Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E2814 med samtidig Lecanemab-behandling hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom

9. februar 2026 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase 2, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, dosefinnende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og biomarkøreffekt av E2814 med samtidig behandling med Lecanemab hos personer med tidlig Alzheimers sykdom

Hovedmålet med studien er å bestemme doseresponsen av E2814, når det administreres samtidig med lecanemab, på endringen fra baseline ved 6 måneder i cerebrospinalvæske (CSF) mikrotubule-bindende region (MTBR)-tau-243 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Sun Health Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Advanced Clinical Research Network
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32124
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center-Stuart
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Brain Health
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33467
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates Ltd
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Memory Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Miyazaki
      • Honjō, Miyazaki, Japan, 880-1111
        • Keimei Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. For deltakere diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD-mellom sannsynlighet:

    1. Møt National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier for MCI på grunn av AD-mellomsannsynlighet.
    2. Ha en global Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score på 0,5 og en CDR Memory Box-score på større enn eller lik (>=) 0,5 ved screening og baseline

  2. For deltakere diagnostisert med mild AD demens:

    1. Møt NIA-AAs sentrale kliniske kriterier for sannsynlig AD-demens
    2. Ha en global CDR-score på 0,5 til 1,0 og en CDR Memory Box-score på >=0,5 ved screening og baseline
  3. Mini Mental State Examination (MMSE) score >=22 ved screening og baseline og mindre enn eller lik (<=) 30 ved screening og baseline
  4. Kunne få utført CSF lumbalpunksjon og ikke på, eller har en medisinsk tilstand som kan kreve oppstart av antikoagulantbehandling ved screening
  5. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen mellom >=50 år og <=80 år, på tidspunktet for informert samtykke
  6. Hvis de mottar en godkjent AD-symptomatisk behandling (som acetylkolinesterasehemmere (AchEI), memantin eller begge deler) for AD, må deltakerne ha en stabil dose i minst 12 uker før besøk 1. Behandlingsnaive deltakere for AD-medisiner kan registreres inn i studiet. Med mindre annet er oppgitt, må deltakerne ha vært på stabile doser av alle andre (det vil si ikke AD-relaterte) tillatte samtidige medisiner i minst 4 uker før baseline. Bruk av memantin vil ikke være tillatt ved screening for deltakere i Japan
  7. Ha en identifisert studiepartner (definert som en person som kan støtte deltakeren under studiens varighet og som tilbringer minst 8 timer per uke med deltakeren).
  8. Gi skriftlig informert samtykke. Hvis en deltaker mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør deltakernes samtykke innhentes, hvis nødvendig i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, pluss skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant skal innhentes (evne til å samtykke og definisjonen av juridisk representant bør bestemmes i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter)
  9. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert flere CSF-samlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av deltakerens AD
  2. Anamnese med forbigående iskemiske anfall, hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening
  3. Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (eksempel hallusinasjoner, alvorlig depresjon eller vrangforestillinger) som kan forstyrre studieprosedyrene hos deltakerne. Psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) tydelig ved bruk av antipsykotika innen 2 år før screening
  4. Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater (for eksempel i hodeskalle og andre hjerteenheter enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere). Bevis for andre klinisk signifikante lesjoner på hjerne-MR ved screening som kan indikere en annen demensdiagnose enn AD. Andre signifikante patologiske funn på hjerne-MR ved screening, inkludert, men ikke begrenset til: større enn 4 mikroblødninger (definert som 10 millimeter (mm) eller mindre ved største diameter); en enkelt intracerebral blødning større enn 10 mm ved største diameter; et område med overfladisk siderose; tegn på vasogent ødem; tegn på cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infeksiøse lesjoner; bevis på flere lakunære infarkter eller hjerneslag som involverer et stort vaskulært territorium, alvorlig liten kar eller sykdom i hvit substans; plassopptar lesjoner; eller hjernesvulster (men lesjoner diagnostisert som meningeom eller arachnoidcyster og mindre enn 1 cm ved sin største diameter trenger ikke være utelukkende). Andre mindre eller klinisk ubetydelige magnetisk resonansavbildning (MRI) abnormiteter, som avtalt av den medisinske monitoren og etter diskusjon med etterforskeren, er kanskje ikke utelukkende
  5. Ondartede neoplasmer innen 3 år etter screening (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom in situ i huden, eller lokalisert prostatakreft hos mannlige deltakere, eller lokalisert brystkreft hos kvinnelige deltakere). Deltakere som hadde ondartede neoplasmer, men som har hatt minst 3 år med dokumentert uavbrutt remisjon før screening, trenger ikke ekskluderes
  6. En klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert et markert forlenget korrigert QT-intervall (Fridericia's Correction Formula; QTcF)-intervall (eksempel en gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall større enn (>) 450 millisekunder [ms])
  7. Deltakere med en blødningsforstyrrelse som ikke er under tilstrekkelig kontroll (inkludert et blodplateantall <50 000 eller internasjonalt normalisert forhold [INR] >1,5). Deltakere som er på antikoagulantbehandling har ikke lov til å bli registrert
  8. Har skjoldbruskkjertelstimulerende hormon over normalområdet. Andre tester av skjoldbruskkjertelfunksjonen med resultater utenfor normalområdet bør kun være ekskluderende hvis de anses som klinisk signifikante av etterforskeren. Dette gjelder alle deltakere enten de tar skjoldbruskkjerteltilskudd eller ikke
  9. Unormalt lave serumnivåer av vitamin B12 for testlaboratoriet (hvis deltakeren tar vitamin B12-injeksjoner, bør nivået være på eller over den nedre normalgrensen for testlaboratoriet). Nivåer av vitamin B12 kan bekreftes med reflekstesting for å inkludere metylmalonsyreanalyse, hvis tilgjengelig i regionen
  10. Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten plan ved screening, baseline eller innen 6 måneder etter screening (det vil si å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C- SSRS]) Type 4 eller 5, eller en vurdering av selvmordsatferd innen 6 måneder før screening, ved screening eller ved baseline-besøket, eller har vært innlagt på sykehus eller behandlet for selvmordsatferd de siste 5 årene før screening)
  11. Bevis på klinisk signifikant sykdom (eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal og nyresykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakernes sikkerhet eller forstyrre studievurderingene. Andre medisinske tilstander (for eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal og nyresykdom) som ikke er stabilt og tilstrekkelig kontrollert eller som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
  12. Overfølsomhet overfor lecanemab, E2814 eller noen av hjelpestoffene
  13. Enhver immunologisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert, eller som krever behandling med immunglobuliner, systemiske monoklonale antistoffer (mAbs) (eller derivater av mAbs), systemiske immunsuppressiva eller plasmaferese under studien
  14. Enhver historie med eller samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens(e) oppfatning ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte
  15. Planlagt operasjon som krever generell, spinal eller epidural anestesi som vil finne sted under studien. Planlagt kirurgi som kun krever lokalbedøvelse og som kan foretas som et dagtilfelle uten døgnopphold postoperativt trenger ikke føre til ekskludering dersom denne operasjonen etter utforskeren ikke forstyrrer studieprosedyrene og deltakernes sikkerhet
  16. Kjent for å være positivt med humant immunsviktvirus
  17. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før screening eller en positiv urin narkotikatest ved screening. Deltakere som tester positivt for benzodiazepiner eller opioider i urin medikamenttesting trenger ikke utelukkes hvis etter utforskerens kliniske oppfatning skyldes dette at deltakeren tar tidligere/samtidige medisiner som inneholder benzodiazepiner eller opioider for en medisinsk tilstand og ikke på grunn av narkotikamisbruk.
  18. Alvorlig syns- eller hørselshemning som ville hindre deltakeren i å utføre psykometriske tester nøyaktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E2814 dose A + lecanemab
Deltakerne vil motta E2814 -dose en administrert som en intravenøs (IV) infusjon, hver fjerde uke (Q4W) sammen med Lecanemab administrert som en subkutan (SC) injeksjon, hver uke (QW).
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab SC injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Legemiddel: E2814
E2814 IV infusjon.
Eksperimentell: E2814 Dose B + LeCanemab
Deltakerne vil motta E2814 Dose B administrert som en IV -infusjon, Q4W sammen med Lecanemab administrert som en SC -injeksjon, QW.
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab SC injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Legemiddel: E2814
E2814 IV infusjon.
Eksperimentell: E2814 Dose C + LeCanemab
Deltakerne vil motta E2814 Dose C administrert som en IV -infusjon, Q4W sammen med Lecanemab administrert som en SC -injeksjon, QW.
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab SC injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Legemiddel: E2814
E2814 IV infusjon.
Eksperimentell: E2814 Dose D + Lecanemab
Deltakerne vil motta E2814 Dose D administrert som en IV -infusjon, Q4W sammen med Lecanemab administrert som en SC -injeksjon, QW.
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab SC injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Legemiddel: E2814
E2814 IV infusjon.
Eksperimentell: Placebo + lecanemab
Deltakerne vil motta placebo administrert som en IV -infusjon, Q4W sammen med Lecanemab administrert som en SC -injeksjon, QW.
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab SC injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
  • LEQEMBI
Legemiddel: Placebo
Placebo IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i CSF MTBR-tau-243 ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt ved 6 måneder
Utgangspunkt ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved Tau positronemisjonstomografi (PET) opp til 24 måneder
Tidsramme: Baseline opp til 24 måneder
Baseline opp til 24 måneder
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) opp til 24 måneder
Tidsramme: Baseline opp til 24 måneder
Baseline opp til 24 måneder
Endring fra utgangspunkt i Alzheimers Disease Cooperative Scale-Aktiviteter i Dagliglivet Mild Kognitiv Svikt-versjon (ADCS MCI-ADL) opp til 24 måneder
Tidsramme: Baseline opp til 24 måneder
Baseline opp til 24 måneder
Serum Anti-E2814 Antistoff (ADA) Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline opp til 27 måneder
Baseline opp til 27 måneder
AUC: Areal under serumkonsentrasjon-kurven mot tid for E2814
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 27 måneder
Utgangspunkt opptil 27 måneder
Cav: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av E2814
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Baseline opptil 27 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet opp til 27 måneder
Fra første dose av studielegemiddelet opp til 27 måneder
Antall deltakere med markant avvikende laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet og opp til 27 måneder
Fra første dose av studiemedikamentet og opp til 27 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn-verdier
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet opp til 27 måneder
Fra første dose av studielegemiddelet opp til 27 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet og opp til 27 måneder
Fra første dose av studielegemiddelet og opp til 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2814-G000-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere