胃がんの高リスク患者におけるロボット胃切除術と腹腔鏡下胃切除術の短期および長期有効性の比較：全国規模の多施設コホート研究 (RL2023)

2016年8月から2019年6月までに中国の8つの大規模三次病院で根治的RGを受けた1,103人の患者と根治的LGを受けた2,515人の患者を対象に、臨床、病理学、追跡データの遡及的収集が実施された。

選択基準は以下の通りであった：T1-4aN0-3bM0 胃腺癌の術後病理学的病期分類。胃リンパ節郭清を伴う根治的胃切除術。 除外基準には以下が含まれる：残存胃癌（n=52）。悪性腫瘍の併発/過去 (n = 58);追跡調査に失敗した（n = 123）。以前のインドシアニングリーンガイド下リンパ節郭清（n = 125）。術前補助化学療法を受けている (n = 144 [RG グループ、n = 7]; LG グループ、n = 137])。および高リスク因子を持たない患者（n = 1617）。 これらの包含基準により、ベースライン分析のために 2,001 人の患者が特定されました。 この研究は、各参加センターの治験審査委員会によって承認されました。

傾向スコア マッチングとサンプル サイズ 傾向スコア マッチング (PSM) を使用して、RG グループと LG グループ間の異なるベースライン特性を調整しました。 1:1 比 PSM は、キャリパー 0.2 で最近傍マッチング法を使用して実行されました。 年齢、ASA クラス、過去の腹部手術、腫瘍サイズ、腫瘍位置、切除範囲、リンパ節切除術の範囲、組織学、cT、cN、pT、pN、および補助化学療法を含む 14 の要素が含まれていました。最終的に、1,068 人の患者からのデータが収集されました。分析に含まれています (e図 1)。 2 つのグループ間の一致のバランスは、標準化平均差 (SMD) を使用して評価され、値 < 0.1 が許容可能であると見なされます。

手術の品質管理と周術期管理 この研究に参加した外科医は全員、能力の高い三次紹介センター出身であり、LG に関連する学習曲線を超えていました。 da Vinci ロボット システム (米国カリフォルニア州サニーベールの Intuitive Surgical, Inc.) がすべての RG に使用され、外科医は標準化された RG トレーニングと操作認定を受けました。

外科的介入は、ロボット手術の追加費用、外科的リスクの包括的な説明、および潜在的な代替治療を含むインフォームドコンセントをすべての患者から得た後に開始され、参加施設内で十分な情報に基づいた外科的アプローチ（すなわち、LGまたはRG）の選択が容易になりました。 。 胃切除術およびリンパ節切除術の範囲の決定については、「日本の胃がん治療ガイドライン」の遵守が維持されました21,22。 RG の手術手順は、トロカールの配置、手術段階、吻合技術の点で LG と類似しており、詳細な手順の説明は他で参照できます。2,23 術後の罹患率と死亡率は、Clavien-Dindo 分類システムを使用して 30 日の枠組み内で評価されました 24。 合併症は外科的合併症と全身性合併症に分類され、これまでの記述に基づいて定義され 25、既存の文献 26 に従って術中失血 400 ml 以上は大量出血として定義されました。

各外科標本は、経験豊富な病理学者 2 名によって肉眼的および組織学的検査を受け、米国癌病期分類システムに関する米国合同委員会第 8 版に従って TNM 病期分類が行われました 27。 不一致は 3 人目の病理学者によって解決されました。 化学療法に禁忌のないステージ II 以降の患者には、5-フルオロウラシル (つまり「5-FU」) に基づく術後補助化学療法が推奨されました 21,28。すべての補助化学療法レジメンと用量は、患者の反応性と化学療法に適応できる経験豊富な腫瘍学者によって処方されました。毒性。

追跡調査と監視 追跡調査の評価には、身体検査、包括的な臨床検査、胸部コンピューター断層撮影 (CT)、造影を伴う腹部超音波/CT スキャン、および年に一度の胃カメラ検査が含まれます。 最初の 2 年間は 3 ～ 6 か月ごとに、次の 3 ～ 5 年間は 6 ～ 12 か月ごとに患者の追跡調査が行われました。 フォローアップの電話は、患者の生存率、再発率、死亡率を監視するための外来診察と医療保険システムの補足として使用されました。 多施設が含まれることにより、最終追跡期間は施設間で変動する結果となった。 生存患者は36か月以上の追跡期間を達成した。

主要評価項目と定義 この研究の主な評価項目は、競合リスクモデルの下での 3 年死亡率の 3 年累積発生率関数 (3y-CIF)、および副次評価を伴う 3 年無病生存率 (3y-DFS) でした。 、3年間の再発パターンを含む。

CIF は、手術日から最後の追跡調査日までの非胃がん関連死亡の調整後の死亡率を指します29、30。 DFSは、手術日から再発、死亡、または再発のない最後の追跡調査日までの時間として定義されました。 再発の診断は、放射線学的または生検で確認された疑わしい病変に基づいて行われました。 再発の種類は、局所（胃床や吻合部などの局所部位を含む）、腹膜、肝臓、複数部位、およびその他の不確実な部位に分類されました。 多部位再発には、腹膜、肝臓、肺、骨、脳、遠隔リンパ節、およびその他の血行性転移部位を含む 2 部位以上での同時再発が含まれます。 その他の不確実な部位には、肝臓以外の血管再発 (例、肺、骨、脳、副腎)、遠隔リンパ節再発、および原因不明の再発が含まれます 31,32。