Tutkimus inhaloidun GDC-6988:n turvallisuuden ja vaikutusten testaamiseksi potilailla, joilla on limakalvon obstruktiivista sairautta
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ic, avoin, monikeskustutkimus inhaloidun GDC-6988:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mukoobstruktiivinen sairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan GDC-6988:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta potilailla, joilla on limakalvon obstruktiivinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GB45429 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216-1927
- Peruutettu
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160 8500
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213 3236
- Rekrytointi
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Valmis
- TTS Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Prosenttiosuus ennustettu FEV1 ≥ 40 % spirometrialla seulonnan aikana
- Kyky osoittaa Smart DPI:n oikea käyttö seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan
- Lima-obstruktiivisten sairauksien stabiililla hoito-ohjelmalla ≥ 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja halukkuutta jatkaa vakaata hoito-ohjelmaa tutkimuksen loppuun asti
- Stabiili sairaus ≥ 28 päivää ennen seulontaa ja tutkimushoidon aloittamiseen asti
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on NCFB (kohortti 1, kohortti 2 ja kohortti 3):
- Keuhkoputkentulehdusdiagnoosi aiemman rintakehän TT:n perusteella, jossa on mukana vähintään 2 lohkoa ja vähintään yksi oikean keuhkon lohko, tutkijan arvioiden mukaan
Lisäkriteerit keuhkoahtaumatautia sairastaville osallistujille (kohortti 1 ja kohortti 4):
- Keuhkoahtaumatauti määritellään keuhkoputkien laajentamisen jälkeisenä FEV1/FVC-suhteena <0,7
- Krooninen keuhkoputkentulehdus, jonka määritelmä sisältää kroonisen yskän ja liiallisen ysköksen erittymisen yli 3 kuukautta vuodessa vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa
- Entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 askin vuosihistoria (esim. 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai sen ajanjakson aikana, jolloin ehkäisyä tarvitaan
- Tunnettu merkittävä keuhkoputkia laajentava vaste, yli 10 % ennustettu muutos FEV1:ssä tai FVC:ssä, tutkijan arvion mukaan
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Akuutti hengitystieinfektio 28 päivän sisällä seulonnasta
- Merkittävä hemoptysis yli 60 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-infektio, jonka CD4+ T-solujen määrä on < 200 solua/mm3 tai AIDSin määrittelevä tila 6 kuukautta ennen seulontaa
- Tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan, 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Verituotteiden vastaanotto 120 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa sairaus tai poikkeava kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan arvion mukaan estäisi henkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai voisi vaikuttaa tulosten tulkintaan
- Anamneesi rintakehän tai metastaattinen pahanlaatuisuus 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä epänormaali EKG tai epänormaali EKG, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- QT-aika korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla
Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joilla on NCFB (kohortti 1, kohortti 2 ja kohortti 3)
- Tutkijan harkinnan mukaan keuhkoputkentulehdus, joka johtuu ensisijaisesti kystisesta fibroosista, primaarisesta siliaarista dyskinesiasta, ei-tuberkuloosista mykobakteeri-infektiosta, kroonisesta aspiraatiosta tai pääasiassa interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) johtuvasta vetokeuhkoputkesta.
- Ensisijainen keuhkoahtaumatauti tai astma, tutkijan harkinnan mukaan
- NCFB:n paheneminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai joka ei ole palannut lähtötasolle
Muut poissulkemiskriteerit keuhkoahtaumatautia sairastaville osallistujille (kohortti 1 ja kohortti 4):
- keuhkoahtaumataudin paheneminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai joka ei ole palannut lähtötasolle
- Astma/COPD päällekkäisyysoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDC-6988
Kohortin 1 osallistujat saavat pienen annoksen GDC-6988:a kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, minkä jälkeen he saavat suuren annoksen, BID päivänä 2. Kohortin 2 osallistujat saavat pienen annoksen, minkä jälkeen he saavat suuren annoksen GDC-6988:a, BID 14 päivän ajan.
Kohorttien 3 ja 4 osallistujat saavat pienen annoksen GDC-6988:a, BID 14 päivän ajan.
|
GDC-6988 annostellaan kuivan jauheen inhalaatio (DPI) -laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia (AEs), vakavuus arvioitu Acquired Immunodeficiency Syndrome -jaon (DAIDS) toksisuusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 viikkoon
|
Haittavaikutukset luokitellaan DAIDS-vakavuustaulukon mukaisesti.
Vakavuustaso luokitellaan asteikolla 1 (lievä) - 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). |
Alkutasosta 6 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus spirometria-poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 viikkoon
|
Alkutasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus spirometria-poikkeavuuksista ilman ja albuterol-esihoidon kanssa
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 viikkoon
|
Spirometrisistä poikkeamista, jotka liittyvät pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1), pakotettuun vitalikapasiteettiin (FVC) sekä maksimaaliseen (huippu-) sisäänhengitysvirtausnopeuteen, sekä virtaus-tilavuussilmukoista raportoidaan.
|
Perusarvosta 6 viikkoon
|
|
GDC-6988:n plasmakonsentraatio määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Osa A: päivä 1 ja päivä 2, Osa B: päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Muita merkityksellisiä farmakokineettisia (PK) parametreja voidaan arvioida.
|
Osa A: päivä 1 ja päivä 2, Osa B: päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Osa B: Muutos lähtöarvosta räkäprosentissa päivänä 8 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso, 8. päivänä ja 14. päivänä
|
Perustaso, 8. päivänä ja 14. päivänä
|
|
|
Osio B: Muutos perusarvosta koko keuhkojen limanpoistosäteilykuvauksessa (MCC) päivänä 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8. päivänä
|
Perustaso ja 8. päivänä
|
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta sierainten prosentuaalisessa kiinteytymisessä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivänä 15
|
Perustaso ja päivänä 15
|
|
|
Osa B: Muutos perusarvosta kokovatsakontrastikuvaan päivänä 15
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 15. päivänä
|
Alkutilanne ja 15. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB45429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .