MELCAYA - Nuevas estrategias de atención médica para el melanoma en niños, adolescentes y adultos jóvenes - Paquete de trabajo 3 (WP3) (Mol-Mel)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Daniela Massi, University of Florence
Nuevas estrategias de atención médica para el melanoma en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Patología histológica, computacional y molecular para un mejor diagnóstico. (Mol-Mel). Paquete de trabajo 3 (WP3)
El objetivo de este estudio es investigar un tipo de cáncer de piel, también conocido como melanoma, en niños, adolescentes y adultos jóvenes, a quienes se les denominará pacientes CAYA en este proyecto.
La necesidad de este estudio surge porque esta enfermedad, en pacientes CAYA, aún no se conoce bien debido a su rareza en personas menores de 30 años.
Esto conlleva muchas veces dificultades a la hora de valorar su gravedad y, en consecuencia, a la hora de decidir los tratamientos necesarios para asegurar la recuperación del paciente.
El objetivo de este estudio es examinar el melanoma en pacientes CAYA con el fin de recopilar la información necesaria para proporcionar mejores diagnósticos a los pacientes afectados y, como resultado, seleccionar tratamientos adecuados para combatir la enfermedad y promover la recuperación completa del paciente.
Además, los datos recogidos se utilizarán para crear una plataforma online paneuropea que permitirá a médicos de toda la Unión Europea consultar los datos obtenidos y colaborar en casos de melanoma especialmente complejos, siempre con el objetivo de garantizar la recuperación completa del paciente en el menor tiempo posible. tiempo posible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Mol-Mel se centrará en diferentes tareas y para cada tarea se realizarán diferentes investigaciones:
- Estandarización y control de calidad de los tejidos: la calidad de las muestras se determinará mediante tinción con hematoxilina y eosina (HE). Si se detecta algún problema de calidad, se enviarán comentarios al centro clínico responsable de proporcionar la muestra.
- Histopatología y patología computacional: las muestras de melanoma se someterán a una revisión patológica central y un análisis de los parámetros de estadificación de pronóstico convencionales. Las neoplasias que suponen un desafío diagnóstico se incluirán en un "acuerdo entre observadores" llevado a cabo por diferentes patólogos. Las muestras de melanoma también se caracterizarán mediante IHC simple y múltiple en secciones completas y microarrays de tejido (TMA), y se someterán a una cuantificación digital automatizada. La proteómica espacial mediante tecnología automatizada de imágenes de contenido ultraalto/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS) permite el análisis simultáneo de cientos de antígenos marcadores en una sola muestra. Se analizarán cientos de antígenos para una sola muestra mediante la "tinción cíclica de imágenes de contenido ultraalto automatizada/tinción cíclica de imágenes MACSima" (MICS) que se realizará en la novedosa plataforma automatizada de imágenes de contenido ultraalto MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
- Panorama integral de metilación somática, transcripcional y de ADN e integración de datos: el ADN y el ARN se extraerán mediante muestras de melanoma FFPE y se caracterizarán mediante secuenciación del exoma completo (WES), polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) y secuenciación de ARN (RNAseq) en matrices de tumores compatibles. pares normales de muestras. Luego se caracterizarán las aberraciones somáticas recurrentes, las subclases de metilación del ADN y los patrones de evolución tumoral.
- Plataforma paneuropea de segunda opinión digital: esta última tarea se centrará en la creación de una plataforma paneuropea de segunda opinión con el fin de facilitar la estandarización del diagnóstico de melanoma y compartir conocimientos sobre biomarcadores, algoritmos y clasificación de subtipos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Massi Professor
- Número de teléfono: +39 3925536585
- Correo electrónico: daniela.massi@unifi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dario Di Gangi Doctor
- Número de teléfono: +39 3925536585
- Correo electrónico: dario.digangi@unifi.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- University of Florence
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Contacto:
- Dario Di Gangi Doctor
- Número de teléfono: +39 3925536585
- Correo electrónico: dario.digangi@unifi.it
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Contacto:
- Daniela Massi Professor
- Número de teléfono: +39 05579490982
- Correo electrónico: daniela.massi@unifi.it
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Contacto:
- Daniela Massi Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se centrará en pacientes CAYA (<30 años) con melanoma confirmado histológicamente o neoplasia melanocítica intermedia/ambigua (es decir, melanocitomas, SAMPUS, IAMPUS y MELTUMP según la clasificación de la OMS). La población incluye pacientes de ambos sexos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adolescentes y niños (< 20 años) o adultos jóvenes (< 30 años)
- diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma o neoplasia melanocítica intermedia/ambigua (es decir, melanocitomas, SAMPUS, IAMPUS y MELTUMP según la clasificación de la OMS)
Criterios de exclusión:
- pacientes adultos (> 30 años de edad)
- pacientes sin diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma o neoplasia melanocítica intermedia/ambigua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CAYA Pacientes con melanoma
Pacientes menores de 30 años al momento del diagnóstico de melanoma.
Los pacientes se han dividido en niños (1 a 14 años), adolescentes (15 a 18 años) y adultos jóvenes (18 a 30 años) según la edad del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal: taxonomía híbrida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Integre histopatología y análisis moleculares para proporcionar una nueva taxonomía híbrida de melanoma en CAYA.
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Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Objetivo principal: características histopatológicas y moleculares del melanoma pediátrico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Evaluar las características histopatológicas y moleculares de los melanomas pediátricos.
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Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo secundario: identificación de biomarcadores.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Identificar biomarcadores pronósticos en el contexto de la inmunoterapia y la terapia dirigida.
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Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Objetivo secundario: plataforma paneuropea de patología digital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Crear una plataforma paneuropea de patología digital para evaluar la reproducibilidad del diagnóstico entre observadores, mejorar la colaboración internacional y lograr la estandarización del diagnóstico.
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Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Objetivo secundario - Identificación de biomarcadores pronósticos y predictivos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Identifique mutaciones impulsoras, transcriptomas y subclases de metilación del ADN con análisis morfológicos, inmunofenotípicos y datos clínicos para proporcionar una nueva taxonomía híbrida e identificar biomarcadores predictivos y de pronóstico tisular.
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Desde la inscripción al final de los 32 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pappo AS. Melanoma in children and adolescents. Eur J Cancer. 2003 Dec;39(18):2651-61. doi: 10.1016/j.ejca.2003.06.001.
- Wiesner T, Kutzner H, Cerroni L, Mihm MC Jr, Busam KJ, Murali R. Genomic aberrations in spitzoid melanocytic tumours and their implications for diagnosis, prognosis and therapy. Pathology. 2016 Feb;48(2):113-31. doi: 10.1016/j.pathol.2015.12.007. Epub 2016 Jan 18.
- Barnhill RL, Argenyi ZB, From L, Glass LF, Maize JC, Mihm MC Jr, Rabkin MS, Ronan SG, White WL, Piepkorn M. Atypical Spitz nevi/tumors: lack of consensus for diagnosis, discrimination from melanoma, and prediction of outcome. Hum Pathol. 1999 May;30(5):513-20. doi: 10.1016/s0046-8177(99)90193-4.
- Cordoro KM, Gupta D, Frieden IJ, McCalmont T, Kashani-Sabet M. Pediatric melanoma: results of a large cohort study and proposal for modified ABCD detection criteria for children. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):913-25. doi: 10.1016/j.jaad.2012.12.953. Epub 2013 Feb 8.
- de Vries M, Vonkeman WG, van Ginkel RJ, Hoekstra HJ. Morbidity after inguinal sentinel lymph node biopsy and completion lymph node dissection in patients with cutaneous melanoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Sep;32(7):785-9. doi: 10.1016/j.ejso.2006.05.003. Epub 2006 Jun 27.
- Ferrari A, Brecht IB, Gatta G, Schneider DT, Orbach D, Cecchetto G, Godzinski J, Reguerre Y, Bien E, Stachowicz-Stencel T, Ost M, Magni C, Kearns P, Vassal G, Massimino M, Biondi A, Bisogno G, Trama A. Defining and listing very rare cancers of paediatric age: consensus of the Joint Action on Rare Cancers in cooperation with the European Cooperative Study Group for Pediatric Rare Tumors. Eur J Cancer. 2019 Mar;110:120-126. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.031. Epub 2019 Feb 19.
- Saiyed FK, Hamilton EC, Austin MT. Pediatric melanoma: incidence, treatment, and prognosis. Pediatric Health Med Ther. 2017 Apr 18;8:39-45. doi: 10.2147/PHMT.S115534. eCollection 2017.
- Jen M, Murphy M, Grant-Kels JM. Childhood melanoma. Clin Dermatol. 2009 Nov-Dec;27(6):529-36. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.09.011.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24680_bio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información sobre los pacientes se compartirá con otros colaboradores para compartir datos histológicos y clínicos con el fin de llegar a un diagnóstico de consenso entre los patólogos colaboradores.
Cada muestra recolectada recibirá un código de identificación que permitirá guardar los resultados del proceso automatizado y compararlos con los anotados por el personal médico de anatomía patológica.
El código se asigna mediante técnicas de seudonimización (desidentificación reversible), de modo que no puede rastrearse directamente hasta los interesados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 32 meses desde la inscripción
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán gestionados por la investigadora principal del estudio: Prof. Daniela Massi, de acuerdo con la reciente normativa europea vigente del RGPD y la Disposición que contiene los requisitos relativos al procesamiento de categorías particulares de datos, de conformidad con el art. 21, párrafo 1 del Decreto Legislativo de 10 de agosto de 2018, n. 101 (GU no. 176 de 29 de julio de 2019).
Otros colaboradores sólo pueden acceder a datos histopatológicos y clínicos de los pacientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .