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Verstärkte und nicht verstärkte Klammerlinien bei der risslosen Lobektomie

17. September 2024 aktualisiert von: Surrey Thoracic Surgery Group

Eine prospektive randomisierte Studie zu verstärkten und nicht verstärkten Klammerlinien bei der spaltenlosen Lobektomie

Prolongiertes Luftleck (PAL) ist ein häufiges und ernstes Problem nach einer Lungenoperation. Dies kann zu schlechteren Patientenergebnissen, längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten führen. Verstärkte Heftgeräte sollen die Heftlinie stärker machen und das PAL-Risiko verringern. Die Forscher wissen jedoch nicht, ob sie besser sind als Standard-Klammergeräte, insbesondere bei einer bestimmten Art von Lungenchirurgie, der sogenannten spaltlosen Lobektomie bei Lungenkrebs. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob verstärkte Klammergeräte die PAL und ihre Komplikationen wirksamer reduzieren als nicht verstärkte Klammergeräte.

Verstärkte Klammergeräte wurden bei Lungenoperationen eingesetzt und haben nachweislich die PAL reduziert. Beispielsweise haben Klammergeräte mit speziellen Materialien wie Polyglykolsäure (PGA)-Platten eine geringere Luftleckage und kürzere Tage mit Thoraxdrainagen gezeigt. Andere Materialien wie Manschetten aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) wurden ebenfalls zur Bewältigung von Luftlecks bei verschiedenen Arten von Lungenoperationen verwendet. Ihre Wirksamkeit bei der spaltenlosen Lobektomie wurde jedoch noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standarddefinition eines PAL durch die Society of Thoracic Surgeons (STS) schreibt vor, dass das Leck länger als fünf Tage anhält; In der klinischen Praxis wird diese Definition jedoch häufig auf alle Fälle ausgeweitet, in denen das Leck die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögert. Einige Studien kommen zu dem Schluss, dass Luftlecks, die auch nach 72 Stunden bestehen bleiben, ein Hinweis auf PAL sind. Daher haben sich die Forscher dafür entschieden, 72 Stunden als Benchmark für diese Studie zu verwenden.

Zusätzlich zu einer erhöhten Aufenthaltsdauer im Krankenhaus kann PAL die Kosten erhöhen, die Häufigkeit von Rückübernahmen erhöhen und andere postoperative Komplikationen hervorrufen. PAL ist daher eine der schwerwiegendsten Komplikationen für Patienten, die sich einer Lungenresektion, insbesondere einer Lobektomie bei Lungenkrebs, unterziehen. PAL bleibt trotz Verbesserungen bei endoskopischen Operationstechniken ein Problem; Aus diesem Grund wurden verstärkte Klammergeräte entwickelt, um die Klammerlinie zusätzlich zu stützen und so ihre Versiegelungsfähigkeiten zu verbessern.

Verstärkte Klammergeräte wurden bei Lungenoperationen, einschließlich Lobektomien, eingesetzt, und die Ergebnisse zeigten eine Verringerung des PAL-Vorkommens. Beispielsweise zeigten Klammergeräte mit Polyglykolsäure (PGA)-Blättern eine geringere postoperative Luftleckagerate und eine Verringerung der Anzahl der Tage mit Thoraxdrainage. In einer anderen Studie wurde über den Einsatz von Manschetten aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) bei der Behandlung von Luftlecks nach thorakoskopischen und offenen Lungenvolumenreduktionsoperationen berichtet.

Die vergleichende Wirksamkeit von verstärkten und nicht verstärkten Klammergeräten im Zusammenhang mit der spaltenfreien Lobektomie ist noch nicht erwiesen. Durch die Implementierung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns wird diese prospektive Studie versuchen, diese Wissenslücke zu schließen und die Fähigkeit von verstärkten Klammergeräten aufzudecken, die Patientenergebnisse zu verbessern. Um diese Effekte zu quantifizieren, wird die LOS des Krankenhauses als primäres Maß verwendet. Zusätzliche intraoperative und postoperative Merkmale werden verwendet, um alle sekundären Vorteile verstärkter Klammergeräte hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • B.C
      • Surrey, B.C, Kanada, V3V 0C6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer spaltlosen Lobektomie wegen Lungenkarzinoms unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Für sublobäre Resektionen geeignete Patienten.
  • Patienten, die sich einer Lobektomie aus anderen Indikationen als Lungenkrebs unterziehen.
  • Patienten mit Pleuraverklebungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit vorheriger Lungenresektion auf derselben Seite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fissurlose Lobektomie mit nicht verstärkten Klammerlinien unter Verwendung von ECHELON™ 3000
Armbeschreibung: Teilnehmer am Kontrollarm werden einer rissfreien Lobektomie mit dem ECHELON™ 3000-Hefter ohne Verstärkung unterzogen. Dieser Eingriff umfasst: Gründliche Patientenbeurteilung und Bestätigung der Zulassungskriterien. Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung von nicht verstärkten Heftgeräten liegt. Standard-Vollnarkose mit doppellumigem Endotrachealtubus und Patientenpositionierung für Lobektomie. Einsatz der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS). Durchtrennung der Pulmonalarterienäste, Venen und Bronchien mit unverstärktem Klammernahtgerät. Durchtrennung des Lungenparenchyms mit dem Klammergerät ECHELON™ 3000 ohne Verstärkung. Platzierung einer Thoraxdrainage der Größe 28 Fr bei allen Patienten. Standardmäßige postoperative Überwachung im Aufwachraum und anschließend überwachtes Bett. Implementierung standardisierter Schmerzmanagementprotokolle. Regelmäßige Beurteilung von Luftlecks und Entwässerungsmenge mithilfe eines digitalen Entwässerungssystems (Thopaz). Durchführung täglicher Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) bis zur Entfernung des Tubus.
Verfahren: Fissurlose Lobektomie mit nicht verstärkten Klammerlinien

Bei diesem Eingriff wird eine spaltenlose Lobektomie durchgeführt, eine Art Lungenoperation, bei der die Lungenlappen entfernt werden, ohne die dazwischenliegenden Risse zu präparieren. Bei dem Verfahren wird der Hefter ECHELON™ 3000 ohne zusätzliche Verstärkung verwendet. Dies bedeutet, dass die Klammerlinien mit dem Standard-Klammergerät erstellt werden, ohne dass bioabsorbierbare Stützmaterialien verwendet werden müssen.

Der ECHELON™ 3000-Klammer wird zum Durchtrennen des Lungenparenchyms, der Äste der Lungenarterie, der Venen und des Bronchus ohne jegliche Verstärkung verwendet und basiert ausschließlich auf dem Standard-Klammermechanismus.
Experimental: Fissurenfreie Lobektomie mit verstärkten Klammerlinien unter Verwendung von ECHELON™ 3000 und ENDOPATH™-Verstärkung
Teilnehmer am experimentellen Arm werden einer spaltenfreien Lobektomie mit dem ECHELON™ 3000-Klammergerät unterzogen, das mit der ENDOPATH™-Klammerlinienverstärkung ausgestattet ist. Diese Intervention umfasst: Gründliche Patientenbeurteilung und Bestätigung der Zulassungskriterien. Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung verstärkter Heftgeräte liegt. Standard-Vollnarkose mit doppellumigem Endotrachealtubus und Patientenpositionierung für Lobektomie. Einsatz der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS). Durchtrennung der Pulmonalarterienäste, Venen und Bronchien mit unverstärktem Klammernahtgerät. Durchtrennung des Lungenparenchyms mit dem Klammergerät ECHELON™ 3000 mit ENDOPATH™-Verstärkung. Platzierung einer Thoraxdrainage der Größe 28 Fr bei allen Patienten. Standardmäßige postoperative Überwachung im Aufwachraum und anschließend überwachtes Bett. Implementierung standardisierter Schmerzmanagementprotokolle. Beurteilung von Luftlecks und Entwässerungsmenge mit einem digitalen Entwässerungssystem (Thopaz). Durchführung täglicher Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) bis zur Entfernung.
Verfahren: Fissurlose Lobektomie mit verstärkten Klammerlinien

Bei diesem Eingriff wird eine spaltenlose Lobektomie durchgeführt, eine Art Lungenoperation, bei der die Lungenlappen entfernt werden, ohne die dazwischenliegenden Risse zu präparieren. Das Verfahren verwendet den ECHELON™ 3000-Klammer, der mit der ENDOPATH™-Klammerlinienverstärkung ausgestattet ist. Das ENDOPATH™-Gerät verwendet bioabsorbierbares Stützmaterial aus Polyglactin und Polydioxanon, das die Haltbarkeit und Wirksamkeit der Klammerlinie verbessern soll.

Das Verstärkungswerkzeug ist ein neuartiges vorgeladenes Gerät mit einem „Click and Go“-Mechanismus, der das Laden und die Verwendung während der Operation erleichtert.

Das Hauptziel besteht darin, die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) zu reduzieren, der direkt durch verlängerte Luftlecks (PAL) verursacht wird. Zu den sekundären Zielen gehört die Verbesserung der intraoperativen Merkmale (wie Dauer und Ausmaß des Blutverlusts) und der postoperativen Ergebnisse (wie Häufigkeit und Dauer von PALs, Anzahl der Tage mit Thoraxdrainage und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankenhausaufenthaltsdauer aufgrund eines verlängerten Luftlecks (PAL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation

1. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung verstärkter Klammerlinien bei rissfreien Lobektomien die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt, die direkt durch längere Luftlecks verursacht wird.

-gemessen in Tagen
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Merkmale und postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

1. Die Anzahl oder der Prozentsatz der Patienten, bei denen postoperativ längere Luftlecks auftreten.

  • gemessen durch Anzahl oder Prozentsatz 2. Die Dauer längerer Luftlecks in Tagen.
  • Gemessen in Tagen 3. Die Gesamtzahl der Tage, an denen jeder Patient nach der Operation eine Thoraxdrainage angelegt hat.
  • Gemessen in Tagen 4. Die Anzahl oder der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Gemessen in Zahl oder Prozentsatz
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surrey Thoracic Surgery Group

Mitarbeiter

Johnson and Johnson Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD: Dies umfasst alle während der Studie gesammelten Daten, einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Variablen.

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen: Dazu gehören Daten, die die Ergebnisse und Schlussfolgerungen, die in allen daraus resultierenden Veröffentlichungen der Studie präsentiert werden, direkt stützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD und unterstützende Informationen werden ab dem 1. Januar 2028 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Qualifizierte Forscher, die mit akademischen, medizinischen oder Forschungseinrichtungen verbunden sind.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die an verwandter klinischer Forschung oder Patientenversorgung beteiligt sind.
  • Regulierungsbehörden zum Zwecke der Überprüfung und Einhaltung von Vorschriften.

Sie haben Zugriff auf:

  • Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich demografischer Informationen, klinischer Ergebnisse und anderer relevanter Variablen.
  • Unterstützende Informationen wie Studienprotokolle, statistische Analysepläne und Einverständniserklärungen.

Wie sie darauf zugreifen können:

  • Interessierte Parteien müssen einen formellen Antrag beim Principal Investigator (PI) von Dr. Ahmad S. Ashrafi einreichen.
  • Nach der Genehmigung muss eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) unterzeichnet werden.
  • Zugelassene Forscher greifen über eine sichere, passwortgeschützte Online-Plattform auf die Daten zu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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