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MELCAYA - Nuove strategie sanitarie per il melanoma nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti - Pacchetto di lavoro 3 (WP3) (Mol-Mel)

17 settembre 2024 aggiornato da: Daniela Massi, University of Florence

Nuove strategie sanitarie per il melanoma nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Patologia istologica, computazionale e molecolare per una diagnosi migliore. (Mol-Mel). Pacchetto di lavoro 3 (WP3)

Lo scopo di questo studio è indagare un tipo di cancro della pelle, noto anche come melanoma, nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti, che in questo progetto verranno definiti pazienti CAYA. La necessità di questo studio nasce dal fatto che questa malattia, nei pazienti CAYA, è ancora poco conosciuta a causa della sua rarità negli individui di età inferiore ai 30 anni. Ciò porta spesso a difficoltà nel valutarne la gravità e, di conseguenza, nel decidere i trattamenti necessari per garantire la guarigione del paziente. L'obiettivo di questo studio è esaminare il melanoma nei pazienti CAYA al fine di raccogliere le informazioni necessarie per fornire diagnosi migliori ai pazienti affetti e, di conseguenza, selezionare trattamenti appropriati per combattere la malattia e promuovere il pieno recupero del paziente. Inoltre, i dati raccolti verranno utilizzati per creare una piattaforma online paneuropea che consentirà ai medici di tutta l'Unione Europea di consultare i dati ottenuti e collaborare su casi di melanoma particolarmente complessi, sempre con l'obiettivo di garantire la piena guarigione del paziente nel più breve tempo possibile. tempo possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio Mol-Mel si concentrerà su diversi compiti e per ciascun compito verranno svolte diverse indagini:

  • Standardizzazione e controllo della qualità dei tessuti: la qualità dei campioni verrà quindi determinata utilizzando la colorazione con ematossilina ed eosina (HE). Se viene rilevato un problema di qualità, il feedback verrà inviato al centro clinico responsabile della fornitura del campione
  • Istopatologia e patologia computazionale: i campioni di melanoma saranno sottoposti a una revisione patologica centrale e all'analisi dei parametri di stadiazione prognostica convenzionali. Neoplasie diagnosticamente difficili saranno incluse in un "accordo inter-osservatore" effettuato da diversi patologi. I campioni di melanoma saranno inoltre caratterizzati mediante IHC singolo e multiplo in sezioni intere e microarrays tissutali (TMA) e sottoposti a quantificazione digitale automatizzata. La proteomica spaziale mediante la tecnologia automatizzata di imaging ad altissimo contenuto/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS) consente l'analisi simultanea di centinaia di antigeni marcatori su un singolo campione. Centinaia di antigeni per singolo campione verranno analizzati tramite "Automated ultra-high content imaging/MACSima Imaging Cyclic Staining" (MICS) che verrà eseguito sulla nuova piattaforma automatizzata di imaging ad altissimo contenuto MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
  • Panorama completo della metilazione somatica, trascrizionale e del DNA e integrazione dei dati: il DNA e l'RNA saranno estratti da campioni di melanoma FFPE e caratterizzati utilizzando array di sequenziamento dell'intero esoma (WES), polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) e sequenziamento dell'RNA (RNAseq) su tumore/ coppie normali di campioni. Successivamente verranno caratterizzate le aberrazioni somatiche ricorrenti, le sottoclassi di metilazione del DNA e i pattern di evoluzione del tumore.
  • Piattaforma paneuropea di seconda opinione digitale: quest'ultimo compito si concentrerà sulla creazione di una piattaforma paneuropea di seconda opinione al fine di facilitare la standardizzazione della diagnosi di melanoma e condividere le conoscenze su biomarcatori, algoritmi e classificazione dei sottotipi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • University of Florence
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daniela Massi Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si concentrerà su pazienti CAYA (< 30 anni) con melanoma confermato istologicamente o neoplasia melanocitica intermedia/ambigua (cioè melanocitomi, SAMPUS, IAMPUS e MELTUMP secondo la classificazione dell'OMS). La popolazione comprende pazienti di entrambi i sessi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adolescenti e infantili (< 20 anni) o giovani adulti (< 30 anni)
  • diagnosi confermata istologicamente di melanoma o neoplasia melanocitica intermedia/ambigua (cioè melanocitomi, SAMPUS, IAMPUS e MELTUMP secondo la classificazione OMS)

Criteri di esclusione:

  • pazienti adulti (> 30 anni di età)
  • pazienti senza diagnosi istologicamente confermata di melanoma o di neoplasia melanocitica intermedia/ambigua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CAYA Pazienti con melanoma
Pazienti di età inferiore a 30 anni al momento della diagnosi di melanoma. I pazienti sono stati suddivisi in Bambini (1-14 anni), Adolescenti (15-18 anni) e Giovani adulti (18-30 anni) in base all'età alla diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario - Tassonomia ibrida
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi
Integrare istopatologia e analisi molecolari per fornire una nuova tassonomia ibrida del melanoma in CAYA.
Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi
Obiettivo primario - Caratteristiche istopatologiche e molecolari del melanoma pediatrico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi
Valutare le caratteristiche istopatologiche e molecolari dei melanomi pediatrici.
Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Secondario - Identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi
Identificare biomarcatori prognostici nel contesto dell'immunoterapia e della terapia mirata.
Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi
Obiettivo secondario: piattaforma paneuropea di patologia digitale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi
Creare una piattaforma paneuropea di patologia digitale per valutare la riproducibilità diagnostica tra osservatori, migliorare la collaborazione internazionale e raggiungere la standardizzazione della diagnosi.
Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi
Obiettivo secondario - Identificazione di biomarcatori prognostici e predittivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi
Identificare mutazioni driver, trascrittomi e sottoclassi di metilazione del DNA con analisi morfologiche, immunofenotipiche e dati clinici per fornire una nuova tassonomia ibrida e identificare biomarcatori prognostici e predittivi dei tessuti.
Dall'iscrizione al termine dei 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
University Of Perugia
Istanbul University
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
Fondazione IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI
Tubingen University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24680_bio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti saranno condivise con altri collaboratori per la condivisione di dati istologici e clinici al fine di raggiungere una diagnosi consensuale tra i patologi collaboratori. Ad ogni campione raccolto verrà assegnato un codice identificativo che consentirà di salvare i risultati del processo automatizzato e di confrontarli con quelli rilevati dal personale medico di anatomia patologica. Il codice viene assegnato mediante tecniche di pseudonimizzazione (deidentificazione reversibile), in modo che non sia direttamente riconducibile agli interessati.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 32 mesi dall'iscrizione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno gestiti dal responsabile principale dello studio: Prof.ssa Daniela Massi, secondo la recente normativa europea vigente del GDPR e del Provvedimento contenente le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell'art. 21, comma 1 del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101 (GU n. 176 del 29 luglio 2019).

Gli altri collaboratori possono accedere solo ai dati istopatologici e clinici dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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