점막 폐쇄성 질환이 있는 참가자를 대상으로 흡입형 GDC-6988의 안전성과 효과를 테스트하기 위한 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
점막 폐쇄성 질환 환자를 대상으로 흡입형 GDC-6988의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 1c상, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구에서는 점막폐쇄성 질환 환자를 대상으로 흡입형 GDC-6988의 안전성, 내약성 및 활성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GB45429 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35216-1927
- 빼는
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Center for Excellence in Pulmonary Biology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160 8500
- 모병
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213 3236
- 모병
- UPMC Montefiore Hospital
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- 완전한
- TTS Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 중 폐활량 측정에 의해 예측된 FEV1 ≥ 40% 비율
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 Smart DPI의 올바른 사용을 입증할 수 있는 능력
- 연구 치료 시작 전 28일 이상 동안 점막 폐쇄성 질환에 대한 안정적인 치료 요법 및 연구 완료까지 안정적인 치료 요법을 유지할 의지에 대해
- 스크리닝 전 28일 이상 동안 그리고 연구 치료 개시까지 질병이 안정함
NCFB 참가자에 대한 추가 포함 기준(코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3):
- 조사자가 평가한 바에 따르면 최소 2개의 엽이 포함되고 최소 1개의 엽이 오른쪽 폐에 침범된 이전 흉부 CT를 기반으로 기관지 확장증을 진단합니다.
COPD 참가자에 대한 추가 포함 기준(코호트 1 및 코호트 4):
- COPD는 기관지 확장제 투여 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 <0.7로 정의됩니다.
- 만성 기관지염은 선별검사 전 최소 2년 동안 만성 기침과 연간 3개월 이상 과도한 가래 생성을 포함하는 것으로 정의됩니다.
- 최소 10갑년 이상의 과거 흡연자(예: 10년 동안 하루 20개피의 담배)
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 피임이 필요한 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 FEV1 또는 FVC의 예상 변화가 10%를 초과하는 것으로 알려진 중요한 기관지 확장제 반응
- 금지된 약물의 사용
- 스크리닝 후 28일 이내 급성 호흡기 감염
- 스크리닝 전 3개월 이내에 60mL를 초과하는 유의미한 객혈
- CD4+ T 세포 수가 200개 세포/mm3 미만인 HIV 감염 또는 스크리닝 6개월 전 AIDS 정의 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 조사관의 판단에 따르면 스크리닝 전 12개월 이내에 알려진 약물 남용
- 말초 정맥 접근 불량
- 스크리닝 전 120일 이내에 혈액제제 수령
- 연구자의 판단에 따라 개인의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 비정상적인 임상 실험실 소견
- 스크리닝 전 5년 이내에 흉부 또는 전이성 악성 종양의 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG의 알려진 병력 또는 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 비정상 ECG의 존재
- Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격 > 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms
NCFB 참가자에 대한 추가 제외 기준(코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3)
- 조사자의 판단에 따르면 주로 낭포성 섬유증으로 인한 기관지 확장증, 원발성 섬모 운동 이상증, 비결핵성 마이코박테리아 감염, 만성 흡인 또는 주로 간질성 폐질환(ILD)으로 인한 견인 기관지 확장증으로 판단됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 COPD 또는 천식의 일차 진단
- 스크리닝 전 28일 이내에 NCFB 악화가 발생했거나 기준선으로 돌아오지 않은 경우
COPD 참가자에 대한 추가 제외 기준(코호트 1 및 코호트 4):
- 스크리닝 전 28일 이내에 COPD 악화가 발생했거나 기준선으로 돌아오지 않은 경우
- 천식/COPD 중복증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GDC-6988
코호트 1의 참가자는 1일차에 저용량 GDC-6988을 하루 두 번(BID) 투여받은 후, 2일차에 고용량 GDC-6988을 하루 두 번(BID) 투여받습니다. 코호트 2의 참가자는 저용량 GDC-6988 투여 후 고용량 GDC-6988을 하루 두 번(BID)으로 14일간 투여받습니다.
코호트 3과 4의 참가자는 저용량 GDC-6988을 하루 두 번(BID)으로 14일간 투여받습니다.
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GDC-6988은 건식 분말 흡입(DPI) 장치를 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAIDS 독성 등급 척도로 평가된 중증도를 포함한 이상반응(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 기저선부터 6주까지
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AE는 심각도 등급을 평가하기 위한 DAIDS 표에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 수준은 1등급(경미)부터 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)까지 등급이 매겨집니다.
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기저선부터 6주까지
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폐활량 측정 이상이 있는 참가자 비율
기간: 기저선부터 6주까지
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기저선부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 알부테롤 전처리 유무에 따른 폐활량 이상이 있는 참가자의 백분율
기간: 기저선부터 최대 6주까지
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1초간 노력성 호기량(FEV1), 노력성 폐활량(FVC), 최대(피크) 흡기 유량과 관련된 폐활량 측정 이상 및 유량-용적 루프가 보고됩니다.
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기저선부터 최대 6주까지
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지정된 시간점에서의 GDC-6988 혈장 농도
기간: 파트 A: 1일차 및 2일차, 파트 B: 1일차, 8일차 및 15일차
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기타 관련 약동학(PK) 파라미터가 평가될 수 있습니다.
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파트 A: 1일차 및 2일차, 파트 B: 1일차, 8일차 및 15일차
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Part B: 제8일 및 제14일에 객담 고형물 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8일차 및 14일차
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기준선, 8일차 및 14일차
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파트 B: 8일차의 전폐 점액섬모 제거(MCC) 신티그라피에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8일차
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기준선 및 8일차
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파트 B: 15일차의 객담 고형분 백분율에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 제15일
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기준선 및 제15일
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Part B: 15일차 전폐 MCC 신티그래피 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 제15일
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기준선 및 제15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GB45429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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