Studie k testování bezpečnosti a účinků inhalovaného GDC-6988 u účastníků s mukoobstrukčním onemocněním
2. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ic, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity inhalovaného GDC-6988 u pacientů s mukoobstrukčním onemocněním
Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a aktivitu inhalovaného GDC-6988 u pacientů s muko-obstrukčním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GB45429 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216-1927
- Staženo
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160 8500
- Nábor
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213 3236
- Nábor
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Dokončeno
- TTS Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Procento předpokládané FEV1 ≥ 40 % spirometrií během screeningu
- Schopnost prokázat správné použití Smart DPI při screeningu, podle úsudku zkoušejícího
- Stabilní léčebný režim pro mukoobstrukční onemocnění po dobu ≥ 28 dnů před zahájením studijní léčby a ochota zůstat ve stabilním léčebném režimu i po dokončení studie
- Stabilní onemocnění po dobu ≥ 28 dnů před screeningem a až do zahájení studijní léčby
Další kritéria pro zařazení pro účastníky s NCFB (Kohorta 1, Kohorta 2 a Kohorta 3):
- Diagnóza bronchiektázie na základě předchozího CT hrudníku, zahrnujícího alespoň 2 laloky, s alespoň jedním postižením pravé plíce podle hodnocení zkoušejícího
Další kritéria pro zařazení pro účastníky s CHOPN (Kohorta 1 a Kohorta 4):
- CHOPN definovaná jako poměr FEV1 po bronchodilataci/forced vitální kapacita (FVC) <0,7
- Chronická bronchitida s definicí zahrnující chronický kašel a nadměrnou produkci sputa po dobu delší než 3 měsíce ročně po dobu alespoň 2 let před screeningem
- Bývalý kuřák s minimálně 10letou historií balení (např. 20 cigaret/den po dobu 10 let)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo v časovém rámci, ve kterém je vyžadována antikoncepce
- Známá významná bronchodilatační odpověď > 10 % předpokládané změny FEV1 nebo FVC, podle úsudku zkoušejícího
- Užívání jakýchkoli zakázaných léků
- Akutní respirační infekce do 28 dnů od screeningu
- Významná hemoptýza větší než 60 ml během 3 měsíců před screeningem
- Známá imunodeficience včetně, ale bez omezení, infekce HIV s počtem CD4+ T buněk <200 buněk/mm3 nebo stav definující AIDS 6 měsíců před screeningem
- Známé zneužívání návykových látek, podle úsudku vyšetřovatele, během 12 měsíců před screeningem
- Špatný periferní žilní přístup
- Příjem krevních produktů do 120 dnů před screeningem
- Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormální klinické laboratorní nálezy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily bezpečnou účast jednotlivce ve studii a dokončení studie nebo by mohly ovlivnit interpretaci výsledků
- Anamnéza hrudní nebo metastatické malignity během 5 let před screeningem
- Známá anamnéza klinicky významného abnormálního EKG nebo přítomnost abnormálního EKG, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné
- QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy
Další kritéria vyloučení pro účastníky s NCFB (Kohorta 1, Kohorta 2 a Kohorta 3)
- Bronchiektázie primárně způsobená cystickou fibrózou, primární ciliární dyskinezí, netuberkulózní mykobakteriální infekcí, chronickou aspirací nebo převážně trakční bronchiektázie způsobenou intersticiální plicní nemocí (ILD), podle úsudku výzkumníka
- Primární diagnóza CHOPN nebo astmatu podle úsudku zkoušejícího
- exacerbace NCFB během 28 dnů před screeningem nebo která se nevrátila na výchozí hodnotu
Další kritéria vyloučení pro účastníky s CHOPN (Kohorta 1 a Kohorta 4):
- exacerbace CHOPN během 28 dnů před screeningem nebo která se nevrátila na výchozí hodnoty
- Syndrom překrytí astmatu/CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GDC-6988
Účastníci v kohortě 1 obdrží nízkou dávku GDC-6988 dvakrát denně (BID) v den 1, následovanou vysokou dávkou, BID v den 2. Účastníci v kohortě 2 obdrží nízkou dávku, následovanou vysokou dávkou GDC-6988, BID po dobu 14 dnů.
Účastníci v kohortách 3 a 4 obdrží nízkou dávku GDC-6988, BID po dobu 14 dnů.
|
GDC-6988 bude podáván pomocí zařízení pro suchý práškový inhalátor (DPI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) s hodnocením závažnosti pomocí stupnice toxicity Divize pro získanou imunodeficienci (DAIDS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 týdnů
|
Nepříznivé účinky budou hodnoceny podle stupnice DAIDS pro hodnocení závažnosti.
Úroveň závažnosti je hodnocena od Stupně 1 (mírný) do Stupně 4 (potenciálně život ohrožující).
|
Od výchozí hodnoty až do 6 týdnů
|
|
Procento účastníků s abnormalitami spirometrie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Procento účastníků se spirometrickými abnormalitami bez a s předléčením albuterolem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Budou hlášeny spirometrické abnormality týkající se nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), nucené vitální kapacity (FVC) a maximální (špičkové) inspirační průtokové rychlosti a smyčky průtok-objem.
|
Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace GDC-6988 v určených časových bodech
Časové okno: Část A: Den 1 a Den 2, Část B: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Mohou být hodnoceny další relevantní farmakokinetické (PK) parametry.
|
Část A: Den 1 a Den 2, Část B: Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty v procentech pevných látek ve sputu 8. a 14. den
Časové okno: Před zahájením studie, 8. den a 14. den
|
Před zahájením studie, 8. den a 14. den
|
|
|
Část B: Změna oproti výchozí hodnotě v scintigrafii mukociliární clearance (MCC) celých plic v den 8
Časové okno: Výchozí hodnoty a v den 8
|
Výchozí hodnoty a v den 8
|
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty v procentu sušiny sputa v den 15
Časové okno: Výchozí stav a 15. den
|
Výchozí stav a 15. den
|
|
|
Část B: Změna oproti výchozí hodnotě ve scintigrafii plic pomocí MCC 15. den
Časové okno: Na začátku a 15. den
|
Na začátku a 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB45429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .