Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkede og ikke-forsterkede stiftelinjer i bruddfri lobektomi

17. september 2024 oppdatert av: Surrey Thoracic Surgery Group

En prospektiv randomisert studie av forsterkede vs ikke-forsterkede stiftelinjer ved spaltefri lobektomi

Langvarig luftlekkasje (PAL) er et vanlig og alvorlig problem etter lungeoperasjoner. Det kan føre til dårligere pasientresultater, lengre sykehusopphold og høyere kostnader. Forsterkede stiftemaskiner er designet for å gjøre stiftelinjen sterkere og redusere risikoen for PAL. Etterforskere vet imidlertid ikke om de er bedre enn standard stiftemaskiner, spesielt i en spesifikk type lungekirurgi kalt fissurløs lobektomi for lungekreft. Denne studien tar sikte på å finne ut om forsterkede stiftemaskiner er mer effektive til å redusere PAL og dets komplikasjoner sammenlignet med ikke-forsterkede stiftemaskiner.

Forsterkede stiftemaskiner har blitt brukt i lungeoperasjoner og har vist seg å redusere PAL. For eksempel har stiftemaskiner med spesielle materialer som polyglykolsyre (PGA)-ark vist lavere luftlekkasje og færre dager med brystrør. Andre materialer som utvidede polytetrafluoretylen (ePTFE) ermer har også blitt brukt til å håndtere luftlekkasjer i forskjellige typer lungeoperasjoner. Effektiviteten deres ved fissurfri lobektomi er imidlertid ikke studert ennå.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standarddefinisjonen av en PAL av Society of Thoracic Surgeons (STS) tilsier at lekkasjen vedvarer utover fem dager; Imidlertid utvider klinisk praksis vanligvis denne definisjonen til å inkludere alle tilfeller der lekkasjen forsinker utskrivning fra sykehus. Noen studier finner at luftlekkasjer som vedvarer etter 72 timer er en indikasjon på PAL. Derfor har etterforskere valgt å bruke 72 timer som vår målestokk for denne studien.

I tillegg til økt LOS på sykehus, kan PAL øke kostnadene, øke forekomsten av reinnleggelse og indusere andre postoperative komplikasjoner. PAL er derfor en av de mest betydelige komplikasjonene for pasienter som gjennomgår lungereseksjoner, spesielt lobektomi for lungekreft. PAL er fortsatt et problem til tross for forbedringer i endoskopiske kirurgiske teknikker; følgelig har forsterkede stiftemaskiner blitt utviklet for å gi ekstra støtte til stiftelinjen, og dermed forbedre dens forseglingsevne.

Forsterkede stiftemaskiner har blitt brukt ved lungeoperasjoner, inkludert lobektomier, og resultatene har vist en reduksjon i PAL-forekomst. For eksempel viste stiftemaskiner med polyglykolsyre (PGA)-ark en lavere postoperativ luftlekkasjerate og en reduksjon i antall dager med brystsonde. En annen studie rapporterte bruk av ekspanderte polytetrafluoretylen (ePTFE)-hylser i håndteringen av luftlekkasjer etter torakoskopisk og åpen lungevolumreduksjonskirurgi.

Den komparative effektiviteten av forsterkede versus ikke-forsterkede stiftemaskiner i sammenheng med fissurfri lobektomi er ennå ikke fastslått. Ved å implementere et randomisert kontrollutforming vil denne prospektive studien forsøke å fylle dette kunnskapsgapet og avdekke evnen til forsterkede stiftemaskiner til å forbedre pasientresultatene. For å kvantifisere disse effektene vil sykehus LOS brukes som primærmål. Ytterligere intraoperative og postoperative egenskaper vil bli brukt for å dokumentere eventuelle sekundære fordeler med forsterkede stiftemaskiner med hensyn til deres sikkerhet og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • B.C
      • Surrey, B.C, Canada, V3V 0C6
        • Surrey Thoracic Surgery Group
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og oppover.
  • Pasienter som gjennomgår fissurløs lobektomi for lungekarsinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter egnet for sub lobar reseksjon.
  • Pasienter som gjennomgår lobektomi for andre indikasjoner enn lungekreft.
  • Pasienter med en historie med pleuraadhesjoner.
  • Pasienter med tidligere lungereseksjon på samme side.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fissureless lobektomi med ikke-forsterkede stiftelinjer ved bruk av ECHELON™ 3000
Armbeskrivelse: Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå fissurfri lobektomi ved bruk av ECHELON™ 3000 stiftemaskinen uten noen forsterkning. Denne intervensjonen innebærer: Grundig pasientvurdering og bekreftelse av kvalifikasjonskriterier. Prosess for informert samtykke som legger vekt på bruk av ikke-forsterkede stiftemaskiner. Standard generell anestesi med dobbel lumen endotrakealtube og pasientposisjonering for lobektomi. Utnyttelse av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Deling av lungearteriegrener, vener og bronkier med ikke-forsterket stiftemaskin. Deling av lungeparenkym med ECHELON™ 3000 stiftemaskin uten forsterkning. Plassering av brystrør størrelse 28 Fr for alle pasienter. Standard postoperativ overvåking i utvinningsrommet og overvåket seng etterpå. Implementering av standardiserte smertebehandlingsprotokoller. Regelmessig vurdering for luftlekkasjer og dreneringsmengde ved hjelp av et digitalt dreneringssystem (Thopaz). Utføre daglig røntgen av thorax (CXR) inntil røret er fjernet.
Fremgangsmåte: Fissureless Lobektomi med ikke-forsterkede stiftelinjer

Denne intervensjonen innebærer å utføre en fissurløs lobektomi, en type lungekirurgi der lungelappene fjernes uten å dissekere sprekkene mellom dem. Prosedyren bruker ECHELON™ 3000 stiftemaskinen uten ytterligere forsterkning. Dette betyr at stiftelinjene lages ved hjelp av standard stiftemaskinen uten bruk av bioabsorberbare støttematerialer.

ECHELON™ 3000 stiftemaskinen brukes til å dele lungeparenkym, lungearteriegrener, vener og bronkier uten noen forsterkning, og er kun avhengig av standard stiftemekanisme.
Eksperimentell: Fissureless lobektomi med forsterkede stiftelinjer ved bruk av ECHELON™ 3000 og ENDOPATH™-forsterkning
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil gjennomgå fissurfri lobektomi ved å bruke ECHELON™ 3000 stiftemaskinen utstyrt med ENDOPATH™ stiftelinjeforsterkning. Denne intervensjonen innebærer: Grundig pasientvurdering og bekreftelse av kvalifikasjonskriterier. Prosess for informert samtykke som legger vekt på bruk av forsterkede stiftemaskiner. Standard generell anestesi med dobbel lumen endotrakealtube og pasientposisjonering for lobektomi. Utnyttelse av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Deling av lungearteriegrener, vener og bronkier med ikke-forsterket stiftemaskin. Deling av lungeparenkym med ECHELON™ 3000 stiftemaskin med ENDOPATH™-forsterkning. Plassering av brystrør størrelse 28 Fr for alle pasienter. Standard postoperativ overvåking i utvinningsrommet og overvåket seng etterpå. Implementering av standardiserte smertebehandlingsprotokoller. Vurdering for luftlekkasjer og dreneringsmengde ved bruk av digitalt dreneringssystem (Thopaz). Utføre daglig røntgen av thorax (CXR) frem til fjerning.
Fremgangsmåte: Fissureless lobektomi med forsterkede stiftelinjer

Denne intervensjonen innebærer å utføre en fissurløs lobektomi, en type lungekirurgi der lungelappene fjernes uten å dissekere sprekkene mellom dem. Prosedyren bruker ECHELON™ 3000 stiftemaskin utstyrt med ENDOPATH™ stiftelinjeforsterkning. ENDOPATH™-enheten bruker bioabsorberbart støttemateriale laget av polyglaktin og polydioksanon, designet for å forbedre holdbarheten og effektiviteten til stiftelinjen.

Forsterkningsverktøyet er en ny forhåndslastet enhet med en "klikk og gå"-mekanisme, noe som gjør det enkelt å laste og bruke under operasjonen.

Hovedmålet er å redusere den gjennomsnittlige varigheten av sykehusoppholdstiden (LOS) direkte forårsaket av forlenget luftlekkasje (PAL). Sekundære mål inkluderer å forbedre intraoperative egenskaper (som varighet og mengde blodtap) og postoperative utfall (som forekomst og varighet av PALs, antall dager med brystsonde og forekomst av sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykehusoppholdets lengde på grunn av langvarig luftlekkasje (PAL)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen

1. Det primære målet er å finne ut om bruk av forsterkede stiftelinjer i fissurfrie lobektomier vil redusere den gjennomsnittlige varigheten av sykehusoppholdstiden direkte forårsaket av langvarige luftlekkasjer.

-målt i dager
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative egenskaper og postoperative resultater
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

1. Antall eller prosentandel av pasienter som opplever langvarige luftlekkasjer postoperativt.

  • målt etter antall eller prosentandel 2. Varigheten av langvarige luftlekkasjer i dager.
  • Målt i dag 3. Totalt antall dager hver pasient har et brystrør på plass postoperativt.
  • Målt i dager 4. Antall eller prosentandel av pasienter som er reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter operasjonen.
  • Målt i antall eller prosent
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surrey Thoracic Surgery Group

Samarbeidspartnere

Johnson and Johnson Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD: Dette omfatter alle data samlet under studien, inkludert preoperative, intraoperative og postoperative variabler.

IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon: Dette inkluderer data som direkte støtter funnene og konklusjonene presentert i eventuelle resulterende publikasjoner fra studien.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 1. januar 2028.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, medisinske eller forskningsinstitusjoner.
  • Helsepersonell involvert i relatert klinisk forskning eller pasientbehandling.
  • Reguleringsmyndigheter med det formål forskriftsgjennomgang og etterlevelse.

De vil få tilgang til:

  • Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert demografisk informasjon, kliniske utfall og andre relevante variabler.
  • Støtteinformasjon som studieprotokoller, statistiske analyseplaner og informerte samtykkeskjemaer.

Slik vil de kunne få tilgang til det:

  • Interesserte parter må sende inn en formell forespørsel til hovedetterforskeren (PI) hos Dr. Ahmad S. Ashrafi.
  • Ved godkjenning må en databruksavtale (DUA) signeres.
  • Godkjente forskere vil få tilgang til dataene gjennom en sikker, passordbeskyttet nettplattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
  2. Skjema for informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere