Исследование по проверке безопасности и эффективности вдыхания GDC-6988 у участников с мукообструктивным заболеванием
1 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ic для оценки безопасности, переносимости и активности ингаляционного GDC-6988 у пациентов со слизисто-обструктивными заболеваниями.
В этом исследовании оценивается безопасность, переносимость и активность ингаляционного GDC-6988 у пациентов с мукообструктивными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GB45429 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216-1927
- Отозван
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160 8500
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213 3236
- Рекрутинг
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Завершенный
- TTS Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Процент прогнозируемых ОФВ1 ≥ 40% по данным спирометрии во время скрининга
- Способность продемонстрировать правильное использование Smart DPI при досмотре, по мнению исследователя.
- О стабильном режиме лечения мукообструктивных заболеваний в течение ≥ 28 дней до начала исследуемого лечения и готовности продолжать стабильный режим лечения до завершения исследования.
- Стабильное заболевание в течение ≥ 28 дней до скрининга и до начала исследуемого лечения.
Дополнительные критерии включения для участников с NCFB (группа 1, группа 2 и группа 3):
- Диагностика бронхоэктатической болезни на основании предшествующей КТ грудной клетки с поражением как минимум 2 долей, с поражением как минимум одной доли в правом легком по оценке исследователя.
Дополнительные критерии включения для участников с ХОБЛ (группа 1 и группа 4):
- ХОБЛ определяется как соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) после применения бронходилататоров <0,7.
- Хронический бронхит, определение которого включает хронический кашель и избыточное выделение мокроты в течение более 3 месяцев в году в течение как минимум 2 лет до скрининга.
- Бывший курильщик со стажем не менее 10 пачек лет (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет)
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение периода времени, когда требуется контрацепция.
- По мнению исследователя, известный значительный бронхолитический ответ >10% прогнозирует изменение ОФВ1 или ФЖЕЛ.
- Использование любых запрещенных лекарств.
- Острая респираторная инфекция в течение 28 дней после скрининга
- Значительное кровохарканье объемом более 60 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Известный иммунодефицит, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию с количеством CD4+ Т-клеток <200 клеток/мм3 или СПИД-индикаторное состояние за 6 месяцев до скрининга.
- Известное злоупотребление психоактивными веществами, по мнению следователя, в течение 12 месяцев до скрининга.
- Плохой периферический венозный доступ.
- Получение продуктов крови в течение 120 дней до скрининга
- Любое медицинское состояние или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию и завершению исследования или могут повлиять на интерпретацию результатов.
- Злокачественные новообразования грудной клетки или метастазы в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
- Известные в анамнезе клинически значимые отклонения ЭКГ или наличие отклонений ЭКГ, которые исследователь считает клинически значимыми.
- Интервал QT скорректирован с помощью формулы Фридериции (QTcF): >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин.
Дополнительные критерии исключения для участников с НЦФБ (группа 1, группа 2 и группа 3)
- Бронхоэктатическая болезнь, преимущественно обусловленная муковисцидозом, первичная цилиарная дискинезия, нетуберкулезная микобактериальная инфекция, хроническая аспирация или преимущественно тракционная бронхоэктатическая болезнь, обусловленная интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), по мнению исследователя.
- Первичный диагноз ХОБЛ или астмы, по мнению исследователя.
- Обострение НЦФБ в течение 28 дней до скрининга или состояние, не вернувшееся к исходному состоянию.
Дополнительные критерии исключения для участников с ХОБЛ (группа 1 и группа 4):
- Обострение ХОБЛ в течение 28 дней до скрининга или состояние, не вернувшееся к исходному уровню.
- Синдром перекрытия астмы и ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GDC-6988
Участники когорты 1 получат низкую дозу GDC-6988 два раза в день (BID) в День 1, затем высокую дозу BID в День 2. Участники когорты 2 получат низкую дозу, затем высокую дозу GDC-6988, BID в течение 14 дней.
Участники когорт 3 и 4 получат низкую дозу GDC-6988, BID в течение 14 дней.
|
GDC-6988 будет вводиться с использованием устройства для ингаляции сухого порошка (DPI).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), оценка тяжести по шкале токсичности Отдела по синдрому приобретенного иммунодефицита (DAIDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
НП будут классифицированы в соответствии с таблицей DAIDS для определения степени тяжести.
Уровень тяжести классифицируется от 1-й степени (легкой) до 4-й степени (потенциально угрожающей жизни).
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Процент участников с отклонениями в спирографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
От исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Процент участников со спирометрическими отклонениями без и с предварительной обработкой альбутеролом
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 недель
|
Будут сообщены спирометрические отклонения, связанные с объёмом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированной жизненной ёмкостью лёгких (ФЖЕЛ), максимальной (пиковой) скоростью вдоха и петлями поток-объём.
|
С момента начала исследования до 6 недель
|
|
Концентрация GDC-6988 в плазме в указанные моменты времени
Временное ограничение: Часть A: День 1 и День 2, Часть B: День 1, День 8 и День 15
|
Могут быть оценены другие релевантные фармакокинетические (ФК) параметры.
|
Часть A: День 1 и День 2, Часть B: День 1, День 8 и День 15
|
|
Часть B: Изменение от исходного уровня в проценте сухого остатка мокроты на 8-й и 14-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, на 8-й день и на 14-й день
|
Исходный уровень, на 8-й день и на 14-й день
|
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным сцинтиграфии мукоцилиарного клиренса (МЦК) всего легкого на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и на 8-й день
|
Исходный уровень и на 8-й день
|
|
|
Часть B: Изменение от исходного уровня содержания твердых частиц в мокроте на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и на 15-й день
|
Исходный уровень и на 15-й день
|
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным сцинтиграфии МСС всей лёгочной ткани на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и на 15-й день
|
Исходный уровень и на 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB45429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .