MELCAYA – Novel Health Care Strategies for Melanoma in Children, Adolescents and Young Adults – Work Package 3 (WP3) (Mol-Mel)
17. september 2024 oppdatert av: Daniela Massi, University of Florence
Nye helsestrategier for melanom hos barn, ungdom og unge voksne. Histologisk, beregningsmessig og molekylær patologi for forbedret diagnose. (Mol-Mel). Arbeidspakke 3 (WP3)
Målet med denne studien er å undersøke en type hudkreft, også kjent som melanom, hos barn, ungdom og unge voksne, som vil bli referert til som CAYA-pasienter i dette prosjektet.
Behovet for denne studien oppstår fordi denne sykdommen, hos CAYA-pasienter, fortsatt er dårlig forstått på grunn av dens sjeldenhet hos individer under 30 år.
Dette fører ofte til vanskeligheter med å vurdere alvorlighetsgraden og følgelig med å bestemme nødvendige behandlinger for å sikre pasientens bedring.
Målet med denne studien er å undersøke melanom hos CAYA-pasienter for å samle informasjonen som trengs for å gi bedre diagnoser for berørte pasienter, og som et resultat velge passende behandlinger for å bekjempe sykdommen og fremme pasientens fulle bedring.
I tillegg vil dataene som samles inn bli brukt til å lage en pan-europeisk nettplattform som vil tillate leger over hele EU å konsultere de innhentede dataene og samarbeide om spesielt komplekse melanomtilfeller, alltid med sikte på å sikre pasientens fulle restitusjon på kortest mulig tid. mulig tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mol-Mel-studien vil fokusere på ulike oppgaver og for hver oppgave vil det bli utført ulike undersøkelser:
- Standardisering og vevskvalitetskontroll: Kvaliteten på prøvene vil deretter bli bestemt ved bruk av hematoxylin & eosin (HE)-farging. Hvis det oppdages et kvalitetsproblem, vil tilbakemelding bli sendt til det kliniske senteret som er ansvarlig for å levere prøven
- Histopatologi og beregningspatologi: Melanomprøver vil gjennomgå en sentral patologigjennomgang og analyse av konvensjonelle prognostiske stadieparametere. Diagnostisk utfordrende neoplasmer vil bli inkludert i en "inter-observatøravtale" utført av forskjellige patologer. Melanomprøver vil også karakteriseres av enkelt- og multipleks IHC i hele seksjoner og vevsmikroarrayer (TMA), og underkastes automatisert digital kvantifisering. Romlig proteomikk ved automatisert ultrahøyt innholdsavbildning/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS) teknologi muliggjør samtidig analyse av hundrevis av markørantigener på en enkelt prøve. Hundrevis av antigener for enkeltprøver vil bli analysert via "Automated ultra-high content imaging/MACSima Imaging Cyclic Staining" (MICS) som vil bli utført på den nye automatiserte ultra-high content imaging-plattformen MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
- Omfattende somatisk, transkripsjonell og DNA-metyleringslandskap og dataintegrasjon: DNA og RNA vil bli ekstrahert av FFPE melanomprøver og karakterisert ved bruk av heleksomsekvensering (WES), enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) og RNA-sekvensering (RNAseq)-matriser på matchet tumor/ normale prøvepar. Deretter vil tilbakevendende somatiske aberrasjoner, DNA-metyleringsunderklasser og mønstre for tumorutvikling karakteriseres.
- Pan-europeisk digital second opinion-plattform: denne siste oppgaven vil fokusere på å lage en pan-europeisk second opinion-plattform for å lette standardisering av melanomdiagnose og dele kunnskap om biomarkører, algoritmer og subtypeklassifisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Massi Professor
- Telefonnummer: +39 3925536585
- E-post: daniela.massi@unifi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dario Di Gangi Doctor
- Telefonnummer: +39 3925536585
- E-post: dario.digangi@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- University of Florence
-
Ta kontakt med:
- Dario Di Gangi Doctor
- Telefonnummer: +39 3925536585
- E-post: dario.digangi@unifi.it
-
Ta kontakt med:
- Daniela Massi Professor
- Telefonnummer: +39 05579490982
- E-post: daniela.massi@unifi.it
-
Ta kontakt med:
- Daniela Massi Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil fokusere på CAYA (< 30 år) pasienter med histologisk bekreftet melanom eller intermediær/tvetydig melanocytisk neoplasma (dvs. melanocytomer, SAMPUS, IAMPUS og MELTUMP i henhold til WHO-klassifiseringen). Populasjonen inkluderer pasienter av begge kjønn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ungdoms- og barndomspasienter (< 20 år) eller unge voksne (< 30 år)
- histologisk bekreftet diagnose av melanom eller mellomliggende/tvetydig melanocytisk neoplasma (dvs. melanocytomer, SAMPUS, IAMPUS og MELTUMP i henhold til WHO-klassifisering)
Ekskluderingskriterier:
- voksne pasienter (over 30 år)
- pasienter uten histologisk bekreftet diagnose av melanom eller intermediær/tvetydig melanocytisk neoplasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CAYA melanompasienter
Pasienter under 30 år ved diagnosen melanom.
Pasientene er delt inn i barn (1-14 år), ungdom (15-18 år) og unge voksne (18-30 år) basert på diagnosealder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål - Hybrid taksonomi
Tidsramme: Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
Integrer histopatologi og molekylære analyser for å gi en ny hybrid taksonomi av melanom i CAYA.
|
Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
|
Hovedmål - Histopatologiske og molekylære trekk ved pediatrisk melanom
Tidsramme: Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
Vurder de histopatologiske og molekylære egenskapene til pediatriske melanomer.
|
Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål - Identifisering av biomarkører
Tidsramme: Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
Identifisere prognostiske biomarkører i sammenheng med immunterapi og målrettet terapi.
|
Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
|
Sekundært mål - pan-europeisk digital patologiplattform
Tidsramme: Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
Opprett en pan-europeisk digital patologiplattform for å vurdere diagnostisk reproduserbarhet mellom observatører, forbedre internasjonalt samarbeid og oppnå diagnosestandardisering.
|
Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
|
Sekundært mål - Identifisering av prognostiske og prediktive biomarkører
Tidsramme: Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
Identifiser drivermutasjoner, transkriptomer og DNA-metyleringsunderklasser med morfologiske, immunfenotypiske analyser og kliniske data for å gi en ny hybridtaksonomi og identifisere vevsprognostiske og prediktive biomarkører.
|
Fra innmelding ved utløpet av 32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pappo AS. Melanoma in children and adolescents. Eur J Cancer. 2003 Dec;39(18):2651-61. doi: 10.1016/j.ejca.2003.06.001.
- Wiesner T, Kutzner H, Cerroni L, Mihm MC Jr, Busam KJ, Murali R. Genomic aberrations in spitzoid melanocytic tumours and their implications for diagnosis, prognosis and therapy. Pathology. 2016 Feb;48(2):113-31. doi: 10.1016/j.pathol.2015.12.007. Epub 2016 Jan 18.
- Barnhill RL, Argenyi ZB, From L, Glass LF, Maize JC, Mihm MC Jr, Rabkin MS, Ronan SG, White WL, Piepkorn M. Atypical Spitz nevi/tumors: lack of consensus for diagnosis, discrimination from melanoma, and prediction of outcome. Hum Pathol. 1999 May;30(5):513-20. doi: 10.1016/s0046-8177(99)90193-4.
- Cordoro KM, Gupta D, Frieden IJ, McCalmont T, Kashani-Sabet M. Pediatric melanoma: results of a large cohort study and proposal for modified ABCD detection criteria for children. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):913-25. doi: 10.1016/j.jaad.2012.12.953. Epub 2013 Feb 8.
- de Vries M, Vonkeman WG, van Ginkel RJ, Hoekstra HJ. Morbidity after inguinal sentinel lymph node biopsy and completion lymph node dissection in patients with cutaneous melanoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Sep;32(7):785-9. doi: 10.1016/j.ejso.2006.05.003. Epub 2006 Jun 27.
- Ferrari A, Brecht IB, Gatta G, Schneider DT, Orbach D, Cecchetto G, Godzinski J, Reguerre Y, Bien E, Stachowicz-Stencel T, Ost M, Magni C, Kearns P, Vassal G, Massimino M, Biondi A, Bisogno G, Trama A. Defining and listing very rare cancers of paediatric age: consensus of the Joint Action on Rare Cancers in cooperation with the European Cooperative Study Group for Pediatric Rare Tumors. Eur J Cancer. 2019 Mar;110:120-126. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.031. Epub 2019 Feb 19.
- Saiyed FK, Hamilton EC, Austin MT. Pediatric melanoma: incidence, treatment, and prognosis. Pediatric Health Med Ther. 2017 Apr 18;8:39-45. doi: 10.2147/PHMT.S115534. eCollection 2017.
- Jen M, Murphy M, Grant-Kels JM. Childhood melanoma. Clin Dermatol. 2009 Nov-Dec;27(6):529-36. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.09.011.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24680_bio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om pasientene vil bli delt med andre samarbeidspartnere for deling av histologiske og kliniske data for å oppnå en konsensusdiagnose mellom samarbeidende patologer.
Hver innsamlet prøve vil motta en identifikasjonskode som gjør at resultatene av den automatiserte prosessen kan lagres og sammenlignes med de som er notert av det medisinske personalet i patologisk anatomi.
Koden tildeles gjennom pseudonymiseringsteknikker (reversibel avidentifikasjon), slik at den ikke kan spores direkte tilbake til interessentene.
IPD-delingstidsramme
Inntil 32 måneder fra innmelding
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli administrert av hovedetterforskeren av studien: Prof Daniela Massi, i henhold til de nylige europeiske forskriftene i kraft av GDPR og bestemmelsen som inneholder kravene knyttet til behandling av bestemte kategorier av data, i henhold til art. 21, paragraf 1 i lovresolusjon 10. august 2018, n. 101 (GU-nr. 176 av 29. juli 2019).
Andre samarbeidspartnere kan bare få tilgang til histopatologiske og kliniske data fra pasientene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .