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MELCAYA – Neuartige Gesundheitsstrategien für Melanome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen – Arbeitspaket 3 (WP3) (Mol-Mel)

17. September 2024 aktualisiert von: Daniela Massi, University of Florence

Neuartige Gesundheitsstrategien für Melanome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Histologische, computergestützte und molekulare Pathologie für eine verbesserte Diagnose. (Mol-Mel). Arbeitspaket 3 (WP3)

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer Hautkrebsart, auch Melanom genannt, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die in diesem Projekt als CAYA-Patienten bezeichnet werden. Der Bedarf für diese Studie ergibt sich, weil diese Krankheit bei CAYA-Patienten aufgrund ihrer Seltenheit bei Personen unter 30 Jahren immer noch kaum verstanden ist. Dies führt häufig zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung des Schweregrads und damit bei der Entscheidung über die notwendigen Behandlungen zur Sicherstellung der Genesung des Patienten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Melanome bei CAYA-Patienten zu untersuchen, um die notwendigen Informationen zu sammeln, um den betroffenen Patienten bessere Diagnosen zu stellen und als Ergebnis geeignete Behandlungen zur Bekämpfung der Krankheit auszuwählen und die vollständige Genesung des Patienten zu fördern. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten verwendet, um eine europaweite Online-Plattform zu schaffen, die es Ärzten in der gesamten Europäischen Union ermöglicht, die erhaltenen Daten einzusehen und bei besonders komplexen Melanomfällen zusammenzuarbeiten, immer mit dem Ziel, die vollständige Genesung des Patienten in kürzester Zeit sicherzustellen möglicher Zeitpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Mol-Mel-Studie wird sich auf verschiedene Aufgaben konzentrieren und für jede Aufgabe werden unterschiedliche Untersuchungen durchgeführt:

  • Standardisierung und Gewebequalitätskontrolle: Die Qualität der Proben wird dann mittels Hämatoxylin- und Eosin (HE)-Färbung bestimmt. Wenn ein Qualitätsproblem festgestellt wird, wird eine Rückmeldung an das klinische Zentrum gesendet, das für die Bereitstellung der Probe verantwortlich ist
  • Histopathologie und computergestützte Pathologie: Melanomproben werden einer zentralen Pathologieprüfung und Analyse konventioneller prognostischer Staging-Parameter unterzogen. Diagnostisch anspruchsvolle Neoplasien werden in eine „Inter-Beobachter-Vereinbarung“ einbezogen, die von verschiedenen Pathologen durchgeführt wird. Melanomproben werden auch durch Einzel- und Multiplex-IHC in ganzen Schnitten und Gewebe-Microarrays (TMA) charakterisiert und einer automatisierten digitalen Quantifizierung unterzogen. Räumliche Proteomik durch automatisierte Ultra-High-Content-Bildgebung/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS)-Technologie ermöglicht die gleichzeitige Analyse von Hunderten von Markerantigenen in einer einzigen Probe. Hunderte von Antigenen für eine einzelne Probe werden mittels „Automated Ultra-High Content Imaging/MACSima Imaging Cyclic Staining“ (MICS) analysiert, das auf der neuartigen automatisierten Ultra-High-Content-Imaging-Plattform MACSimaTM (Miltenyi Biotec) durchgeführt wird.
  • Umfassende somatische, transkriptionelle und DNA-Methylierungslandschaft sowie Datenintegration: DNA und RNA werden aus FFPE-Melanomproben extrahiert und mithilfe von Arrays aus Whole-Exome-Sequencing (WES), Single Nucleotide Polymorphism (SNP) und RNA-Sequencing (RNAseq) auf passenden Tumor-/ normale Probenpaare. Anschließend werden wiederkehrende somatische Aberrationen, DNA-Methylierungs-Unterklassen und Muster der Tumorentwicklung charakterisiert.
  • Paneuropäische digitale Zweitmeinungsplattform: Diese letzte Aufgabe wird sich auf die Erstellung einer europaweiten Zweitmeinungsplattform konzentrieren, um die Standardisierung der Melanomdiagnose zu erleichtern und Wissen über Biomarker, Algorithmen und Subtypklassifizierung zu teilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • University of Florence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Massi Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf CAYA-Patienten (< 30 Jahre) mit histologisch bestätigtem Melanom oder intermediärem/mehrdeutigem melanozytärem Neoplasma (d. h. Melanozytomen, SAMPUS, IAMPUS und MELTUMP gemäß WHO-Klassifikation). Die Population umfasst Patienten beiderlei Geschlechts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jugendliche und kindliche Patienten (< 20 Jahre) oder junge Erwachsene (< 30 Jahre)
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms oder einer intermediären/mehrdeutigen melanozytären Neoplasie (d. h. Melanozytome, SAMPUS, IAMPUS und MELTUMP gemäß WHO-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (> 30 Jahre)
  • Patienten ohne histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms oder einer intermediären/mehrdeutigen melanozytären Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CAYA-Melanompatienten
Patienten unter 30 Jahren zum Zeitpunkt der Melanomdiagnose. Die Patienten wurden basierend auf dem Alter der Diagnose in Kinder (1–14 Jahre), Jugendliche (15–18 Jahre) und junge Erwachsene (18–30 Jahre) eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel – Hybride Taxonomie
Zeitfenster: Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten
Integrieren Sie Histopathologie und molekulare Analysen, um eine neuartige Hybridtaxonomie des Melanoms in CAYA bereitzustellen.
Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten
Hauptziel – Histopathologische und molekulare Merkmale des pädiatrischen Melanoms
Zeitfenster: Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten
Bewerten Sie die histopathologischen und molekularen Merkmale pädiatrischer Melanome.
Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel – Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten
Identifizieren Sie prognostische Biomarker im Zusammenhang mit Immuntherapie und gezielter Therapie.
Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten
Sekundäres Ziel – europaweite Plattform für digitale Pathologie
Zeitfenster: Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten
Erstellen Sie eine europaweite Plattform für digitale Pathologie, um die Reproduzierbarkeit der Diagnose zwischen Beobachtern zu bewerten, die internationale Zusammenarbeit zu verbessern und eine Standardisierung der Diagnose zu erreichen.
Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten
Sekundäres Ziel – Identifizierung prognostischer und prädiktiver Biomarker
Zeitfenster: Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten
Identifizieren Sie Treibermutationen, Transkriptome und DNA-Methylierungs-Unterklassen mit morphologischen, immunphänotypischen Analysen und klinischen Daten, um eine neuartige Hybridtaxonomie bereitzustellen und prognostische und prädiktive Biomarker für Gewebe zu identifizieren.
Ab der Einschreibung nach Ablauf von 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24680_bio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen über die Patienten werden mit anderen Mitarbeitern geteilt, um histologische und klinische Daten auszutauschen und eine Konsensdiagnose zwischen den zusammenarbeitenden Pathologen zu erreichen. Jede entnommene Probe erhält einen Identifikationscode, der es ermöglicht, die Ergebnisse des automatisierten Prozesses zu speichern und mit denen des medizinischen Personals für pathologische Anatomie zu vergleichen. Die Zuordnung des Codes erfolgt durch Pseudonymisierungstechniken (reversible De-Identifizierung), so dass eine direkte Rückführung auf die betroffenen Parteien nicht möglich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 32 Monate ab der Einschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von der Hauptforscherin der Studie, Prof. Daniela Massi, gemäß den jüngsten geltenden europäischen Vorschriften der DSGVO und der Bestimmung, die die Anforderungen an die Verarbeitung bestimmter Datenkategorien gemäß Art. 1 enthält, verwaltet. 21, Absatz 1 des Gesetzesdekrets vom 10. August 2018, Nr. 101 (GU-Nr. 176 vom 29. Juli 2019).

Andere Mitarbeiter haben nur Zugriff auf histopathologische und klinische Daten der Patienten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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