Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skutków wziewnego GDC-6988 u uczestników cierpiących na chorobę śluzowo-obturacyjną
1 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ic mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności wziewnego GDC-6988 u pacjentów z chorobą obturacyjną śluzówki
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność wziewnego GDC-6988 u pacjentów z chorobą obturacyjną śluzówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: GB45429 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216-1927
- Wycofane
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160 8500
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213 3236
- Rekrutacyjny
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Zakończony
- TTS Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Procent przewidywanej wartości FEV1 ≥ 40% w badaniu spirometrycznym podczas badań przesiewowych
- Możliwość wykazania prawidłowego użycia Smart DPI podczas kontroli, według oceny badacza
- Przy stałym schemacie leczenia chorób śluzowo-obturacyjnych przez ≥ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i chęć kontynuowania stałego schematu leczenia do zakończenia badania
- Choroba stabilna przez ≥ 28 dni przed badaniem przesiewowym i aż do rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z NCFB (kohorta 1, kohorta 2 i kohorta 3):
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli na podstawie wcześniejszej tomografii komputerowej klatki piersiowej, obejmującej co najmniej 2 płaty, z co najmniej jednym płatem zajętym w płucu prawym, według oceny badacza
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników chorych na POChP (kohorta 1 i kohorta 4):
- POChP zdefiniowana jako stosunek FEV1 do nasilonej pojemności życiowej (FVC) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli, z definicją obejmującą przewlekły kaszel i nadmierne wytwarzanie plwociny przez ponad 3 miesiące w roku przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
- Były palacz z co najmniej 10 paczkolatami w historii (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w okresie, w którym wymagana jest antykoncepcja
- Znana znacząca odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela wynosząca > 10% przewidywanej zmiany FEV1 lub FVC, w ocenie badacza
- Używanie jakichkolwiek zabronionych leków
- Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
- Znaczące krwioplucie większe niż 60 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ <200 komórek/mm3 lub stan definiujący AIDS 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- W ocenie badacza znane nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zły dostęp żylny obwodowy
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan chorobowy lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają danej osobie bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub mogą mieć wpływ na interpretację wyników
- Historia nowotworu klatki piersiowej lub przerzutów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Znana historia klinicznie istotnego nieprawidłowego EKG lub obecność nieprawidłowego EKG uznanego przez badacza za klinicznie istotny
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet
Dodatkowe kryteria wykluczające dla uczestników z NCFB (kohorta 1, kohorta 2 i kohorta 3)
- Rozstrzenie oskrzeli spowodowane głównie mukowiscydozą, pierwotną dyskinezą rzęsek, niegruźliczym zakażeniem prątkami, przewlekłą aspiracją lub rozstrzeniami oskrzeli głównie trakcyjnymi spowodowanymi śródmiąższową chorobą płuc (ILD), w ocenie badacza
- Podstawowa diagnoza POChP lub astmy, w ocenie badacza
- Zaostrzenie NCFB w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub które nie powróciło do wartości wyjściowych
Dodatkowe kryteria wykluczające uczestników chorych na POChP (kohorta 1 i kohorta 4):
- Zaostrzenie POChP w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub które nie powróciło do stanu wyjściowego
- Zespół nakładania się astmy/POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GDC-6988
Uczestnicy w Kohorcie 1 otrzymają niską dawkę GDC-6988, dwa razy dziennie (BID) w Dniu 1, a następnie wysoką dawkę, BID w Dniu 2. Uczestnicy w Kohorcie 2 otrzymają niską dawkę, a następnie wysoką dawkę GDC-6988, BID przez 14 dni.
Uczestnicy w Kohortach 3 i 4 otrzymają niską dawkę GDC-6988, BID przez 14 dni.
|
GDC-6988 będzie podawany przy użyciu urządzenia do inhalacji proszkiem suchym (DPI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE), z oceną ciężkości według skali toksyczności <abbr title="Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome">DAIDS</abbr>
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Niekorzystne zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z tabelą DAIDS określającą stopień ich nasilenia.
Poziom nasilenia jest oceniany od stopnia 1 (łagodny) do 4 (potencjalnie zagrażający życiu).
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami spirometrycznymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w spirometrii bez i z wstępnym podaniem albuterolu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Zostaną zgłoszone nieprawidłowości spirometryczne związane z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1), natężoną pojemnością życiową (FVC) oraz maksymalną (szczytową) szybkością przepływu wdechowego, a także pętle przepływ-objętość.
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
|
Stężenie plazmowe GDC-6988 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i Dzień 2, Część B: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
Można ocenić inne istotne parametry farmakokinetyczne (PK).
|
Część A: Dzień 1 i Dzień 2, Część B: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentowej zawartości substancji stałych w plwocinie w 8. i 14. dniu
Ramy czasowe: Wyjściowo, w 8. dniu oraz w 14. dniu
|
Wyjściowo, w 8. dniu oraz w 14. dniu
|
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w scyntygrafii oczyszczania śluzowo-rzęskowego (MCC) całych płuc w dniu 8
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 8. dniu
|
Na początku badania oraz w 8. dniu
|
|
|
Część B: Zmiana względem wartości wyjściowej w procentowej zawartości substancji stałych w plwocinie w dniu 15
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i w 15. dniu
|
Punkt wyjściowy i w 15. dniu
|
|
|
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w scyntygrafii całego płuca MCC w 15. dniu
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i w 15. dniu
|
Wyniki wyjściowe i w 15. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB45429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .