Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og virkningerne af inhaleret GDC-6988 hos deltagere med muco-obstruktiv sygdom

1. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ic, open-label, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​inhaleret GDC-6988 hos patienter med muco-obstruktiv sygdom

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​inhaleret GDC-6988 hos patienter med muco-obstruktiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35216-1927
        • Trukket tilbage
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160 8500
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213 3236
        • Rekruttering
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Afsluttet
        • TTS Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Procent forudsagde FEV1 ≥ 40 % ved spirometri under screening
  • Evne til at demonstrere korrekt brug af Smart DPI ved screening efter efterforskerens vurdering
  • På et stabilt behandlingsregime for slimhindeobstruktive sygdomme i ≥ 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og vilje til at forblive på det stabile behandlingsregime gennem færdiggørelse af undersøgelsen
  • Stabil sygdom i ≥ 28 dage før screening og frem til påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med NCFB (kohorte 1, kohorte 2 og kohorte 3):

- Diagnose af bronkiektasi på basis af tidligere CT-thorax, involverer mindst 2 lapper, med mindst en lap af involvering i højre lunge som vurderet af investigator

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med KOL (kohorte 1 og kohorte 4):

  • KOL defineret som post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio på <0,7
  • Kronisk bronkitis, med en definition som inkluderer kronisk hoste og overdreven opspytproduktion i mere end 3 måneder om året i mindst 2 år før screening
  • Tidligere ryger med en historie på minimum 10 pakker (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for den tidsramme, hvor prævention er påkrævet
  • Kendt signifikant bronkodilatatorrespons på >10 % forudsagt ændring i FEV1 eller FVC, efter investigators vurdering
  • Brug af forbudt medicin
  • Akut luftvejsinfektion inden for 28 dage efter screening
  • Signifikant hæmoptyse større end 60 ml inden for 3 måneder før screening
  • Kendt immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, HIV-infektion med CD4+ T-celletal <200 celler/mm3 eller en AIDS-definerende tilstand 6 måneder før screening
  • Kendt stofmisbrug, efter efterforskerens vurdering, inden for 12 måneder før screening
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 120 dage før screening
  • Enhver medicinsk tilstand eller unormale kliniske laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering ville udelukke individets sikre deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsen eller kunne påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Anamnese med thorax eller metastatisk malignitet inden for 5 år før screening
  • Kendt anamnese med et klinisk signifikant unormalt EKG eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
  • QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) >450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med NCFB (kohorte 1, kohorte 2 og kohorte 3)

  • Bronkiektasi primært på grund af cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, kronisk aspiration eller overvejende traktionsbronkiektasi på grund af interstitiel lungesygdom (ILD), efter investigators vurdering
  • Primær diagnose af KOL eller astma, efter investigators vurdering
  • NCFB-eksacerbation inden for 28 dage før screening, eller som ikke er vendt tilbage til baseline

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med KOL (kohorte 1 og kohorte 4):

  • KOL-eksacerbation inden for 28 dage før screening, eller som ikke er vendt tilbage til baseline
  • Astma/KOL overlapningssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDC-6988
Deltagere i kohorte 1 vil modtage lavdosis GDC-6988, to gange dagligt (BID) på dag 1, efterfulgt af højdosis, BID på dag 2. Deltagere i kohorte 2 vil modtage lavdosis, efterfulgt af højdosis GDC-6988, BID i 14 dage. Deltagere i kohorte 3 og 4 vil modtage lavdosis GDC-6988, BID i 14 dage.
Medicin: GDC-6988
GDC-6988 vil blive administreret ved hjælp af en inhalationsenhed med tørt pulver (DPI).
Andre navne:
  • RO7506811

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs), med sværhedsgrad vurderet ved Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksicitetsgradskala
Tidsramme: Fra baseline op til 6 uger
Bivirkningerne vil blive graderet i henhold til DAIDS-tabellen for gradering af alvorlighed.
Alvorlighedsniveauet er graderet fra Grad 1 (mild) til Grad 4 (potentielt livstruende).
Fra baseline op til 6 uger
Procentdel af deltagere med spirometri-abnormaliteter
Tidsramme: Fra baseline op til 6 uger
Fra baseline op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med spirometri-abnormiteter uden og med albuterol-forbehandling
Tidsramme: Fra baseline op til 6 uger
Spirometriske abnormiteter relateret til tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), tvungen vitalkapacitet (FVC) og maksimal (peak) inspiratorisk flowrate samt flow-volumen-løkker vil blive rapporteret.
Fra baseline op til 6 uger
Plasmakoncentration af GDC-6988 ved specificerede tidspunkter
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Dag 2, Del B: Dag 1, Dag 8 og Dag 15
Andre relevante farmakokinetiske (PK) parametre kan blive vurderet.
Del A: Dag 1 og Dag 2, Del B: Dag 1, Dag 8 og Dag 15
Del B: Ændring fra baseline i sputum procent faste stoffer på dag 8 og dag 14
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 14
Baseline, på dag 8 og på dag 14
Del B: Ændring fra baseline i hel-lunge mukociliær clearance (MCC) scintigrafi på dag 8
Tidsramme: Baseline og på dag 8
Baseline og på dag 8
Del B: Ændring fra baseline i procent faststof i sputum ved dag 15
Tidsramme: Baseline og på dag 15
Baseline og på dag 15
Del B: Ændring fra baseline i hele-lungens MCC-scintigrafi på dag 15
Tidsramme: Baseline og på dag 15
Baseline og på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB45429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner