Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленные и неусиленные скрепки при бесщелевой лобэктомии

17 сентября 2024 г. обновлено: Surrey Thoracic Surgery Group

Проспективное рандомизированное исследование армированных и неармированных скобок при безщелевой лобэктомии

Длительная утечка воздуха (PAL) — распространенная и серьезная проблема после операции на легких. Это может привести к ухудшению результатов лечения пациентов, увеличению продолжительности пребывания в больнице и увеличению затрат. Усиленные степлеры предназначены для того, чтобы сделать линию скрепок более прочной и снизить риск PAL. Однако исследователи не знают, лучше ли они стандартных степлеров, особенно при особом типе операции на легких, называемой бесщелевой лобэктомией при раке легких. Целью этого исследования является выяснить, являются ли усиленные степлеры более эффективными в снижении PAL и его осложнений по сравнению с неармированными степлерами.

Усиленные степлеры использовались при операциях на легких и показали снижение PAL. Например, степлеры со специальными материалами, такими как листы полигликолевой кислоты (PGA), показали меньшую утечку воздуха и меньшее количество дней с плевральной дренажной трубкой. Другие материалы, такие как втулки из расширенного политетрафторэтилена (ePTFE), также использовались для устранения утечек воздуха при различных типах операций на легких. Однако их эффективность при бесщелевой лобэктомии еще не изучена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартное определение PAL, данное Обществом торакальных хирургов (STS), гласит, что подтекание сохраняется более пяти дней; однако клиническая практика обычно расширяет это определение, включив в него любые случаи, когда утечка задерживает выписку из больницы. Некоторые исследования показывают, что утечка воздуха, сохраняющаяся через 72 часа, указывает на PAL. Поэтому исследователи решили использовать 72 часа в качестве ориентира для этого исследования.

Помимо увеличения госпитальной LOS, PAL может увеличить затраты, увеличить частоту повторных госпитализаций и вызвать другие послеоперационные осложнения. Таким образом, PAL является одним из наиболее серьезных осложнений у пациентов, перенесших резекцию легких, особенно лобэктомию по поводу рака легких. PAL остается проблемой, несмотря на совершенствование эндоскопических хирургических методов; следовательно, были разработаны усиленные степлеры для обеспечения дополнительной поддержки линии скобок, тем самым улучшая ее возможности запечатывания.

Усиленные степлеры использовались при операциях на легких, включая лобэктомии, и результаты показали снижение частоты возникновения PAL. Например, степлеры с листами из полигликолевой кислоты (PGA) продемонстрировали меньшую послеоперационную утечку воздуха и сокращение количества дней использования плевральной дренажной трубки. В другом исследовании сообщалось о применении рукавов из расширенного политетрафторэтилена (ePTFE) для устранения утечек воздуха после торакоскопических и открытых операций по уменьшению объема легких.

Сравнительная эффективность армированных и неармированных степлеров в контексте бесщелевой лобэктомии еще не установлена. Внедряя дизайн рандомизированного контрольного исследования, это проспективное исследование попытается заполнить этот пробел в знаниях и раскрыть способность усиленных степлеров улучшать результаты лечения пациентов. Для количественной оценки этих эффектов в качестве основного показателя будет использоваться больничная LOS. Дополнительные интраоперационные и послеоперационные характеристики будут использоваться для документирования любых вторичных преимуществ усиленных степлеров с точки зрения их безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • B.C
      • Surrey, B.C, Канада, V3V 0C6
        • Surrey Thoracic Surgery Group
        • Контакт:
          • Tayne M Registered Nurse
          • Номер телефона: 778 735 0230
          • Электронная почта: tayne.bong@fraserhealth.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, перенесшие бесщелевую лобэктомию по поводу рака легкого.

Критерии исключения:

  • Пациенты, подходящие для субдолевой резекции.
  • Пациенты, перенесшие лобэктомию по показаниям, отличным от рака легких.
  • Пациенты с историей плевральных спаек.
  • Пациенты с предшествующей резекцией легкого на той же стороне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бесщелевая лобэктомия с неармированными скобками с использованием ECHELON™ 3000
Описание группы: Участникам контрольной группы будет проведена бесщелевая лобэктомия с использованием степлера ECHELON™ 3000 без какого-либо усиления. Это вмешательство включает в себя: Тщательную оценку состояния пациента и подтверждение критериев приемлемости. Процесс информированного согласия с упором на использование неармированных степлеров. Стандартная общая анестезия с двухпросветной эндотрахеальной трубкой и положением пациента для лобэктомии. Использование видеоторакоскопической хирургии (VATS). Пересечение ветвей легочной артерии, вен и бронхов неармированным степлером. Разделение паренхимы легкого степлером ECHELON™ 3000 без армирования. Установка плевральной дренажной трубки размером 28 Fr всем пациентам. Стандартный послеоперационный мониторинг в палате послеоперационного периода и наблюдение за койкой после него. Внедрение стандартизированных протоколов лечения боли. Регулярная оценка утечек воздуха и количества дренажа с использованием цифровой дренажной системы (Топаз). Выполнение ежедневной рентгенографии грудной клетки (CXR) до момента удаления трубки.
Процедура: Бесщелевая лобэктомия с неармированными скобками

Это вмешательство включает в себя выполнение бесщелевой лобэктомии — типа операции на легких, при которой доли легкого удаляются без рассечения щелей между ними. В процедуре используется степлер ECHELON™ 3000 без какого-либо дополнительного усиления. Это означает, что скобки создаются с помощью стандартного степлера без использования биорассасывающихся опорных материалов.

Степлер ECHELON™ 3000 используется для разделения паренхимы легкого, ветвей легочной артерии, вен и бронхов без какого-либо армирования, полагаясь исключительно на стандартный сшивающий механизм.
Экспериментальный: Бесщелевая лобэктомия с усиленными скобками с использованием ECHELON™ 3000 и укрепления ENDOPATH™
Участникам экспериментальной группы будет проведена лобэктомия без трещин с использованием степлера ECHELON™ 3000, оснащенного усилением линии степлера ENDOPATH™. Это вмешательство включает в себя: Тщательную оценку состояния пациента и подтверждение критериев приемлемости. Процесс информированного согласия с упором на использование усиленных степлеров. Стандартная общая анестезия с двухпросветной эндотрахеальной трубкой и положением пациента для лобэктомии. Использование видеоторакоскопической хирургии (VATS). Пересечение ветвей легочной артерии, вен и бронхов неармированным степлером. Разделение паренхимы легкого с помощью степлера ECHELON™ 3000 с усилением ENDOPATH™. Установка плевральной дренажной трубки размером 28 Fr всем пациентам. Стандартный послеоперационный мониторинг в палате послеоперационного периода и наблюдение за койкой после него. Внедрение стандартизированных протоколов лечения боли. Оценка утечек воздуха и количества дренажа с использованием цифровой дренажной системы (Thopaz). Выполнение ежедневной рентгенографии грудной клетки (CXR) до момента удаления.
Процедура: Бесщелевая лобэктомия с усиленными скрепками

Это вмешательство включает в себя выполнение бесщелевой лобэктомии — типа операции на легких, при которой доли легкого удаляются без рассечения щелей между ними. В процедуре используется степлер ECHELON™ 3000, оснащенный усилением линии степлера ENDOPATH™. В устройстве ENDOPATH™ используется биорассасывающийся опорный материал из полиглактина и полидиоксанона, предназначенный для повышения долговечности и эффективности скобочной линии.

Инструмент для армирования представляет собой новое предварительно загруженное устройство с механизмом «нажми и работай», что упрощает загрузку и использование во время операции.

Основной целью является сокращение средней продолжительности пребывания в больнице (LOS), непосредственно вызванной длительной утечкой воздуха (PAL). Вторичные цели включают улучшение интраоперационных характеристик (таких как продолжительность и объем кровопотери) и послеоперационных результатов (таких как частота и продолжительность PAL, количество дней с дренажной трубкой в ​​плевральной полости и частота госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности пребывания в больнице из-за длительной утечки воздуха (PAL)
Временное ограничение: До 30 дней после операции

1. Основная цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли использование армированных скобок при бесщелевой лобэктомии к сокращению средней продолжительности пребывания в больнице, непосредственно вызванной длительной утечкой воздуха.

- измеряется в днях
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные характеристики и послеоперационные результаты
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции

1. Число или процент пациентов, испытывающих длительную утечку воздуха после операции.

  • измеряется числом или процентом 2. Продолжительность длительной утечки воздуха в днях.
  • Измеряется в днях 3. Общее количество дней, в течение которых после операции у каждого пациента установлена ​​плевральная дренажная трубка.
  • Измеряется через 4 дня. Число или процент пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции.
  • Измеряется в цифрах или процентах
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surrey Thoracic Surgery Group

Соавторы

Johnson and Johnson Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD: сюда входят все данные, собранные в ходе исследования, включая предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные.

IPD, лежащие в основе результатов публикации: сюда входят данные, которые непосредственно подтверждают выводы и выводы, представленные в любых публикациях, полученных по итогам исследования.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны начиная с 1 января 2028 года.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Квалифицированные исследователи, связанные с академическими, медицинскими или исследовательскими учреждениями.
  • Медицинские работники, участвующие в соответствующих клинических исследованиях или уходе за пациентами.
  • Регулирующие органы с целью проверки и соблюдения нормативных требований.

Они смогут получить доступ:

  • Обезличенные данные индивидуальных участников (IPD), включая демографическую информацию, клинические результаты и другие соответствующие переменные.
  • Вспомогательная информация, такая как протоколы исследований, планы статистического анализа и формы информированного согласия.

Как они смогут получить к нему доступ:

  • Заинтересованные стороны должны подать официальный запрос главному исследователю (PI) доктора Ахмада С. Ашрафи.
  • После одобрения необходимо подписать соглашение об использовании данных (DUA).
  • Утвержденные исследователи получат доступ к данным через безопасную онлайн-платформу, защищенную паролем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
  2. Форма информированного согласия

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться