tuttavia, le lesioni diagnosticate come meningiomi o cisti aracnoidea e con diametro massimo inferiore a 1 cm non devono necessariamente essere esclusive). Altre anomalie minori o clinicamente insignificanti nella risonanza magnetica (MRI), come concordato dal monitor medico e previa discussione con lo sperimentatore, potrebbero non essere esclusive
  5. Tumori maligni entro 3 anni dallo screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso in situ della pelle o del cancro della prostata localizzato nei partecipanti di sesso maschile o del cancro della mammella localizzato nelle partecipanti di sesso femminile). Non è necessario escludere i partecipanti che avevano neoplasie maligne ma che hanno avuto almeno 3 anni di remissione ininterrotta documentata prima dello screening
  6. Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa, incluso un marcato prolungamento dell'intervallo QT corretto (formula di correzione di Fridericia; QTcF) (esempio, una dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF maggiore di (>) 450 millisecondi [ms])
  7. Partecipanti con un disturbo emorragico che non è sotto adeguato controllo (inclusa una conta piastrinica <50.000 o un rapporto internazionale normalizzato [INR]> 1,5). Tutti i partecipanti che sono in terapia anticoagulante non possono essere arruolati
  8. Avere un ormone stimolante la tiroide al di sopra del range normale. Altri test di funzionalità tiroidea con risultati al di fuori dell'intervallo normale dovrebbero essere esclusivi solo se considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore. Questo vale per tutti i partecipanti, indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno integratori tiroidei
  9. Livelli sierici di vitamina B12 anormalmente bassi per il laboratorio di analisi (se il partecipante sta assumendo iniezioni di vitamina B12, il livello deve essere pari o superiore al limite inferiore normale per il laboratorio di analisi). I livelli di vitamina B12 possono essere confermati con test riflessi che includono l'analisi dell'acido metilmalonico, se disponibile nella regione
  10. Qualsiasi idea suicidaria con intento con o senza un piano allo Screening, al Baseline o entro 6 mesi dallo Screening (ovvero, rispondendo "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione Suicida della Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C- SSRS]) Tipo 4 o 5, o qualsiasi valutazione del comportamento suicidario entro 6 mesi prima dello screening, allo screening o alla visita basale, o è stato ricoverato in ospedale o trattato per comportamento suicidario negli ultimi 5 anni prima dello screening)
  11. Evidenza di una malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale e renale) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare la sicurezza dei partecipanti o interferire con le valutazioni dello studio. Qualsiasi altra condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale e renale) che non è stabilmente e adeguatamente controllata o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio
  12. Ipersensibilità al lecanemab, E2814 o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  13. Qualsiasi malattia immunologica che non sia adeguatamente controllata o che richieda un trattamento con immunoglobuline, anticorpi monoclonali sistemici (mAb) (o derivati ​​dei mAb), immunosoppressori sistemici o plasmaferesi durante lo studio
  14. Qualsiasi storia o condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore/i, comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio
  15. Intervento chirurgico pianificato che richiede anestesia generale, spinale o epidurale che avrebbe luogo durante lo studio. Un intervento chirurgico programmato che richiede solo anestesia locale e che può essere intrapreso come un caso diurno senza degenza ospedaliera postoperatoria non deve comportare l'esclusione se a giudizio dello sperimentatore questa operazione non interferisce con le procedure dello studio e la sicurezza dei partecipanti
  16. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  17. Anamnesi nota o sospetta di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening o test antidroga positivo sulle urine allo screening. I partecipanti che risultano positivi per benzodiazepine o oppioidi nei test antidroga nelle urine non devono essere esclusi se, secondo il parere clinico dello sperimentatore, ciò è dovuto al fatto che il partecipante assumeva farmaci precedenti/concomitanti contenenti benzodiazepine o oppioidi per una condizione medica e non a causa dell'abuso di farmaci
  18. Grave compromissione della vista o dell'udito che impedirebbe al partecipante di eseguire test psicometrici in modo accurato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose E2814 a + lecanemab
I partecipanti riceveranno la dose E2814 A somministrata come infusione endovenosa (IV), ogni quattro settimane (Q4W) insieme a LecaneMab somministrato come iniezione sottocutanea (SC), ogni settimana (QW).
Droga: Lecanemab
Iniezione SC di Lecanemab.
Altri nomi:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Droga: E2814
E2814 infusione endovenosa.
Sperimentale: Dose E2814 B + LecaneMab
I partecipanti riceveranno la dose B E2814 somministrata come infusione IV, Q4W insieme a LecaneMab somministrato come iniezione SC, QW.
Droga: Lecanemab
Iniezione SC di Lecanemab.
Altri nomi:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Droga: E2814
E2814 infusione endovenosa.
Sperimentale: E2814 Dose C + LecaneMab
I partecipanti riceveranno la dose C E2814 somministrata come infusione IV, Q4W insieme a LecaneMab somministrato come iniezione SC, QW.
Droga: Lecanemab
Iniezione SC di Lecanemab.
Altri nomi:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Droga: E2814
E2814 infusione endovenosa.
Sperimentale: Dose E2814 d + lecanemab
I partecipanti riceveranno la dose E2814 somministrata come infusione IV, Q4W insieme a LecaneMab somministrato come iniezione SC, QW.
Droga: Lecanemab
Iniezione SC di Lecanemab.
Altri nomi:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Droga: E2814
E2814 infusione endovenosa.
Sperimentale: Placebo + lecanemab
I partecipanti riceveranno il placebo somministrato come infusione IV, Q4W insieme a LecaneMab somministrato come iniezione SC, QW.
Droga: Lecanemab
Iniezione SC di Lecanemab.
Altri nomi:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Droga: Placebo
Infusione di placebo IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel CSF MTBR-tau-243 a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline della Tomografia a Emissione di Positroni (PET) per Tau fino a 24 Mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
Dalla baseline fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione cooperativa per la malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana, versione per il deterioramento cognitivo lieve (ADCS MCI-ADL) fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi
Concentrazione dell'Anticorpo Anti-E2814 (ADA) nel Siero
Lasso di tempo: Baseline fino a 27 mesi
Baseline fino a 27 mesi
AUC: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve of E2814
Lasso di tempo: Baseline fino a 27 mesi
Baseline fino a 27 mesi
Cav: Concentrazione sierica media di E2814
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 27 mesi
Dalla baseline fino a 27 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 27 mesi
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 27 mesi
Numero di Partecipanti con Parametri di Laboratorio Marcatamente Anomali
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 27 mesi
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con valori di segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 27 mesi
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con reperti elettrocardiografici (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 27 mesi
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2814-G000-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di condivisione dei dati di Eisai e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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