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Lignes d'agrafes renforcées et non renforcées dans la lobectomie sans fissure

17 septembre 2024 mis à jour par: Surrey Thoracic Surgery Group

Une étude prospective randomisée des lignes d'agrafes renforcées et non renforcées dans la lobectomie sans fissure

Les fuites d'air prolongées (PAL) sont un problème courant et grave après une chirurgie pulmonaire. Cela peut entraîner de moins bons résultats pour les patients, des séjours hospitaliers plus longs et des coûts plus élevés. Les agrafeuses renforcées sont conçues pour renforcer la ligne d'agrafes et réduire le risque de PAL. Cependant, les enquêteurs ne savent pas si elles sont meilleures que les agrafeuses standards, en particulier dans un type spécifique de chirurgie pulmonaire appelé lobectomie sans fissure pour le cancer du poumon. Cette étude vise à savoir si les agrafeuses renforcées sont plus efficaces pour réduire le PAL et ses complications par rapport aux agrafeuses non renforcées.

Des agrafeuses renforcées ont été utilisées dans les chirurgies pulmonaires et ont démontré leur capacité à réduire le PAL. Par exemple, les agrafeuses dotées de matériaux spéciaux tels que les feuilles d’acide polyglycolique (PGA) ont montré moins de fuites d’air et moins de jours passés avec des drains thoraciques. D'autres matériaux tels que les manchons en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) ont également été utilisés pour gérer les fuites d'air dans différents types de chirurgies pulmonaires. Cependant, leur efficacité dans la lobectomie sans fissure n'a pas encore été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La définition standard d'un PAL par la Society of Thoracic Surgeons (STS) stipule que la fuite persiste au-delà de cinq jours ; cependant, les pratiques cliniques élargissent généralement cette définition pour inclure tous les cas dans lesquels la fuite retarde la sortie de l'hôpital. Certaines études révèlent que les fuites d'air persistant après 72 heures sont révélatrices d'un PAL. Par conséquent, les enquêteurs ont choisi d'utiliser 72 heures comme référence pour cette étude.

En plus d'une augmentation de la durée de séjour à l'hôpital, le PAL peut augmenter les coûts, augmenter l'incidence des réadmissions et induire d'autres complications postopératoires. La PAL est donc l’une des complications les plus importantes pour les patients subissant une résection pulmonaire, en particulier une lobectomie pour un cancer du poumon. PAL reste un problème malgré les améliorations des techniques chirurgicales endoscopiques ; par conséquent, des agrafeuses renforcées ont été développées pour fournir un support supplémentaire à la ligne d'agrafes, améliorant ainsi ses capacités d'étanchéité.

Des agrafeuses renforcées ont été utilisées dans les chirurgies pulmonaires, y compris les lobectomies, et les résultats ont montré une réduction de l'apparition de PAL. Par exemple, les agrafeuses contenant des feuilles d’acide polyglycolique (PGA) ont démontré un taux de fuite d’air postopératoire plus faible et une réduction du nombre de jours de drain thoracique. Une autre étude a rapporté l'utilisation de manchons en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) dans la gestion des fuites d'air après une chirurgie thoracoscopique et une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ouvert.

L'efficacité comparative des agrafeuses renforcées et non renforcées dans le contexte d'une lobectomie sans fissure n'a pas encore été établie. En mettant en œuvre une conception d'essai contrôlé randomisé, cette étude prospective tentera de combler ce manque de connaissances et découvrir la capacité des agrafeuses renforcées à améliorer les résultats pour les patients. Pour quantifier ces effets, la durée du séjour à l'hôpital sera utilisée comme mesure principale. Des caractéristiques peropératoires et postopératoires supplémentaires seront utilisées pour documenter tout avantage secondaire des agrafeuses renforcées concernant leur sécurité et leur efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • B.C
      • Surrey, B.C, Canada, V3V 0C6
        • Surrey Thoracic Surgery Group
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans et plus.
  • Patients subissant une lobectomie sans fissure pour un carcinome du poumon.

Critères d'exclusion :

  • Patients adaptés aux résections sous-lobaires.
  • Patients subissant une lobectomie pour des indications autres que le cancer du poumon.
  • Patients ayant des antécédents d'adhérences pleurales.
  • Patients ayant déjà subi une résection pulmonaire du même côté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lobectomie sans fissure avec lignes d'agrafes non renforcées à l'aide d'ECHELON™ 3000
Description du bras : Les participants du bras témoin subiront une lobectomie sans fissure à l'aide de l'agrafeuse ECHELON™ 3000 sans aucun renfort. Cette intervention implique : Une évaluation approfondie du patient et la confirmation des critères d'éligibilité. Processus de consentement éclairé mettant l’accent sur l’utilisation d’agrafeuses non renforcées. Anesthésie générale standard avec sonde endotrachéale à double lumière et positionnement du patient pour la lobectomie. Utilisation de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Division des branches, des veines et des bronches de l'artère pulmonaire avec une agrafeuse non renforcée. Division du parenchyme pulmonaire à l'aide de l'agrafeuse ECHELON™ 3000 sans renfort. Mise en place d'un drain thoracique de taille 28 Fr pour tous les patients. Surveillance postopératoire standard en salle de réveil et lit surveillé par la suite. Mise en place de protocoles standardisés de gestion de la douleur. Évaluation régulière des fuites d'air et du volume drainé à l'aide d'un système de drainage numérique (Thopaz). Effectuer des radiographies pulmonaires quotidiennes (CXR) jusqu'au retrait du tube.
Procédure: Lobectomie sans fissure avec lignes d'agrafes non renforcées

Cette intervention consiste à réaliser une lobectomie sans fissure, un type de chirurgie pulmonaire où les lobes du poumon sont retirés sans disséquer les fissures entre eux. La procédure utilise l'agrafeuse ECHELON™ 3000 sans aucun renfort supplémentaire. Cela signifie que les lignes d'agrafes sont créées à l'aide d'une agrafeuse standard sans utiliser de matériaux de contrefort biorésorbables.

L'agrafeuse ECHELON™ 3000 est utilisée pour diviser le parenchyme pulmonaire, les branches de l'artère pulmonaire, les veines et les bronches sans aucun renfort, en s'appuyant uniquement sur le mécanisme d'agrafage standard.
Expérimental: Lobectomie sans fissure avec lignes d'agrafes renforcées utilisant le renforcement ECHELON™ 3000 et ENDOPATH™
Les participants du bras expérimental subiront une lobectomie sans fissure à l'aide de l'agrafeuse ECHELON™ 3000 équipée du renfort de ligne d'agrafeuse ENDOPATH™. Cette intervention implique : Une évaluation approfondie du patient et la confirmation des critères d'éligibilité. Processus de consentement éclairé mettant l’accent sur l’utilisation d’agrafeuses renforcées. Anesthésie générale standard avec sonde endotrachéale à double lumière et positionnement du patient pour la lobectomie. Utilisation de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Division des branches, des veines et des bronches de l'artère pulmonaire avec une agrafeuse non renforcée. Division du parenchyme pulmonaire à l'aide de l'agrafeuse ECHELON™ 3000 avec renfort ENDOPATH™. Mise en place d'un drain thoracique de taille 28 Fr pour tous les patients. Surveillance postopératoire standard en salle de réveil et lit surveillé par la suite. Mise en place de protocoles standardisés de gestion de la douleur. Évaluation des fuites d'air et du volume drainé à l'aide d'un système de drainage numérique (Thopaz). Effectuer des radiographies pulmonaires quotidiennes (CXR) jusqu'au retrait.
Procédure: Lobectomie sans fissure avec lignes d'agrafes renforcées

Cette intervention consiste à réaliser une lobectomie sans fissure, un type de chirurgie pulmonaire où les lobes du poumon sont retirés sans disséquer les fissures entre eux. La procédure utilise l'agrafeuse ECHELON™ 3000 équipée du renfort de ligne d'agrafeuse ENDOPATH™. Le dispositif ENDOPATH™ utilise un matériau de renfort biorésorbable à base de polyglactine et de polydioxanone, conçu pour améliorer la durabilité et l'efficacité de la ligne d'agrafes.

L'outil de renforcement est un nouveau dispositif préchargé doté d'un mécanisme « click and go », le rendant facile à charger et à utiliser pendant l'intervention chirurgicale.

L'objectif principal est de réduire la durée moyenne de séjour à l'hôpital (LOS) directement causée par une fuite d'air prolongée (PAL). Les objectifs secondaires comprennent l'amélioration des caractéristiques peropératoires (telles que la durée et l'ampleur de la perte de sang) et les résultats postopératoires (tels que l'incidence et la durée des PAL, le nombre de jours de drain thoracique et l'incidence de l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du séjour à l'hôpital en raison d'une fuite d'air prolongée (PAL)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

1. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation de lignes d'agrafes renforcées dans les lobectomies sans fissures réduira la durée moyenne de séjour à l'hôpital directement causée par des fuites d'air prolongées.

-mesuré en jours
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques peropératoires et résultats postopératoires
Délai: Dans les 30 jours postopératoires

1. Le nombre ou le pourcentage de patients présentant des fuites d'air prolongées en postopératoire.

  • mesuré en nombre ou en pourcentage 2. La durée des fuites d'air prolongées en jours.
  • Mesuré en jours 3. Le nombre total de jours pendant lesquels chaque patient a un drain thoracique en place après l'opération.
  • Mesuré en jours 4. Le nombre ou le pourcentage de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'opération.
  • Mesuré en nombre ou en pourcentage
Dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surrey Thoracic Surgery Group

Collaborateurs

Johnson and Johnson Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés : cela englobe toutes les données recueillies au cours de l'étude, y compris les variables préopératoires, peropératoires et postopératoires.

IPD qui sous-tend les résultats d’une publication : cela inclut les données qui soutiennent directement les résultats et les conclusions présentés dans toute publication résultant de l’étude.

Délai de partage IPD

L’IPD et les informations complémentaires seront disponibles à partir du 1er janvier 2028.

Critères d'accès au partage IPD

  • Chercheurs qualifiés affiliés à des institutions universitaires, médicales ou de recherche.
  • Professionnels de la santé impliqués dans la recherche clinique connexe ou dans les soins aux patients.
  • Autorités de régulation à des fins d’examen et de conformité réglementaires.

Ils pourront accéder :

  • Données individuelles des participants anonymisées (IPD), y compris les informations démographiques, les résultats cliniques et d'autres variables pertinentes.
  • Informations complémentaires telles que les protocoles d’étude, les plans d’analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé.

Comment ils pourront y accéder :

  • Les parties intéressées doivent soumettre une demande formelle au chercheur principal (PI) du Dr Ahmad S. Ashrafi.
  • Après approbation, un accord d’utilisation des données (DUA) doit être signé.
  • Les chercheurs agréés accéderont aux données via une plateforme en ligne sécurisée et protégée par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
  2. Formulaire de consentement éclairé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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