Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E2814 se souběžnou léčbou lecanemabem u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou

9. února 2026 aktualizováno: Eisai Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti biomarkerů E2814 se současnou léčbou lecanemabem u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem studie je určit odpověď na dávku E2814 při současném podávání s lecanemabem na změnu od výchozí hodnoty po 6 měsících v cerebrospinálním moku (CSF) v oblasti vázající mikrotubuly (MTBR)-tau-243 u účastníků s časným Alzheimerova choroba (AD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japonsko, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Miyazaki
      • Honjō, Miyazaki, Japonsko, 880-1111
        • Keimei Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Sun Health Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Advanced Clinical Research Network
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32124
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Brain Health
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33467
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates Ltd
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kerwin Memory Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pro účastníky s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) kvůli střednědobé pravděpodobnosti AD:

    1. Splňte základní klinická kritéria asociace National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro MCI kvůli pravděpodobnosti AD.
    2. Mít globální skóre klinické demence Rating Scale (CDR) 0,5 a skóre CDR Memory Box větší nebo rovné (>=) 0,5 při screeningu a základním stavu

  2. Pro účastníky s diagnostikovanou mírnou AD demencí:

    1. Splňte základní klinická kritéria NIA-AA pro pravděpodobnou AD demenci
    2. Mít globální skóre CDR 0,5 až 1,0 a skóre CDR Memory Box >=0,5 při screeningu a základní linii
  3. Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) >=22 při screeningu a základním stavu a menší nebo rovno (<=) 30 při screeningu a základním stavu
  4. Schopnost nechat si provést lumbální punkci mozkomíšního moku a ne na, nebo mít zdravotní stav, který může vyžadovat zahájení jakékoli antikoagulační léčby při screeningu
  5. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi >=50 let a <=80 let, v době informovaného souhlasu
  6. Pokud dostávají schválenou symptomatickou léčbu AD (jako jsou inhibitory acetylcholinesterázy (AchEI), memantin nebo obojí) pro AD, účastníci musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1. Mohou se zapsat i účastníci, kteří dosud neléčili léky na AD do studia. Pokud není uvedeno jinak, účastníci museli užívat stabilní dávky všech ostatních (tj. nesouvisejících s AD) povolených souběžných léků po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou. Použití memantinu nebude povoleno při screeningu účastníků v Japonsku
  7. Mít určeného studijního partnera (definovaného jako osobu, která je schopna podporovat účastníka po dobu trvání studie a která s účastníkem tráví alespoň 8 hodin týdně).
  8. Poskytněte písemný informovaný souhlas. Pokud účastník postrádá způsobilost vyjádřit souhlas podle názoru vyšetřovatele, měl by být získán souhlas účastníků, pokud je to vyžadováno v souladu s místními zákony, předpisy a zvyklostmi, a měl by být získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (způsobilost vyjádřit souhlas a definice zákonného zástupce by měla být stanovena v souladu s platnými místními zákony a předpisy)
  9. Ochota a schopnost vyhovět všem aspektům protokolu včetně vícenásobných sbírek CSF

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli neurologický stav, který může přispívat ke kognitivnímu poškození nad rámec toho, co je způsobeno AD účastníka
  2. Anamnéza přechodných ischemických ataků, mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu
  3. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (příklad, halucinace, velká deprese nebo bludy), které by mohly narušovat studijní postupy u účastníků. Psychotické poruchy nebo nestabilní rekurentní afektivní poruchy zjevné užíváním antipsychotik během 2 let před screeningem
  4. Kontraindikace skenování MRI, včetně kardiostimulátoru/defibrilátoru, feromagnetických kovových implantátů (například v lebce a srdečních zařízeních jiných než těch, které jsou schváleny jako bezpečné pro použití ve skenerech MRI). Důkazy o dalších klinicky významných lézích na MRI mozku při screeningu, které by mohly naznačovat jinou diagnózu demence než AD. Další významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu, včetně, ale bez omezení na: větší než 4 mikrohemoragie (definované jako 10 milimetrů (mm) nebo méně při největším průměru); jednotlivé intracerebrální krvácení větší než 10 mm při největším průměru; oblast povrchové siderózy; důkaz vazogenního edému; známky cerebrální kontuze, encefalomalacie, aneuryzmat, vaskulárních malformací nebo infekčních lézí; důkazy vícečetných lakunárních infarktů nebo mrtvice zahrnujících velkou cévní oblast, těžkou malou cévu nebo onemocnění bílé hmoty; léze zabírající prostor; nebo mozkové nádory (nicméně léze diagnostikované jako meningeomy nebo arachnoidální cysty a menší než 1 cm v jejich největším průměru nemusí být vylučující). Jiné drobné nebo klinicky nevýznamné abnormality zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), odsouhlasené lékařským monitorem a po projednání se zkoušejícím, nemusí být vylučující
  5. Maligní novotvary do 3 let od screeningu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty u mužských účastníků nebo lokalizovaného karcinomu prsu u žen). Účastníci, kteří měli maligní novotvary, ale kteří měli alespoň 3 roky zdokumentované nepřerušované remise před screeningem, nemusí být vyloučeni
  6. Klinicky významná abnormalita EKG, včetně výrazného prodlouženého korigovaného intervalu QT (Fridericiaův korekční vzorec; QTcF) intervalu (příklad, opakovaný průkaz intervalu QTcF většího než (>) 450 milisekund [ms])
  7. Účastníci s poruchou krvácivosti, která není pod adekvátní kontrolou (včetně počtu krevních destiček <50 000 nebo mezinárodního normalizovaného poměru [INR] >1,5). Účastníci, kteří jsou na antikoagulační léčbě, se nemohou zapsat
  8. Máte hormon stimulující štítnou žlázu nad normální rozmezí. Jiné testy funkce štítné žlázy s výsledky mimo normální rozmezí by měly být vyloučeny pouze tehdy, pokud je zkoušející považuje za klinicky významné. To platí pro všechny účastníky bez ohledu na to, zda užívají doplňky štítné žlázy
  9. Abnormálně nízké hladiny vitaminu B12 v séru pro testovací laboratoř (pokud účastník užívá injekce vitaminu B12, hladina by měla být na nebo nad spodní hranicí normálu pro testovací laboratoř). Hladiny vitaminu B12 mohou být potvrzeny reflexním testováním zahrnujícím analýzu kyseliny methylmalonové, pokud je v regionu dostupná
  10. Jakékoli sebevražedné myšlenky se záměrem s plánem nebo bez něj při screeningu, základní linii nebo do 6 měsíců od screeningu (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C- SSRS]) Typ 4 nebo 5 nebo jakékoli hodnocení sebevražedného chování během 6 měsíců před screeningem, při screeningu nebo při základní návštěvě nebo byl hospitalizován nebo léčen pro sebevražedné chování v posledních 5 letech před screeningem)
  11. Důkaz klinicky významného onemocnění (příklad, onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu a ledvin), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníků nebo narušit hodnocení studie. Jakékoli jiné zdravotní stavy (například onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu a ledvin), které nejsou stabilně a adekvátně kontrolovány nebo které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohly ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie.
  12. Hypersenzitivita na lecanemab, E2814 nebo na kteroukoli pomocnou látku
  13. Jakékoli imunologické onemocnění, které není dostatečně kontrolováno nebo které vyžaduje léčbu imunoglobuliny, systémovými monoklonálními protilátkami (mAb) (nebo deriváty mAb), systémovými imunosupresivy nebo plazmaferézou během studie
  14. Jakákoli anamnéza nebo doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozil schopnost účastníka bezpečně dokončit studii
  15. Plánovaná operace, která vyžaduje celkovou, spinální nebo epidurální anestezii, která by proběhla během studie. Plánovaná operace, která vyžaduje pouze lokální anestezii a kterou lze provést jako jednodenní případ bez hospitalizace, pooperačně nemusí vést k vyloučení, pokud podle názoru zkoušejícího tato operace nenaruší postupy studie a bezpečnost účastníka
  16. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  17. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 2 let před Screeningem nebo pozitivní test na drogy v moči při Screeningu. Účastníci s pozitivním testem na benzodiazepiny nebo opioidy v testu na drogy v moči nemusí být vyloučeni, pokud je to podle klinického názoru zkoušejícího způsobeno tím, že účastník dříve/souběžně užíval léky obsahující benzodiazepiny nebo opioidy kvůli zdravotnímu stavu, a nikoli kvůli zneužívání drog.
  18. Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by účastníkovi bránilo v přesném provádění psychometrických testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka E2814 A + Lecanemab
Účastníci obdrží dávku E2814 podávané jako intravenózní (IV) infuze, každé čtyři týdny (Q4W) spolu s Lecanemabem podávané jako subkutánní (SC) injekce, každý týden (QW).
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Lék: E2814
E2814 IV infuze.
Experimentální: Dávka E2814 B + Lecanemab
Účastníci obdrží dávku E2814 B podávané jako IV infuze, Q4W spolu s Lecanemabem podávaným jako injekce SC, QW.
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Lék: E2814
E2814 IV infuze.
Experimentální: E2814 dávka C + Lecanemab
Účastníci dostanou dávku E2814 C podávané jako IV infuze, Q4W spolu s Lecanemabem podávaným jako SC vstřikování, QW.
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Lék: E2814
E2814 IV infuze.
Experimentální: E2814 dávka d + lecanemab
Účastníci obdrží dávku E2814 podávané jako IV infuze, Q4W spolu s Lecanemabem podávaným jako injekce SC, QW.
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Lék: E2814
E2814 IV infuze.
Experimentální: Placebo + Lecanemab
Účastníci obdrží placebo podávané jako IV infuze, Q4W spolu s Lecanemabem podávaným jako injekce SC, QW.
Lék: Lecanemab
SC injekce Lecanemab.
Ostatní jména:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Lék: Placebo
Infuze placeba IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v CSF MTBR-tau-243 po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících
Výchozí stav po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v tau pozitronové emisní tomografii (PET) až do 24 měsíců
Časové okno: Počáteční hodnoty až do 24 měsíců
Počáteční hodnoty až do 24 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále klinického hodnocení demence - součet bodů (CDR-SB) do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců
Výchozí stav až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Alzheimer's Disease Cooperative Scale-Activities of Daily Living Mild Cognitive Impairment Version (ADCS MCI-ADL) až do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 24 měsíců
Výchozí hodnoty až do 24 měsíců
Koncentrace protilátky proti E2814 v séru (ADA)
Časové okno: Základní hodnoty až do 27 měsíců
Základní hodnoty až do 27 měsíců
AUC: Oblast pod křivkou koncentrace v séru v závislosti na čase pro E2814
Časové okno: Výchozí stav až do 27 měsíců
Výchozí stav až do 27 měsíců
Cav: Průměrná sérová koncentrace E2814
Časové okno: Základní hodnota až 27 měsíců
Základní hodnota až 27 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 27 měsíců
Od první dávky studijního léčiva až do 27 měsíců
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 27 měsíců
Od první dávky studijního léčiva až do 27 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 27 měsíců
Od první dávky studijního léčiva až do 27 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 27 měsíců
Od první dávky studijního léčiva až do 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2814-G000-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, naleznete na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lecanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit