Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistetut ja vahvistamattomat niittilinjat halkeamattomassa lobektomiassa

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Surrey Thoracic Surgery Group

Tuleva satunnaistettu tutkimus vahvistetuista vs. vahvistamattomista niittilinjoista halkeamattomassa lobektomiassa

Pitkäaikainen ilmavuoto (PAL) on yleinen ja vakava ongelma keuhkoleikkauksen jälkeen. Se voi johtaa huonompiin potilaiden tuloksiin, pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin kustannuksiin. Vahvistetut nitojat on suunniteltu vahvistamaan niittilinjaa ja vähentämään PAL-riskiä. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, ovatko ne parempia kuin tavalliset nitojat, erityisesti tietyntyyppisessä keuhkoleikkauksessa, jota kutsutaan halkeamattomaksi lobektomiaksi keuhkosyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö vahvistetut nitojat tehokkaammin PAL:ia ja sen komplikaatioita kuin vahvistamattomat nitojat.

Vahvistettuja nitojat on käytetty keuhkoleikkauksissa, ja niiden on osoitettu vähentävän PAL:ia. Esimerkiksi nitojat, joissa on erikoismateriaaleja, kuten polyglykolihappo (PGA) -levyjä, ovat osoittaneet vähemmän ilmavuotoja ja vähemmän päiviä rintaputkilla. Muita materiaaleja, kuten paisutettua polytetrafluorieteeniä (ePTFE) on käytetty myös ilmavuotojen hallintaan erilaisissa keuhkoleikkauksissa. Niiden tehokkuutta halkeamattomassa lobektomiassa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Society of Thoracic Surgeons (STS) PAL:n standardimääritelmä edellyttää, että vuoto jatkuu yli viisi päivää; kliiniset käytännöt kuitenkin yleensä laajentavat tätä määritelmää kattamaan kaikki tapaukset, joissa vuoto viivästyttää sairaalasta poistumista. Jotkut tutkimukset osoittavat, että ilmavuodot, jotka jatkuvat 72 tunnin jälkeen, ovat osoitus PAL:sta. Siksi tutkijat ovat valinneet käyttää 72 tuntia vertailukohtana tässä tutkimuksessa.

Sairaalan lisääntyneen LOS:n lisäksi PAL voi nostaa kustannuksia, lisätä takaisinottoa ja aiheuttaa muita postoperatiivisia komplikaatioita. PAL on siksi yksi merkittävimmistä komplikaatioista potilaille, joille tehdään keuhkojen resektio, erityisesti lobektomia keuhkosyövän vuoksi. PAL on edelleen ongelma endoskooppisten kirurgisten tekniikoiden parannuksista huolimatta; Tämän seurauksena vahvistetut nitojat on kehitetty antamaan lisätukea niittilinjalle, mikä parantaa sen tiivistyskykyä.

Vahvistettuja nitojat on käytetty keuhkoleikkauksissa, mukaan lukien lobektomioita, ja tulokset ovat osoittaneet PAL:n esiintymisen vähentyneen. Esimerkiksi nitojat, joissa oli polyglykolihappoarkkeja (PGA), osoittivat alhaisemman leikkauksen jälkeisen ilmanvuotonopeuden ja vähensivät rintaputkipäivien lukumäärää. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin paisutetun polytetrafluorieteeni (ePTFE) -holkkien käytöstä ilmavuotojen hallinnassa torakoskooppisen ja avoimen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen jälkeen.

Vahvistettujen ja vahvistamattomien nitojan vertailevaa tehokkuutta halkeamattoman lobektomian yhteydessä ei ole vielä vahvistettu. Toteuttamalla satunnaistetun kontrollikokeen suunnittelun tämä prospektiivinen tutkimus yrittää täyttää tämän tiedon aukon ja paljastaa vahvistettujen nitojan kyvyn parantaa potilaiden tuloksia. Näiden vaikutusten kvantifioimiseksi ensisijaisena mittana käytetään sairaalan LOS:ia. Muita intraoperatiivisia ja postoperatiivisia ominaisuuksia käytetään dokumentoimaan vahvistetuille nitojille niiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät toissijaiset hyödyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • B.C
      • Surrey, B.C, Kanada, V3V 0C6
        • Surrey Thoracic Surgery Group
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  • Potilaat, joille tehdään halkeamaton lobektomia keuhkosyövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka soveltuvat sublobar-resektioihin.
  • Potilaat, joille tehdään lobektomia muiden indikaatioiden kuin keuhkosyövän vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut pleuraadheesioita.
  • Potilaat, joilla on aiempi keuhkojen resektio samalla puolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Halkeamaton lobektomia vahvistamattomilla niittilinjoilla ECHELON™ 3000:lla
Käsivarren kuvaus: Ohjausvarren osallistujille tehdään halkeamaton lobektomia käyttämällä ECHELON™ 3000 -nitojaa ilman vahvistuksia. Tämä toimenpide sisältää: Potilaan perusteellisen arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen. Tietoon perustuva suostumusprosessi, jossa korostetaan vahvistamattomien nitojan käyttöä. Tavallinen yleisanestesia kaksionteloisella endotrakeaaliputkella ja potilaan asettelu lobektomiaa varten. Videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) käyttö. Keuhkovaltimon oksien, suonien ja keuhkoputkien jako vahvistamattomalla nitojalla. Keuhkojen parenkyymin jako ECHELON™ 3000 -nitojalla ilman vahvistusta. Rintaputken koko 28 Fr sijoitus kaikille potilaille. Normaali postoperatiivinen seuranta toipumishuoneessa ja valvottu sänky sen jälkeen. Standardoitujen kivunhallintakäytäntöjen käyttöönotto. Säännöllinen ilmavuotojen ja tyhjennysmäärän arviointi digitaalisella tyhjennysjärjestelmällä (Thopaz). Suoritetaan päivittäin rintakehän röntgenkuvauksia (CXR) putken poistamiseen asti.
Menettely: Halkeamaton lobektomia vahvistamattomilla niittilinjoilla

Tämä toimenpide sisältää halkeamattoman lobektomia, eräänlaisen keuhkoleikkauksen, jossa keuhkojen lohkot poistetaan leikkaamatta niiden välisiä halkeamia. Menettelyssä käytetään ECHELON™ 3000 nitojaa ilman lisävahvistuksia. Tämä tarkoittaa, että niittilinjat luodaan tavallisella nitojalla ilman bioabsorboituvia tukimateriaaleja.

ECHELON™ 3000 -nitojalla jaetaan keuhkojen parenkyymi, keuhkovaltimon haarat, suonet ja keuhkoputket ilman vahvistusta, ja se perustuu yksinomaan tavalliseen nidontamekanismiin.
Kokeellinen: Halkeamaton lobektomia vahvistetuilla niittilinjoilla käyttäen ECHELON™ 3000:ta ja ENDOPATH™ -vahvistusta
Kokeellisen haaran osallistujille tehdään halkeamaton lobektomia käyttämällä ECHELON™ 3000 -nitoja, joka on varustettu ENDOPATH™-nitojan linjavahvikkeella. Tämä toimenpide sisältää: perusteellisen potilaan arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen. Tietoon perustuva suostumusprosessi, jossa korostetaan vahvistettujen nitojan käyttöä. Tavallinen yleisanestesia kaksionteloisella endotrakeaaliputkella ja potilaan asettelu lobektomiaa varten. Videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) käyttö. Keuhkovaltimon oksien, suonien ja keuhkoputkien jako vahvistamattomalla nitojalla. Keuhkojen parenkyymin jako ECHELON™ 3000 -nitojalla, jossa on ENDOPATH™-vahvike. Rintaputken koko 28 Fr sijoitus kaikille potilaille. Normaali postoperatiivinen seuranta toipumishuoneessa ja valvottu sänky sen jälkeen. Standardoitujen kivunhallintakäytäntöjen käyttöönotto. Ilmavuotojen ja tyhjennysmäärän arviointi digitaalisella tyhjennysjärjestelmällä (Thopaz). Suoritetaan päivittäin rintakehän röntgenkuvauksia (CXR) poistamiseen asti.
Menettely: Halkeamaton lobektomia vahvistetuilla niittilinjoilla

Tämä toimenpide sisältää halkeamattoman lobektomia, eräänlaisen keuhkoleikkauksen, jossa keuhkojen lohkot poistetaan leikkaamatta niiden välisiä halkeamia. Toimenpide käyttää ECHELON™ 3000 nitojaa, joka on varustettu ENDOPATH™ nitojan linjavahvikkeella. ENDOPATH™-laite käyttää bioabsorboituvaa tukimateriaalia, joka on valmistettu polylaktiinista ja polydioksanonista, ja se on suunniteltu parantamaan niittilinjan kestävyyttä ja tehokkuutta.

Vahvistustyökalu on uusi esiladattu laite, jossa on "click and go" -mekanismi, jonka ansiosta se on helppo ladata ja käyttää leikkauksen aikana.

Ensisijaisena tavoitteena on lyhentää pitkittyneen ilmavuodon (PAL) suoraan aiheuttamaa sairaalahoidon kestoa (LOS). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat intraoperatiivisten ominaisuuksien (kuten verenhukan kesto ja määrä) ja leikkauksen jälkeisten tulosten (kuten PAL:ien ilmaantuvuus ja kesto, rintaputkipäivien lukumäärä ja sairaalahoitojen esiintyvyys) parantaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalahoidon pituudessa pitkittyneen ilmavuodon (PAL) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

1. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lyhentääkö vahvistettujen niittilinjojen käyttö halkeamattomissa lobektomioissa pitkittyneiden ilmavuotojen suoraan aiheuttamaa sairaalahoidon kestoa.

-päivissä mitattuna
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäiset ominaisuudet ja leikkauksen jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta

1. Niiden potilaiden lukumäärä tai prosenttiosuus, joilla on pitkiä ilmavuotoja leikkauksen jälkeen.

  • mitattuna numerolla tai prosentilla 2. Pitkittyneiden ilmavuotojen kesto päivinä.
  • Mitattu päivinä 3. Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin kullakin potilaalla on rintaputki paikallaan leikkauksen jälkeen.
  • Mitattu päivinä 4. Niiden potilaiden lukumäärä tai prosenttiosuus, jotka palautettiin sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
  • Mitattu numeroina tai prosentteina
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surrey Thoracic Surgery Group

Yhteistyökumppanit

Johnson and Johnson Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD: Tämä kattaa kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat.

Julkaisun taustalla oleva IPD: Tämä sisältää tiedot, jotka tukevat suoraan tutkimuksen tuloksena olevissa julkaisuissa esitettyjä havaintoja ja johtopäätöksiä.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla 1.1.2028 alkaen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Pätevät tutkijat, jotka ovat sidoksissa akateemisiin, lääketieteellisiin tai tutkimuslaitoksiin.
  • Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka osallistuvat asiaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai potilaiden hoitoon.
  • Sääntelyviranomaiset säännösten tarkistamista ja noudattamista varten.

He pääsevät käsiksi:

  • IPD (Individual Participant Data) -tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset tulokset ja muut merkitykselliset muuttujat.
  • Tukitiedot, kuten tutkimusprotokollat, tilastolliset analyysisuunnitelmat ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Kuinka he pääsevät siihen:

  • Asianomaisten osapuolten on esitettävä virallinen pyyntö päätutkijalle (PI) tohtori Ahmad S. Ashrafissa.
  • Hyväksymisen jälkeen tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus (DUA).
  • Hyväksytyt tutkijat pääsevät tietoihin suojatun, salasanalla suojatun verkkoalustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
  2. Ilmoitettu suostumuslomake

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa