Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterkte en niet-versterkte nietjeslijnen bij fissuurloze lobectomie

17 september 2024 bijgewerkt door: Surrey Thoracic Surgery Group

Een prospectieve gerandomiseerde studie van versterkte versus niet-versterkte nietjeslijnen bij fissuurloze lobectomie

Langdurige luchtlekkage (PAL) is een veel voorkomend en ernstig probleem na een longoperatie. Het kan leiden tot slechtere patiëntresultaten, langere ziekenhuisverblijven en hogere kosten. Versterkte nietmachines zijn ontworpen om de nietlijn sterker te maken en het risico op PAL te verminderen. Onderzoekers weten echter niet of ze beter zijn dan standaard nietmachines, vooral bij een specifiek type longoperatie genaamd fissuurloze lobectomie voor longkanker. Deze studie heeft tot doel uit te vinden of versterkte nietmachines effectiever zijn in het verminderen van PAL en de complicaties ervan in vergelijking met niet-versterkte nietmachines.

Bij longoperaties zijn versterkte nietmachines gebruikt en het is aangetoond dat ze PAL verminderen. Nietmachines met speciale materialen zoals polyglycolzuur (PGA)-vellen hebben bijvoorbeeld minder luchtlekkage en minder dagen met thoraxslangen laten zien. Andere materialen zoals geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE) hoezen zijn ook gebruikt om luchtlekken bij verschillende soorten longoperaties op te vangen. De effectiviteit ervan bij fissuurloze lobectomie is echter nog niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaarddefinitie van een PAL door de Society of Thoracic Surgeons (STS) schrijft voor dat het lek langer dan vijf dagen aanhoudt; klinische praktijken breiden deze definitie echter gewoonlijk uit tot gevallen waarin het lek het ontslag uit het ziekenhuis vertraagt. Uit sommige onderzoeken blijkt dat luchtlekken die na 72 uur aanhouden een indicatie zijn voor PAL. Daarom hebben onderzoekers ervoor gekozen om 72 uur als benchmark voor dit onderzoek te gebruiken.

Naast een verhoogde ziekenhuis-LOS kan PAL de kosten verhogen, de incidentie van heropname verhogen en andere postoperatieve complicaties veroorzaken. PAL is daarom een ​​van de belangrijkste complicaties voor patiënten die longresecties ondergaan, met name lobectomie voor longkanker. PAL blijft een probleem ondanks verbeteringen in endoscopische chirurgische technieken; daarom zijn versterkte nietmachines ontwikkeld om extra ondersteuning te bieden aan de nietjeslijn, waardoor de afdichtingsmogelijkheden ervan worden verbeterd.

Versterkte nietmachines zijn gebruikt bij longoperaties, waaronder lobectomieën, en de resultaten hebben een vermindering van het voorkomen van PAL laten zien. Nietmachines met polyglycolzuur (PGA)-vellen vertoonden bijvoorbeeld een lager postoperatief luchtlekkagepercentage en een vermindering van het aantal thoraxslangdagen. Een ander onderzoek rapporteerde de toepassing van geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE) mouwen bij de behandeling van luchtlekken na thoracoscopische en open longvolumereductiechirurgie.

De vergelijkende effectiviteit van versterkte versus niet-versterkte nietmachines in de context van fissuurloze lobectomie is nog niet vastgesteld. Door het implementeren van een gerandomiseerd controleonderzoek zal dit prospectieve onderzoek proberen deze kennislacune op te vullen en het vermogen van versterkte nietmachines bloot te leggen om de patiëntresultaten te verbeteren. Om deze effecten te kwantificeren zal ziekenhuis-LOS als primaire maatstaf worden gebruikt. Aanvullende intra- en postoperatieve kenmerken zullen worden gebruikt om eventuele secundaire voordelen van versterkte nietmachines met betrekking tot hun veiligheid en effectiviteit te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • B.C
      • Surrey, B.C, Canada, V3V 0C6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die een fissuurloze lobectomie ondergaan vanwege longcarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geschikt voor sublobaire resecties.
  • Patiënten die een lobectomie ondergaan voor andere indicaties dan longkanker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pleurale verklevingen.
  • Patiënten met een eerdere longresectie aan dezelfde kant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fissuurloze lobectomie met niet-versterkte nietjeslijnen met behulp van ECHELON™ 3000
Armbeschrijving: Deelnemers aan de controlearm ondergaan een fissuurloze lobectomie met behulp van de ECHELON™ 3000 nietmachine, zonder enige versterking. Deze interventie omvat: Grondige beoordeling van de patiënt en bevestiging van geschiktheidscriteria. Geïnformeerde toestemmingsprocedure waarbij de nadruk wordt gelegd op het gebruik van niet-versterkte nietmachines. Standaard algemene anesthesie met endotracheale tube met dubbel lumen en patiëntpositionering voor lobectomie. Gebruik van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Verdeling van longslagadertakken, aders en bronchiën met een niet-versterkte nietmachine. Verdeling van het longparenchym met behulp van de ECHELON™ 3000 nietmachine zonder versteviging. Plaatsing van een thoraxslang maat 28 Fr voor alle patiënten. Standaard postoperatieve monitoring in de verkoeverkamer en daarna in bed. Implementatie van gestandaardiseerde protocollen voor pijnbeheersing. Regelmatige beoordeling van luchtlekken en afvoerhoeveelheid met behulp van een digitaal afvoersysteem (Thopaz). Het uitvoeren van dagelijkse röntgenfoto's van de thorax (CXR) tot verwijdering van de tube.
Procedure: Fissuurloze lobectomie met niet-versterkte nietjeslijnen

Deze interventie omvat het uitvoeren van een spleetloze lobectomie, een soort longoperatie waarbij de longkwabben worden verwijderd zonder de kloven daartussen te ontleden. Bij de procedure wordt gebruik gemaakt van de ECHELON™ 3000-nietmachine zonder enige extra versteviging. Dit betekent dat de nietlijnen worden gemaakt met behulp van de standaard nietmachine, zonder gebruik van bioabsorbeerbare steunmaterialen.

De ECHELON™ 3000-nietmachine wordt gebruikt om het longparenchym, de takken van de longslagader, aderen en bronchiën te verdelen zonder enige versterking, waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van het standaard nietmechanisme.
Experimenteel: Fissuurloze lobectomie met versterkte nietjeslijnen met behulp van ECHELON™ 3000 en ENDOPATH™-versterking
Deelnemers aan de experimentele arm zullen een fissuurloze lobectomie ondergaan met behulp van de ECHELON™ 3000-nietmachine uitgerust met de ENDOPATH™-nietmachinelijnversterking. Deze interventie omvat: Een grondige beoordeling van de patiënt en bevestiging van de geschiktheidscriteria. Geïnformeerd toestemmingsproces waarbij de nadruk wordt gelegd op het gebruik van versterkte nietmachines. Standaard algemene anesthesie met endotracheale tube met dubbel lumen en patiëntpositionering voor lobectomie. Gebruik van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Verdeling van longslagadertakken, aders en bronchiën met een niet-versterkte nietmachine. Verdeling van het longparenchym met behulp van de ECHELON™ 3000 nietmachine met ENDOPATH™-versterking. Plaatsing van een thoraxslang maat 28 Fr voor alle patiënten. Standaard postoperatieve monitoring in de verkoeverkamer en daarna in bed. Implementatie van gestandaardiseerde protocollen voor pijnbeheersing. Beoordeling op luchtlekken en afvoerhoeveelheid met behulp van een digitaal afvoersysteem (Thopaz). Dagelijkse röntgenfoto's van de thorax (CXR) uitvoeren tot verwijdering.
Procedure: Fissuurloze lobectomie met versterkte nietjeslijnen

Deze interventie omvat het uitvoeren van een spleetloze lobectomie, een soort longoperatie waarbij de longkwabben worden verwijderd zonder de kloven daartussen te ontleden. Bij de procedure wordt gebruik gemaakt van de ECHELON™ 3000-nietmachine, uitgerust met de ENDOPATH™-nietmachinelijnversterking. Het ENDOPATH™-apparaat maakt gebruik van bioabsorbeerbaar steunmateriaal gemaakt van polyglactine en polydioxanon, ontworpen om de duurzaamheid en effectiviteit van de nietjeslijn te verbeteren.

Het versterkingsinstrument is een nieuw, voorgeladen apparaat met een "click and go"-mechanisme, waardoor het gemakkelijk te laden en te gebruiken is tijdens de operatie.

Het primaire doel is het verminderen van de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS) die rechtstreeks wordt veroorzaakt door langdurige luchtlekken (PAL). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het verbeteren van de intraoperatieve kenmerken (zoals de duur en de hoeveelheid bloedverlies) en de postoperatieve resultaten (zoals de incidentie en duur van PAL's, het aantal thoraxdrainagedagen en de incidentie van ziekenhuisopname).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekenhuisopnameduur als gevolg van langdurige luchtlekken (PAL)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie

1. Het primaire doel is om te bepalen of het gebruik van versterkte nietjeslijnen bij fissuurloze lobectomieën de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf zal verkorten, direct veroorzaakt door langdurige luchtlekken.

-gemeten in dagen
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve kenmerken en postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

1. Het aantal of percentage patiënten dat postoperatief langdurige luchtlekken ervaart.

  • gemeten in aantal of percentage 2. De duur van langdurige luchtlekken in dagen.
  • Gemeten op dag 3. Het totale aantal dagen dat elke patiënt postoperatief een thoraxslang op zijn plaats heeft.
  • Gemeten op dag 4. Het aantal of percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen.
  • Gemeten in aantal of percentage
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surrey Thoracic Surgery Group

Medewerkers

Johnson and Johnson Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD: Dit omvat alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen.

IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie: Dit omvat gegevens die rechtstreeks de bevindingen en conclusies ondersteunen die in eventuele resulterende publicaties van het onderzoek worden gepresenteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar vanaf 1 januari 2028.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische, medische of onderzoeksinstellingen.
  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij gerelateerd klinisch onderzoek of patiëntenzorg.
  • Regelgevende instanties met het oog op toezicht en naleving van de regelgeving.

Ze hebben toegang tot:

  • Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief demografische informatie, klinische resultaten en andere relevante variabelen.
  • Ondersteunende informatie zoals onderzoeksprotocollen, statistische analyseplannen en formulieren voor geïnformeerde toestemming.

Hoe ze er toegang toe kunnen krijgen:

  • Geïnteresseerde partijen moeten een formeel verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker (PI) van Dr. Ahmad S. Ashrafi.
  • Bij goedkeuring moet een datagebruikovereenkomst (DUA) worden ondertekend.
  • Erkende onderzoekers hebben toegang tot de gegevens via een veilig, met een wachtwoord beveiligd online platform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
  2. Formulier geïnformeerde toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren