亀裂のない肺葉切除術における強化ステープルラインと非強化ステープルライン
亀裂のない肺葉切除術における強化ステープルラインと非強化ステープルラインの前向きランダム化研究
長期にわたる空気漏れ (PAL) は、肺手術後によく見られる深刻な問題です。 それは患者の転帰の悪化、入院期間の延長、費用の増加につながる可能性があります。 強化ホッチキスは、ホッチキスのラインを強化し、PAL のリスクを軽減するように設計されています。 しかし、特に肺がんに対する裂溝のない肺葉切除術と呼ばれる特定の種類の肺手術において、標準的なステープラーよりも優れているかどうかは研究者らも分かっていない。 この研究は、強化されたステープラーが、非強化のステープラーと比較して、PAL とその合併症を軽減するのにより効果的であるかどうかを調べることを目的としています。
強化されたステープラーは肺の手術に使用されており、PAL を軽減することが示されています。 たとえば、ポリグリコール酸 (PGA) シートなどの特殊な素材を使用したステープラーでは、空気漏れが少なく、胸部チューブを装着する日数が少なくなりました。 発泡ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) スリーブなどの他の素材も、さまざまな種類の肺手術で空気漏れを管理するために使用されています。 しかし、亀裂のない肺葉切除術におけるそれらの有効性はまだ研究されていません。
調査の概要
状態
詳細な説明
胸部外科医協会 (STS) による PAL の標準定義では、漏れが 5 日を超えて続くこととされています。ただし、臨床現場では一般にこの定義を拡張して、漏れによって退院が遅れるあらゆる例を含めます。 一部の研究では、72 時間経っても空気漏れが続く場合は PAL の兆候であることが判明しています。 したがって、研究者は、この研究のベンチマークとして 72 時間を使用することを選択しました。
病院の LOS の増加に加えて、PAL はコストを高め、再入院の発生率を高め、その他の術後合併症を誘発する可能性があります。 したがって、PAL は肺切除術、特に肺がんの肺葉切除術を受ける患者にとって最も重大な合併症の 1 つです。 内視鏡手術技術が向上したにもかかわらず、PAL は依然として問題です。その結果、ステープルラインに追加のサポートを提供し、それによってシール機能を強化するために強化されたステープラーが開発されました。
強化されたステープラーは肺葉切除術を含む肺手術に使用されており、その結果、PAL の発生が減少することが示されています。 たとえば、ポリグリコール酸 (PGA) シートを使用したステープラーは、術後の空気漏れ率が低く、胸腔チューブの日数が減少することが実証されました。 別の研究では、胸腔鏡下および開腹による肺容積減少手術後の空気漏れの管理における延伸ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) スリーブの適用が報告されています。
亀裂のない肺葉切除術における強化ステープラーと非強化ステープラーの有効性の比較はまだ確立されていません。 この前向き研究は、ランダム化対照試験デザインを実施することにより、この知識のギャップを埋め、患者の転帰を改善する強化ステープラーの能力を明らかにすることを試みます。 これらの影響を定量化するために、病院の LOS が主要な尺度として使用されます。 追加の術中および術後の特性は、安全性と有効性に関する強化ステープラーの二次的な利点を文書化するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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B.C
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Surrey、B.C、カナダ、V3V 0C6
- Surrey Thoracic Surgery Group
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コンタクト：
- Tayne M Registered Nurse
- 電話番号：778 735 0230
- メール：tayne.bong@fraserhealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 肺癌に対して亀裂のない葉切除術を受けている患者。
除外基準:
- 葉下切除術に適した患者。
- 肺がん以外の適応症で葉切除術を受けている患者。
- 胸膜癒着の既往歴のある患者。
- 以前に同じ側の肺切除を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ECHELON™ 3000 を使用した非強化ステープルラインによる亀裂のない肺葉切除術
アームの説明: コントロールアームの参加者は、補強材を使用せずに ECHELON™ 3000 ステープラーを使用して亀裂のない肺葉切除術を受けます。
この介入には以下が含まれます： 患者の徹底的な評価と適格基準の確認。
非強化ステープラーの使用を強調するインフォームド・コンセントのプロセス。
ダブルルーメン気管内チューブを使用した標準的な全身麻酔と葉切除のための患者の位置決め。
ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）の利用。
非補強ステープラーを使用した肺動脈の枝、静脈、気管支の分割。
ECHELON™ 3000 ステープラーを使用し、補強なしで肺実質を分割します。
すべての患者に胸腔ドレーン サイズ 28 Fr を留置。
回復室での標準的な術後モニタリングとその後のモニタリングベッド。
標準化された疼痛管理プロトコルの実施。
デジタルドレンシステム（Thopaz）を使用して、エア漏れとドレン量を定期的に評価します。
チューブを除去するまで毎日胸部 X 線 (CXR) を実行します。
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この介入には、肺葉の間の亀裂を切開せずに肺葉を除去する肺手術の一種である亀裂なし肺葉切除術の実行が含まれます。 この手順では、追加の補強を行わずに ECHELON™ 3000 ステープラーを使用します。 これは、生体吸収性バットレス材料を使用せずに、標準的なステープラーを使用してステープルラインが作成されることを意味します。 ECHELON™ 3000 ステープラーは、標準的なステープル留め機構のみに依存し、補強を一切行わずに肺実質、肺動脈枝、静脈、および気管支を分割するために使用されます。 |
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実験的：ECHELON™ 3000 および ENDOPATH™ 補強材を使用した補強ステープルラインによる亀裂のない肺葉切除術
実験部門の参加者は、ENDOPATH™ ステープラー ライン補強を備えた ECHELON™ 3000 ステープラーを使用して、亀裂のない肺葉切除術を受けます。
この介入には以下が含まれます: 患者の徹底的な評価と適格基準の確認。
強化されたステープラーの使用を強調するインフォームド・コンセントのプロセス。
ダブルルーメン気管内チューブを使用した標準的な全身麻酔と葉切除のための患者の位置決め。
ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）の利用。
非補強ステープラーを使用した肺動脈の枝、静脈、気管支の分割。
ENDOPATH™ 補強を備えた ECHELON™ 3000 ステープラーを使用した肺実質の分割。
すべての患者に胸腔ドレーン サイズ 28 Fr を留置。
回復室での標準的な術後モニタリングとその後のモニタリングベッド。
標準化された疼痛管理プロトコルの実施。
デジタルドレンシステム（Thopaz）によるエア漏れとドレン量の評価。
摘出まで毎日胸部X線検査（CXR）を実施します。
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この介入には、肺葉の間の亀裂を切開せずに肺葉を除去する肺手術の一種である亀裂なし肺葉切除術の実行が含まれます。 この手順では、ENDOPATH™ ステープラー ライン補強を備えた ECHELON™ 3000 ステープラーを使用します。 ENDOPATH™ デバイスは、ポリグラクチンとポリジオキサノンで作られた生体吸収性バットレス素材を使用しており、ステープル ラインの耐久性と有効性を高めるように設計されています。 この補強ツールは、「クリック アンド ゴー」機構を備えた新しい事前装填装置で、手術中の装填と使用が簡単です。 主な目的は、長期にわたる空気漏れ (PAL) によって直接引き起こされる平均入院期間 (LOS) を短縮することです。 二次目標には、術中の特性（出血期間や失血量など）や術後の転帰（PAL の発生率や期間、胸腔鏡手術の日数、入院の発生率など）の改善が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる空気漏れによる入院期間の変化（PAL）
時間枠：術後 30 日以内
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1. 主な目的は、亀裂のない肺葉切除術における強化ステープルラインの使用が、長期にわたる空気漏れによって直接引き起こされる平均入院期間を短縮するかどうかを判断することです。 - 日数で測定 |
術後 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の特徴と術後の転帰
時間枠：手術後30日以内
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1. 術後に長期にわたる空気漏れを経験した患者の数または割合。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Digital measurements of air leak flow and intrapleural pressures in the immediate postoperative period predict risk of prolonged air leak after pulmonary lobectomy
- Early Postoperative Complications
- Endobronchial Valves in Treatment of Persistent Air Leak
- Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy
- A Novel, Easy-to-Use Staple Line Reinforcement for Surgical Staplers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6997 (Duke legacy protocol number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD: これには、術前、術中、および術後の変数を含む、研究中に収集されたすべてのデータが含まれます。
出版物の結果の基礎となる IPD: これには、研究から得られた出版物で提示された発見と結論を直接裏付けるデータが含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 学術、医療、研究機関に所属する資格のある研究者。
- 関連する臨床研究や患者ケアに携わる医療専門家。
- 規制当局は規制の見直しと遵守を目的としています。
彼らは以下にアクセスできるようになります:
- 人口統計情報、臨床転帰、その他の関連変数を含む、匿名化された個人参加者データ (IPD)。
- 研究プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントフォームなどのサポート情報。
アクセス方法:
- 利害関係者は、アフマド S. アシュラフィ博士の主任研究員 (PI) に正式なリクエストを提出する必要があります。
- 承認後は、データ使用契約 (DUA) に署名する必要があります。
- 承認された研究者は、パスワードで保護された安全なオンライン プラットフォームを通じてデータにアクセスします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。