En studie for å teste sikkerheten og effektene av inhalert GDC-6988 hos deltakere med muko-obstruktiv sykdom
1. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ic, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og aktiviteten til inhalert GDC-6988 hos pasienter med muko-obstruktiv sykdom
Denne studien evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og aktiviteten til inhalert GDC-6988 hos pasienter med muko-obstruktiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GB45429 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216-1927
- Tilbaketrukket
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160 8500
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213 3236
- Rekruttering
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Fullført
- TTS Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prosent spådde FEV1 ≥ 40 % ved spirometri under screening
- Evne til å demonstrere riktig bruk av Smart DPI ved screening, etter etterforskerens vurdering
- På et stabilt behandlingsregime for slimhinneobstruktive sykdommer i ≥ 28 dager før oppstart av studiebehandling og vilje til å forbli på det stabile behandlingsregimet gjennom fullføring av studien
- Stabil sykdom i ≥ 28 dager før screening og frem til oppstart av studiebehandling
Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med NCFB (Kohort 1, Kohort 2 og Kohort 3):
- Diagnostisering av bronkiektasi på grunnlag av tidligere bryst-CT, som involverer minst 2 lapper, med minst en lapp med involvering i høyre lunge, vurdert av etterforskeren
Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med kols (kohort 1 og kohort 4):
- KOLS definert som post-bronkodilatator FEV1/forced vital capacity (FVC)-forhold på <0,7
- Kronisk bronkitt, med en definisjon som inkluderer kronisk hoste og overdreven sputumproduksjon i mer enn 3 måneder per år i minst 2 år før screening
- Tidligere røyker med minimum 10 pakke-års historie (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innenfor tidsrammen som prevensjon er nødvendig
- Kjent signifikant bronkodilatatorrespons på >10 % spådd endring i FEV1 eller FVC, etter etterforskerens vurdering
- Bruk av forbudte medisiner
- Akutt luftveisinfeksjon innen 28 dager etter screening
- Betydelig hemoptyse større enn 60 ml innen 3 måneder før screening
- Kjent immunsvikt inkludert, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon med CD4+ T-celletall <200 celler/mm3 eller en AIDS-definerende tilstand 6 måneder før screening
- Kjent rusmisbruk, etter etterforskerens vurdering, innen 12 måneder før screening
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Mottak av blodprodukter innen 120 dager før screening
- Enhver medisinsk tilstand eller unormale kliniske laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke individets trygge deltakelse i og fullføring av studien eller kan påvirke tolkningen av resultatene
- Anamnese med thorax eller metastatisk malignitet innen 5 år før screening
- Kjent historie med et klinisk signifikant unormalt EKG, eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som anses som klinisk signifikant av etterforskeren
- QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med NCFB (Kohort 1, Kohort 2 og Kohort 3)
- Bronkiektase primært på grunn av cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, kronisk aspirasjon eller hovedsakelig traction bronkiektasi på grunn av interstitiell lungesykdom (ILD), etter etterforskerens vurdering
- Primærdiagnose av KOLS eller astma, etter etterforskerens vurdering
- NCFB-eksaserbasjon innen 28 dager før screening eller som ikke har returnert til baseline
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med kols (kohort 1 og kohort 4):
- KOLS-forverring innen 28 dager før screening eller som ikke har returnert til baseline
- Astma/KOLS overlappingssyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDC-6988
Deltakere i kohort 1 vil få lavdose GDC-6988, to ganger daglig (BID) på dag 1, etterfulgt av høy dose, BID på dag 2. Deltakere i kohort 2 vil få lavdose, etterfulgt av høy dose GDC-6988, BID i 14 dager.
Deltakere i kohort 3 og 4 vil få lavdose GDC-6988, BID i 14 dager.
|
GDC-6988 vil bli administrert ved hjelp av et inhalasjonsapparat for tørrpulver (DPI).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere med bivirkninger (AEs), med alvorlighetsgrad vurdert ved Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksisitetsgraderingsskala
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
|
Bivirkningene vil bli graderet i henhold til DAIDS-tabellen for å graderer alvorlighetsgraden.
Alvorlighetsgraden er graderet fra Grad 1 (mild) til Grad 4 (potensielt livstruende).
|
Fra baseline til 6 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med spirometriabnormaliteter
Tidsramme: Fra utgangspunkt opptil 6 uker
|
Fra utgangspunkt opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med spirometriabnormaliteter uten og med albuterol-prebehandling
Tidsramme: Fra utgangspunktet opp til 6 uker
|
Spirometriske abnormaliteter relatert til tvunget ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og maksimal (topp) inspiratorisk strømningshastighet, samt strømningsvolumløyfer vil bli rapportert.
|
Fra utgangspunktet opp til 6 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av GDC-6988 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Dag 2, Del B: Dag 1, Dag 8 og Dag 15
|
Andre relevante farmakokinetiske (PK) parametere kan bli vurdert.
|
Del A: Dag 1 og Dag 2, Del B: Dag 1, Dag 8 og Dag 15
|
|
Del B: Endring fra utgangspunktet i prosent tørrstoff i sputum på dag 8 og dag 14
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 14
|
Baseline, på dag 8 og på dag 14
|
|
|
Del B: Endring fra utgangspunkt i hel-lunge mukociliær klaring (MCC) scintigrafi på dag 8
Tidsramme: Baseline og på dag 8
|
Baseline og på dag 8
|
|
|
Del B: Endring fra utgangspunkt i prosentvis faststoff i sputum på dag 15
Tidsramme: Utgangspunkt og på dag 15
|
Utgangspunkt og på dag 15
|
|
|
Del B: Endring fra utgangsverdi i hel-lunge MCC-scintigrafi på dag 15
Tidsramme: Utgangspunkt og på dag 15
|
Utgangspunkt og på dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB45429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .