Forstærkede og ikke-forstærkede hæftelinjer i sprækkeløs lobektomi
En prospektiv randomiseret undersøgelse af forstærkede vs ikke-forstærkede hæftelinjer ved sprækkeløs lobektomi
Langvarig luftlækage (PAL) er et almindeligt og alvorligt problem efter lungeoperationer. Det kan føre til dårligere patientforløb, længere hospitalsophold og højere omkostninger. Forstærkede hæftemaskiner er designet til at gøre hæftelinjen stærkere og reducere risikoen for PAL. Efterforskere ved dog ikke, om de er bedre end standardhæftemaskiner, især i en specifik type lungekirurgi kaldet fissureless lobectomy for lungekræft. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om forstærkede hæftemaskiner er mere effektive til at reducere PAL og dets komplikationer sammenlignet med ikke-forstærkede hæftemaskiner.
Forstærkede hæftemaskiner er blevet brugt i lungeoperationer og har vist sig at reducere PAL. For eksempel har hæftemaskiner med specielle materialer som polyglykolsyre (PGA) ark vist lavere luftlækage og færre dage med brystrør. Andre materialer som udvidede polytetrafluorethylen (ePTFE) ærmer er også blevet brugt til at håndtere luftlækager i forskellige typer lungeoperationer. Deres effektivitet ved sprækkeløs lobektomi er dog ikke blevet undersøgt endnu.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standarddefinitionen af en PAL af Society of Thoracic Surgeons (STS) dikterer, at lækagen fortsætter ud over fem dage; Imidlertid udvider klinisk praksis almindeligvis denne definition til at omfatte alle tilfælde, hvor lækagen forsinker hospitalsudskrivningen. Nogle undersøgelser viser, at luftlækager, der fortsætter efter 72 timer, er tegn på PAL. Derfor har efterforskere valgt at bruge 72 timer som vores benchmark for denne undersøgelse.
Ud over en øget hospitals-LOS kan PAL øge omkostningerne, øge forekomsten af genindlæggelse og inducere andre postoperative komplikationer. PAL er derfor en af de mest signifikante komplikationer for patienter, der gennemgår pulmonale resektioner, især lobektomi for lungekræft. PAL forbliver et problem på trods af forbedringer i endoskopiske kirurgiske teknikker; som følge heraf er forstærkede hæftemaskiner blevet udviklet til at give yderligere støtte til hæftelinjen og derved forbedre dens forseglingsevne.
Forstærkede hæftemaskiner er blevet brugt ved lungeoperationer, herunder lobektomier, og resultaterne har vist en reduktion i PAL-forekomsten. For eksempel viste hæftemaskiner med polyglykolsyre (PGA) ark en lavere postoperativ luftlækagerate og en reduktion i antallet af brystsondedage. En anden undersøgelse rapporterede anvendelse af udvidede polytetrafluorethylen (ePTFE) ærmer til håndtering af luftlækager efter thorakoskopisk og åben lungevolumenreduktionskirurgi.
Den komparative effektivitet af forstærkede versus ikke-forstærkede hæftemaskiner i forbindelse med fissurfri lobektomi er endnu ikke blevet fastslået. Ved at implementere et randomiseret kontrolforsøgsdesign vil denne prospektive undersøgelse forsøge at udfylde dette videnshul og afdække forstærkede hæftemaskiners evne til at forbedre patientresultaterne. For at kvantificere disse effekter vil hospitals-LOS blive brugt som et primært mål. Yderligere intraoperative og postoperative karakteristika vil blive brugt til at dokumentere eventuelle sekundære fordele ved forstærkede hæftemaskiner med hensyn til deres sikkerhed og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
B.C
-
Surrey, B.C, Canada, V3V 0C6
- Surrey Thoracic Surgery Group
-
Kontakt:
- Tayne M Registered Nurse
- Telefonnummer: 778 735 0230
- E-mail: tayne.bong@fraserhealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover.
- Patienter, der gennemgår sprækkeløs lobektomi for lungekarcinom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter egnet til sub lobar resektion.
- Patienter, der gennemgår lobektomi for andre indikationer end lungekræft.
- Patienter med en historie med pleuraadhæsioner.
- Patienter med tidligere lungeresektion på samme side.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fissureless Lobektomi med ikke-forstærkede hæftelinjer ved hjælp af ECHELON™ 3000
Armbeskrivelse: Deltagere i kontrolarmen vil gennemgå sprækkeløs lobektomi ved hjælp af ECHELON™ 3000 hæftemaskine uden nogen forstærkning.
Denne intervention involverer: Grundig patientvurdering og bekræftelse af berettigelseskriterier.
Informeret samtykkeproces, der lægger vægt på brugen af ikke-forstærkede hæftemaskiner.
Standard generel anæstesi med dobbelt lumen endotracheal tube og patientpositionering til lobektomi.
Udnyttelse af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Opdeling af lungearteriegrene, vener og bronker med ikke-forstærket hæftemaskine.
Opdeling af lungeparenkym ved hjælp af ECHELON™ 3000 hæftemaskine uden forstærkning.
Placering af brystrør størrelse 28 Fr for alle patienter.
Standard postoperativ overvågning i opvågningsrummet og overvåget seng bagefter.
Implementering af standardiserede smertebehandlingsprotokoller.
Regelmæssig vurdering for luftlækager og drænmængde ved hjælp af et digitalt drænsystem (Thopaz).
Udførelse af daglig røntgen af thorax (CXR) indtil røret fjernes.
|
Denne intervention involverer at udføre en sprækkeløs lobektomi, en type lungekirurgi, hvor lungelapperne fjernes uden at dissekere sprækkerne mellem dem. Proceduren bruger ECHELON™ 3000 hæftemaskine uden yderligere forstærkning. Dette betyder, at hæftelinjerne er skabt ved hjælp af standardhæftemaskinen uden brug af bioabsorberbare støttematerialer. ECHELON™ 3000-hæftemaskinen bruges til at opdele lungeparenkym, lungearteriegrene, vener og bronchus uden nogen forstærkning, udelukkende baseret på standardhæftemekanismen. |
|
Eksperimentel: Fissureless Lobektomi med forstærkede hæftelinjer ved hjælp af ECHELON™ 3000 og ENDOPATH™-forstærkning
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil gennemgå fissurfri lobektomi ved hjælp af ECHELON™ 3000 hæftemaskine udstyret med ENDOPATH™ hæftemaskinelinjeforstærkning.
Denne intervention involverer: Grundig patientvurdering og bekræftelse af berettigelseskriterier.
Informeret samtykkeproces, der lægger vægt på brugen af forstærkede hæftemaskiner.
Standard generel anæstesi med dobbelt lumen endotracheal tube og patientpositionering til lobektomi.
Udnyttelse af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Opdeling af lungearteriegrene, vener og bronker med ikke-forstærket hæftemaskine.
Opdeling af lungeparenkym ved hjælp af ECHELON™ 3000 hæftemaskine med ENDOPATH™-forstærkning.
Placering af brystrør størrelse 28 Fr for alle patienter.
Standard postoperativ overvågning i opvågningsrummet og overvåget seng bagefter.
Implementering af standardiserede smertebehandlingsprotokoller.
Vurdering for luftlækager og drænmængde ved hjælp af et digitalt afløbssystem (Thopaz).
Udførelse af daglig røntgen af thorax (CXR) indtil fjernelse.
|
Denne intervention involverer at udføre en sprækkeløs lobektomi, en type lungekirurgi, hvor lungelapperne fjernes uden at dissekere sprækkerne mellem dem. Proceduren bruger ECHELON™ 3000 hæftemaskine udstyret med ENDOPATH™ hæftemaskinelinjeforstærkning. ENDOPATH™-enheden bruger bioabsorberbart støttemateriale fremstillet af polyglactin og polydioxanon, designet til at forbedre holdbarheden og effektiviteten af hæftelinjen. Forstærkningsværktøjet er en ny forudindlæst enhed med en "klik og gå"-mekanisme, der gør det nemt at indlæse og bruge under operationen. Det primære mål er at reducere den gennemsnitlige varighed af hospitalsopholdslængde (LOS) direkte forårsaget af forlænget luftlækage (PAL). Sekundære mål inkluderer forbedring af intraoperative karakteristika (såsom varighed og mængde af blodtab) og postoperative resultater (såsom forekomst og varighed af PAL'er, antal dage med brystsonde og forekomst af hospital. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hospitalsopholdslængde på grund af forlænget luftlækage (PAL)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
1. Det primære formål er at afgøre, om brugen af forstærkede hæftelinjer i fissurfri lobektomi vil reducere den gennemsnitlige varighed af hospitalsopholdslængde direkte forårsaget af langvarige luftlækager. -målt i dage |
Op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative karakteristika og postoperative resultater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
1. Antallet eller procentdelen af patienter, der oplever langvarige luftlækager postoperativt.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Digital measurements of air leak flow and intrapleural pressures in the immediate postoperative period predict risk of prolonged air leak after pulmonary lobectomy
- Early Postoperative Complications
- Endobronchial Valves in Treatment of Persistent Air Leak
- Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy
- A Novel, Easy-to-Use Staple Line Reinforcement for Surgical Staplers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Patientresultater
- Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
- Randomiseret kontrolforsøg (RCT)
- Hospital Genindlæggelse
- Lungekarcinom
- Postoperative resultater
- Prospektiv randomiseret undersøgelse
- Fissureless Lobektomi
- Langvarig luftlækage (PAL)
- Lungeresektioner
- Hospitalets varighed (LOS)
- Echelon 3000 hæftemaskine
- Endopath Stapler Line Forstærkning
- Intraoperative egenskaber
- Surrey Memorial Hospital (SMH)
- Surrey Thoracic Surgery Group (STSG)
- Digitalt afløbssystem (Thopaz)
- Brystrørets varighed
- Bioabsorberbart støttemateriale
- Polyglactin og polydioxanon
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Karcinom, Adenosquamous
- Adenocarcinom i lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD: Dette omfatter alle data indsamlet under undersøgelsen, inklusive præoperative, intraoperative og postoperative variabler.
IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation: Dette inkluderer data, der direkte understøtter resultaterne og konklusionerne præsenteret i eventuelle resulterende publikationer fra undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske, medicinske eller forskningsinstitutioner.
- Sundhedspersonale involveret i relateret klinisk forskning eller patientbehandling.
- Regulerende myndigheder med henblik på reguleringsgennemgang og overholdelse.
De vil være i stand til at få adgang til:
- Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografiske oplysninger, kliniske resultater og andre relevante variabler.
- Understøttende information såsom undersøgelsesprotokoller, statistiske analyseplaner og informerede samtykkeformularer.
Sådan vil de kunne få adgang til det:
- Interesserede parter skal indsende en formel anmodning til Principal Investigator (PI) hos Dr. Ahmad S. Ashrafi.
- Ved godkendelse skal der underskrives en databrugsaftale (DUA).
- Godkendte forskere vil få adgang til dataene gennem en sikker, adgangskodebeskyttet online platform.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .