Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MELCAYA - Новые стратегии здравоохранения при меланоме у детей, подростков и молодых людей - Рабочий пакет 3 (WP3) (Mol-Mel)

17 сентября 2024 г. обновлено: Daniela Massi, University of Florence

Новые стратегии здравоохранения при меланоме у детей, подростков и молодых людей. Гистологическая, вычислительная и молекулярная патология для улучшения диагностики. (Мол-Мел). Рабочий пакет 3 (WP3)

Целью этого исследования является изучение типа рака кожи, также известного как меланома, у детей, подростков и молодых людей, которых в этом проекте будут называть пациентами CAYA. Необходимость в этом исследовании возникает потому, что это заболевание у пациентов с CAYA до сих пор плохо изучено из-за его редкости у лиц до 30 лет. Это часто приводит к трудностям в оценке ее тяжести и, как следствие, в выборе необходимого лечения для обеспечения выздоровления больного. Целью этого исследования является изучение меланомы у пациентов с CAYA, чтобы собрать информацию, необходимую для более точной диагностики пораженных пациентов и, как следствие, выбора подходящего лечения для борьбы с заболеванием и содействия полному выздоровлению пациента. Кроме того, собранные данные будут использованы для создания общеевропейской онлайн-платформы, которая позволит врачам по всему Европейскому Союзу просматривать полученные данные и сотрудничать в особо сложных случаях меланомы, всегда с целью обеспечить полное выздоровление пациента в кратчайшие сроки. возможное время.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование Мол-Мел будет сосредоточено на различных задачах, и для каждой задачи будут проводиться разные исследования:

  • Стандартизация и контроль качества тканей: качество образцов затем будет определяться с помощью окрашивания гематоксилином и эозином (HE). Если будет обнаружена какая-либо проблема с качеством, отзыв будет отправлен в клинический центр, ответственный за предоставление образца.
  • Гистопатология и компьютерная патология: Образцы меланомы пройдут централизованную патологоанатомическую экспертизу и анализ обычных прогностических параметров стадирования. Диагностически сложные новообразования будут включены в «соглашение между наблюдателями», проводимое разными патологами. Образцы меланомы также будут характеризоваться одиночными и множественными ИГХ в целых срезах и тканевых микрочипах (ТМА) и подвергаться автоматизированному цифровому количественному анализу. Пространственная протеомика с помощью автоматизированной визуализации сверхвысокого содержания/технологии циклического окрашивания MACSima Imaging (MICS) позволяет одновременно анализировать сотни маркерных антигенов в одном образце. Сотни антигенов для одного образца будут проанализированы с помощью «автоматической визуализации сверхвысокого содержания/циклического окрашивания MACSima Imaging» (MICS), которая будет выполняться на новой автоматизированной платформе визуализации сверхвысокого содержания MACSimaTM (MilteNY Biotec).
  • Комплексный ландшафт соматического, транскрипционного и метилирования ДНК, а также интеграция данных: ДНК и РНК будут извлечены из образцов меланомы FFPE и охарактеризованы с использованием массивов секвенирования всего экзома (WES), однонуклеотидного полиморфизма (SNP) и секвенирования РНК (RNAseq) на соответствующих опухолях. нормальные пары образцов. Затем будут охарактеризованы рецидивирующие соматические аберрации, подклассы метилирования ДНК и закономерности эволюции опухолей.
  • Общеевропейская цифровая платформа второго мнения: последняя задача будет сосредоточена на создании общеевропейской платформы второго мнения, чтобы облегчить стандартизацию диагностики меланомы и поделиться знаниями о биомаркерах, алгоритмах и классификации подтипов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela Massi Professor
  • Номер телефона: +39 3925536585
  • Электронная почта: daniela.massi@unifi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dario Di Gangi Doctor
  • Номер телефона: +39 3925536585
  • Электронная почта: dario.digangi@unifi.it

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • University of Florence
        • Контакт:
          • Dario Di Gangi Doctor
          • Номер телефона: +39 3925536585
          • Электронная почта: dario.digangi@unifi.it
        • Контакт:
          • Daniela Massi Professor
          • Номер телефона: +39 05579490982
          • Электронная почта: daniela.massi@unifi.it
        • Контакт:
          • Daniela Massi Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет сосредоточено на пациентах CAYA (< 30 лет) с гистологически подтвержденной меланомой или промежуточным/неоднозначным меланоцитарным новообразованием (т.е. меланоцитомами, SAMPUS, IAMPUS и MELTUMP по классификации ВОЗ). В популяцию входят пациенты обоих полов.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты подросткового и детского возраста (< 20 лет) или молодые люди (< 30 лет)
  • гистологически подтвержденный диагноз меланомы или промежуточного/неоднозначного меланоцитарного новообразования (т.е. меланоцитомы, SAMPUS, IAMPUS и MELTUMP по классификации ВОЗ)

Критерии исключения:

  • взрослые пациенты (> 30 лет)
  • пациенты без гистологически подтвержденного диагноза меланомы или промежуточного/неоднозначного меланоцитарного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CAYA Пациенты с меланомой
Пациенты до 30 лет на момент диагностики меланомы. Пациенты были разделены на детей (1–14 лет), подростков (15–18 лет) и молодых взрослых (18–30 лет) в зависимости от возраста постановки диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель – Гибридная таксономия
Временное ограничение: С момента регистрации в конце 32 месяцев
Интегрируйте гистопатологию и молекулярный анализ, чтобы создать новую гибридную таксономию меланомы в CAYA.
С момента регистрации в конце 32 месяцев
Основная цель - Гистопатологические и молекулярные особенности меланомы у детей.
Временное ограничение: С момента регистрации в конце 32 месяцев
Оцените гистопатологические и молекулярные особенности педиатрических меланом.
С момента регистрации в конце 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель – идентификация биомаркеров.
Временное ограничение: С момента регистрации в конце 32 месяцев
Определить прогностические биомаркеры в контексте иммунотерапии и таргетной терапии.
С момента регистрации в конце 32 месяцев
Вторичная цель – общеевропейская платформа цифровой патологии
Временное ограничение: С момента регистрации в конце 32 месяцев
Создать общеевропейскую платформу цифровой патологии для оценки воспроизводимости диагностики между наблюдателями, расширения международного сотрудничества и достижения стандартизации диагностики.
С момента регистрации в конце 32 месяцев
Вторичная цель – идентификация прогностических и прогностических биомаркеров.
Временное ограничение: С момента регистрации в конце 32 месяцев
Идентифицируйте драйверные мутации, транскриптомы и подклассы метилирования ДНК с помощью морфологического, иммунофенотипического анализа и клинических данных, чтобы создать новую гибридную таксономию и идентифицировать тканевые прогностические и прогностические биомаркеры.
С момента регистрации в конце 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24680_bio

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация о пациентах будет передана другим сотрудникам для обмена гистологическими и клиническими данными, чтобы достичь консенсуса в диагнозе между сотрудничающими патологами. Каждый собранный образец получит идентификационный код, который позволит сохранить результаты автоматизированного процесса и сравнить их с результатами, отмеченными медицинским персоналом патологоанатома. Код присваивается с помощью методов псевдонимизации (обратимой деидентификации), поэтому его нельзя напрямую отследить до заинтересованных сторон.

Сроки обмена IPD

До 32 месяцев с момента регистрации

Критерии совместного доступа к IPD

Данными будет управлять главный исследователь исследования: профессор Даниэла Масси, в соответствии с последними действующими европейскими правилами GDPR и Положением, содержащим требования, касающиеся обработки определенных категорий данных, в соответствии со ст. 21, пункт 1 Законодательного декрета от 10 августа 2018 г., н. 101 (ГУ №. 176 от 29 июля 2019 г.).

Другие сотрудники могут получить доступ только к гистопатологическим и клиническим данным пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться