MELCAYA - Nouvelles stratégies de soins de santé pour le mélanome chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes - Work Package 3 (WP3) (Mol-Mel)
17 septembre 2024 mis à jour par: Daniela Massi, University of Florence
Nouvelles stratégies de soins de santé pour le mélanome chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Pathologie histologique, informatique et moléculaire pour un diagnostic amélioré. (Mol-Mel). Lot de travaux 3 (WP3)
Le but de cette étude est d'étudier un type de cancer de la peau, également connu sous le nom de mélanome, chez les enfants, adolescents et jeunes adultes, qui seront appelés patients CAYA dans ce projet.
La nécessité de cette étude se fait sentir car cette maladie, chez les patients CAYA, est encore mal connue en raison de sa rareté chez les individus de moins de 30 ans.
Cela entraîne souvent des difficultés pour évaluer sa gravité et, par conséquent, pour décider des traitements nécessaires pour assurer le rétablissement du patient.
Le but de cette étude est d'examiner le mélanome chez les patients CAYA afin de recueillir les informations nécessaires pour fournir de meilleurs diagnostics aux patients affectés et, par conséquent, sélectionner les traitements appropriés pour combattre la maladie et favoriser le rétablissement complet du patient.
De plus, les données collectées seront utilisées pour créer une plateforme paneuropéenne en ligne qui permettra aux médecins de toute l'Union européenne de consulter les données obtenues et de collaborer sur des cas de mélanome particulièrement complexes, toujours dans le but d'assurer le rétablissement complet du patient dans les plus brefs délais. temps possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude Mol-Mel se concentrera sur différentes tâches et pour chaque tâche, différentes investigations seront menées :
- Standardisation et contrôle de la qualité des tissus : la qualité des échantillons sera ensuite déterminée par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (HE). Si un problème de qualité est détecté, un retour d'informations sera envoyé au centre clinique responsable de fournir l'échantillon.
- Histopathologie et pathologie informatique : les échantillons de mélanome feront l'objet d'un examen pathologique central et d'une analyse des paramètres de stadification pronostique conventionnels. Les néoplasmes difficiles au diagnostic seront inclus dans un « accord inter-observateur » réalisé par différents pathologistes. Les échantillons de mélanome seront également caractérisés par des IHC simples et multiplex dans des coupes entières et des puces à ADN tissulaires (TMA), et soumis à une quantification numérique automatisée. La protéomique spatiale grâce à la technologie automatisée d'imagerie à très haut contenu/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS) permet l'analyse simultanée de centaines d'antigènes marqueurs sur un seul échantillon. Des centaines d'antigènes pour un seul échantillon seront analysés via « Imagerie automatisée à très haut contenu/MACSima Imaging Cyclic Staining » (MICS) qui sera réalisée sur la nouvelle plateforme automatisée d'imagerie à ultra haut contenu MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
- Paysage complet de méthylation somatique, transcriptionnelle et de l'ADN et intégration des données : l'ADN et l'ARN seront extraits par des échantillons de mélanome FFPE et caractérisés à l'aide de tableaux de séquençage de l'exome entier (WES), de polymorphisme de nucléotide unique (SNP) et de séquençage d'ARN (RNAseq) sur des tumeurs/ paires normales d’échantillons. Ensuite, les aberrations somatiques récurrentes, les sous-classes de méthylation de l'ADN et les modèles d'évolution tumorale seront caractérisés.
- Plateforme numérique paneuropéenne de deuxième avis : cette dernière tâche se concentrera sur la création d'une plateforme paneuropéenne de deuxième avis afin de faciliter la standardisation du diagnostic du mélanome et de partager les connaissances sur les biomarqueurs, les algorithmes et la classification des sous-types.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Massi Professor
- Numéro de téléphone: +39 3925536585
- E-mail: daniela.massi@unifi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dario Di Gangi Doctor
- Numéro de téléphone: +39 3925536585
- E-mail: dario.digangi@unifi.it
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- University of Florence
-
Contact:
- Dario Di Gangi Doctor
- Numéro de téléphone: +39 3925536585
- E-mail: dario.digangi@unifi.it
-
Contact:
- Daniela Massi Professor
- Numéro de téléphone: +39 05579490982
- E-mail: daniela.massi@unifi.it
-
Contact:
- Daniela Massi Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude se concentrera sur les patients CAYA (< 30 ans) atteints d'un mélanome confirmé histologiquement ou d'un néoplasme mélanocytaire intermédiaire/ambigu (c'est-à-dire mélanocytomes, SAMPUS, IAMPUS et MELTUMP selon la classification de l'OMS). La population comprend des patients des deux sexes.
La description
Critères d'intégration :
- patients adolescents et enfants (< 20 ans) ou jeunes adultes (< 30 ans)
- Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome ou de néoplasme mélanocytaire intermédiaire/ambigu (c'est-à-dire mélanocytomes, SAMPUS, IAMPUS et MELTUMP selon la classification de l'OMS)
Critères d'exclusion :
- patients adultes (> 30 ans)
- patients sans diagnostic histologiquement confirmé de mélanome ou de néoplasme mélanocytaire intermédiaire/ambigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
CAYA Patients atteints de mélanome
Patients de moins de 30 ans au moment du diagnostic du mélanome.
Les patients ont été divisés en enfants (1 à 14 ans), adolescents (15 à 18 ans) et jeunes adultes (18 à 30 ans) en fonction de l'âge du diagnostic.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif principal - Taxonomie hybride
Délai: Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
Intégrez l'histopathologie et les analyses moléculaires pour fournir une nouvelle taxonomie hybride du mélanome dans CAYA.
|
Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
|
Objectif principal - Caractéristiques histopathologiques et moléculaires du mélanome pédiatrique
Délai: Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
Évaluer les caractéristiques histopathologiques et moléculaires des mélanomes pédiatriques.
|
Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif secondaire - Identification de biomarqueurs
Délai: Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
Identifier les biomarqueurs pronostiques dans le cadre de l’immunothérapie et de la thérapie ciblée.
|
Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
|
Objectif secondaire - Plateforme paneuropéenne de pathologie numérique
Délai: Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
Créer une plateforme paneuropéenne de pathologie numérique pour évaluer la reproductibilité des diagnostics entre observateurs, améliorer la collaboration internationale et parvenir à la standardisation des diagnostics.
|
Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
|
Objectif secondaire - Identification de biomarqueurs pronostiques et prédictifs
Délai: Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
Identifiez les mutations conductrices, les transcriptomes et les sous-classes de méthylation de l’ADN à l’aide d’analyses morphologiques, immunophénotypiques et de données cliniques pour fournir une nouvelle taxonomie hybride et identifier les biomarqueurs pronostiques et prédictifs des tissus.
|
Dès l'inscription au bout de 32 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pappo AS. Melanoma in children and adolescents. Eur J Cancer. 2003 Dec;39(18):2651-61. doi: 10.1016/j.ejca.2003.06.001.
- Wiesner T, Kutzner H, Cerroni L, Mihm MC Jr, Busam KJ, Murali R. Genomic aberrations in spitzoid melanocytic tumours and their implications for diagnosis, prognosis and therapy. Pathology. 2016 Feb;48(2):113-31. doi: 10.1016/j.pathol.2015.12.007. Epub 2016 Jan 18.
- Barnhill RL, Argenyi ZB, From L, Glass LF, Maize JC, Mihm MC Jr, Rabkin MS, Ronan SG, White WL, Piepkorn M. Atypical Spitz nevi/tumors: lack of consensus for diagnosis, discrimination from melanoma, and prediction of outcome. Hum Pathol. 1999 May;30(5):513-20. doi: 10.1016/s0046-8177(99)90193-4.
- Cordoro KM, Gupta D, Frieden IJ, McCalmont T, Kashani-Sabet M. Pediatric melanoma: results of a large cohort study and proposal for modified ABCD detection criteria for children. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):913-25. doi: 10.1016/j.jaad.2012.12.953. Epub 2013 Feb 8.
- de Vries M, Vonkeman WG, van Ginkel RJ, Hoekstra HJ. Morbidity after inguinal sentinel lymph node biopsy and completion lymph node dissection in patients with cutaneous melanoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Sep;32(7):785-9. doi: 10.1016/j.ejso.2006.05.003. Epub 2006 Jun 27.
- Ferrari A, Brecht IB, Gatta G, Schneider DT, Orbach D, Cecchetto G, Godzinski J, Reguerre Y, Bien E, Stachowicz-Stencel T, Ost M, Magni C, Kearns P, Vassal G, Massimino M, Biondi A, Bisogno G, Trama A. Defining and listing very rare cancers of paediatric age: consensus of the Joint Action on Rare Cancers in cooperation with the European Cooperative Study Group for Pediatric Rare Tumors. Eur J Cancer. 2019 Mar;110:120-126. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.031. Epub 2019 Feb 19.
- Saiyed FK, Hamilton EC, Austin MT. Pediatric melanoma: incidence, treatment, and prognosis. Pediatric Health Med Ther. 2017 Apr 18;8:39-45. doi: 10.2147/PHMT.S115534. eCollection 2017.
- Jen M, Murphy M, Grant-Kels JM. Childhood melanoma. Clin Dermatol. 2009 Nov-Dec;27(6):529-36. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.09.011.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24680_bio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations sur les patients seront partagées avec d'autres collaborateurs pour le partage de données histologiques et cliniques afin de parvenir à un diagnostic consensuel entre pathologistes collaborateurs.
Chaque échantillon collecté recevra un code d'identification qui permettra de sauvegarder les résultats du processus automatisé et de les comparer à ceux constatés par le personnel médical d'anatomie pathologique.
Le code est attribué au moyen de techniques de pseudonymisation (désidentification réversible), de sorte qu'il ne puisse pas être directement retracé jusqu'aux parties intéressées.
Délai de partage IPD
Jusqu'à 32 mois à compter de l'inscription
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront gérées par l'investigateur principal de l'étude : Prof Daniela Massi, conformément à la récente réglementation européenne en vigueur du RGPD et à la Disposition contenant les exigences relatives au traitement de catégories particulières de données, conformément à l'art. 21, paragraphe 1 du décret législatif du 10 août 2018, n. 101 (GU n° 176 du 29 juillet 2019).
Les autres collaborateurs ne peuvent accéder qu'aux données histopathologiques et cliniques des patients.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .