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Um estudo para testar a segurança e os efeitos do GDC-6988 inalado em participantes com doença muco-obstrutiva

1 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase Ic, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade do GDC-6988 inalado em pacientes com doença muco-obstrutiva

Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e atividade do GDC-6988 inalado em pacientes com doença muco-obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216-1927
        • Retirado
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160 8500
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213 3236
        • Recrutamento
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Concluído
        • TTS Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Porcentagem prevista de VEF1 ≥ 40% por espirometria durante a triagem
  • Capacidade de demonstrar o uso correto do Smart DPI na triagem, na opinião do investigador
  • Em um regime de tratamento estável para doenças muco-obstrutivas por ≥ 28 dias antes do início do tratamento do estudo e disposição para permanecer no regime de tratamento estável até a conclusão do estudo
  • Doença estável por ≥ 28 dias antes da triagem e até o início do tratamento do estudo

Critérios de inclusão adicionais para participantes do NCFB (Coorte 1, Coorte 2 e Coorte 3):

- Diagnóstico de bronquiectasia com base em TC de tórax prévia, envolvendo pelo menos 2 lobos, com pelo menos um lobo de envolvimento no pulmão direito, conforme avaliado pelo investigador

Critérios de inclusão adicionais para participantes com DPOC (Coorte 1 e Coorte 4):

  • DPOC definida como relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador <0,7
  • Bronquite crónica, com uma definição que inclui tosse crónica e produção excessiva de expectoração durante mais de 3 meses por ano durante pelo menos 2 anos antes do rastreio
  • Ex-fumante com história mínima de 10 maços-ano (por exemplo, 20 cigarros/dia durante 10 anos)

Critérios de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro do período em que a contracepção é necessária
  • Resposta broncodilatadora significativa conhecida de >10% de alteração prevista no VEF1 ou CVF, na opinião do investigador
  • Uso de quaisquer medicamentos proibidos
  • Infecção respiratória aguda dentro de 28 dias após a triagem
  • Hemoptise significativa superior a 60 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Imunodeficiência conhecida incluindo, entre outros, infecção por HIV com contagem de células T CD4+ <200 células/mm3 ou uma condição definidora de AIDS 6 meses antes da triagem
  • Abuso de substâncias conhecido, na opinião do investigador, nos 12 meses anteriores à triagem
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Recebimento de hemoderivados até 120 dias antes da triagem
  • Qualquer condição médica ou achado laboratorial clínico anormal que, no julgamento do investigador, impediria a participação segura do indivíduo e a conclusão do estudo ou poderia afetar a interpretação dos resultados
  • História de malignidade torácica ou metastática nos 5 anos anteriores à triagem
  • História conhecida de ECG anormal clinicamente significativo ou presença de ECG anormal considerado clinicamente significativo pelo investigador
  • Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres

Critérios de exclusão adicionais para participantes do NCFB (Coorte 1, Coorte 2 e Coorte 3)

  • Bronquiectasia causada principalmente por fibrose cística, discinesia ciliar primária, infecção micobacteriana não tuberculosa, aspiração crônica ou bronquiectasia predominantemente de tração devido a doença pulmonar intersticial (DPI), a critério do investigador
  • Diagnóstico primário de DPOC ou asma, a critério do investigador
  • Exacerbação de NCFB nos 28 dias anteriores à triagem ou que não retornou aos valores basais

Critérios de exclusão adicionais para participantes com DPOC (Coorte 1 e Coorte 4):

  • Exacerbação da DPOC nos 28 dias anteriores ao rastreio ou que não tenha regressado aos valores basais
  • Síndrome de sobreposição asma/DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GDC-6988
Os participantes da Coorte 1 receberão uma dose baixa de GDC-6988, duas vezes ao dia (BID) no Dia 1, seguida de uma dose alta, BID no Dia 2. Os participantes da Coorte 2 receberão uma dose baixa, seguida de uma dose alta de GDC-6988, BID durante 14 dias. Os participantes das Coortes 3 e 4 receberão uma dose baixa de GDC-6988, BID durante 14 dias.
Medicamento: GDC-6988
O GDC-6988 será administrado utilizando um dispositivo de inalação de pó seco (DPI).
Outros nomes:
  • RO7506811

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA), com Gravidade Avaliada pela Escala de Toxicidade da Divisão da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (DAIDS)
Prazo: Desde a linha de base até 6 semanas
Os AEs serão classificados de acordo com a tabela DAIDS para a classificação da gravidade. O nível de gravidade é classificado do Grau 1 (leve) ao Grau 4 (Potencialmente Com Risco de Vida).
Desde a linha de base até 6 semanas
Percentagem de Participantes com Anomalias na Espirometria
Prazo: Desde a linha de base até 6 semanas
Desde a linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Percentagem de Participantes com Anormalidades na Espirometria Sem e Com Pré-tratamento com Albuterol
Prazo: Desde a linha de base até 6 semanas
Serão relatadas anormalidades espirométricas relacionadas com o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC), a taxa de fluxo inspiratório máximo (de pico) e as curvas fluxo-volume.
Desde a linha de base até 6 semanas
Concentração Plasmática de GDC-6988 nos Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 2, Parte B: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
Outros parâmetros farmacocinéticos (PK) relevantes podem ser avaliados.
Parte A: Dia 1 e Dia 2, Parte B: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
Parte B: Alteração em relação à linha de base na percentagem de sólidos no esputo no dia 8 e no dia 14
Prazo: Baseline, no Dia 8 e no Dia 14
Baseline, no Dia 8 e no Dia 14
Parte B: Alteração em Relação ao Valor Basal na Cintigrafia da Depuração Mucociliar (MCC) de Todo o Pulmão no Dia 8
Prazo: Baseline e no Dia 8
Baseline e no Dia 8
Parte B: Alteração em relação à Linha de Base na Percentagem de Sólidos do Escarro no Dia 15
Prazo: Linha de base e no Dia 15
Linha de base e no Dia 15
Parte B: Alteração em relação à linha de base na cintigrafia MCC do pulmão inteiro no dia 15
Prazo: Linha de base e no dia 15
Linha de base e no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB45429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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