MELCAYA - Novas estratégias de cuidados de saúde para melanoma em crianças, adolescentes e jovens adultos - Pacote de Trabalho 3 (WP3) (Mol-Mel)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Daniela Massi, University of Florence
Novas estratégias de cuidados de saúde para melanoma em crianças, adolescentes e jovens adultos. Patologia Histológica, Computacional e Molecular para Melhor Diagnóstico. (Mol-Mel). Pacote de Trabalho 3 (WP3)
O objetivo deste estudo é investigar um tipo de câncer de pele, também conhecido como melanoma, em crianças, adolescentes e adultos jovens, que serão denominados pacientes CAYA neste projeto.
A necessidade deste estudo surge porque esta doença, em pacientes com CAYA, ainda é pouco compreendida devido à sua raridade em indivíduos com menos de 30 anos.
Isto muitas vezes leva a dificuldades na avaliação da sua gravidade e, consequentemente, na decisão sobre os tratamentos necessários para garantir a recuperação do paciente.
O objetivo deste estudo é examinar o melanoma em pacientes CAYA, a fim de reunir as informações necessárias para fornecer melhores diagnósticos aos pacientes afetados e, como resultado, selecionar tratamentos adequados para combater a doença e promover a recuperação total do paciente.
Além disso, os dados recolhidos serão utilizados para criar uma plataforma online pan-europeia que permitirá aos médicos de toda a União Europeia consultar os dados obtidos e colaborar em casos de melanoma particularmente complexos, sempre com o objetivo de garantir a recuperação total do paciente no mais curto espaço de tempo. tempo possível.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo Mol-Mel centrar-se-á em diferentes tarefas e para cada tarefa serão realizadas diferentes investigações:
- Padronização e controle de qualidade do tecido: A qualidade das amostras será então determinada usando coloração com hematoxilina e eosina (HE). Se for detectado algum problema de qualidade, o feedback será enviado ao centro clínico responsável pelo fornecimento da amostra
- Histopatologia e patologia computacional: As amostras de melanoma serão submetidas a uma revisão patológica central e análise de parâmetros convencionais de estadiamento prognóstico. Neoplasias diagnosticamente desafiadoras serão incluídas em um "acordo interobservador" realizado por diferentes patologistas. Amostras de melanoma também serão caracterizadas por IHC simples e multiplex em seções inteiras e microarranjos de tecidos (TMA), e submetidas a quantificação digital automatizada. A proteômica espacial por tecnologia automatizada de imagem de conteúdo ultra-alto/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS) permite a análise simultânea de centenas de antígenos marcadores em uma única amostra. Centenas de antígenos para amostra única serão analisados por meio de "Imagem automatizada de conteúdo ultra-alto/MACSima Imaging Cyclic Staining" (MICS) que será realizada na nova plataforma automatizada de imagem de conteúdo ultra-alto MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
- Panorama abrangente de metilação somática, transcricional e de DNA e integração de dados: DNA e RNA serão extraídos por amostras de melanoma FFPE e caracterizados usando sequenciamento de exoma completo (WES), polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) e sequenciamento de RNA (RNAseq) em tumor / pares normais de amostras. Em seguida serão caracterizadas aberrações somáticas recorrentes, subclasses de metilação do DNA e padrões de evolução tumoral.
- Plataforma digital pan-europeia de segunda opinião: esta última tarefa centrar-se-á na criação de uma plataforma pan-europeia de segunda opinião, a fim de facilitar a normalização do diagnóstico do melanoma e partilhar conhecimentos sobre biomarcadores, algoritmos e classificação de subtipos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Massi Professor
- Número de telefone: +39 3925536585
- E-mail: daniela.massi@unifi.it
Estude backup de contato
- Nome: Dario Di Gangi Doctor
- Número de telefone: +39 3925536585
- E-mail: dario.digangi@unifi.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- University of Florence
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Contato:
- Dario Di Gangi Doctor
- Número de telefone: +39 3925536585
- E-mail: dario.digangi@unifi.it
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Contato:
- Daniela Massi Professor
- Número de telefone: +39 05579490982
- E-mail: daniela.massi@unifi.it
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Contato:
- Daniela Massi Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo se concentrará em pacientes CAYA (<30 anos) com melanoma confirmado histologicamente ou neoplasia melanocítica intermediária/ambígua (ou seja, melanocitomas, SAMPUS, IAMPUS e MELTUMP de acordo com a classificação da OMS).
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes adolescentes e infantis (< 20 anos) ou adultos jovens (< 30 anos)
- diagnóstico histologicamente confirmado de melanoma ou neoplasia melanocítica intermediária/ambígua (ou seja, melanocitomas, SAMPUS, IAMPUS e MELTUMP de acordo com a classificação da OMS)
Critérios de exclusão:
- pacientes adultos (> 30 anos de idade)
- pacientes sem diagnóstico histologicamente confirmado de melanoma ou neoplasia melanocítica intermediária/ambígua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com melanoma CAYA
Pacientes com menos de 30 anos de idade no momento do diagnóstico de melanoma.
Os pacientes foram divididos em Crianças (1-14 anos), Adolescentes (15-18 anos) e Adultos Jovens (18-30 anos) com base na idade do diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo principal - Taxonomia híbrida
Prazo: A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Integre histopatologia e análises moleculares para fornecer uma nova taxonomia híbrida de melanoma em CAYA.
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A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Objetivo principal - Características histopatológicas e moleculares do melanoma pediátrico
Prazo: A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Avalie as características histopatológicas e moleculares dos melanomas pediátricos.
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A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário - Identificação de biomarcadores
Prazo: A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Identificar biomarcadores prognósticos no contexto da imunoterapia e da terapia direcionada.
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A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Objetivo Secundário - plataforma pan-europeia de patologia digital
Prazo: A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Criar uma plataforma pan-europeia de patologia digital para avaliar a reprodutibilidade do diagnóstico entre observadores, melhorar a colaboração internacional e alcançar a padronização do diagnóstico.
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A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Objetivo Secundário - Identificação de biomarcadores prognósticos e preditivos
Prazo: A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Identifique mutações condutoras, transcriptomas e subclasses de metilação de DNA com análises morfológicas, imunofenotípicas e dados clínicos para fornecer uma nova taxonomia híbrida e identificar biomarcadores preditivos e prognósticos teciduais.
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A partir da inscrição ao final de 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pappo AS. Melanoma in children and adolescents. Eur J Cancer. 2003 Dec;39(18):2651-61. doi: 10.1016/j.ejca.2003.06.001.
- Wiesner T, Kutzner H, Cerroni L, Mihm MC Jr, Busam KJ, Murali R. Genomic aberrations in spitzoid melanocytic tumours and their implications for diagnosis, prognosis and therapy. Pathology. 2016 Feb;48(2):113-31. doi: 10.1016/j.pathol.2015.12.007. Epub 2016 Jan 18.
- Barnhill RL, Argenyi ZB, From L, Glass LF, Maize JC, Mihm MC Jr, Rabkin MS, Ronan SG, White WL, Piepkorn M. Atypical Spitz nevi/tumors: lack of consensus for diagnosis, discrimination from melanoma, and prediction of outcome. Hum Pathol. 1999 May;30(5):513-20. doi: 10.1016/s0046-8177(99)90193-4.
- Cordoro KM, Gupta D, Frieden IJ, McCalmont T, Kashani-Sabet M. Pediatric melanoma: results of a large cohort study and proposal for modified ABCD detection criteria for children. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):913-25. doi: 10.1016/j.jaad.2012.12.953. Epub 2013 Feb 8.
- de Vries M, Vonkeman WG, van Ginkel RJ, Hoekstra HJ. Morbidity after inguinal sentinel lymph node biopsy and completion lymph node dissection in patients with cutaneous melanoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Sep;32(7):785-9. doi: 10.1016/j.ejso.2006.05.003. Epub 2006 Jun 27.
- Ferrari A, Brecht IB, Gatta G, Schneider DT, Orbach D, Cecchetto G, Godzinski J, Reguerre Y, Bien E, Stachowicz-Stencel T, Ost M, Magni C, Kearns P, Vassal G, Massimino M, Biondi A, Bisogno G, Trama A. Defining and listing very rare cancers of paediatric age: consensus of the Joint Action on Rare Cancers in cooperation with the European Cooperative Study Group for Pediatric Rare Tumors. Eur J Cancer. 2019 Mar;110:120-126. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.031. Epub 2019 Feb 19.
- Saiyed FK, Hamilton EC, Austin MT. Pediatric melanoma: incidence, treatment, and prognosis. Pediatric Health Med Ther. 2017 Apr 18;8:39-45. doi: 10.2147/PHMT.S115534. eCollection 2017.
- Jen M, Murphy M, Grant-Kels JM. Childhood melanoma. Clin Dermatol. 2009 Nov-Dec;27(6):529-36. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.09.011.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24680_bio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações sobre os pacientes serão compartilhadas com outros colaboradores para o compartilhamento de dados histológicos e clínicos, a fim de chegar a um diagnóstico de consenso entre os patologistas colaboradores.
Cada amostra coletada receberá um código de identificação que permitirá salvar os resultados do processo automatizado e compará-los com aqueles anotados pela equipe médica de anatomia patológica.
O código é atribuído através de técnicas de pseudonimização (desidentificação reversível), de modo que não pode ser rastreado diretamente até às partes interessadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 32 meses a partir da inscrição
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão geridos pela investigadora principal do estudo: Profª Daniela Massi, de acordo com a recente regulamentação europeia em vigor do RGPD e da Disposição que contém os requisitos relativos ao tratamento de determinadas categorias de dados, nos termos do art. 21, parágrafo 1 do Decreto Legislativo de 10 de agosto de 2018, n. 101 (GU nº. 176 de 29 de julho de 2019).
Outros colaboradores só podem acessar dados histopatológicos e clínicos dos pacientes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .