Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MELCAYA – Nové strategie zdravotní péče pro melanom u dětí, dospívajících a mladých dospělých – pracovní balíček 3 (WP3) (Mol-Mel)

17. září 2024 aktualizováno: Daniela Massi, University of Florence

Nové strategie zdravotní péče pro melanom u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Histologická, výpočetní a molekulární patologie pro lepší diagnostiku. (Mol-Mel). Pracovní balíček 3 (WP3)

Cílem této studie je prozkoumat typ rakoviny kůže, známý také jako melanom, u dětí, dospívajících a mladých dospělých, kteří budou v tomto projektu označováni jako pacienti s CAYA. Potřeba této studie vyvstává, protože toto onemocnění u pacientů s CAYA je stále špatně pochopeno kvůli jeho vzácnosti u jedinců mladších 30 let. To často vede k potížím při posuzování její závažnosti a následně i při rozhodování o nezbytných léčebných postupech, které zajistí uzdravení pacienta. Cílem této studie je vyšetřit melanom u pacientů s CAYA s cílem shromáždit informace potřebné k poskytnutí lepší diagnózy postiženým pacientům a v důsledku toho vybrat vhodnou léčbu pro boj s nemocí a podpořit úplné uzdravení pacienta. Shromážděná data budou navíc použita k vytvoření celoevropské online platformy, která umožní lékařům v celé Evropské unii konzultovat získaná data a spolupracovat na zvláště složitých případech melanomu, a to vždy s cílem zajistit pacientovi úplné uzdravení v co nejkratší době. možný čas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie Mol-Mel se zaměří na různé úkoly a pro každý úkol budou provedena různá šetření:

  • Standardizace a kontrola kvality tkání: Kvalita vzorků bude poté stanovena pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (HE). Pokud je zjištěn jakýkoli problém s kvalitou, odešle se zpětná vazba do klinického centra odpovědného za poskytnutí vzorku
  • Histopatologie a výpočetní patologie: Vzorky melanomu budou podrobeny centrální patologické kontrole a analýze konvenčních prognostických parametrů stagingu. Diagnosticky náročné novotvary budou zahrnuty do „dohody mezi pozorovateli“ provedené různými patology. Vzorky melanomu budou také charakterizovány jedno- a multi-plexní IHC v celých řezech a tkáňových mikročipech (TMA) a budou podrobeny automatické digitální kvantifikaci. Prostorová proteomika automatizovaným zobrazováním s ultra vysokým obsahem/technologií cyklického barvení MACSima Imaging (MICS) umožňuje simultánní analýzu stovek markerových antigenů na jediném vzorku. Stovky antigenů pro jeden vzorek budou analyzovány pomocí „Automated ultra-high content imaging/MACSima Imaging Cyclic Stained“ (MICS), které bude prováděno na nové automatizované platformě pro ultra-high content imaging MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
  • Komplexní somatická, transkripční a DNA metylační krajina a integrace dat: DNA a RNA budou extrahovány vzorky melanomu FFPE a charakterizovány pomocí sekvenování celého exomu (WES), jednonukleotidového polymorfismu (SNP) a sekvenování RNA (RNAseq) na odpovídajících nádorech/ normální páry vzorků. Poté budou charakterizovány recidivující somatické aberace, podtřídy metylace DNA a vzorce evoluce nádorů.
  • Panevropská digitální platforma druhého názoru: tento poslední úkol se zaměří na vytvoření celoevropské platformy druhého názoru za účelem usnadnění standardizace diagnostiky melanomu a sdílení znalostí o biomarkerech, algoritmech a klasifikaci podtypů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Nábor
        • University of Florence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Massi Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměří na pacienty CAYA (< 30 let) s histologicky potvrzeným melanomem nebo intermediárním/nejednoznačným melanocytárním novotvarem (tj. melanocytomy, SAMPUS, IAMPUS a MELTUMP podle klasifikace WHO). Populace zahrnuje pacienty obou pohlaví.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospívající a dětští pacienti (< 20 let) nebo mladí dospělí (< 30 let)
  • histologicky potvrzená diagnóza melanomu nebo intermediárního/nejednoznačného melanocytárního novotvaru (tj. melanocytomy, SAMPUS, IAMPUS a MELTUMP podle klasifikace WHO)

Kritéria vyloučení:

  • dospělí pacienti (> 30 let věku)
  • pacienti bez histologicky potvrzené diagnózy melanomu nebo intermediárního/nejednoznačného melanocytárního novotvaru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s melanomem CAYA
Pacienti mladší 30 let v okamžiku diagnózy melanomu. Pacienti byli rozděleni na děti (1-14 let), dospívající (15-18 let) a mladé dospělé (18-30 let) podle věku diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl - Hybridní taxonomie
Časové okno: Od zápisu na konci 32 měsíců
Integrujte histopatologii a molekulární analýzy a poskytněte novou hybridní taxonomii melanomu v CAYA.
Od zápisu na konci 32 měsíců
Primární cíl - Histopatologické a molekulární rysy dětského melanomu
Časové okno: Od zápisu na konci 32 měsíců
Posuďte histopatologické a molekulární rysy dětských melanomů.
Od zápisu na konci 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl - Identifikace biomarkerů
Časové okno: Od zápisu na konci 32 měsíců
Identifikovat prognostické biomarkery v kontextu imunoterapie a cílené terapie.
Od zápisu na konci 32 měsíců
Sekundární cíl – celoevropská platforma digitální patologie
Časové okno: Od zápisu na konci 32 měsíců
Vytvořte celoevropskou platformu digitální patologie pro hodnocení diagnostické reprodukovatelnosti mezi pozorovateli, posílení mezinárodní spolupráce a dosažení standardizace diagnózy.
Od zápisu na konci 32 měsíců
Sekundární cíl - Identifikace prognostických a prediktivních biomarkerů
Časové okno: Od zápisu na konci 32 měsíců
Identifikujte řidičské mutace, transkriptomy a podtřídy methylace DNA pomocí morfologických, imunofenotypových analýz a klinických dat, abyste získali novou hybridní taxonomii a identifikovali tkáňové prognostické a prediktivní biomarkery.
Od zápisu na konci 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24680_bio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o pacientech budou sdíleny s dalšími spolupracovníky pro sdílení histologických a klinických dat za účelem dosažení konsensuální diagnózy mezi spolupracujícími patology. Každý odebraný vzorek obdrží identifikační kód, který umožní uložit výsledky automatizovaného procesu a porovnat je s výsledky zaznamenanými zdravotnickým personálem z patologické anatomie. Kód je přidělen pomocí pseudonymizačních technik (reverzibilní deidentifikace), takže jej nelze přímo zpětně vysledovat k zainteresovaným stranám.

Časový rámec sdílení IPD

Až 32 měsíců od zápisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bude spravovat hlavní řešitel studie: prof. Daniela Massi, v souladu s aktuálními evropskými předpisy platnými v GDPR a Ustanovení obsahujícím požadavky na zpracování jednotlivých kategorií údajů podle čl. 21, odst. 1 legislativní vyhlášky 10. srpna 2018, n. 101 (GU č. 176 ze dne 29. července 2019).

Ostatní spolupracovníci mají přístup pouze k histopatologickým a klinickým údajům pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit