MELCAYA - 아동, 청소년 및 청년의 흑색종에 대한 새로운 건강 관리 전략 - 작업 패키지 3(WP3) (Mol-Mel)
2024년 9월 17일 업데이트: Daniela Massi, University of Florence
어린이, 청소년 및 청년의 흑색종에 대한 새로운 건강 관리 전략. 향상된 진단을 위한 조직학적, 전산학적, 분자 병리학. (몰-멜). 작업 패키지 3(WP3)
이 연구의 목적은 이 프로젝트에서 CAYA 환자로 언급될 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 피부암(흑색종이라고도 함) 유형을 조사하는 것입니다.
이 연구의 필요성은 CAYA 환자의 이 질병이 30세 미만의 개인에게서는 드물기 때문에 아직 잘 이해되지 않았기 때문에 발생합니다.
이로 인해 심각도를 평가하고 결과적으로 환자의 회복을 보장하기 위해 필요한 치료법을 결정하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다.
이 연구의 목표는 영향을 받은 환자에게 더 나은 진단을 제공하는 데 필요한 정보를 수집하고 결과적으로 질병과 싸우고 환자의 완전한 회복을 촉진하기 위한 적절한 치료법을 선택하기 위해 CAYA 환자의 흑색종을 검사하는 것입니다.
또한, 수집된 데이터는 유럽 연합 전역의 의사들이 획득한 데이터를 참조하고 특히 복잡한 흑색종 사례에 대해 협력할 수 있는 범유럽 온라인 플랫폼을 만드는 데 사용되며, 항상 최단 시간 내에 환자의 완전한 회복을 보장하는 것을 목표로 합니다. 가능한 시간.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Mol-Mel 연구는 다양한 작업에 중점을 두고 각 작업에 대해 다양한 조사가 수행됩니다.
- 표준화 및 조직 품질 관리: 샘플의 품질은 헤마톡실린 및 에오신(HE) 염색을 사용하여 결정됩니다. 품질 문제가 발견되면 샘플 제공을 담당하는 임상 센터로 피드백이 전송됩니다.
- 조직병리학 및 컴퓨터 병리학: 흑색종 샘플은 중앙 병리학 검토 및 기존 예후 병기 결정 매개변수 분석을 거칩니다. 진단적으로 어려운 신생물은 다양한 병리학자가 수행하는 "관찰자 간 합의"에 포함됩니다. 흑색종 샘플은 또한 전체 섹션 및 조직 마이크로어레이(TMA)에서 단일 및 다중 IHC의 특징을 가지며 자동화된 디지털 정량화를 받게 됩니다. 자동화된 초고함량 이미징/MACSima Imaging Cyclic Staining(MICS) 기술을 통한 공간 단백질체학을 통해 단일 샘플에서 수백 개의 마커 항원을 동시에 분석할 수 있습니다. 단일 샘플에 대한 수백 개의 항원은 새로운 자동화 초고함량 이미징 플랫폼 MACSimaTM(Miltenyi Biotec)에서 수행되는 "자동 초고함량 이미징/MACSima Imaging Cyclic Staining"(MICS)을 통해 분석됩니다.
- 포괄적인 체세포, 전사 및 DNA 메틸화 환경 및 데이터 통합: DNA 및 RNA는 FFPE 흑색종 샘플로 추출되고 일치하는 종양/종양에서 전체 엑솜 서열 분석(WES), 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 및 RNA 서열 분석(RNAseq) 어레이를 사용하여 특성화됩니다. 정상적인 샘플 쌍. 그런 다음 재발성 체세포 이상, DNA 메틸화 하위 클래스 및 종양 진화 패턴을 특성화합니다.
- 범유럽 디지털 2차 소견 플랫폼: 이 마지막 작업은 흑색종 진단의 표준화를 촉진하고 바이오마커, 알고리즘 및 하위 유형 분류에 대한 지식을 공유하기 위해 범유럽 2차 소견 플래토프를 만드는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Massi Professor
- 전화번호: +39 3925536585
- 이메일: daniela.massi@unifi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Dario Di Gangi Doctor
- 전화번호: +39 3925536585
- 이메일: dario.digangi@unifi.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- University of Florence
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연락하다:
- Dario Di Gangi Doctor
- 전화번호: +39 3925536585
- 이메일: dario.digangi@unifi.it
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연락하다:
- Daniela Massi Professor
- 전화번호: +39 05579490982
- 이메일: daniela.massi@unifi.it
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연락하다:
- Daniela Massi Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 조직학적으로 확인된 흑색종 또는 중간/모호한 멜라닌세포 종양(즉, WHO 분류에 따른 흑색세포종, SAMPUS, IAMPUS 및 MELTUMP)이 있는 CAYA(30세 미만) 환자에 초점을 맞출 것입니다. 모집단에는 두 성별의 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 청소년 및 소아 환자(< 20세) 또는 젊은 성인(< 30세)
- 조직학적으로 확인된 흑색종 또는 중간/모호한 멜라닌세포 종양(예: WHO 분류에 따른 멜라닌세포종, SAMPUS, IAMPUS 및 MELTUMP) 진단
제외 기준:
- 성인 환자(30세 이상)
- 조직학적으로 흑색종 또는 중간/모호한 멜라닌세포 종양으로 진단되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CAYA 흑색종 환자
흑색종 진단 당시 30세 미만의 환자.
환자는 진단 연령에 따라 소아(1~14세), 청소년(15~18세), 청년(18~30세)으로 구분됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 목표 - 하이브리드 분류
기간: 32개월 말 등록부터
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CAYA에서 흑색종의 새로운 하이브리드 분류법을 제공하기 위해 조직병리학과 분자 분석을 통합합니다.
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32개월 말 등록부터
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주요 목표 - 소아 흑색종의 조직병리학적 및 분자적 특징
기간: 32개월 말 등록부터
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소아 흑색종의 조직병리학적 및 분자적 특징을 평가합니다.
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32개월 말 등록부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표 - 바이오마커 식별
기간: 32개월 말 등록부터
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면역치료 및 표적치료의 맥락에서 예후 바이오마커를 식별합니다.
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32개월 말 등록부터
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2차 목표 - 범유럽 디지털 병리학 플랫폼
기간: 32개월 말 등록부터
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진단 관찰자 간 재현성을 평가하고 국제 협력을 강화하며 진단 표준화를 달성하기 위한 범유럽 디지털 병리학 플랫폼을 구축합니다.
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32개월 말 등록부터
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2차 목표 - 예후 및 예측 바이오마커의 식별
기간: 32개월 말 등록부터
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형태학적, 면역표현형 분석 및 임상 데이터를 통해 드라이버 돌연변이, 전사체 및 DNA 메틸화 하위 클래스를 식별하여 새로운 하이브리드 분류법을 제공하고 조직 예후 및 예측 바이오마커를 식별합니다.
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32개월 말 등록부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wiesner T, Kutzner H, Cerroni L, Mihm MC Jr, Busam KJ, Murali R. Genomic aberrations in spitzoid melanocytic tumours and their implications for diagnosis, prognosis and therapy. Pathology. 2016 Feb;48(2):113-31. doi: 10.1016/j.pathol.2015.12.007. Epub 2016 Jan 18.
- Barnhill RL, Argenyi ZB, From L, Glass LF, Maize JC, Mihm MC Jr, Rabkin MS, Ronan SG, White WL, Piepkorn M. Atypical Spitz nevi/tumors: lack of consensus for diagnosis, discrimination from melanoma, and prediction of outcome. Hum Pathol. 1999 May;30(5):513-20. doi: 10.1016/s0046-8177(99)90193-4.
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- de Vries M, Vonkeman WG, van Ginkel RJ, Hoekstra HJ. Morbidity after inguinal sentinel lymph node biopsy and completion lymph node dissection in patients with cutaneous melanoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Sep;32(7):785-9. doi: 10.1016/j.ejso.2006.05.003. Epub 2006 Jun 27.
- Ferrari A, Brecht IB, Gatta G, Schneider DT, Orbach D, Cecchetto G, Godzinski J, Reguerre Y, Bien E, Stachowicz-Stencel T, Ost M, Magni C, Kearns P, Vassal G, Massimino M, Biondi A, Bisogno G, Trama A. Defining and listing very rare cancers of paediatric age: consensus of the Joint Action on Rare Cancers in cooperation with the European Cooperative Study Group for Pediatric Rare Tumors. Eur J Cancer. 2019 Mar;110:120-126. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.031. Epub 2019 Feb 19.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24680_bio
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자에 대한 정보는 협력 병리학자 간의 합의 진단에 도달하기 위해 조직학적 및 임상 데이터를 공유하기 위해 다른 협력자와 공유됩니다.
수집된 각 샘플에는 자동화된 프로세스의 결과를 저장하고 병리해부학 의료진이 기록한 결과와 비교할 수 있는 식별 코드가 부여됩니다.
코드는 가명화 기술(가역적 비식별화)을 통해 할당되므로 이해관계자를 직접 추적할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
등록일로부터 최대 32개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 GDPR이 시행되는 최근 유럽 규정과 예술에 따른 특정 범주의 데이터 처리와 관련된 요구 사항이 포함된 조항에 따라 연구의 주요 연구자인 Daniela Massi 교수가 관리합니다. 2018년 8월 10일 입법령 21조 1항, n. 101 (GU 번호. 2019년 7월 29일 중 176).
다른 협력자는 환자의 조직병리학적 및 임상 데이터에만 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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