Vyztužené a nevyztužené staplové linie u bezfisurové lobektomie
Prospektivní randomizovaná studie zesílených vs nezpevněných staplových linií u bezfisurové lobektomie
Prolongovaný únik vzduchu (PAL) je častým a závažným problémem po operaci plic. Může to vést k horším výsledkům pacientů, delším pobytům v nemocnici a vyšším nákladům. Vyztužené sešívačky jsou navrženy tak, aby zesílily linii sponek a snížily riziko PAL. Vyšetřovatelé však nevědí, zda jsou lepší než standardní sešívačky, zejména ve specifickém typu plicní chirurgie nazývané bezfisurová lobektomie pro rakovinu plic. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jsou zesílené staplery účinnější při snižování PAL a jejích komplikací ve srovnání s nevyztuženými staplery.
Zesílené staplery se používaly při plicních operacích a prokázaly, že snižují PAL. Například sešívačky se speciálními materiály, jako jsou desky s kyselinou polyglykolovou (PGA), vykazovaly nižší únik vzduchu a méně dní s hrudními trubicemi. Jiné materiály, jako jsou návleky z expandovaného polytetrafluoretylenu (ePTFE), byly také použity k řízení úniku vzduchu při různých typech plicních operací. Jejich účinnost u bezfisurové lobektomie však dosud nebyla studována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní definice PAL podle Společnosti hrudních chirurgů (STS) diktuje, že únik přetrvává déle než pět dní; klinická praxe však tuto definici běžně rozšiřuje tak, aby zahrnovala všechny případy, kdy únik zdržuje propuštění z nemocnice. Některé studie zjistily, že úniky vzduchu přetrvávající po 72 hodinách svědčí o PAL. Výzkumníci se proto rozhodli použít 72 hodin jako naše měřítko pro tuto studii.
Kromě zvýšené nemocniční LOS může PAL zvýšit náklady, zvýšit výskyt readmise a vyvolat další pooperační komplikace. PAL je proto jednou z nejvýznamnějších komplikací u pacientů podstupujících plicní resekce, zejména lobektomii pro karcinom plic. PAL zůstává problémem i přes zdokonalení endoskopických chirurgických technik; v důsledku toho byly vyvinuty zesílené sešívačky, které poskytují dodatečnou podporu sponkové linii, čímž se zvyšují její těsnicí schopnosti.
Zesílené staplery byly použity při plicních operacích včetně lobektomií a výsledky ukázaly snížení výskytu PAL. Například staplery s pláty kyseliny polyglykolové (PGA) prokázaly nižší pooperační únik vzduchu a snížení počtu dní hrudních trubic. Další studie uvádí použití návleků z expandovaného polytetrafluoretylenu (ePTFE) při léčbě úniků vzduchu po torakoskopickém a otevřeném chirurgickém zákroku na snížení objemu plic.
Srovnávací účinnost zesílených a nevyztužených staplerů v kontextu bezfisurové lobektomie nebyla dosud stanovena. Zavedením designu randomizované kontrolní studie se tato prospektivní studie pokusí zaplnit tuto mezeru ve znalostech a odhalit schopnost zesílených staplerů zlepšit výsledky pacientů. Pro kvantifikaci těchto vlivů bude jako primární měřítko použit nemocniční LOS. Další intraoperační a pooperační charakteristiky budou použity k dokumentaci jakýchkoli sekundárních přínosů zesílených staplerů, pokud jde o jejich bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
B.C
-
Surrey, B.C, Kanada, V3V 0C6
- Surrey Thoracic Surgery Group
-
Kontakt:
- Tayne M Registered Nurse
- Telefonní číslo: 778 735 0230
- E-mail: tayne.bong@fraserhealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti podstupující bezfisurovou lobektomii pro karcinom plic.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vhodní pro sublobární resekce.
- Pacienti podstupující lobektomii z jiných indikací, než je rakovina plic.
- Pacienti s anamnézou pleurálních adhezí.
- Pacienti s předchozí resekcí plic na stejné straně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lobektomie bez fisur s nezpevněnými svorkami pomocí ECHELON™ 3000
Popis paže: Účastníci kontrolní paže podstoupí bezfisurovou lobektomii pomocí sešívačky ECHELON™ 3000 bez jakéhokoli zesílení.
Tato intervence zahrnuje: Důkladné posouzení pacienta a potvrzení kritérií způsobilosti.
Proces informovaného souhlasu s důrazem na použití nevyztužených sešívaček.
Standardní celková anestezie s endotracheální trubicí s dvojitým lumen a polohováním pacienta pro lobektomii.
Využití videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS).
Rozdělení větví, žil a bronchů plicní tepny pomocí nevyztuženého stapleru.
Dělení plicního parenchymu pomocí sešívačky ECHELON™ 3000 bez výztuže.
Umístění hrudní trubice velikosti 28 Fr pro všechny pacienty.
Standardní pooperační monitorování na dospávacím pokoji a následně monitorované lůžko.
Implementace standardizovaných protokolů zvládání bolesti.
Pravidelné hodnocení úniků vzduchu a množství drenáže pomocí digitálního drenážního systému (Thopaz).
Provádění denních rentgenových snímků hrudníku (CXR) až do odstranění trubice.
|
Tato intervence zahrnuje provedení bezfisurové lobektomie, což je typ plicní chirurgie, kdy jsou odstraněny laloky plic, aniž by došlo k disekci trhlin mezi nimi. Postup využívá sešívačku ECHELON™ 3000 bez dalšího zesílení. To znamená, že sponkové linie jsou vytvořeny pomocí standardní sešívačky bez použití biologicky vstřebatelných podpůrných materiálů. Stapler ECHELON™ 3000 se používá k rozdělení plicního parenchymu, větví plicní tepny, žil a průdušek bez jakéhokoli zesílení, spoléhá se pouze na standardní sešívací mechanismus. |
|
Experimentální: Lobektomie bez štěrbin se zesílenými svorkami pomocí ECHELON™ 3000 a výztuže ENDOPATH™
Účastníci experimentálního ramene podstoupí bezfisurovou lobektomii pomocí stapleru ECHELON™ 3000 vybaveného zesílením linie stapleru ENDOPATH™.
Tato intervence zahrnuje: Důkladné posouzení pacienta a potvrzení kritérií způsobilosti.
Proces informovaného souhlasu s důrazem na použití zesílených sešívaček.
Standardní celková anestezie s endotracheální trubicí s dvojitým lumen a polohováním pacienta pro lobektomii.
Využití videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS).
Rozdělení větví, žil a bronchů plicní tepny pomocí nevyztuženého stapleru.
Dělení plicního parenchymu pomocí sešívačky ECHELON™ 3000 s výztuží ENDOPATH™.
Umístění hrudní trubice velikosti 28 Fr pro všechny pacienty.
Standardní pooperační monitorování na dospávacím pokoji a následně monitorované lůžko.
Implementace standardizovaných protokolů zvládání bolesti.
Posouzení úniků vzduchu a množství drenáže pomocí digitálního drenážního systému (Thopaz).
Provádění denních rentgenových snímků hrudníku (CXR) až do odstranění.
|
Tato intervence zahrnuje provedení bezfisurové lobektomie, což je typ plicní chirurgie, kdy jsou odstraněny laloky plic, aniž by došlo k disekci trhlin mezi nimi. Procedura využívá sešívačku ECHELON™ 3000 vybavenou zesílením linie sešívačky ENDOPATH™. Zařízení ENDOPATH™ využívá biologicky vstřebatelný podpůrný materiál vyrobený z Polyglactinu a Polydioxanonu, navržený tak, aby zvýšil odolnost a účinnost střižové linie. Výztužný nástroj je nové předinstalované zařízení s mechanismem „zacvakni a jdi“, což usnadňuje vložení a použití během operace. Primárním cílem je snížit průměrnou délku hospitalizace (LOS) přímo způsobenou prodlouženým únikem vzduchu (PAL). Sekundární cíle zahrnují zlepšení intraoperačních charakteristik (jako je trvání a množství krevních ztrát) a pooperačních výsledků (jako je výskyt a trvání PAL, počet dní odběru hrudních sond a četnost hospitalizace). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky pobytu v nemocnici kvůli prodlouženému úniku vzduchu (PAL)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
1. Primárním cílem je určit, zda použití zesílených svorkových linií u bezfisurových lobektomií zkrátí průměrnou dobu hospitalizace přímo způsobenou dlouhodobými úniky vzduchu. - měřeno ve dnech |
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační charakteristiky a pooperační výsledky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
1. Počet nebo procento pacientů, u kterých po operaci dochází k dlouhodobému úniku vzduchu.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Digital measurements of air leak flow and intrapleural pressures in the immediate postoperative period predict risk of prolonged air leak after pulmonary lobectomy
- Early Postoperative Complications
- Endobronchial Valves in Treatment of Persistent Air Leak
- Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy
- A Novel, Easy-to-Use Staple Line Reinforcement for Surgical Staplers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Výsledky pacientů
- Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS)
- Randomizovaná kontrolní zkouška (RCT)
- Opětovné přijetí do nemocnice
- Karcinom plic
- Pooperační výsledky
- Prospektivní randomizovaná studie
- Lobektomie bez trhlin
- Prodloužený únik vzduchu (PAL)
- Plicní resekce
- Délka pobytu v nemocnici (LOS)
- Sešívačka Echelon 3000
- Endopath Stapler Line Reinforcement
- Intraoperační charakteristiky
- Surrey Memorial Hospital (SMH)
- Surrey Thoracic Surgery Group (STSG)
- Digitální odvodňovací systém (Thopaz)
- Trvání hrudní trubice
- Biologicky vstřebatelný materiál opěrky
- Polyglaktin a polydioxanon
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom
- Adenoskvamózní karcinom
- Adenokarcinom plic
Další identifikační čísla studie
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD: To zahrnuje všechna data shromážděná během studie, včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních proměnných.
IPD, které jsou základem výsledků v publikaci: To zahrnuje data, která přímo podporují zjištění a závěry prezentované v jakýchkoli výsledných publikacích ze studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Kvalifikovaní výzkumníci přidružení k akademickým, lékařským nebo výzkumným institucím.
- Zdravotníci zapojení do souvisejícího klinického výzkumu nebo péče o pacienty.
- Regulační úřady za účelem kontroly a dodržování předpisů.
Budou mít přístup:
- De-identified Individual Participant Data (IPD), včetně demografických informací, klinických výsledků a dalších relevantních proměnných.
- Podpůrné informace, jako jsou protokoly studie, plány statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu.
Jak k němu budou mít přístup:
- Zúčastněné strany musí předložit formální žádost hlavnímu vyšetřovateli (PI) u Dr. Ahmada S. Ashrafího.
- Po schválení musí být podepsána smlouva o používání dat (DUA).
- Schválení výzkumníci budou mít přístup k datům prostřednictvím zabezpečené online platformy chráněné heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .