粘膜閉塞性疾患の参加者における吸入 GDC-6988 の安全性と効果をテストする研究
2026年9月1日 更新者：Genentech, Inc.
粘膜閉塞性疾患患者における吸入GDC-6988の安全性、忍容性、活性を評価するための第Ic相、非盲検、多施設共同研究
この研究では、粘膜閉塞性疾患患者における吸入 GDC-6988 の安全性、忍容性、および活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GB45429 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216-1927
- 引きこもった
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160 8500
- 募集
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213 3236
- 募集
- UPMC Montefiore Hospital
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- 完了
- TTS Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング中の肺活量測定による予測FEV1 ≥ 40%の割合
- 研究者の判断により、スクリーニング時にスマート DPI の正しい使用を実証する能力
- -治験治療開始前の28日間以上、粘膜閉塞性疾患に対する安定した治療計画を実施しており、研究終了まで安定した治療計画を継続する意欲がある
- -スクリーニング前から治験治療の開始までの28日以上病状が安定している
NCFB の参加者 (コホート 1、コホート 2、およびコホート 3) の追加の包含基準:
-以前の胸部CTに基づく気管支拡張症の診断、少なくとも2つの葉が関与し、研究者によって評価された右肺の少なくとも1つの葉の関与を伴う
COPD の参加者 (コホート 1 およびコホート 4) の追加の包含基準:
- COPDは、気管支拡張薬投与後のFEV1/努力肺活量（FVC）比が0.7未満であると定義されます。
- 慢性気管支炎。スクリーニング前の少なくとも2年間、年間3か月以上続く慢性咳嗽および過剰な痰の発生を含む定義
- 少なくとも10箱年以上の喫煙歴がある元喫煙者（例：1日20本のタバコを10年間）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または研究中または避妊が必要な期間内に妊娠する予定がある
- 研究者の判断で、FEV1 または FVC の予測変化が 10% を超える既知の重大な気管支拡張薬反応
- 禁止されている医薬品の使用
- スクリーニング後28日以内の急性呼吸器感染症
- スクリーニング前の3か月以内に60mLを超える重篤な喀血
- 既知の免疫不全症（CD4+ T細胞数が200細胞/mm3未満のHIV感染、またはスクリーニングの6か月前にAIDSを定義する状態を含むがこれらに限定されない）
- 治験責任医師の判断による、スクリーニング前12か月以内の既知の薬物乱用
- 末梢静脈アクセスが不十分
- スクリーニング前120日以内に血液製剤を受領している
- 研究者の判断により、個人の安全な研究への参加および完了が妨げられる、または結果の解釈に影響を与える可能性がある病状または異常な臨床検査所見
- -スクリーニング前5年以内の胸部悪性腫瘍または転移性悪性腫瘍の病歴
- -臨床的に重要な異常なECGの既知の病歴、または研究者によって臨床的に重要であるとみなされる異常なECGの存在
- フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔は男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒
NCFB の参加者に対する追加の除外基準 (コホート 1、コホート 2、およびコホート 3)
- -主に嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジー、非結核性抗酸菌感染症、慢性誤嚥、または主に間質性肺疾患（ILD）による牽引性気管支拡張症による気管支拡張症（治験責任医師の判断）
- 研究者の判断によるCOPDまたは喘息の一次診断
- -スクリーニング前28日以内のNCFBの増悪、またはベースラインに戻っていない
COPD の参加者に対する追加の除外基準 (コホート 1 およびコホート 4):
- スクリーニング前28日以内にCOPDが悪化したか、ベースラインに戻っていない
- 喘息/COPD重複症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDC-6988
コホート1の参加者は、1日目に低用量のGDC-6988を1日2回（BID）投与され、その後2日目に高用量をBIDで投与されます。コホート2の参加者は、低用量のGDC-6988を投与された後、高用量を14日間BIDで投与されます。
コホート3および4の参加者は、低用量のGDC-6988を14日間BIDで投与されます。
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GDC-6988は、ドライパウダー吸入（DPI）デバイスを用いて投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者における有害事象（AEs）の割合（重症度は後天性免疫不全症候群部門（DAIDS）毒性評価尺度により評価）
時間枠：ベースラインから最大6週間まで
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有害事象は、DAIDS重症度評価表に従って評価されます。
重症度レベルは、グレード1（軽度）からグレード4（生命を脅かす可能性がある）まで評価されます。
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ベースラインから最大6週間まで
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スパイロメトリー異常を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから6週間まで
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ベースラインから6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：アルブテロール前処置なしおよびありにおけるスパイロメトリー異常を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大6週間まで
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1秒量（FEV1）、努力性肺活量（FVC）、最大（ピーク）吸気流量、およびフローボリューム曲線に関連するスパイロメトリー異常が報告されます。
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ベースラインから最大6週間まで
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指定時点におけるGDC-6988の血漿中濃度
時間枠：パートA：1日目と2日目、パートB：1日目、8日目、15日目
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その他の関連する薬物動態（PK）パラメータを評価することがあります。
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パートA：1日目と2日目、パートB：1日目、8日目、15日目
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パートB：第8日および第14日の喀痰パーセント固形分のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目および14日目
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ベースライン、8日目および14日目
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パートB：8日目における全肺粘液線毛輸送機能（MCC）シンチグラフィーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8日目
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ベースラインおよび8日目
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パートB：15日目における喀痰パーセント固形分のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび15日目
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ベースラインおよび15日目
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パートB：第15日の全肺MCCシンチグラフィーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および15日目
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ベースライン時および15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GB45429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。