Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MELCAYA - Nowatorskie strategie opieki zdrowotnej w leczeniu czerniaka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych - Pakiet roboczy 3 (WP3) (Mol-Mel)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Daniela Massi, University of Florence

Nowatorskie strategie opieki zdrowotnej w przypadku czerniaka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Patologia histologiczna, obliczeniowa i molekularna dla lepszej diagnozy. (Mol-Mel). Pakiet Zadań 3 (WP3)

Celem tego badania jest zbadanie rodzaju raka skóry, znanego również jako czerniak, u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy w tym projekcie będą nazywani pacjentami CAYA. Potrzeba przeprowadzenia tego badania wynika z faktu, że choroba ta u pacjentów z CAYA jest nadal słabo poznana ze względu na jej rzadkość u osób poniżej 30. roku życia. Prowadzi to często do trudności w ocenie jej ciężkości, a co za tym idzie, podjęciu decyzji o niezbędnym leczeniu zapewniającym pacjentowi powrót do zdrowia. Celem tego badania jest zbadanie czerniaka u pacjentów z CAYA w celu zebrania informacji niezbędnych do zapewnienia lepszej diagnozy chorych pacjentów, a co za tym idzie, dobrania odpowiednich metod leczenia w celu zwalczania choroby i umożliwienia pełnego powrotu do zdrowia pacjenta. Dodatkowo zebrane dane zostaną wykorzystane do stworzenia ogólnoeuropejskiej platformy internetowej, która umożliwi lekarzom z całej Unii Europejskiej konsultację uzyskanych danych i współpracę przy szczególnie skomplikowanych przypadkach czerniaka, zawsze mając na celu zapewnienie pełnego powrotu pacjenta do zdrowia w jak najkrótszym czasie. możliwy czas.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie Mol-Mel będzie koncentrować się na różnych zadaniach, a dla każdego zadania zostaną przeprowadzone różne badania:

  • Standaryzacja i kontrola jakości tkanek: Jakość próbek zostanie następnie określona za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (HE). W przypadku wykrycia jakichkolwiek problemów z jakością informacja zwrotna zostanie wysłana do ośrodka klinicznego odpowiedzialnego za dostarczenie próbki
  • Histopatologia i patologia obliczeniowa: Próbki czerniaka zostaną poddane centralnej ocenie patologicznej i analizie konwencjonalnych prognostycznych parametrów stopnia zaawansowania. Nowotwory trudne diagnostycznie zostaną uwzględnione w „porozumieniu między obserwatorami” przeprowadzanym przez różnych patologów. Próbki czerniaka będą również charakteryzowane za pomocą pojedynczej i wielokrotnej IHC w całych skrawkach oraz mikromacierzy tkankowych (TMA) i poddawane automatycznej cyfrowej ocenie ilościowej. Proteomika przestrzenna dzięki zautomatyzowanemu obrazowaniu o ultrawysokiej zawartości/technologii obrazowania cyklicznego barwienia MACSima (MICS) umożliwia jednoczesną analizę setek antygenów markerowych w pojedynczej próbce. Setki antygenów w pojedynczej próbce zostaną przeanalizowane za pomocą „automatycznego obrazowania o ultrawysokiej zawartości / barwienia cyklicznego obrazowania MACSima” (MICS), które zostanie przeprowadzone na nowatorskiej, zautomatyzowanej platformie obrazowania o ultrawysokiej zawartości MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
  • Kompleksowy obraz metylacji somatycznej, transkrypcyjnej i DNA oraz integracja danych: DNA i RNA zostaną wyekstrahowane z próbek czerniaka FFPE i scharakteryzowane przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu (WES), polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) i sekwencjonowania RNA (RNAseq) na dopasowanych tablicach nowotworowych/ normalne pary próbek. Następnie scharakteryzowane zostaną nawracające aberracje somatyczne, podklasy metylacji DNA i wzorce ewolucji nowotworu.
  • Ogólnoeuropejska platforma cyfrowej drugiej opinii: to ostatnie zadanie będzie skupiać się na stworzeniu ogólnoeuropejskiej platformy drugiej opinii w celu ułatwienia standaryzacji diagnostyki czerniaka oraz wymiany wiedzy na temat biomarkerów, algorytmów i klasyfikacji podtypów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • University of Florence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Massi Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skupi się na pacjentach CAYA (< 30 lat) z histologicznie potwierdzonym czerniakiem lub pośrednim/niejednoznacznym nowotworem melanocytowym (tj. melanocytoma, SAMPUS, IAMPUS i MELTUMP według klasyfikacji WHO). Populacja obejmuje pacjentów obu płci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • młodzież i dzieci (< 20 lat) lub młodzi dorośli (< 30 lat)
  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka lub pośredniego/niejednoznacznego nowotworu melanocytowego (tj. czerniaki, SAMPUS, IAMPUS i MELTUMP według klasyfikacji WHO)

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci dorośli (> 30. roku życia)
  • pacjenci bez histologicznie potwierdzonego rozpoznania czerniaka lub pośredniego/niejednoznacznego nowotworu melanocytowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z czerniakiem CAYA
Pacjenci poniżej 30. roku życia w chwili rozpoznania czerniaka. Pacjentów podzielono na dzieci (1–14 lat), młodzież (15–18 lat) i młodych dorosłych (18–30 lat) w zależności od wieku rozpoznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny - Taksonomia hybrydowa
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Zintegruj histopatologię i analizy molekularne, aby zapewnić nową hybrydową taksonomię czerniaka w CAYA.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Cel główny: Cechy histopatologiczne i molekularne czerniaka dziecięcego
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Ocena cech histopatologicznych i molekularnych czerniaków u dzieci.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel dodatkowy – Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Identyfikacja prognostycznych biomarkerów w kontekście immunoterapii i terapii celowanej.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Cel drugorzędny – ogólnoeuropejska platforma cyfrowa patologii
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Utworzenie ogólnoeuropejskiej platformy cyfrowej patologii w celu oceny powtarzalności diagnostyki między obserwatorami, wzmocnienia współpracy międzynarodowej i osiągnięcia standaryzacji diagnozy.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Cel dodatkowy - Identyfikacja biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy
Zidentyfikuj mutacje kierujące, transkryptomy i podklasy metylacji DNA za pomocą analiz morfologicznych, immunofenotypowych i danych klinicznych, aby zapewnić nową taksonomię hybrydową i zidentyfikować biomarkery prognostyczne i prognostyczne dla tkanek.
Od momentu rejestracji na koniec 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24680_bio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o pacjentach zostaną udostępnione innym współpracownikom w celu udostępnienia danych histologicznych i klinicznych w celu osiągnięcia konsensusu diagnozy między współpracującymi patologami. Każda pobrana próbka otrzyma kod identyfikacyjny, który umożliwi zapisanie wyników zautomatyzowanego procesu i porównanie ich z wynikami odnotowanymi przez personel medyczny anatomii patologicznej. Kod jest przypisywany za pomocą technik pseudonimizacji (odwracalna deidentyfikacja), tak że nie można go bezpośrednio powiązać z zainteresowanymi stronami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 32 miesięcy od rejestracji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą zarządzane przez głównego badacza badania: prof. Danielę Massi, zgodnie z najnowszymi europejskimi przepisami RODO oraz Przepisem zawierającym wymogi dotyczące przetwarzania poszczególnych kategorii danych, na podstawie art. 21 ust. 1 dekretu z mocą ustawy z 10 sierpnia 2018 r., n. 101 (GU nr. nr 176 z dnia 29 lipca 2019 r.).

Inni współpracownicy mają dostęp jedynie do danych histopatologicznych i klinicznych pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj