MELCAYA – Uudet terveydenhuoltostrategiat lasten, nuorten ja nuorten aikuisten melanoomaan – Työpaketti 3 (WP3) (Mol-Mel)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Daniela Massi, University of Florence
Uudet terveydenhuoltostrategiat lasten, nuorten ja nuorten aikuisten melanoomaan. Histologinen, laskennallinen ja molekyylipatologia diagnoosin parantamiseksi. (Mol-Mel). Työpaketti 3 (WP3)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eräänlaista ihosyöpätyyppiä, joka tunnetaan myös nimellä melanooma, lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joita kutsutaan tässä hankkeessa CAYA-potilaiksi.
Tämän tutkimuksen tarve syntyy, koska tämä CAYA-potilaiden sairaus on edelleen huonosti ymmärretty, koska se on harvinaista alle 30-vuotiailla.
Tämä johtaa usein vaikeuksiin arvioida sen vakavuutta ja näin ollen päättää tarvittavista hoidoista potilaan toipumisen varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia melanoomaa CAYA-potilailla, jotta voidaan kerätä tietoa, jota tarvitaan paremman diagnoosin tekemiseen sairastuneille potilaille, ja sen tuloksena valita asianmukaiset hoidot taudin torjumiseksi ja potilaan täydellisen toipumisen edistämiseksi.
Lisäksi kerättyjä tietoja käytetään yleiseurooppalaisen verkkoalustan luomiseen, jonka avulla lääkärit kaikkialla Euroopan unionissa voivat tutustua saatuihin tietoihin ja tehdä yhteistyötä erityisen monimutkaisissa melanoomatapauksissa tavoitteena aina varmistaa potilaan täydellinen toipuminen mahdollisimman nopeasti. mahdollista aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mol-Mel-tutkimuksessa keskitytään eri tehtäviin ja jokaiselle tehtävälle tehdään erilaisia tutkimuksia:
- Standardointi ja kudosten laadunvalvonta: Näytteiden laatu määritetään sitten käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä (HE). Jos laatuongelmia havaitaan, palaute lähetetään näytteen antamisesta vastaavalle kliiniselle keskukselle
- Histopatologia ja laskennallinen patologia: Melanoomanäytteille suoritetaan keskuspatologian tarkastelu ja tavanomaisten prognostisten vaiheistusparametrien analyysi. Diagnostisesti haastavat kasvaimet sisällytetään "tarkkailijoiden väliseen sopimukseen", jonka tekevät eri patologit. Melanoomanäytteet karakterisoidaan myös yksittäis- ja multiplex-IHC:llä kokonaisissa leikkeissä ja kudosmikrosiruissa (TMA), ja niille tehdään automaattinen digitaalinen kvantifiointi. Automatisoidun ultrakorkean sisällön kuvantamisen/MACSima Imaging Cyclic Staining (MICS) -tekniikan spatiaalinen proteomiikka mahdollistaa satojen markkeriantigeenien samanaikaisen analyysin yhdestä näytteestä. Satoja yksittäisen näytteen antigeenejä analysoidaan "Automated ultra-high content imaging/MACSima Imaging Cyclic Staining" (MICS) -tekniikalla, joka suoritetaan uudella automatisoidulla ultrakorkean sisällön kuvantamisalustalla MACSimaTM (Miltenyi Biotec).
- Kattava somaattinen, transkriptio- ja DNA-metylaatiomaisema ja -tietojen integrointi: DNA ja RNA erotetaan FFPE-melanoomanäytteillä ja karakterisoidaan käyttämällä koko eksomin sekvensointia (WES), yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) ja RNA-sekvensointia (RNAseq) yhteensopivissa kasvaimissa/ normaalit näyteparit. Sitten toistuvat somaattiset poikkeavuudet, DNA:n metylaatioalaluokat ja kasvaimen evoluution mallit karakterisoidaan.
- Yleiseurooppalainen digitaalinen toinen mielipidefoorumi: tämä viimeinen tehtävä keskittyy yleiseurooppalaisen toisen mielipidealustan luomiseen melanoomadiagnoosin standardoinnin helpottamiseksi ja tiedon jakamiseksi biomarkkereista, algoritmeista ja alatyyppiluokittelusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Massi Professor
- Puhelinnumero: +39 3925536585
- Sähköposti: daniela.massi@unifi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dario Di Gangi Doctor
- Puhelinnumero: +39 3925536585
- Sähköposti: dario.digangi@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- University of Florence
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Di Gangi Doctor
- Puhelinnumero: +39 3925536585
- Sähköposti: dario.digangi@unifi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Massi Professor
- Puhelinnumero: +39 05579490982
- Sähköposti: daniela.massi@unifi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Massi Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus keskittyy CAYA-potilaisiin (< 30 v.), joilla on histologisesti varmistettu melanooma tai keskivaikea/epäselvä melanosyyttinen kasvain (eli melanosytoomat, SAMPUS, IAMPUS ja MELTUMP WHO:n luokituksen mukaan). Populaatiossa on potilaita molemmista sukupuolista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- teini- ja lapsuuspotilaat (< 20 vuotta) tai nuoret aikuiset (< 30 vuotta)
- histologisesti vahvistettu diagnoosi melanoomasta tai keskiasteisesta/epäselvästä melanosyyttikasvaimesta (eli melanosytoomat, SAMPUS, IAMPUS ja MELTUMP WHO:n luokituksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- aikuispotilaat (yli 30-vuotiaat)
- potilailla, joilla ei ole histologisesti vahvistettua melanooman tai keskimääräisen/epäselvän melanosyyttisen kasvaimen diagnoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CAYA Melanoomapotilaat
Melanooman diagnoosihetkellä alle 30-vuotiaat potilaat.
Potilaat on jaettu diagnoosin iän perusteella lapsiin (1-14 v.), nuoriin (15-18 v.) ja nuoriin aikuisiin (18-30 v.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite - Hybriditaksonomia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
Integroi histopatologia ja molekyylianalyysit luodaksesi uudenlaisen hybriditaksonomian melanoomasta CAYA:ssa.
|
Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
|
Päätavoite - Lasten melanooman histopatologiset ja molekyyliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
Arvioi lasten melanoomien histopatologiset ja molekyyliset ominaisuudet.
|
Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite - Biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
Tunnista prognostiset biomarkkerit immunoterapian ja kohdennetun hoidon yhteydessä.
|
Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
|
Toissijainen tavoite – yleiseurooppalainen digitaalisen patologian alusta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
Luo yleiseurooppalainen digitaalinen patologia-alusta, jonka avulla voidaan arvioida diagnostisten tarkkailijoiden välistä toistettavuutta, parantaa kansainvälistä yhteistyötä ja saavuttaa diagnoosin standardointi.
|
Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
|
Toissijainen tavoite - Prognostisten ja ennustavien biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
Tunnista kuljettajamutaatiot, transkriptomit ja DNA-metylaatioalaluokat morfologisilla, immunofenotyyppisillä analyyseillä ja kliinisillä tiedoilla luodaksesi uudenlaisen hybriditaksonomian ja tunnistaaksesi kudosten prognostiset ja ennustavat biomarkkerit.
|
Ilmoittautumisesta 32 kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massi Daniela, University of Florence (UNIFI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pappo AS. Melanoma in children and adolescents. Eur J Cancer. 2003 Dec;39(18):2651-61. doi: 10.1016/j.ejca.2003.06.001.
- Wiesner T, Kutzner H, Cerroni L, Mihm MC Jr, Busam KJ, Murali R. Genomic aberrations in spitzoid melanocytic tumours and their implications for diagnosis, prognosis and therapy. Pathology. 2016 Feb;48(2):113-31. doi: 10.1016/j.pathol.2015.12.007. Epub 2016 Jan 18.
- Barnhill RL, Argenyi ZB, From L, Glass LF, Maize JC, Mihm MC Jr, Rabkin MS, Ronan SG, White WL, Piepkorn M. Atypical Spitz nevi/tumors: lack of consensus for diagnosis, discrimination from melanoma, and prediction of outcome. Hum Pathol. 1999 May;30(5):513-20. doi: 10.1016/s0046-8177(99)90193-4.
- Cordoro KM, Gupta D, Frieden IJ, McCalmont T, Kashani-Sabet M. Pediatric melanoma: results of a large cohort study and proposal for modified ABCD detection criteria for children. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):913-25. doi: 10.1016/j.jaad.2012.12.953. Epub 2013 Feb 8.
- de Vries M, Vonkeman WG, van Ginkel RJ, Hoekstra HJ. Morbidity after inguinal sentinel lymph node biopsy and completion lymph node dissection in patients with cutaneous melanoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Sep;32(7):785-9. doi: 10.1016/j.ejso.2006.05.003. Epub 2006 Jun 27.
- Ferrari A, Brecht IB, Gatta G, Schneider DT, Orbach D, Cecchetto G, Godzinski J, Reguerre Y, Bien E, Stachowicz-Stencel T, Ost M, Magni C, Kearns P, Vassal G, Massimino M, Biondi A, Bisogno G, Trama A. Defining and listing very rare cancers of paediatric age: consensus of the Joint Action on Rare Cancers in cooperation with the European Cooperative Study Group for Pediatric Rare Tumors. Eur J Cancer. 2019 Mar;110:120-126. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.031. Epub 2019 Feb 19.
- Saiyed FK, Hamilton EC, Austin MT. Pediatric melanoma: incidence, treatment, and prognosis. Pediatric Health Med Ther. 2017 Apr 18;8:39-45. doi: 10.2147/PHMT.S115534. eCollection 2017.
- Jen M, Murphy M, Grant-Kels JM. Childhood melanoma. Clin Dermatol. 2009 Nov-Dec;27(6):529-36. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.09.011.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24680_bio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaita koskevat tiedot jaetaan muiden yhteistyökumppaneiden kanssa histologisen ja kliinisen tiedon jakamiseksi, jotta yhteistyöhön osallistuvien patologien välillä päästään yksimielisyyteen.
Jokainen kerätty näyte saa tunnistuskoodin, jonka avulla automatisoidun prosessin tulokset voidaan tallentaa ja verrata patologian anatomian lääkintähenkilöstön havaitsemiin tuloksiin.
Koodi määritetään pseudonyymisoinnilla (reversiibeli de-identifiointi), joten sitä ei voida suoraan jäljittää kiinnostuneisiin osapuoliin.
IPD-jaon aikakehys
Jopa 32 kuukautta ilmoittautumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja käsittelee tutkimuksen päätutkija, professori Daniela Massi, viimeaikaisten, voimassa olevien GDPR:n ja tiettyjen tietoluokkien käsittelyä koskevia vaatimuksia sisältävän säännöksen mukaisesti. 10. elokuuta 2018 annetun lain 21, 1 kohta, n. 101 (GU no. 176, 29. heinäkuuta 2019).
Muut yhteistyökumppanit voivat käyttää vain potilaiden histopatologisia ja kliinisiä tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .