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MELCAYA - 小児、青少年、若年成人における黒色腫に対する新しいヘルスケア戦略 - ワークパッケージ 3 (WP3) (Mol-Mel)

2024年9月17日 更新者：Daniela Massi、University of Florence

小児、青少年、若年成人における黒色腫に対する新しい医療戦略。診断を改善するための組織学的、計算的、分子病理学。 （モルメル）。ワークパッケージ 3 (WP3)

この研究の目的は、このプロジェクトでは CAYA 患者と呼ばれる、小児、青少年、若年成人における黒色腫としても知られる皮膚がんの一種を調査することです。 この研究の必要性が生じたのは、CAYA患者におけるこの病気は、30歳未満の人ではまれであるため、まだ十分に理解されていないためです。 これにより、重症度の評価が困難になり、その結果、患者の回復を確実にするために必要な治療法を決定することが困難になることがよくあります。 この研究の目的は、CAYA患者の黒色腫を検査して、影響を受けた患者により良い診断を提供するために必要な情報を収集し、その結果、病気と闘い、患者の完全回復を促進するための適切な治療法を選択することです。 さらに、収集されたデータは汎ヨーロッパのオンライン プラットフォームを構築するために使用されます。これにより、欧州連合中の医師が取得したデータを参照し、特に複雑な黒色腫の症例に協力して取り組むことができ、常に患者の最短での完全な回復を確実にすることを目指します。可能な時間。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Mol-Mel 研究はさまざまなタスクに焦点を当て、タスクごとに異なる調査が実行されます。

  • 標準化と組織の品質管理: サンプルの品質は、ヘマトキシリン & エオシン (HE) 染色を使用して決定されます。 品質上の問題が検出された場合は、サンプルの提供を担当する臨床センターにフィードバックが送信されます。
  • 組織病理学および計算病理学: 黒色腫サンプルは、中央病理学検査および従来の予後病期パラメータの分析を受けます。 診断が困難な新生物は、異なる病理学者によって実施される「観察者間合意」に含まれます。黒色腫サンプルも、全切片および組織マイクロアレイ (TMA) での単一および多重 IHC によって特徴付けられ、自動デジタル定量化の対象となります。 自動超ハイコンテンツイメージング/MACSima イメージングサイクリック染色 (MICS) テクノロジーによる空間プロテオミクスにより、単一サンプル上の数百のマーカー抗原の同時分析が可能になります。 単一サンプルの数百の抗原は、新しい自動超高含有量イメージング プラットフォーム MACSimaTM (Miltenyi Biotec) 上で実行される「自動超高含有量イメージング/MACSima イメージング周期染色」(MICS) によって分析されます。
  • 包括的な体細胞、転写、DNA メチル化のランドスケープとデータ統合: DNA と RNA は FFPE 黒色腫サンプルによって抽出され、一致する腫瘍上で全エクソーム シーケンシング (WES)、一塩基多型 (SNP)、および RNA シーケンシング (RNAseq) アレイを使用して特性評価されます。通常のサンプルのペア。 次に、再発性の体細胞異常、DNA メチル化サブクラス、腫瘍進化のパターンが特徴付けられます。
  • 汎ヨーロッパのデジタル セカンド オピニオン プラットフォーム: この最後のタスクでは、黒色腫診断の標準化を促進し、バイオマーカー、アルゴリズム、サブタイプ分類に関する知識を共有するために、汎ヨーロッパのセカンド オピニオン プラトフロムを作成することに焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • 募集
        • University of Florence
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Daniela Massi Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、組織学的に黒色腫または中間/曖昧性のメラノサイト新生物（すなわち、WHO分類による黒色細胞腫、SAMPUS、IAMPUS、およびMELTUMP）を有するCAYA（30歳未満）患者に焦点を当てます。この集団には、男女両方の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 青年期および小児期の患者（20歳未満）または若年成人（30歳未満）
  • 黒色腫または中間/曖昧なメラノサイト新生物（すなわち、WHO分類によるメラノサイトーマ、SAMPUS、IAMPUSおよびMELTUMP）の組織学的に確認された診断

除外基準:

  • 成人患者（30歳以上）
  • 黒色腫または中間/曖昧なメラノサイト腫瘍の組織学的診断が確認されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CAYA黒色腫患者
黒色腫と診断された時点で30歳未満の患者。 患者は診断年齢に基づいて小児（1～14歳）、青年（15～18歳）、若年成人（18～30歳）に分類されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的 - ハイブリッド分類法
時間枠：32か月後の登録から
組織病理学と分子分析を統合して、CAYA における黒色腫の新しいハイブリッド分類法を提供します。
32か月後の登録から
主な目的 - 小児黒色腫の組織病理学的および分子的特徴
時間枠：32か月後の登録から
小児黒色腫の組織病理学的および分子的特徴を評価します。
32か月後の登録から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目的 - バイオマーカーの同定
時間枠：32か月後の登録から
免疫療法および標的療法に関連した予後バイオマーカーを特定します。
32か月後の登録から
第 2 の目的 - 汎ヨーロッパのデジタル病理学プラットフォーム
時間枠：32か月後の登録から
診断の観察者間の再現性を評価し、国際協力を強化し、診断の標準化を達成するために、欧州全域のデジタル病理学プラットフォームを構築します。
32か月後の登録から
二次目的 - 予後予測バイオマーカーの同定
時間枠：32か月後の登録から
形態学的分析、免疫表現型分析、臨床データを使用してドライバー変異、トランスクリプトーム、DNA メチル化サブクラスを特定し、新しいハイブリッド分類法を提供し、組織の予後および予測バイオマーカーを特定します。
32か月後の登録から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florence

協力者

Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Massi Daniela、University of Florence (UNIFI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24680_bio

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者に関する情報は、協力する病理医の間で合意された診断に達するために、組織学的および臨床データを共有するために他の協力者と共有されます。 収集された各サンプルには識別コードが付与され、自動化プロセスの結果を保存し、病理解剖学の医療スタッフが記録した結果と比較できるようになります。 コードは仮名化技術 (可逆的匿名化) を通じて割り当てられるため、関係者を直接追跡することはできません。

IPD 共有時間枠

入学から最長32ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データは、GDPR および特定カテゴリーのデータの処理に関する要件を含む条項に基づいて施行されている最近の欧州規制に従って、研究の主任研究者であるダニエラ・マッシ教授によって管理されます。 2018 年 8 月 10 日の立法令第 21 項第 1 項、n. 101(GU No. 2019年7月29日の第176号）。

他の協力者は、患者の病理組織学的データおよび臨床データのみにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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