Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnione i niewzmocnione linie zszywek w lobektomii bezszczelinowej

17 września 2024 zaktualizowane przez: Surrey Thoracic Surgery Group

Prospektywne, randomizowane badanie wzmocnionych i niewzmocnionych linii zszywek w lobektomii bezszczelinowej

Długotrwały wyciek powietrza (PAL) jest częstym i poważnym problemem po operacji płuc. Może to prowadzić do gorszych wyników leczenia pacjentów, dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych kosztów. Wzmocnione zszywacze zaprojektowano tak, aby wzmocnić linię zszywek i zmniejszyć ryzyko PAL. Jednak badacze nie wiedzą, czy są one lepsze od standardowych zszywaczy, szczególnie w przypadku określonego rodzaju operacji płuc zwanej lobektomią bezszczelinową w przypadku raka płuc. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zszywacze wzmocnione są skuteczniejsze w ograniczaniu PAL i jego powikłań w porównaniu ze zszywaczami niewzmocnionymi.

Wzmocnione zszywacze były stosowane w operacjach płuc i wykazano, że zmniejszają PAL. Na przykład zszywacze wykonane ze specjalnych materiałów, takich jak arkusze kwasu poliglikolowego (PGA), wykazały mniejszy wyciek powietrza i mniejszą liczbę dni pracy w przypadku rurek klatki piersiowej. Inne materiały, takie jak rękawy z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE), są również stosowane do tamowania nieszczelności powietrza podczas różnych typów operacji płuc. Jednak ich skuteczność w lobektomii bezszczelinowej nie została jeszcze zbadana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa definicja PAL przyjęta przez Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) stanowi, że wyciek utrzymuje się dłużej niż pięć dni; jednakże praktyka kliniczna powszechnie rozszerza tę definicję, aby uwzględnić wszelkie przypadki, w których wyciek opóźnia wypis ze szpitala. Niektóre badania wykazały, że nieszczelności powietrza utrzymujące się po 72 godzinach wskazują na PAL. Dlatego badacze zdecydowali się przyjąć 72 godziny jako punkt odniesienia w tym badaniu.

Oprócz zwiększonego LOS w szpitalu, PAL może zwiększyć koszty, zwiększyć częstość ponownych hospitalizacji i wywołać inne powikłania pooperacyjne. PAL jest zatem jednym z najważniejszych powikłań u pacjentów poddawanych resekcjom płuc, zwłaszcza lobektomii z powodu raka płuc. PAL pozostaje problemem pomimo udoskonalenia endoskopowych technik chirurgicznych; w związku z tym opracowano wzmocnione zszywacze, aby zapewnić dodatkowe wsparcie linii zszywek, zwiększając w ten sposób jej możliwości uszczelniania.

Wzmocnione zszywacze stosowano w operacjach płuc, w tym w lobektomii, a wyniki wykazały zmniejszenie częstości występowania PAL. Na przykład zszywacze z arkuszami kwasu poliglikolowego (PGA) wykazały mniejszą pooperacyjną częstość wycieku powietrza i zmniejszenie liczby dni zakładania rurki klatki piersiowej. W innym badaniu opisano zastosowanie rękawów z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE) w leczeniu nieszczelności powietrza po operacjach torakoskopowych i operacjach zmniejszania objętości płuc na otwartej przestrzeni.

Nie ustalono jeszcze skuteczności porównawczej wzmacnianych i niewzmocnionych zszywaczy w kontekście lobektomii bezszczelinowej. Dzięki wdrożeniu projektu randomizowanej próby kontrolnej niniejsze prospektywne badanie będzie próbą wypełnienia tej luki w wiedzy i odkrycia zdolności wzmocnionych klamer do poprawy wyników leczenia pacjentów. Aby określić ilościowo te skutki, jako podstawową miarę będzie stosowany szpitalny LOS. Dodatkowe cechy śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną wykorzystane do udokumentowania wszelkich dodatkowych korzyści ze stosowania wzmocnionych zszywaczy w zakresie ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • B.C
      • Surrey, B.C, Kanada, V3V 0C6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci poddawani bezszczelinowej lobektomii z powodu raka płuc.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji podpłatowej.
  • Pacjenci poddawani lobektomii ze wskazań innych niż rak płuc.
  • Pacjenci ze zrostami opłucnej w wywiadzie.
  • Pacjenci po wcześniejszej resekcji płuca po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezszczelinowa lobektomia z niewzmocnionymi liniami zszywek przy użyciu ECHELON™ 3000
Opis ramienia: Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną poddani bezszczelinowej lobektomii przy użyciu zszywacza ECHELON™ 3000 bez żadnego wzmocnienia. Interwencja ta obejmuje: Dokładną ocenę pacjenta i potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności. Proces świadomej zgody, kładący nacisk na użycie niewzmocnionych zszywaczy. Standardowe znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą o podwójnym świetle i ułożeniem pacjenta do lobektomii. Zastosowanie torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Podział gałęzi tętnicy płucnej, żył i oskrzeli za pomocą niewzmocnionego zszywacza. Podział miąższu płuc przy użyciu Staplera ECHELON™ 3000 bez wzmocnienia. Umieszczenie rurki klatki piersiowej o rozmiarze 28 Fr u wszystkich pacjentów. Standardowe monitorowanie pooperacyjne na sali pooperacyjnej i monitorowane łóżko po zabiegu. Wdrożenie standardowych protokołów leczenia bólu. Regularna ocena wycieków powietrza i ilości drenażu za pomocą cyfrowego systemu drenażowego (Thopaz). Wykonywanie codziennych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (CXR) do czasu usunięcia rurki.
Procedura: Bezszczelinowa lobektomia z niewzmocnionymi liniami zszywek

Interwencja ta polega na wykonaniu bezszczelinowej lobektomii – rodzaju operacji płuc, podczas której płaty płuc są usuwane bez rozcinania szczelin między nimi. Do zabiegu wykorzystuje się zszywacz ECHELON™ 3000 bez dodatkowego wzmocnienia. Oznacza to, że linie zszywek są tworzone przy użyciu standardowego zszywacza, bez użycia biowchłanialnych materiałów wzmacniających.

Stapler ECHELON™ 3000 służy do dzielenia miąższu płuc, gałęzi tętnicy płucnej, żył i oskrzeli bez żadnego wzmocnienia, opierając się wyłącznie na standardowym mechanizmie zszywania.
Eksperymentalny: Bezszczelinowa lobektomia ze wzmocnionymi liniami zszywek przy użyciu wzmocnienia ECHELON™ 3000 i ENDOPATH™
Uczestnicy części eksperymentalnej zostaną poddani bezszczelinowej lobektomii przy użyciu klamry ECHELON™ 3000 wyposażonej we wzmocnienie linii zszywacza ENDOPATH™. Interwencja ta obejmuje: Dokładną ocenę pacjenta i potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności. Proces świadomej zgody z naciskiem na użycie wzmocnionych zszywaczy. Standardowe znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą o podwójnym świetle i ułożeniem pacjenta do lobektomii. Zastosowanie torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Podział gałęzi tętnicy płucnej, żył i oskrzeli za pomocą niewzmocnionego zszywacza. Podział miąższu płuc przy użyciu Staplera ECHELON™ 3000 ze wzmocnieniem ENDOPATH™. Umieszczenie rurki klatki piersiowej o rozmiarze 28 Fr u wszystkich pacjentów. Standardowe monitorowanie pooperacyjne na sali pooperacyjnej i monitorowane łóżko po zabiegu. Wdrożenie standardowych protokołów leczenia bólu. Ocena wycieków powietrza i ilości drenażu za pomocą cyfrowego systemu drenażowego (Thopaz). Wykonywanie codziennych prześwietleń klatki piersiowej (CXR) do czasu usunięcia.
Procedura: Lobektomia bez szczelin ze wzmocnionymi liniami zszywek

Interwencja ta polega na wykonaniu bezszczelinowej lobektomii – rodzaju operacji płuc, podczas której płaty płuc są usuwane bez rozcinania szczelin między nimi. Do zabiegu wykorzystuje się stapler ECHELON™ 3000 wyposażony we wzmocnienie linii zszywacza ENDOPATH™. W urządzeniu ENDOPATH™ zastosowano biowchłanialny materiał wzmacniający wykonany z poliglaktyny i polidioksanonu, zaprojektowany w celu zwiększenia trwałości i skuteczności linii zszywek.

Narzędzie do wzmacniania to nowatorskie, fabrycznie załadowane urządzenie z mechanizmem „kliknij i idź”, dzięki czemu można je łatwo załadować i używać podczas operacji.

Podstawowym celem jest skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu (LOS) bezpośrednio spowodowanego przedłużającą się nieszczelnością powietrza (PAL). Cele drugorzędne obejmują poprawę parametrów śródoperacyjnych (takich jak czas trwania i wielkość utraty krwi) oraz wyników pooperacyjnych (takich jak częstość występowania i czas trwania PAL, liczba dni stosowania rurki klatki piersiowej oraz częstość hospitalizacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości pobytu w szpitalu z powodu przedłużającego się wycieku powietrza (PAL)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu

1. Głównym celem jest ustalenie, czy zastosowanie wzmocnionych linek klamrowych w lobektomii bezszczelinowej skróci średni czas pobytu w szpitalu bezpośrednio spowodowany przedłużającymi się wyciekami powietrza.

-mierzona w dniach
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka śródoperacyjna i wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu

1. Liczba lub odsetek pacjentów, u których po operacji wystąpiły długotrwałe wycieki powietrza.

  • mierzony liczbą lub procentem 2. Czas trwania długotrwałych wycieków powietrza w dniach.
  • Mierzone w dniach 3. Całkowita liczba dni, przez które u każdego pacjenta po operacji zakładana jest rurka do klatki piersiowej.
  • Mierzone w dniach 4. Liczba lub odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po operacji.
  • Mierzone liczbą lub procentem
W ciągu 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surrey Thoracic Surgery Group

Współpracownicy

Johnson and Johnson Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD: Obejmuje to wszystkie dane zebrane podczas badania, w tym zmienne przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne.

IPD leżące u podstaw wyników publikacji: Obejmuje to dane, które bezpośrednio potwierdzają ustalenia i wnioski przedstawione we wszelkich publikacjach wynikających z badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od 1 stycznia 2028 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi, medycznymi lub badawczymi.
  • Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w powiązane badania kliniczne lub opiekę nad pacjentem.
  • Organy regulacyjne w celu przeglądu przepisów i zgodności.

Będą mieli dostęp:

  • Dane indywidualnego uczestnika pozbawione cech identyfikacyjnych (IPD), w tym informacje demograficzne, wyniki kliniczne i inne istotne zmienne.
  • Informacje dodatkowe, takie jak protokoły badań, plany analiz statystycznych i formularze świadomej zgody.

Jak będą mogli uzyskać do niego dostęp:

  • Zainteresowane strony muszą złożyć formalny wniosek do głównego badacza (PI) w dr Ahmadzie S. Ashrafim.
  • Po zatwierdzeniu należy podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA).
  • Zatwierdzeni badacze będą mieli dostęp do danych za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej chronionej hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Formularz świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj