Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MELCAYA - Nye sundhedsplejestrategier for melanom hos børn, unge og unge voksne - Arbejdspakke 3 (WP3) (Mol-Mel)

17. september 2024 opdateret af: Daniela Massi, University of Florence

Nye sundhedsplejestrategier for melanom hos børn, unge og unge voksne. Histologisk, beregningsmæssig og molekylær patologi til forbedret diagnose. (Mol-Mel). Arbejdspakke 3 (WP3)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en type hudkræft, også kendt som melanom, hos børn, unge og unge voksne, som vil blive omtalt som CAYA-patienter i dette projekt. Behovet for denne undersøgelse opstår, fordi denne sygdom hos CAYA-patienter stadig er dårligt forstået på grund af dens sjældenhed hos personer under 30 år. Dette fører ofte til vanskeligheder med at vurdere sværhedsgraden og følgelig med at beslutte sig for de nødvendige behandlinger for at sikre patientens helbredelse. Målet med denne undersøgelse er at undersøge melanom hos CAYA-patienter for at indsamle den nødvendige information til at give bedre diagnoser til berørte patienter og som et resultat heraf vælge passende behandlinger til at bekæmpe sygdommen og fremme patientens fulde helbredelse. Derudover vil de indsamlede data blive brugt til at skabe en paneuropæisk online platform, der vil give læger i hele EU mulighed for at konsultere de opnåede data og samarbejde om særligt komplekse melanomtilfælde, altid med det formål at sikre patientens fulde helbredelse på kortest mulig tid. muligt tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mol-Mel undersøgelsen vil fokusere på forskellige opgaver, og for hver opgave vil der blive udført forskellige undersøgelser:

  • Standardisering og vævskvalitetskontrol: Kvaliteten af ​​prøverne vil derefter blive bestemt ved hjælp af hæmatoxylin & eosin (HE)-farvning. Hvis der opdages et kvalitetsproblem, vil feedback blive sendt til det kliniske center, der er ansvarligt for at levere prøven
  • Histopatologi og beregningspatologi: Melanomprøver vil gennemgå en central patologigennemgang og analyse af konventionelle prognostiske stadieparametre. Diagnostisk udfordrende neoplasmer vil blive inkluderet i en "inter-observatør-aftale" udført af forskellige patologer. Melanomprøver vil også blive karakteriseret ved enkelt- og multipleks IHC i hele sektioner og vævsmikroarrays (TMA) og udsat for automatiseret digital kvantificering. Rumlig proteomik ved hjælp af automatiseret ultra-højt indhold billeddannelse/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS) teknologi muliggør samtidig analyse af hundredvis af markørantigener på en enkelt prøve. Hundredvis af antigener for en enkelt prøve vil blive analyseret via "Automated ultra-high content imaging/MACSima Imaging Cyclic Staining" (MICS), der vil blive udført på den nye automatiserede ultra-high content imaging platform MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
  • Omfattende somatisk, transkriptionel og DNA-methyleringslandskab og dataintegration: DNA og RNA vil blive ekstraheret af FFPE-melanomprøver og karakteriseret ved hjælp af hel-eksom-sekventering (WES), enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) og RNA-sekventering (RNAseq) arrays på matchede tumor/ normale par af prøver. Derefter vil tilbagevendende somatiske aberrationer, DNA-methyleringsunderklasser og mønstre for tumorudvikling blive karakteriseret.
  • Pan-europæisk digital second opinion platform: denne sidste opgave vil fokusere på at skabe et pan-europæisk second opinion platform for at lette standardisering af melanom diagnose og dele viden om biomarkører, algoritmer og subtype klassificering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • University of Florence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Massi Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil fokusere på CAYA (< 30 år) patienter med histologisk bekræftet melanom eller mellemliggende/tvetydig melanocytisk neoplasma (dvs. melanocytomer, SAMPUS, IAMPUS og MELTUMP i henhold til WHO-klassifikation). Populationen omfatter patienter af begge køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge og barndomspatienter (< 20 år) eller unge voksne (< 30 år)
  • histologisk bekræftet diagnose af melanom eller mellemliggende/tvetydig melanocytisk neoplasma (dvs. melanocytomer, SAMPUS, IAMPUS og MELTUMP i henhold til WHO-klassificering)

Eksklusionskriterier:

  • voksne patienter (> 30 år)
  • patienter uden histologisk bekræftet diagnose af melanom eller mellemliggende/tvetydig melanocytisk neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CAYA melanompatienter
Patienter under 30 år på tidspunktet for diagnosen melanom. Patienterne er blevet inddelt i børn (1-14 år), unge (15-18 år) og unge voksne (18-30 år) baseret på diagnosens alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål - Hybrid taksonomi
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Integrer histopatologi og molekylære analyser for at give en ny hybrid taksonomi af melanom i CAYA.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Primært mål - Histopatologiske og molekylære træk ved pædiatrisk melanom
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Vurder de histopatologiske og molekylære træk ved pædiatriske melanomer.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål - Identifikation af biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Identificer prognostiske biomarkører i forbindelse med immunterapi og målrettet terapi.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Sekundært mål - paneuropæisk platform for digital patologi
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Skab en paneuropæisk digital patologiplatform til at vurdere diagnostisk inter-observatør reproducerbarhed, forbedre internationalt samarbejde og opnå diagnosestandardisering.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Sekundært mål - Identifikation af prognostiske og prædiktive biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder
Identificer drivermutationer, transkriptomer og DNA-methyleringsunderklasser med morfologiske, immunfænotypiske analyser og kliniske data for at tilvejebringe en ny hybridtaksonomi og identificere prognostiske og prædiktive biomarkører for væv.
Fra indskrivning ved udgangen af ​​32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24680_bio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informationer om patienterne vil blive delt med andre samarbejdspartnere for deling af histologiske og kliniske data for at nå frem til en konsensusdiagnose mellem samarbejdende patologer. Hver indsamlet prøve vil modtage en identifikationskode, som gør det muligt at gemme resultaterne af den automatiserede proces og sammenligne med dem, der er noteret af det patologiske anatomiske medicinske personale. Koden tildeles gennem pseudonymiseringsteknikker (reversibel afidentifikation), så den ikke direkte kan spores tilbage til de interesserede parter.

IPD-delingstidsramme

Op til 32 måneder fra tilmelding

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive administreret af undersøgelsens hovedefterforsker: Prof Daniela Massi, i henhold til de seneste europæiske regler, der er i kraft i GDPR og bestemmelsen, der indeholder kravene vedrørende behandling af bestemte kategorier af data, i henhold til art. 21, stk. 1, i lovdekret af 10. august 2018, n. 101 (GU-nr. 176 af 29. juli 2019).

Andre samarbejdspartnere kan kun få adgang til histopatologiske og kliniske data om patienterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudens melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner