Líneas de grapas reforzadas y no reforzadas en lobectomía sin fisuras
Un estudio prospectivo aleatorizado de líneas de grapas reforzadas y no reforzadas en lobectomía sin fisuras
La fuga de aire prolongada (PAL) es un problema común y grave después de una cirugía pulmonar. Puede provocar peores resultados para los pacientes, estancias hospitalarias más prolongadas y mayores costos. Las grapadoras reforzadas están diseñadas para fortalecer la línea de grapas y reducir el riesgo de PAL. Sin embargo, los investigadores no saben si son mejores que las grapadoras estándar, especialmente en un tipo específico de cirugía pulmonar llamada lobectomía sin fisuras para el cáncer de pulmón. Este estudio tiene como objetivo descubrir si las grapadoras reforzadas son más efectivas para reducir PAL y sus complicaciones en comparación con las grapadoras no reforzadas.
Se han utilizado grapadoras reforzadas en cirugías pulmonares y se ha demostrado que reducen la PAL. Por ejemplo, las grapadoras con materiales especiales como láminas de ácido poliglicólico (PGA) han mostrado menores fugas de aire y menos días con tubos torácicos. También se han utilizado otros materiales, como las fundas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), para gestionar las fugas de aire en diferentes tipos de cirugías pulmonares. Sin embargo, aún no se ha estudiado su eficacia en la lobectomía sin fisuras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La definición estándar de PAL de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) dicta que la fuga persiste más de cinco días; sin embargo, las prácticas clínicas suelen ampliar esta definición para incluir cualquier caso en el que la fuga retrase el alta hospitalaria. Algunos estudios encuentran que las fugas de aire que persisten después de 72 horas son indicativas de PAL. Por lo tanto, los investigadores han elegido utilizar 72 horas como punto de referencia para este estudio.
Además de una mayor LOS hospitalaria, PAL puede aumentar los costos, aumentar la incidencia de reingreso e inducir otras complicaciones posoperatorias. Por lo tanto, la PAL es una de las complicaciones más importantes para los pacientes sometidos a resecciones pulmonares, en particular lobectomía por cáncer de pulmón. PAL sigue siendo un problema a pesar de las mejoras en las técnicas quirúrgicas endoscópicas; en consecuencia, se han desarrollado grapadoras reforzadas para proporcionar soporte adicional a la línea de grapas, mejorando así sus capacidades de sellado.
Se han utilizado grapadoras reforzadas en cirugías pulmonares, incluidas lobectomías, y los resultados han mostrado una reducción en la aparición de PAL. Por ejemplo, las grapadoras con láminas de ácido poliglicólico (PGA) demostraron una menor tasa de fuga de aire posoperatoria y una reducción en el número de días de tubo torácico. Otro estudio informó la aplicación de fundas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) en el tratamiento de las fugas de aire después de una cirugía toracoscópica y abierta de reducción del volumen pulmonar.
Aún no se ha establecido la eficacia comparativa de las grapadoras reforzadas versus no reforzadas en el contexto de la lobectomía sin fisuras. Al implementar un diseño de ensayo de control aleatorio, este estudio prospectivo intentará llenar este vacío de conocimiento y descubrir la capacidad de las grapadoras reforzadas para mejorar los resultados de los pacientes. Para cuantificar estos efectos, se utilizará la LOS hospitalaria como medida principal. Se utilizarán características intraoperatorias y posoperatorias adicionales para documentar cualquier beneficio secundario de las grapadoras reforzadas con respecto a su seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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B.C
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Surrey, B.C, Canadá, V3V 0C6
- Surrey Thoracic Surgery Group
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Contacto:
- Tayne M Registered Nurse
- Número de teléfono: 778 735 0230
- Correo electrónico: tayne.bong@fraserhealth.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y más.
- Pacientes sometidos a lobectomía sin fisuras por carcinoma de pulmón.
Criterios de exclusión:
- Pacientes aptos para resecciones sublobares.
- Pacientes sometidos a lobectomía por indicaciones distintas al cáncer de pulmón.
- Pacientes con antecedentes de adherencias pleurales.
- Pacientes con resección pulmonar previa del mismo lado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lobectomía sin fisuras con líneas de grapas no reforzadas utilizando ECHELON™ 3000
Descripción del brazo: Los participantes del brazo de control se someterán a una lobectomía sin fisuras utilizando la grapadora ECHELON ™ 3000 sin ningún refuerzo.
Esta intervención implica: Evaluación exhaustiva del paciente y confirmación de los criterios de elegibilidad.
Proceso de consentimiento informado enfatizando el uso de grapadoras no reforzadas.
Anestesia general estándar con tubo endotraqueal de doble luz y posicionamiento del paciente para lobectomía.
Utilización de la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS).
División de ramas, venas y bronquios de la arteria pulmonar con grapadora no reforzada.
División del parénquima pulmonar mediante grapadora ECHELON™ 3000 sin refuerzo.
Colocación de tubo torácico tamaño 28 Fr para todos los pacientes.
Monitoreo postoperatorio estándar en sala de recuperación y cama monitoreada posteriormente.
Implementación de protocolos estandarizados de manejo del dolor.
Evaluación periódica de fugas de aire y cantidad de drenaje mediante un sistema de drenaje digital (Thopaz).
Realización de radiografías de tórax (RX) diarias hasta la retirada del tubo.
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Esta intervención consiste en realizar una lobectomía sin fisuras, un tipo de cirugía pulmonar donde se extirpan los lóbulos del pulmón sin diseccionar las fisuras entre ellos. El procedimiento utiliza la grapadora ECHELON™ 3000 sin ningún refuerzo adicional. Esto significa que las líneas de grapas se crean utilizando la grapadora estándar sin el uso de materiales de refuerzo bioabsorbibles. La grapadora ECHELON™ 3000 se utiliza para dividir el parénquima pulmonar, las ramas de la arteria pulmonar, las venas y los bronquios sin ningún refuerzo, basándose únicamente en el mecanismo de grapado estándar. |
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Experimental: Lobectomía sin fisuras con líneas de grapas reforzadas utilizando ECHELON™ 3000 y refuerzo ENDOPATH™
Los participantes del brazo experimental se someterán a una lobectomía sin fisuras utilizando la grapadora ECHELON™ 3000 equipada con el refuerzo de la línea de grapadora ENDOPATH™.
Esta intervención implica: Evaluación exhaustiva del paciente y confirmación de los criterios de elegibilidad.
Proceso de consentimiento informado enfatizando el uso de grapadoras reforzadas.
Anestesia general estándar con tubo endotraqueal de doble luz y posicionamiento del paciente para lobectomía.
Utilización de la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS).
División de ramas, venas y bronquios de la arteria pulmonar con grapadora no reforzada.
División del parénquima pulmonar mediante grapadora ECHELON™ 3000 con refuerzo ENDOPATH™.
Colocación de tubo torácico tamaño 28 Fr para todos los pacientes.
Monitoreo postoperatorio estándar en sala de recuperación y cama monitoreada posteriormente.
Implementación de protocolos estandarizados de manejo del dolor.
Evaluación de fugas de aire y cantidad de drenaje mediante un sistema de drenaje digital (Thopaz).
Realización de radiografías de tórax (RX) diarias hasta su retirada.
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Esta intervención consiste en realizar una lobectomía sin fisuras, un tipo de cirugía pulmonar donde se extirpan los lóbulos del pulmón sin diseccionar las fisuras entre ellos. El procedimiento utiliza la grapadora ECHELON™ 3000 equipada con el refuerzo de la línea de grapadora ENDOPATH™. El dispositivo ENDOPATH™ utiliza material de refuerzo bioabsorbible hecho de poliglactina y polidioxanona, diseñado para mejorar la durabilidad y eficacia de la línea de grapas. La herramienta de refuerzo es un novedoso dispositivo precargado con un mecanismo de "clic y listo", que facilita su carga y uso durante la cirugía. El objetivo principal es reducir la duración promedio de la estancia hospitalaria (LOS) causada directamente por una fuga de aire prolongada (PAL). Los objetivos secundarios incluyen mejorar las características intraoperatorias (como la duración y la cantidad de sangre perdida) y los resultados posoperatorios (como la incidencia y duración de las PAL, el número de días de tubo torácico y la incidencia de hospitalización). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración de la estancia hospitalaria debido a una fuga de aire prolongada (PAL)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-cirugía
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1. El objetivo principal es determinar si el uso de líneas de grapas reforzadas en lobectomías sin fisuras reducirá la duración promedio de la estancia hospitalaria causada directamente por fugas de aire prolongadas. -medido en días |
Hasta 30 días post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características intraoperatorias y resultados posoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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1. El número o porcentaje de pacientes que experimentan fugas de aire prolongadas en el posoperatorio.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Digital measurements of air leak flow and intrapleural pressures in the immediate postoperative period predict risk of prolonged air leak after pulmonary lobectomy
- Early Postoperative Complications
- Endobronchial Valves in Treatment of Persistent Air Leak
- Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy
- A Novel, Easy-to-Use Staple Line Reinforcement for Surgical Staplers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resultados de los pacientes
- Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
- Ensayo de control aleatorio (ECA)
- Readmisión hospitalaria
- Carcinoma de pulmón
- Resultados posoperatorios
- Estudio prospectivo aleatorizado
- Lobectomía sin fisuras
- Fuga de aire prolongada (PAL)
- Resecciones Pulmonares
- Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
- Grapadora Echelon 3000
- Refuerzo de la línea de grapadoras Endopath
- Características intraoperatorias
- Hospital Conmemorativo de Surrey (SMH)
- Grupo de Cirugía Torácica de Surrey (STSG)
- Sistema de Drenaje Digital (Thopaz)
- Duración del tubo torácico
- Material de contrafuerte bioabsorbible
- Poliglactina y polidioxanona
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoescamoso
- Adenocarcinoma de pulmón
Otros números de identificación del estudio
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados: esto abarca todos los datos recopilados durante el estudio, incluidas las variables preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias.
DPI que subyacen a los resultados de una publicación: esto incluye datos que respaldan directamente los hallazgos y conclusiones presentados en cualquier publicación resultante del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, médicas o de investigación.
- Profesionales de la salud involucrados en investigaciones clínicas relacionadas o atención al paciente.
- Autoridades regulatorias con fines de revisión y cumplimiento regulatorio.
Podrán acceder a:
- Datos de participantes individuales no identificados (IPD), incluida información demográfica, resultados clínicos y otras variables relevantes.
- Información de respaldo, como protocolos de estudio, planes de análisis estadístico y formularios de consentimiento informado.
Cómo podrán acceder a él:
- Las partes interesadas deben presentar una solicitud formal al Investigador Principal (PI) del Dr. Ahmad S. Ashrafi.
- Tras la aprobación, se debe firmar un acuerdo de uso de datos (DUA).
- Los investigadores aprobados accederán a los datos a través de una plataforma en línea segura protegida con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .