Linee di sutura rinforzate e non rinforzate nella lobectomia senza fessura
Uno studio prospettico randomizzato sulle linee di sutura rinforzate e non rinforzate nella lobectomia senza fessura
La perdita d'aria prolungata (PAL) è un problema comune e serio dopo un intervento chirurgico ai polmoni. Può portare a risultati peggiori per i pazienti, degenze ospedaliere più lunghe e costi più elevati. Le cucitrici rinforzate sono progettate per rendere la linea di cucitura più forte e ridurre il rischio di PAL. Tuttavia, i ricercatori non sanno se siano migliori delle suturatrici standard, soprattutto in un tipo specifico di chirurgia polmonare chiamata lobectomia senza fessura per il cancro del polmone. Questo studio mira a scoprire se le suturatrici rinforzate sono più efficaci nel ridurre la PAL e le sue complicanze rispetto alle suturatrici non rinforzate.
Suturatrici rinforzate sono state utilizzate negli interventi chirurgici polmonari e hanno dimostrato di ridurre il PAL. Ad esempio, le suturatrici con materiali speciali come i fogli di acido poliglicolico (PGA) hanno mostrato perdite d'aria inferiori e meno giorni con tubi toracici. Anche altri materiali, come i manicotti in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE), sono stati utilizzati per gestire le perdite d'aria in diversi tipi di interventi chirurgici polmonari. Tuttavia, la loro efficacia nella lobectomia senza fessura non è stata ancora studiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La definizione standard di PAL da parte della Society of Thoracic Surgeons (STS) impone che la perdita persista oltre i cinque giorni; tuttavia, le pratiche cliniche comunemente ampliano questa definizione per includere tutti i casi in cui la perdita ritarda la dimissione dall'ospedale. Alcuni studi rilevano che le perdite d'aria che persistono dopo 72 ore sono indicative di PAL. Pertanto, i ricercatori hanno scelto di utilizzare 72 ore come punto di riferimento per questo studio.
Oltre a un aumento della LOS ospedaliera, la PAL può aumentare i costi, aumentare l'incidenza di riammissioni e indurre altre complicanze postoperatorie. La PAL è quindi una delle complicanze più significative per i pazienti sottoposti a resezione polmonare, in particolare alla lobectomia per cancro al polmone. La PAL rimane un problema nonostante i miglioramenti nelle tecniche chirurgiche endoscopiche; di conseguenza, sono state sviluppate cucitrici rinforzate per fornire ulteriore supporto alla linea di cucitura, migliorandone così le capacità di sigillatura.
Suturatrici rinforzate sono state utilizzate negli interventi chirurgici polmonari, comprese le lobectomie, e i risultati hanno mostrato una riduzione della comparsa di PAL. Ad esempio, le suturatrici con fogli di acido poliglicolico (PGA) hanno dimostrato un tasso di perdita d'aria postoperatoria inferiore e una riduzione del numero di giorni di utilizzo del tubo toracico. Un altro studio ha riportato l'applicazione di manicotti in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) nella gestione delle perdite d'aria dopo un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare toracoscopico e aperto.
L'efficacia comparativa delle suturatrici rinforzate rispetto a quelle non rinforzate nel contesto della lobectomia senza fessura non è stata ancora stabilita. Implementando un disegno di studio di controllo randomizzato, questo studio prospettico tenterà di colmare questa lacuna di conoscenze e di scoprire la capacità delle suturatrici rinforzate di migliorare i risultati dei pazienti. Per quantificare questi effetti, la LOS ospedaliera sarà utilizzata come misura primaria. Verranno utilizzate ulteriori caratteristiche intraoperatorie e postoperatorie per documentare eventuali vantaggi secondari delle suturatrici rinforzate per quanto riguarda la loro sicurezza ed efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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B.C
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Surrey, B.C, Canada, V3V 0C6
- Surrey Thoracic Surgery Group
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Contatto:
- Tayne M Registered Nurse
- Numero di telefono: 778 735 0230
- Email: tayne.bong@fraserhealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti a lobectomia senza fessura per carcinoma polmonare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti idonei per resezioni sublobari.
- Pazienti sottoposti a lobectomia per indicazioni diverse dal cancro del polmone.
- Pazienti con una storia di aderenze pleuriche.
- Pazienti con precedente resezione polmonare dallo stesso lato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lobectomia senza fessura con linee di sutura non rinforzate utilizzando ECHELON™ 3000
Descrizione del braccio: I partecipanti al braccio di controllo verranno sottoposti a lobectomia senza fessura utilizzando la suturatrice ECHELON™ 3000 senza alcun rinforzo.
Questo intervento prevede: Valutazione approfondita del paziente e conferma dei criteri di ammissibilità.
Processo di consenso informato che enfatizza l'uso di suturatrici non rinforzate.
Anestesia generale standard con tubo endotracheale a doppio lume e posizionamento del paziente per lobectomia.
Utilizzo della chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS).
Divisione dei rami, delle vene e dei bronchi dell'arteria polmonare con suturatrice non rinforzata.
Divisione del parenchima polmonare utilizzando la suturatrice meccanica ECHELON™ 3000 senza rinforzo.
Posizionamento di un tubo toracico da 28 Fr per tutti i pazienti.
Monitoraggio postoperatorio standard nella sala risveglio e successivamente nel letto monitorato.
Implementazione di protocolli standardizzati di gestione del dolore.
Valutazione regolare delle perdite d'aria e della quantità di drenaggio utilizzando un sistema di drenaggio digitale (Thopaz).
Esecuzione di radiografie giornaliere del torace (CXR) fino alla rimozione del tubo.
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Questo intervento prevede l’esecuzione di una lobectomia senza fessura, un tipo di intervento chirurgico polmonare in cui i lobi del polmone vengono rimossi senza sezionare le fessure tra di loro. La procedura utilizza la suturatrice ECHELON™ 3000 senza alcun rinforzo aggiuntivo. Ciò significa che le linee di sutura vengono create utilizzando la cucitrice standard senza l'uso di materiali di sostegno bioassorbibili. La suturatrice ECHELON™ 3000 viene utilizzata per dividere il parenchima polmonare, i rami dell'arteria polmonare, le vene e i bronchi senza alcun rinforzo, basandosi esclusivamente sul meccanismo di suturatrice standard. |
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Sperimentale: Lobectomia senza fissure con linee di sutura rinforzate utilizzando il rinforzo ECHELON™ 3000 e ENDOPATH™
I partecipanti al braccio sperimentale verranno sottoposti a lobectomia senza fessura utilizzando la suturatrice ECHELON™ 3000 dotata del rinforzo della linea di suturatrice ENDOPATH™.
Questo intervento prevede: Valutazione approfondita del paziente e conferma dei criteri di ammissibilità.
Processo di consenso informato che enfatizza l'uso di suturatrici rinforzate.
Anestesia generale standard con tubo endotracheale a doppio lume e posizionamento del paziente per lobectomia.
Utilizzo della chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS).
Divisione dei rami, delle vene e dei bronchi dell'arteria polmonare con suturatrice non rinforzata.
Divisione del parenchima polmonare utilizzando la suturatrice meccanica ECHELON™ 3000 con rinforzo ENDOPATH™.
Posizionamento di un tubo toracico da 28 Fr per tutti i pazienti.
Monitoraggio postoperatorio standard nella sala risveglio e successivamente nel letto monitorato.
Implementazione di protocolli standardizzati di gestione del dolore.
Valutazione delle perdite d'aria e della quantità di drenaggio utilizzando un sistema di drenaggio digitale (Thopaz).
Esecuzione di radiografie del torace giornaliere (CXR) fino alla rimozione.
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Questo intervento prevede l’esecuzione di una lobectomia senza fessura, un tipo di intervento chirurgico polmonare in cui i lobi del polmone vengono rimossi senza sezionare le fessure tra di loro. La procedura utilizza la suturatrice ECHELON™ 3000 dotata del rinforzo della linea della suturatrice ENDOPATH™. Il dispositivo ENDOPATH™ utilizza un materiale di sostegno bioassorbibile costituito da poliglattina e polidiossanone, progettato per migliorare la durata e l'efficacia della linea di sutura. Lo strumento di rinforzo è un nuovo dispositivo precaricato con un meccanismo "click and go", che ne facilita il caricamento e l'utilizzo durante l'intervento chirurgico. L’obiettivo primario è ridurre la durata media della degenza ospedaliera (LOS) causata direttamente dalla perdita d’aria prolungata (PAL). Gli obiettivi secondari includono il miglioramento delle caratteristiche intraoperatorie (come la durata e la quantità di perdita di sangue) e degli esiti postoperatori (come l'incidenza e la durata dei PAL, il numero di giorni di drenaggio toracico e l'incidenza dell'ospedalizzazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della durata della degenza ospedaliera a causa di una prolungata perdita d'aria (PAL)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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1. L'obiettivo primario è determinare se l'uso di linee di sutura rinforzate nelle lobectomie senza fessura ridurrà la durata media della degenza ospedaliera causata direttamente da perdite d'aria prolungate. -misurato in giorni |
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche intraoperatorie e risultati postoperatori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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1. Il numero o la percentuale di pazienti che hanno manifestato perdite d'aria prolungate dopo l'intervento.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Digital measurements of air leak flow and intrapleural pressures in the immediate postoperative period predict risk of prolonged air leak after pulmonary lobectomy
- Early Postoperative Complications
- Endobronchial Valves in Treatment of Persistent Air Leak
- Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy
- A Novel, Easy-to-Use Staple Line Reinforcement for Surgical Staplers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Risultati del paziente
- Chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS)
- Studio di controllo randomizzato (RCT)
- Riammissione ospedaliera
- Carcinoma polmonare
- Risultati postoperatori
- Studio prospettico randomizzato
- Lobectomia senza fessura
- Perdita d'aria prolungata (PAL)
- Resezioni polmonari
- Durata del ricovero ospedaliero (LOS)
- Cucitrice Echelon 3000
- Rinforzo della linea della suturatrice Endopath
- Caratteristiche intraoperatorie
- Surrey Memorial Hospital (SMH)
- Gruppo di chirurgia toracica del Surrey (STSG)
- Sistema di drenaggio digitale (Thopaz)
- Durata del tubo toracico
- Materiale di rinforzo bioassorbibile
- Poliglattina e polidiossanone
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie Complesse e Miste
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Carcinoma, adenosquamoso
- Adenocarcinoma del polmone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti: comprendono tutti i dati raccolti durante lo studio, comprese le variabili preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
IPD alla base dei risultati di una pubblicazione: include dati che supportano direttamente i risultati e le conclusioni presentati in qualsiasi pubblicazione risultante dallo studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Ricercatori qualificati affiliati a istituti accademici, medici o di ricerca.
- Professionisti sanitari coinvolti nella ricerca clinica correlata o nella cura dei pazienti.
- Autorità di regolamentazione ai fini della revisione e della conformità normativa.
Potranno accedere:
- Dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati, comprese informazioni demografiche, esiti clinici e altre variabili rilevanti.
- Informazioni di supporto quali protocolli di studio, piani di analisi statistica e moduli di consenso informato.
Come potranno accedervi:
- Le parti interessate devono presentare una richiesta formale al Principal Investigator (PI) presso il Dr. Ahmad S. Ashrafi.
- Dopo l'approvazione, è necessario firmare un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA).
- I ricercatori approvati accederanno ai dati attraverso una piattaforma online sicura e protetta da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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