무열구 폐엽절제술의 강화 및 비강화 스테이플 라인
무열구 엽절제술에서 강화 및 비강화 스테이플 라인에 대한 전향적 무작위 연구
장기간 공기 누출(PAL)은 폐 수술 후 흔하고 심각한 문제입니다. 이는 환자의 결과를 악화시키고 입원 기간을 연장하며 비용을 증가시킬 수 있습니다. 강화 스테이플러는 스테이플 라인을 더 강하게 만들고 PAL 위험을 줄이도록 설계되었습니다. 그러나 연구자들은 특히 폐암에 대한 무열구 폐엽절제술이라는 특정 유형의 폐 수술에서 표준 스테이플러보다 나은지 여부를 알지 못합니다. 이 연구의 목적은 강화 스테이플러가 비강화 스테이플러에 비해 PAL과 그 합병증을 줄이는 데 더 효과적인지 알아내는 것입니다.
강화 스테이플러는 폐 수술에 사용되었으며 PAL을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 폴리글리콜산(PGA) 시트와 같은 특수 소재를 사용한 스테이플러는 공기 누출이 적고 흉관 사용 일수가 더 적은 것으로 나타났습니다. ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌) 슬리브와 같은 다른 재료도 다양한 유형의 폐 수술에서 공기 누출을 관리하는 데 사용되었습니다. 그러나 무열구 폐엽절제술에서의 효과는 아직 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
STS(Society of Thoracic Surgeons)의 PAL 표준 정의에 따르면 누출이 5일 이상 지속됩니다. 그러나 임상 실무에서는 일반적으로 누출로 인해 퇴원이 지연되는 모든 사례를 포함하도록 이 정의를 확장합니다. 일부 연구에서는 72시간 후에도 공기 누출이 지속되면 PAL을 나타내는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 이 연구의 기준으로 72시간을 사용하기로 결정했습니다.
병원 LOS 증가 외에도 PAL은 비용을 높이고 재입원 발생률을 높이며 기타 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 PAL은 폐 절제술, 특히 폐암에 대한 폐엽 절제술을 받는 환자에게 가장 중요한 합병증 중 하나입니다. 내시경 수술 기술의 발전에도 불구하고 PAL은 여전히 문제로 남아 있습니다. 결과적으로 스테이플 라인에 대한 추가 지원을 제공하여 밀봉 기능을 향상시키기 위해 강화 스테이플러가 개발되었습니다.
강화 스테이플러는 폐엽 절제술을 포함한 폐 수술에 사용되었으며 그 결과 PAL 발생이 감소한 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 폴리글리콜산(PGA) 시트를 사용한 스테이플러는 수술 후 공기 누출률이 낮고 흉관 삽입 일수가 감소한 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 흉강경 및 개방형 폐용적 감소 수술 후 공기 누출 관리에 ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌) 슬리브를 적용했다고 보고했습니다.
무열구 엽절제술에서 강화 스테이플러와 비강화 스테이플러의 비교 효과는 아직 확립되지 않았습니다. 무작위 대조 시험 설계를 구현함으로써 이 전향적 연구는 이러한 지식 격차를 메우고 환자 결과를 개선하는 강화 스테이플러의 능력을 밝히려고 시도할 것입니다. 이러한 효과를 정량화하기 위해 병원 LOS가 기본 측정값으로 사용됩니다. 추가적인 수술 중 및 수술 후 특성을 사용하여 안전성과 효율성과 관련하여 강화 스테이플러의 이차적 이점을 문서화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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B.C
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Surrey, B.C, 캐나다, V3V 0C6
- Surrey Thoracic Surgery Group
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연락하다:
- Tayne M Registered Nurse
- 전화번호: 778 735 0230
- 이메일: tayne.bong@fraserhealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 폐암종으로 무열구성 폐엽절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 엽하 절제술에 적합한 환자.
- 폐암 이외의 다른 적응증으로 폐엽절제술을 받은 환자.
- 흉막유착의 병력이 있는 환자.
- 이전에 같은 쪽 폐절제술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECHELON™ 3000을 사용한 비강화 스테이플 라인을 이용한 무열구 폐엽절제술
팔 설명: 제어 팔의 참가자는 아무런 보강 없이 ECHELON™ 3000 스테이플러를 사용하여 무열구 엽절제술을 받게 됩니다.
이 개입에는 다음이 포함됩니다. 철저한 환자 평가 및 적격성 기준 확인.
비강화 스테이플러 사용을 강조하는 사전 동의 절차.
이중 내강 기관내관 및 폐엽절제술을 위한 환자 위치 지정을 포함한 표준 전신 마취.
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 활용합니다.
비강화 스테이플러를 사용하여 폐동맥 분지, 정맥, 기관지를 분할합니다.
보강 없이 ECHELON™ 3000 스테이플러를 사용하여 폐 실질을 분할합니다.
모든 환자에게 흉관 크기 28 Fr 배치.
회복실 및 수술 후 모니터링 침대에서 표준 수술 후 모니터링.
표준화된 통증 관리 프로토콜 구현.
디지털 배수 시스템(Thopaz)을 활용하여 공기 누출 및 배수량을 정기적으로 평가합니다.
관을 제거할 때까지 매일 흉부 엑스레이(CXR)를 수행합니다.
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이 개입에는 무열구 폐엽절제술, 즉 폐엽 사이의 틈을 절개하지 않고 폐엽을 제거하는 폐엽 절제술이 포함됩니다. 이 절차에서는 추가 보강 없이 ECHELON™ 3000 스테이플러를 활용합니다. 이는 생체흡수성 버트레스 재료를 사용하지 않고 표준 스테이플러를 사용하여 스테이플 라인을 생성한다는 의미입니다. ECHELON™ 3000 스테이플러는 표준 스테이플링 메커니즘에만 의존하여 보강 없이 폐 실질, 폐동맥 분지, 정맥 및 기관지를 분할하는 데 사용됩니다. |
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실험적: ECHELON™ 3000 및 ENDOPATH™ 보강재를 사용한 강화된 스테이플 라인을 사용한 무열구 폐엽절제술
실험군의 참가자는 ENDOPATH™ 스테이플러 라인 보강 장치가 장착된 ECHELON™ 3000 스테이플러를 사용하여 무열구 폐엽절제술을 받게 됩니다.
이 개입에는 다음이 포함됩니다. 철저한 환자 평가 및 적격성 기준 확인.
강화 스테이플러 사용을 강조하는 사전 동의 절차.
이중 내강 기관내관 및 폐엽절제술을 위한 환자 위치 지정을 포함한 표준 전신 마취.
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 활용합니다.
비강화 스테이플러를 사용하여 폐동맥 분지, 정맥, 기관지를 분할합니다.
ENDOPATH™ 강화 기능이 있는 ECHELON™ 3000 스테이플러를 사용하여 폐 실질을 분할합니다.
모든 환자에게 흉관 크기 28 Fr 배치.
회복실 및 수술 후 모니터링 침대에서 표준 수술 후 모니터링.
표준화된 통증 관리 프로토콜 구현.
디지털 배수 시스템(Thopaz)을 이용한 공기 누출 및 배수량 평가.
제거될 때까지 매일 흉부 엑스레이(CXR)를 수행합니다.
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이 개입에는 무열구 폐엽절제술, 즉 폐엽 사이의 틈을 절개하지 않고 폐엽을 제거하는 폐엽 절제술이 포함됩니다. 이 절차에서는 ENDOPATH™ 스테이플러 라인 보강 장치가 장착된 ECHELON™ 3000 스테이플러를 활용합니다. ENDOPATH™ 장치는 폴리글락틴과 폴리디옥사논으로 만든 생체흡수성 지지재를 사용하여 스테이플 라인의 내구성과 효율성을 향상시키도록 설계되었습니다. 강화 도구는 "클릭 앤 고(click and go)" 메커니즘을 갖춘 사전 로드된 새로운 장치로, 수술 중에 쉽게 로드하고 사용할 수 있습니다. 주요 목표는 장기간 공기 누출(PAL)로 인해 직접적으로 발생하는 병원 입원 기간(LOS)의 평균 기간을 줄이는 것입니다. 이차 목표에는 수술 중 특성(예: 혈액 손실 기간 및 양)과 수술 후 결과(예: PAL 발생률 및 기간, 흉관 삽입 일수, 병원 발생률 등) 개선이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간의 공기 누출로 인한 병원 입원 기간 변화(PAL)
기간: 수술 후 최대 30일
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1. 일차 목적은 무열구 폐엽 절제술에서 강화된 스테이플 라인을 사용하면 장기간의 공기 누출로 인해 직접적으로 발생하는 평균 입원 기간이 단축되는지 여부를 결정하는 것입니다. -일 단위로 측정됨 |
수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 특성 및 수술 후 결과
기간: 수술 후 30일 이내
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1. 수술 후 장기간 공기 누출을 경험한 환자의 수 또는 비율.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Digital measurements of air leak flow and intrapleural pressures in the immediate postoperative period predict risk of prolonged air leak after pulmonary lobectomy
- Early Postoperative Complications
- Endobronchial Valves in Treatment of Persistent Air Leak
- Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy
- A Novel, Easy-to-Use Staple Line Reinforcement for Surgical Staplers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6997 (Duke legacy protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD: 여기에는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 변수를 포함하여 연구 중에 수집된 모든 데이터가 포함됩니다.
출판물 결과의 기초가 되는 IPD: 여기에는 연구 결과 출판물에 제시된 결과와 결론을 직접적으로 뒷받침하는 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 학술, 의료 또는 연구 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구원.
- 관련 임상 연구 또는 환자 치료에 참여하는 의료 전문가.
- 규제 검토 및 준수를 목적으로 하는 규제 당국.
액세스할 수 있는 항목:
- 인구통계학적 정보, 임상 결과 및 기타 관련 변수를 포함한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)입니다.
- 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 등의 지원 정보.
액세스할 수 있는 방법:
- 관심 있는 당사자는 Ahmad S. Ashrafi 박사의 수석 조사관(PI)에게 공식 요청서를 제출해야 합니다.
- 승인 후 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다.
- 승인된 연구자는 비밀번호로 보호되는 안전한 온라인 플랫폼을 통해 데이터에 접근하게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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