MELCAYA - Nieuwe gezondheidszorgstrategieën voor melanoom bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen - Werkpakket 3 (WP3) (Mol-Mel)
17 september 2024 bijgewerkt door: Daniela Massi, University of Florence
Nieuwe gezondheidszorgstrategieën voor melanoom bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. Histologische, computationele en moleculaire pathologie voor verbeterde diagnose. (Mol-Mel). Werkpakket 3 (WP3)
Het doel van deze studie is om een type huidkanker, ook wel melanoom genoemd, te onderzoeken bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen, die in dit project CAYA-patiënten zullen worden genoemd.
De noodzaak voor dit onderzoek ontstaat omdat deze ziekte bij CAYA-patiënten nog steeds slecht wordt begrepen vanwege de zeldzaamheid ervan bij personen jonger dan 30 jaar oud.
Dit leidt vaak tot problemen bij het beoordelen van de ernst ervan en bijgevolg bij het beslissen over de noodzakelijke behandelingen om het herstel van de patiënt te garanderen.
Het doel van deze studie is om melanoom bij CAYA-patiënten te onderzoeken om de informatie te verzamelen die nodig is om betere diagnoses te stellen voor getroffen patiënten en, als gevolg daarvan, geschikte behandelingen te selecteren om de ziekte te bestrijden en het volledige herstel van de patiënt te bevorderen.
Bovendien zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om een pan-Europees onlineplatform te creëren waarmee artsen in de hele Europese Unie de verkregen gegevens kunnen raadplegen en kunnen samenwerken aan bijzonder complexe gevallen van melanoom, altijd met als doel het volledige herstel van de patiënt op de kortst mogelijke termijn te garanderen. mogelijke tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Mol-Mel-onderzoek zal zich op verschillende taken concentreren en voor elke taak zullen verschillende onderzoeken worden uitgevoerd:
- Standaardisatie en weefselkwaliteitscontrole: De kwaliteit van de monsters wordt vervolgens bepaald met behulp van hematoxyline- en eosine (HE)-kleuring. Als er een kwaliteitsprobleem wordt gedetecteerd, wordt er feedback gestuurd naar het klinische centrum dat verantwoordelijk is voor het verstrekken van het monster
- Histopathologie en computationele pathologie: Melanoommonsters zullen een centrale pathologische beoordeling en analyse van conventionele prognostische stadiëringsparameters ondergaan. Diagnostisch uitdagende neoplasmata zullen worden opgenomen in een "inter-observatorovereenkomst", uitgevoerd door verschillende pathologen. Melanoommonsters zullen ook worden gekarakteriseerd door single- en multiple-plex IHC in hele secties en weefselmicroarrays (TMA), en onderworpen aan geautomatiseerde digitale kwantificering. Ruimtelijke proteomics door geautomatiseerde ultra-high content imaging/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS)-technologie maakt gelijktijdige analyse van honderden markerantigenen op één enkel monster mogelijk. Honderden antigenen voor één monster zullen worden geanalyseerd via "Automated ultra-high content imaging/MACSima Imaging Cyclic Staining" (MICS) dat zal worden uitgevoerd op het nieuwe geautomatiseerde ultra-high content imaging-platform MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
- Uitgebreid somatisch, transcriptioneel en DNA-methylatielandschap en data-integratie: DNA en RNA zullen worden geëxtraheerd door FFPE-melanoommonsters en gekarakteriseerd met behulp van Whole-exome sequencing (WES), single nucleotide polymorphism (SNP) en RNA sequencing (RNAseq) arrays op gematchte tumor/ normale monsterparen. Vervolgens zullen terugkerende somatische afwijkingen, subklassen van DNA-methylatie en patronen van tumorevolutie worden gekarakteriseerd.
- Pan-Europees digitaal second opinion-platform: deze laatste taak zal zich richten op het creëren van een pan-Europees second opinion-platform om de standaardisatie van de melanoomdiagnose te vergemakkelijken en kennis over biomarkers, algoritmen en subtypeclassificatie te delen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniela Massi Professor
- Telefoonnummer: +39 3925536585
- E-mail: daniela.massi@unifi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Dario Di Gangi Doctor
- Telefoonnummer: +39 3925536585
- E-mail: dario.digangi@unifi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- University of Florence
-
Contact:
- Dario Di Gangi Doctor
- Telefoonnummer: +39 3925536585
- E-mail: dario.digangi@unifi.it
-
Contact:
- Daniela Massi Professor
- Telefoonnummer: +39 05579490982
- E-mail: daniela.massi@unifi.it
-
Contact:
- Daniela Massi Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal zich richten op CAYA-patiënten (< 30 jaar) met histologisch bevestigd melanoom of intermediair/dubbelzinnig melanocytisch neoplasma (d.w.z. melanocytomen, SAMPUS, IAMPUS en MELTUMP volgens de WHO-classificatie). De populatie omvat patiënten van beide geslachten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescente en kinderpatiënten (< 20 jaar) of jonge volwassenen (< 30 jaar)
- histologisch bevestigde diagnose van melanoom of intermediair/dubbelzinnig melanocytisch neoplasma (d.w.z. melanocytomen, SAMPUS, IAMPUS en MELTUMP volgens WHO-classificatie)
Uitsluitingscriteria:
- volwassen patiënten (> 30 jaar)
- patiënten zonder histologisch bevestigde diagnose van melanoom of intermediair/dubbelzinnig melanocytisch neoplasma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CAYA-melanoompatiënten
Patiënten jonger dan 30 jaar op het moment van de diagnose van het melanoom.
De patiënten zijn verdeeld in kinderen (1-14 jaar), adolescenten (15-18 jaar) en jongvolwassenen (18-30 jaar) op basis van de leeftijd waarop de diagnose werd gesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling - Hybride taxonomie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
Integreer histopathologie en moleculaire analyses om een nieuwe hybride taxonomie van melanoom in CAYA te verschaffen.
|
Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
|
Hoofddoelstelling - Histopathologische en moleculaire kenmerken van pediatrisch melanoom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
Beoordeel de histopathologische en moleculaire kenmerken van pediatrische melanomen.
|
Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstelling - Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
Identificeer prognostische biomarkers in de context van immunotherapie en gerichte therapie.
|
Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
|
Secundaire doelstelling – Pan-Europees platform voor digitale pathologie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
Creëer een pan-Europees digitaal pathologieplatform om de reproduceerbaarheid van de diagnose tussen waarnemers te beoordelen, de internationale samenwerking te verbeteren en diagnosestandaardisatie te bereiken.
|
Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
|
Secundaire doelstelling - Identificatie van prognostische en voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
Identificeer drivermutaties, transcriptomen en DNA-methyleringssubklassen met morfologische, immunofenotypische analyses en klinische gegevens om een nieuwe hybride taxonomie te verschaffen en weefselprognostische en voorspellende biomarkers te identificeren.
|
Vanaf inschrijving na 32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pappo AS. Melanoma in children and adolescents. Eur J Cancer. 2003 Dec;39(18):2651-61. doi: 10.1016/j.ejca.2003.06.001.
- Wiesner T, Kutzner H, Cerroni L, Mihm MC Jr, Busam KJ, Murali R. Genomic aberrations in spitzoid melanocytic tumours and their implications for diagnosis, prognosis and therapy. Pathology. 2016 Feb;48(2):113-31. doi: 10.1016/j.pathol.2015.12.007. Epub 2016 Jan 18.
- Barnhill RL, Argenyi ZB, From L, Glass LF, Maize JC, Mihm MC Jr, Rabkin MS, Ronan SG, White WL, Piepkorn M. Atypical Spitz nevi/tumors: lack of consensus for diagnosis, discrimination from melanoma, and prediction of outcome. Hum Pathol. 1999 May;30(5):513-20. doi: 10.1016/s0046-8177(99)90193-4.
- Cordoro KM, Gupta D, Frieden IJ, McCalmont T, Kashani-Sabet M. Pediatric melanoma: results of a large cohort study and proposal for modified ABCD detection criteria for children. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):913-25. doi: 10.1016/j.jaad.2012.12.953. Epub 2013 Feb 8.
- de Vries M, Vonkeman WG, van Ginkel RJ, Hoekstra HJ. Morbidity after inguinal sentinel lymph node biopsy and completion lymph node dissection in patients with cutaneous melanoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Sep;32(7):785-9. doi: 10.1016/j.ejso.2006.05.003. Epub 2006 Jun 27.
- Ferrari A, Brecht IB, Gatta G, Schneider DT, Orbach D, Cecchetto G, Godzinski J, Reguerre Y, Bien E, Stachowicz-Stencel T, Ost M, Magni C, Kearns P, Vassal G, Massimino M, Biondi A, Bisogno G, Trama A. Defining and listing very rare cancers of paediatric age: consensus of the Joint Action on Rare Cancers in cooperation with the European Cooperative Study Group for Pediatric Rare Tumors. Eur J Cancer. 2019 Mar;110:120-126. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.031. Epub 2019 Feb 19.
- Saiyed FK, Hamilton EC, Austin MT. Pediatric melanoma: incidence, treatment, and prognosis. Pediatric Health Med Ther. 2017 Apr 18;8:39-45. doi: 10.2147/PHMT.S115534. eCollection 2017.
- Jen M, Murphy M, Grant-Kels JM. Childhood melanoma. Clin Dermatol. 2009 Nov-Dec;27(6):529-36. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.09.011.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24680_bio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie over de patiënten zal worden gedeeld met andere medewerkers voor het delen van histologische en klinische gegevens om tot een consensusdiagnose tussen samenwerkende pathologen te komen.
Elk verzameld monster krijgt een identificatiecode waarmee de resultaten van het geautomatiseerde proces kunnen worden opgeslagen en vergeleken met de resultaten die zijn genoteerd door de medische staf van de pathologische anatomie.
De code wordt door middel van pseudonimiseringstechnieken (reversibele de-identificatie) toegekend, waardoor deze niet direct herleidbaar is tot de betrokken partijen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 32 maanden na inschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen worden beheerd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek: prof. Daniela Massi, volgens de recente Europese regelgeving die van kracht is van de AVG en de bepaling die de vereisten bevat met betrekking tot de verwerking van bepaalde categorieën gegevens, overeenkomstig art. 21, paragraaf 1 van Wetsbesluit 10 augustus 2018, n. 101 (GU-nr. 176 van 29 juli 2019).
Andere medewerkers hebben alleen toegang tot histopathologische en klinische gegevens van de patiënten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .