Linhas de grampos reforçadas e não reforçadas em lobectomia sem fissuras
Um estudo prospectivo randomizado de linhas de grampos reforçadas versus não reforçadas em lobectomia sem fissuras
O vazamento de ar prolongado (PAL) é um problema comum e sério após cirurgia pulmonar. Pode levar a piores resultados para os pacientes, internações hospitalares mais longas e custos mais elevados. Os grampeadores reforçados são projetados para tornar a linha de grampos mais forte e reduzir o risco de PAL. No entanto, os investigadores não sabem se eles são melhores que os grampeadores padrão, especialmente em um tipo específico de cirurgia pulmonar chamada lobectomia sem fissuras para câncer de pulmão. Este estudo tem como objetivo descobrir se os grampeadores reforçados são mais eficazes na redução do PAL e suas complicações em comparação com os grampeadores não reforçados.
Grampeadores reforçados têm sido usados em cirurgias pulmonares e demonstraram reduzir o PAL. Por exemplo, grampeadores com materiais especiais, como folhas de ácido poliglicólico (PGA), mostraram menor vazamento de ar e menos dias com drenos torácicos. Outros materiais, como mangas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), também têm sido usados para controlar vazamentos de ar em diferentes tipos de cirurgias pulmonares. No entanto, a sua eficácia na lobectomia sem fissuras ainda não foi estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A definição padrão de PAL pela Society of Thoracic Surgeons (STS) determina que o vazamento persista por mais de cinco dias; no entanto, as práticas clínicas geralmente ampliam esta definição para incluir quaisquer casos em que o vazamento atrase a alta hospitalar. Alguns estudos constatam que vazamentos de ar que persistem após 72 horas são indicativos de PAL. Portanto, os investigadores optaram por usar 72 horas como referência para este estudo.
Além de aumentar o tempo de internação hospitalar, o PAL pode aumentar os custos, aumentar a incidência de readmissão e induzir outras complicações pós-operatórias. A PAL é, portanto, uma das complicações mais significativas para pacientes submetidos a ressecções pulmonares, particularmente lobectomia para câncer de pulmão. PAL continua sendo um problema apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas endoscópicas; consequentemente, foram desenvolvidos agrafadores reforçados para proporcionar suporte adicional à linha de agrafos, melhorando assim a sua capacidade de vedação.
Grampeadores reforçados têm sido utilizados em cirurgias pulmonares, incluindo lobectomias, e os resultados mostram redução na ocorrência de PAL. Por exemplo, grampeadores com folhas de ácido poliglicólico (PGA) demonstraram menor taxa de vazamento de ar no pós-operatório e redução no número de dias de dreno torácico. Outro estudo relatou a aplicação de mangas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) no tratamento de vazamentos de ar após cirurgia toracoscópica e aberta de redução de volume pulmonar.
A eficácia comparativa de grampeadores reforçados versus não reforçados no contexto da lobectomia sem fissuras ainda não foi estabelecida. Ao implementar um desenho de ensaio clínico randomizado, este estudo prospectivo tentará preencher essa lacuna de conhecimento e descobrir a capacidade dos grampeadores reforçados para melhorar os resultados dos pacientes. Para quantificar esses efeitos, o tempo de permanência hospitalar será usado como medida primária. Características adicionais intraoperatórias e pós-operatórias serão usadas para documentar quaisquer benefícios secundários aos grampeadores reforçados em relação à sua segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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B.C
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Surrey, B.C, Canadá, V3V 0C6
- Surrey Thoracic Surgery Group
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Contato:
- Tayne M Registered Nurse
- Número de telefone: 778 735 0230
- E-mail: tayne.bong@fraserhealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes submetidos à lobectomia sem fissura por carcinoma pulmonar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes adequados para ressecções sublobares.
- Pacientes submetidos à lobectomia por outras indicações além do câncer de pulmão.
- Pacientes com história de aderências pleurais.
- Pacientes com ressecção pulmonar prévia do mesmo lado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lobectomia sem fissuras com linhas de grampos não reforçadas usando ECHELON™ 3000
Descrição do braço: Os participantes do braço de controle serão submetidos à lobectomia sem fissuras usando o grampeador ECHELON™ 3000 sem qualquer reforço.
Esta intervenção envolve: Avaliação completa do paciente e confirmação dos critérios de elegibilidade.
Processo de consentimento informado enfatizando o uso de grampeadores não reforçados.
Anestesia geral padrão com tubo endotraqueal de duplo lúmen e posicionamento do paciente para lobectomia.
Utilização de cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).
Divisão de ramos de artérias pulmonares, veias e brônquios com grampeador não reforçado.
Divisão do parênquima pulmonar com grampeador ECHELON™ 3000 sem reforço.
Colocação de dreno torácico tamanho 28 Fr para todos os pacientes.
Monitoramento pós-operatório padrão na sala de recuperação e no leito monitorado posteriormente.
Implementação de protocolos padronizados de manejo da dor.
Avaliação regular de vazamentos de ar e quantidade de drenagem usando um sistema de drenagem digital (Thopaz).
Realizar radiografias de tórax (RXT) diariamente até a remoção do tubo.
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Esta intervenção envolve a realização de uma lobectomia sem fissuras, um tipo de cirurgia pulmonar em que os lobos do pulmão são removidos sem dissecar as fissuras entre eles. O procedimento utiliza o grampeador ECHELON™ 3000 sem qualquer reforço adicional. Isto significa que as linhas de grampeamento são criadas usando o grampeador padrão sem o uso de materiais de reforço bioabsorvíveis. O grampeador ECHELON™ 3000 é utilizado para dividir o parênquima pulmonar, ramos das artérias pulmonares, veias e brônquios sem qualquer reforço, contando apenas com o mecanismo de grampeamento padrão. |
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Experimental: Lobectomia sem fissuras com linhas de grampos reforçadas usando reforço ECHELON™ 3000 e ENDOPATH™
Os participantes do braço experimental serão submetidos à lobectomia sem fissuras usando o grampeador ECHELON™ 3000 equipado com o reforço da linha de grampeador ENDOPATH™.
Esta intervenção envolve: Avaliação completa do paciente e confirmação dos critérios de elegibilidade.
Processo de consentimento informado enfatizando o uso de grampeadores reforçados.
Anestesia geral padrão com tubo endotraqueal de duplo lúmen e posicionamento do paciente para lobectomia.
Utilização de cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).
Divisão de ramos de artérias pulmonares, veias e brônquios com grampeador não reforçado.
Divisão do parênquima pulmonar com grampeador ECHELON™ 3000 com reforço ENDOPATH™.
Colocação de dreno torácico tamanho 28 Fr para todos os pacientes.
Monitoramento pós-operatório padrão na sala de recuperação e no leito monitorado posteriormente.
Implementação de protocolos padronizados de manejo da dor.
Avaliação de vazamentos de ar e quantidade de drenagem usando sistema de drenagem digital (Thopaz).
Realização diária de radiografias de tórax (CXR) até a remoção.
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Esta intervenção envolve a realização de uma lobectomia sem fissuras, um tipo de cirurgia pulmonar em que os lobos do pulmão são removidos sem dissecar as fissuras entre eles. O procedimento utiliza o grampeador ECHELON™ 3000 equipado com o reforço da linha de grampeador ENDOPATH™. O dispositivo ENDOPATH™ utiliza material de reforço bioabsorvível feito de poliglactina e polidioxanona, projetado para aumentar a durabilidade e a eficácia da linha de grampos. A ferramenta de reforço é um novo dispositivo pré-carregado com um mecanismo “click and go”, facilitando o carregamento e o uso durante a cirurgia. O objetivo principal é reduzir o tempo médio de internação hospitalar (LOS) causado diretamente pelo vazamento de ar prolongado (PAL). Os objetivos secundários incluem melhorar as características intraoperatórias (como duração e quantidade de perda de sangue) e resultados pós-operatórios (como incidência e duração de PALs, número de dias de dreno torácico e incidência de hospitalização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de permanência no hospital devido a vazamento de ar prolongado (PAL)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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1. O objetivo principal é determinar se o uso de linhas de grampos reforçadas em lobectomias sem fissuras reduzirá a duração média da internação hospitalar causada diretamente por vazamentos de ar prolongados. -medido em dias |
Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características intraoperatórias e resultados pós-operatórios
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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1. O número ou porcentagem de pacientes que apresentam vazamentos de ar prolongados no pós-operatório.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
- Digital measurements of air leak flow and intrapleural pressures in the immediate postoperative period predict risk of prolonged air leak after pulmonary lobectomy
- Early Postoperative Complications
- Endobronchial Valves in Treatment of Persistent Air Leak
- Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy
- A Novel, Easy-to-Use Staple Line Reinforcement for Surgical Staplers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Resultados do paciente
- Cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
- Ensaio de Controle Randomizado (RCT)
- Readmissão Hospitalar
- Carcinoma Pulmonar
- Resultados pós-operatórios
- Estudo prospectivo randomizado
- Lobectomia sem fissuras
- Vazamento de ar prolongado (PAL)
- Ressecções Pulmonares
- Tempo de internação hospitalar (LOS)
- Grampeador Echelon 3000
- Reforço da linha do grampeador Endopath
- Características intraoperatórias
- Hospital Memorial de Surrey (SMH)
- Grupo de Cirurgia Torácica Surrey (STSG)
- Sistema de Drenagem Digital (Thopaz)
- Duração do tubo torácico
- Material de contraforte bioabsorvível
- Poliglactina e Polidioxanona
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoescamoso
- Adenocarcinoma de Pulmão
Outros números de identificação do estudo
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados: abrange todos os dados coletados durante o estudo, incluindo variáveis pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
DPI subjacente aos resultados de uma publicação: Inclui dados que apoiam diretamente os resultados e conclusões apresentados em quaisquer publicações resultantes do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, médicas ou de pesquisa.
- Profissionais de saúde envolvidos em pesquisas clínicas relacionadas ou atendimento ao paciente.
- Autoridades reguladoras para efeitos de revisão e conformidade regulatória.
Eles poderão acessar:
- Dados desidentificados de participantes individuais (IPD), incluindo informações demográficas, resultados clínicos e outras variáveis relevantes.
- Informações de apoio, como protocolos de estudo, planos de análise estatística e formulários de consentimento informado.
Como eles poderão acessá-lo:
- Os interessados devem enviar uma solicitação formal ao Investigador Principal (PI) do Dr. Ahmad S. Ashrafi.
- Após a aprovação, um acordo de uso de dados (DUA) deve ser assinado.
- Os pesquisadores aprovados acessarão os dados por meio de uma plataforma online segura e protegida por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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